Ginkomed Ginkgo Biloba L 80mg 30 Comprimidos Revestidos

Modelo de Bula PACIENTE Ginkomed® Ginkgo biloba L. CIMED INDÚSTRIA S.A. COMPRIMIDO REVESTIDO 80 MG -- 1 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GINKOMED® Extrato seco padronizado da folha de Ginkgo biloba L. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L. Nomenclatura popular: Ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: Folhas FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Comprimido revestido de 80 mg: embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: Extrato em acetona (60 %) seco padronizado das folhas de Ginkgo biloba L. ...........................................................80 mg Padronizado em 19,6 mg ou 24,5 % de ginkgoflavonóides (22 % a 27 %) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnentina e terpenolactonas (5 % a 7 %) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo. Equivalente a 19,6 mg de ginkgoflavonóides e 4,8 mg de terpenolactonas por comprimido revestido. Excipientes*q.s.p.: .....................................1 comprimido revestido *croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, etilcelulose + triacetina e hipromelose + macrogol. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (câimbras) e insuficiência vascular cerebral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos. Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias. -- 2 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração. Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum. Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina. Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos. A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol. A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva. O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo. A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos Físicos: Comprimido com revestimento amarelo amarronzado, biconvexo, liso e com brilho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL / USO INTERNO Ginkomed® 80 mg: 1 comprimido, 2 vezes ao dia (39,2mg de ginkgoflavonoides e 9,6 mg de terpenolactonas), antes das principais refeições, ou a critério médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de tomar uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial. -- 3 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.4381.0067 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre - MG Indústria Brasileira - ® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 cimedremedios.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014 -- 4 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expedient e N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/09/2011 837459/11-7 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 27/09/2011 837459/11-7 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 27/09/2011 . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este VP/ VPS 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 -- 5 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 22/08/2012 0675689/12-1 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 22/08/2012 0675689/12-1 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 22/08/2012 Inclusão da concentração de 40 mg VP/ VPS 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 40 MG COM REV CT STRIP AL X 30 -- 6 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE 11/02/2016 1256663/16-2 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 11/02/2016 1256663/16-2 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 11/02/2016 Alteração da restrição de uso por faixa etária VP/ VPS 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 40 MG COM REV CT STRIP AL X 30 01/02/2017 0171708/17-1 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 --- --- --- --- APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO VP/ VPS 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 09/03/2020 0711985/20-2 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 09/03/2020 0711985/20-2 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 09/03/2020 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? (Características físicas e organolépticas) VP/ VPS 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 16/11/2020 4043768/20-0 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - 4043768/20- 0- 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - 9. Reações Adversas VPS 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 30/03/2023 0321090/23-3 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de 30/03/2023 0321090/23-3 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração 0321090/2 3-3 I – Identificação do medicamento 6. COMO DEVO USAR ESTE VP/ VPS 80 MG COM REV CT BL AL X 30 -- 7 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO? II – Dizeres legais 30/03/2023 0321090/23-3 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/03/2023 0321090/23-3 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 0321090/2 3-3 I – Identificação do medicamento 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR II – Dizeres legais VP/ VPS 80 MG COM REV CT BL AL X 30 19/02/25 0233576/25-8 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 19/02/25 0233576/25-8 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 -- Paciente I – Identificação do medicamento (composição) 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? II – Dizeres legais Profissional da saúde I – Identificação do medicamento (composição) 5.ADVERTÊNCIA S E PRECAUÇÕES 7- CUIDADOS DE ARMAZENAMEN TO DO VP/ VPS 80 MG COM REV CT BL AL X 30 -- 8 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE MEDICAMENTO II – Dizeres legais 09/07/2025 0901043/25-7 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 09/07/2025 0901043/25-7 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 09/07/2025 Paciente I – Identificação do medicamento Profissional da saúde I – Identificação do medicamento VP/ VPS 80 MG COM REV CT BL AL X 30 17/12/2025 -- 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/12/2025 -- 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Profissional da saúde 5.ADVERTÊNCIA S E PRECAUÇÕES VP/ VPS 80 MG COM REV CT BL AL X 30 -- 9 of 9 --