Fucidin 20 Mg/G Pomada Dermatológica Com 15 G Leo Pharma

1 FUCIDIN® (fusidato de sódio 20 mg/g) Pomada LEO Pharma Ltda. Bula do Paciente -- 1 of 6 -- 2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Fucidin® fusidato de sódio APRESENTAÇÕES Pomada (20 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga com 5g ou 15g. VIA DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama da pomada contém 20 mg de fusidato de sódio (equiva lente a 19,2 mg de ácido fusídico). Excipientes: petrolato amarelo, petrolato líquido, lanolina , álcool cetílico, racealfatocoferol e butil- hidroxitolueno. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fucidin® é indicado para o tratamento tópico em adultos e crianças de infecções da pele causadas por microrganismos sensíveis ao fusidato de sódio, em particular a ba ctéria Staphylococcus aureus. Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Fucidin® é indicado no seu caso. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fucidin® contém em sua fórmula fusidato de sódio, um anti-infeccioso de uso externo, ca paz de combater doenças infecciosas da pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá usar Fucidin® se for alérgico ao fusidato de sódio ou a qualquer outra substância contida na pomada (veja “Composição”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Foi relatado que a resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus ocorre com o uso tópico de Fucidin®. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana. Fucidin® contém á lcool cetílico e lanolina hidratada . Estas substâncias podem causar reações locais na pele (como coceira, vermelhidão, incha ço). Fucidin® contém butil-hidroxitolueno, que também pode causar reações locais na pele como coceira, vermelhidão, inchaço) ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas (revestimento interno da s cavidades do corpo, como boca e nariz). Quando Fucidin® for utilizado no rosto, deve-se tomar cuidado para evitar os olhos, pois os excipientes na pomada podem causar irritação da conjuntiva (membrana que recobre interna mente a parte branca do olho e as pálpebras). Fertilidade Não existem estudos clínicos com Fucidin® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de fusidato de sódio é desprezível. -- 2 of 6 -- 3 Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não são esperados efeitos durante a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao fusidato de sódio aplicado topicamente é insignificante. Fucidin® pode ser usado durante a gravidez. Uso durante amamentação Fucidin® tópico pode ser utilizado durante a amamentaçã o, mas recomenda-se evitar a aplicação de Fucidin® tópico nas mamas. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas Fucidin® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacida de de conduzir veículos ou de opera r máquinas. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos de interação com medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescri to pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não si gnifica a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Fucidin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Fucidin® possui prazo de valida de de 36 meses a partir da data de fabricação. Após aberto, válido por 3 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Fucidin® é apresentado como uma pomada translúcida de amarela a branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fucidin® deve ser usado somente sobre a pele (uso tópico). Você deve aplicar uma camada fina de Fucidin® apenas sobre a área da pele infectada com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizada s 2 a 3 vezes a o dia, por um período de até 7 dias, em crianças e adultos. O uso contínuo e prolongado do produto na pele deve ser evitado por causa do risco de desenvolvimento de resistência. Caso seja utilizado com curativo, a administra ção uma vez ao dia é suficiente. Lave as mãos antes e após a aplicação do produto. Caso o produto seja usado nas mãos ou no rosto, evite o contato com os olhos e membranas mucosas (revestimento interno das cavidades do corpo, como boca e nariz). Em caso de contato com os olhos, enxágue com água corrente. -- 3 of 6 -- 4 Pacientes idosos Não são necessários ajustes na posologia para pacientes idosos. Pacientes com insuficiência nos rins Não é necessário ajuste na posologia. Pacientes com insuficiência no fígado Não é necessário a juste na posologia. Crianças Não é necessário ajuste na posologia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de usa r este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido (coceira) e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes. Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) e angioedema (incha ço na pele e mucosas). Distúrbios do sistema imune Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) Distúrbios oculares Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Conjuntivite (inflamação da s conjuntivas) Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de contato, eczema) Rash* (erupção na pele) Prurido (coceira) Eritema *Vários tipos de reações de rash como eritematosa (avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com vesícula), máculo-papular (lesões tipo manchas e elevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas. Rash generalizado também ocorreu. Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Angioedema (inchaço na pele e mucosas) Urticária (inchaço e vermelhidão localizados na pele) Bolha Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele) Irritação no local da aplicação -- 4 of 6 -- 5 Crianças Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em a dultos. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É imprová vel a ocorrência de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.8569.0016 Produzido por: LEO Laboratories Ltd. Dublin, Irlanda Registrado por: LEO Pharma Ltda. Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 São Paulo-SP CNPJ 11.424.477/0001-10 Importado por: LEO Pharma Ltda. Itapevi - SP Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/03/2024. Fucidin® é uma marca registrada da LEO Pharma A/S. Fucidin_VP06_pomada CCDS v3.0 -- 5 of 6 -- FUCIDIN® (fusidato de sódio) HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/03/2024 - 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2024 - 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2024 - Apresentações -Composição - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? - Dizeres legais VP06 20 MG/G POM DERM CT BG AL X 5 G 20 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G - Apresentações -Composição - 5. Advertências e precauções - 7 Cuidados de armazenamento do medicamento - Reações adversas - Dizeres legais VPS06 25/09/2023 1018681/23-0 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/05/2020 1392567/20-9 11318 - Medicamento Inovador - registro de medicamento com inovação diversa 22/02/2023 NA VP/VPS 05 20 MG/G POM DERM CT BG AL X 5 G 20 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G -- 6 of 6 --