Ginkoba 120mg Zydus Nikkho Caixa 30 Comprimidos Revestidos

Ginkoba Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. Comprimido Revestido 80mg e 120 mg -- 1 of 13 -- Página 2 de 13 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 09 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ginkoba® Ginkgo biloba L. Extrato seco MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L. Nomenclatura popular: Ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: Folhas APRESENTAÇÕES Ginkoba® 80 mg – Embalagem contendo 30 e 60 comprimidos revestidos. Ginkoba® 120 mg – Embalagem contendo 8, 30 e 60 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Ginkgo biloba L...............................................................................................80 mg (1) excipientes q.s.p. .............................................................................................................1 comprimido Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Ginkgo biloba L.............................................................................................120 mg (2) excipientes q.s.p. .............................................................................................................1 comprimido (1) Padronizado em 19,2mg/comprimido de ginkgoflavonóides (22% a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e 4,8mg/comprimido de terpenolactonas (5% a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo). Equivalente a 19,2mg de ginkgoflavonóides e 4,8mg de terpenolactonas por comprimido. -- 2 of 13 -- Página 3 de 13 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 09 (2) Padronizado em 28,8mg/comprimido de ginkgoflavonóides (22% a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e terpenolactonas 7,2mg/comprimido (5% a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo). Equivalente a 28,8mg de ginkgoflavonóides e 7,2mg de terpenolactonas por comprimido. Excipientes: amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, metilparabeno, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, etilcelulose, silicato de magnésio, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (cãimbras) e insuficiência vascular cerebral (MILLS & BONES, 2000; 2005). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária (GARCIA, 1998; HOFFMAN, 2003). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos (GARCIA, 1998; MILLS & BONES, 2005). Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. -- 3 of 13 -- Página 4 de 13 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 09 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias (MICROMEDEX® 2.0, 2014). Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração (MICROMEDEX® 2.0, 2014). Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum (MICROMEDEX® 2.0, 2014). Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina (MICROMEDEX® 2.0, 2014). Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos (MICROMEDEX® 2.0, 2014). A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol (YIN et al., 2004). A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva (GALLUZZI et al., 2000). O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo (LIN et al., 2007). A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos (SIKORA et al., 1989). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro -- 4 of 13 -- Página 5 de 13 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 09 medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ginkoba® deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Ginkoba® apresenta-se sob a forma de comprimido circular revestido de coloração amarelo palha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/USO INTERNO Ginkoba® 80 mg - Ingerir 1 comprimido, de 2 a 3 vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico (totalizando 38,4mg a 57,6mg de ginkgoflavonóides e 9,6 a 14,4mg de terpenolactonas por dia). -- 5 of 13 -- Página 6 de 13 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 09 Ginkoba® 120 mg - Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico (totalizando 57,6mg de ginkgoflavonóides e 14,4mg de terpenolactonas por dia). Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar Ginkoba® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira) (GARCIA, 1998). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial. (BLUMENTHAL, 2003). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? -- 6 of 13 -- Página 7 de 13 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 09 Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 10. DIZERES LEGAIS Registro: 1.5651.0043 Produzido por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. Rua Jaime Perdigão 431/445 Ilha do Governador - Rio de Janeiro - RJ CEP: 21920-240 CNPJ: 05.254.971/0008-58 INDÚSTRIA BRASILEIRA Registrado por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 Barra da Tijuca Rio de Janeiro/RJ CEP: 22.640-102 CNPJ: 05.254.971/0001-81 SAC: 0800 282 9911 www.zydusbrasil.com VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/04/2014 -- 7 of 13 -- Página 8 de 13 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 09 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS: AHLEMEYER, B; KRIEGELSTEIN, J. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract. American Chemical Society; 1998: 210-20. BENJAMIN, J; MUIR, T; BRIGGS K et al. A case of cerebral haemorrhage-can Ginkgo biloba be implicated? Postgrad Med J 2001; 77(904):112-3. BIRKS, J; GRIMLEY, EJ; VAN DONGEN, M. Ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia [Cochrane Review]. Oxford. In: The Cochrane Library, Issue 4, 2002. BLUMENTHAL M, BUSSE WR, GOLDBERG A, et al. (eds.). The complete German Commission E Monographs – Therapeutic guide to herbal medicines. 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VP 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 17/06/2025 0808302256 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - NA NA NA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS VP 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 80 MG COM REV CT BL AL -- 10 of 13 -- Página 11 de 13 Modelo de Texto de Bula: Ginkoba - paciente / Versão: 09 publicação no Bulário RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III - DIZERES LEGAIS VPS PLAS PVC TRANS X 60 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 16/06/2023 0616872232 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA APRESENTAÇÕES VP/VPS 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 -- 11 of 13 -- Página 12 de 13 Modelo de Texto de Bula: Ginkoba - paciente / Versão: 09 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 01/08/2022 487216222 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 14/01/2022 0179849221 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 25/03/2019 0263800192 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 -- 12 of 13 -- Página 13 de 13 Modelo de Texto de Bula: Ginkoba - paciente / Versão: 09 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 30/10/2018 1044981187 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 27/09/2016 2326704166 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA VERSÃO INICIAL VP/VPS 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 -- 13 of 13 --