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FLOMICIN® (Saccharomyces boulardii) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Pó 200mg -- 1 of 20 -- Flomicin® – Pó - Bula para o paciente I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Flomicin® Saccharomyces boulardii APRESENTAÇÃO Pó. Embalagem contendo 4 envelopes. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama do pó contém: Saccharomyces boulardii liofilizado...................................................................................................200mg (200mg de liofilizado contém cerca de 4 x 108 células de Saccharomyces boulardii) excipientes q.s.p..........................................................................................................................................1g (lactose, essência de uva, sacarose e sacarina sódica). -- 2 of 20 -- Flomicin® – Pó - Bula para o paciente II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Flomicin® está indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Flomicin® é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação do suco gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, de antibióticos e quimioterápicos. Flomicin® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos microrganismos potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii contribuem para explicar o efeito terapêutico de Flomicin®. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Flomicin® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Saccharomyces boulardii ou aos demais componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Por ser produto não absorvido, portanto, desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Flomicin®, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir o produto muito próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em febre e cultura positiva para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano - O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos do Flomicin® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis. Contém sacarina sódica (edulcorante). Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/envelope. Atenção: contém 720mg de sacarose (tipo de açúcar)/envelope. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Não fazer uso concomitante de Flomicin® e bebidas alcoólicas. Flomicin® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto. Alterações em exames clínicos e laboratoriais Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de Flomicin®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. -- 3 of 20 -- Flomicin® – Pó - Bula para o paciente 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Atenção: os envelopes de Flomicin® pó só deve ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para uso posterior. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Flomicin® Pó apresenta-se como uma mistura não homogênea, de cor branca e amarela, isenta de partículas estranhas, sabor uva. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Flomicin® pó deve ser diluído em líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o medicamento a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Para crianças pequenas, Flomicin® pode ser administrado em mamadeiras. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições. Posologia: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 (um) envelope, 2 (duas) vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 (um) envelope, 1 (uma) vez ao dia. A posologia de Flomicin® pode ser alterada à critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Flomicin® pó um pouco antes desses agentes. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Sede e obstipação foram os eventos adversos mais significativos em um estudo clínico. Em algumas crianças ou lactentes, pôde-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em estudos de toxicologia animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 4 of 20 -- Flomicin® – Pó - Bula para o paciente III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.5584.0458 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira -- 5 of 20 -- Flomicin® – Pó - Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/03/2015 0219417/15-1 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/03/2015 0219417/15-1 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/03/2015 Versão inicial VP/VPS Pó / Cápsula dura 10/12/2015 1074429/15-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/12/2015 1074429/15-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/12/2015 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Pó / Cápsula dura 14/04/2016 1555111/16-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/04/2016 1555111/16-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/04/2016 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? / 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS Pó / Cápsula dura 24/10/2017 2138327/17-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2017 2138327/17-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2017 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Pó / Cápsula dura 23/01/2019 0067736/19-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – 23/01/2019 0067736/19-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – 23/01/2019 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Pó -- 6 of 20 -- Flomicin® – Pó - Bula para o paciente 7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II –INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 2. RESULTADO DA EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS 18/06/2019 0539597/19-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/06/2019 0539597/19-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/06/2019 1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO I – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Pó I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II –INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 2. RESULTADO DA EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS 21/12/2022 5077024/22-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/12/2022 5077024/22-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/12/2022 Alteração da logomarca da detentora do registro I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Atualização DCB ativo) III – DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS (Vigimed) VP/VPS Pó - - 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 374/2025. VP/VPS Pó -- 7 of 20 -- FLOMICIN® (Saccharomyces boulardii) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Cápsula dura 100mg -- 8 of 20 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Flomicin® Saccharomyces boulardii APRESENTAÇÃO Cápsula dura. Embalagem contendo 12 cápsulas duras. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: Saccharomyces boulardii liofilizado...................................................................................................100mg (100mg de liofilizado contém cerca de 2 x 108 células de Saccharomyces boulardii) excipientes q.s.p........................................................................................................................1 cápsula dura (dióxido de silício, lactose e sacarose). -- 9 of 20 -- Flomicin® – Cápsula dura - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Flomicin® está indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Flomicin® é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação do suco gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, de antibióticos e quimioterápicos. Flomicin® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos microrganismos potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii contribuem para explicar o efeito terapêutico de Flomicin®. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Flomicin® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Saccharomyces boulardii ou aos demais componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Por ser produto não absorvido, portanto, desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Flomicin®, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir o produto muito próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em febre e cultura positiva para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano - O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos do Flomicin® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis. Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcares) abaixo de 0,25g/cápsula dura. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Não fazer uso concomitante de Flomicin® e bebidas alcoólicas. Flomicin® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto. Alterações em exames clínicos e laboratoriais Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de Flomicin®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. -- 10 of 20 -- Flomicin® – Cápsula dura - Bula para o paciente 2 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Flomicin® cápsula dura apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura branca, contendo mistura não homogênea, de cor branca e amarela e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As cápsulas duras devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições. Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 (duas) cápsulas duras, 2 (duas) vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 (uma) cápsula dura, 2 (duas) vezes ao dia. A posologia de Flomicin® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Flomicin® cápsula dura um pouco antes desses agentes. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Sede e obstipação foram os eventos adversos mais significativos em um estudo clínico. Em algumas crianças ou lactentes, pôde-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em estudos de toxicologia animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 11 of 20 -- Flomicin® – Cápsula dura - Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS: Registro:1.5584.0458 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira -- 12 of 20 -- Flomicin® – Cápsula dura - Bula para o paciente 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/04/2015 0320510/15-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/04/2015 0320510/15-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/04/2015 Versão inicial VP/VPS Pó / Cápsula dura 10/12/2015 1074429/15-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/12/2015 1074429/15-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/12/2015 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Pó / Cápsula dura 14/04/2016 1555111/16-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/04/2016 1555111/16-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/04/2016 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Pó / Cápsula dura 24/10/2017 2138327/17-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2017 2138327/17-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2017 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Pó / Cápsula dura 23/01/2019 0067736/19-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/01/2019 0067736/19-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/01/2019 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO I – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Pó / Cápsula dura I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 2. RESULTADO DA EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS VPS -- 13 of 20 -- Flomicin® – Cápsula dura - Bula para o paciente 5 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 18/06/2019 0539597/19-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/06/2019 0539597/19-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/06/2019 1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO I – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Cápsula dura I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 2. RESULTADO DA EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS 21/12/2022 5077024/22-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/12/2022 5077024/22-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/12/2022 Alteração da logomarca da detentora do registro I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Atualização DCB ativo) III – DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS (Vigimed) VP/VPS Cápsula dura - - 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 374/2025. VP/VPS Cápsula dura -- 14 of 20 -- FLOMICIN® (Saccharomyces boulardii) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Cápsula dura 200mg -- 15 of 20 -- Flomicin® - Cápsula dura - Bula para o paciente 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Flomicin® Saccharomyces boulardii APRESENTAÇÃO Cápsula dura. Embalagem contendo 6 cápsulas duras. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: Saccharomyces boulardii liofilizado ..................................................................................................200mg (200mg de liofilizado contém no mínimo 1 x 10ꝰ células de Saccharomyces boulardii) excipientes q.s.p........................................................................................................................1 cápsula dura (dióxido de silício, lactose, sacarose, dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129 e gelatina). -- 16 of 20 -- Flomicin® - Cápsula dura - Bula para o paciente 3 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Flomicin® está indicado como adjuvante no tratamento da diarreia de diferentes causas (como por exemplo, produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia), e na restauração da flora intestinal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A substância ativa deste medicamento é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja, um microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada traz benefício para a sua saúde. Como função benéfica ao organismo, o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio bacteriano intestinal e sobre o controle de diarreias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Flomicin® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Saccharomyces boulardii ou aos demais componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O manuseio das cápsulas de Flomicin® requer cuidados caso você esteja fazendo uso de cateter venoso central. Este medicamento não é absorvido, portanto, não são conhecidas restrições ao uso de Flomicin®, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Gravidez e amamentação Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano - O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Não são conhecidas interações medicamentosas para este medicamento, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses (fungicidas ou fungistáticos), pois podem reduzir ou anular o efeito terapêutico deste medicamento. Se você se encontra sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Flomicin® um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: os efeitos do Flomicin® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis. Você pode dirigir e operar máquinas normalmente durante seu tratamento. Alterações em exames clínicos e laboratoriais: até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso deste medicamento. Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcares) abaixo de 0,25g/cápsula dura. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante e vermelho allura 129. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. -- 17 of 20 -- Flomicin® - Cápsula dura - Bula para o paciente 4 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Flomicin® cápsula dura apresenta-se como cápsula gelatinosa dura na cor tampa azul e corpo branco, contendo mistura não homogênea de cor bege a marrom com pontos brancos isentos de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, as cápsulas podem ser abertas, adicionando-se o conteúdo a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Uma vez abertas as cápsulas, seu conteúdo deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto. Deve ser tomado de preferência em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições. Posologia: − Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: uma cápsula, duas vezes ao dia. − Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, uma vez ao dia. A posologia deste medicamento pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Flomicin® cápsula dura um pouco antes desses agentes. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Sede e obstipação foram os eventos adversos mais significativos em um estudo clínico. Em algumas crianças ou lactentes, pôde-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de Flomicin®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 18 of 20 -- Flomicin® - Cápsula dura - Bula para o paciente 5 III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.5584.0458 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira -- 19 of 20 -- Flomicin® - Cápsula dura - Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/03/2025 0312660/25-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2025 0312660/25-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2025 Versão inicial VP/VPS Cápsula dura - - 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 374/2025. VP/VPS Cápsula dura -- 20 of 20 --