H.Bacter (30 Mg Cápsula Dura + 500 Mg Comprimido Revestido +500 Mg Cap Dura) Com 2+2+4 + 30 Mg Cápsula Dura Bl Al Plas Pvc/Pvdc Trans Com 28 Cifarma

H.BACTER® IBP lansoprazol + claritromicina + amoxicilina Cifarma Científica Farmacêutica Ltda. cápsula dura + comprimido revestido + cápsula dura 30 mg + 500 mg + 500 mg -- 1 of 18 -- H.BACTER® IBP lansoprazol – DCB: 05165 claritromicina – DCB: 02200 amoxicilina – DCB: 00734 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: H.BACTER® IBP Nome genérico: lansoprazol (DCB: 05165), claritromicina (DCB: 02200) e amoxicilina (DCB: 00734) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES 7 ou 14 blisters contendo cada um 2 cápsulas duras de lansoprazol 30 mg (microgrânulos de liberação retardada), 2 comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg e 4 cápsulas duras de amoxicilina 500 mg e 4 blisters contendo cada um, 7 cápsulas duras de lansoprazol 30 mg (microgrânulos de liberação retardada). USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de lansoprazol contém: lansoprazol pellets 8,5% (equivalente a 30 mg de lansoprazol) ............................................................... 353 mg Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................... 1 cápsula (esferas de açúcar, sacarose, manitol, fosfato de sódio dibásico, carmelose cálcica, carbonato de magnésio, povidona, polissorbato 80, hipromelose, dióxido de titânio, ácido metacrílico, talco, ftalato de etila, hidróxido de sódio, amarelo de quinolina, vermelho de azorrubina, vermelho allura 129, metilparabeno, propilparabeno, gelatina e água purificada). Cada comprimido revestido de claritromicina contém: claritromicina ............................................................................................................................................500 mg Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................1 comprimido (povidona, álcool etílico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol e água purificada). Cada cápsula dura de amoxicilina contém: amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500 mg de amoxicilina base) .....................................................574 mg Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................... 1 cápsula (amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, corante azul brilhante, corante vermelho 33, corante vermelho de eritrosina, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo e gelatina). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o alívio prévio dos sintomas de desconforto gastrointestinal, relacionados à infecção pela bactéria Helicobacter pylori (bactéria encontrada no estômago), eliminação da mesma e tratamento de pacientes com úlceras (feridas) gástricas (estômago) ou duodenais (duodeno) (ativas ou com história de úlcera há um ano). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? H.BACTER® IBP constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o tratamento de úlceras localizadas no estômago ou duodeno (porção do aparelho digestivo localizada logo após o estômago), associadas à presença da bactéria Helicobacter pylori. O lansoprazol diminui a acidez do estômago. O uso inicial e isolado do lansoprazol tem o objetivo de aliviar os sintomas de desconforto gastrointestinal, antes mesmo de se iniciar o tratamento específico para a eliminação do H. pylori, proporcionando maior conforto e preparando melhor o restante do tratamento. -- 2 of 18 -- Muitas vezes, o lansoprazol pode ser utilizado após este tratamento específico, como forma complementar para o tratamento da úlcera. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? H.BACTER® IBP é contraindicado em pacientes com: - hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos; - histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos. Se você já teve uma reação alérgica (com erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento; - distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue, problemas cardíacos e que estão em tratamento com terfenadina. Especialmente com relação à claritromicina, ela não deve ser utilizada se você estiver fazendo uso dos medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver com hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de Pointes (distúrbio do ritmo cardíaco). A administração concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicada, principalmente para pacientes com insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado). A administração concomitante de claritromicina com ticagrelor, ivabradina ou ranolazina é contraindicada. A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina ou dihidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade ao ergot. A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada. Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração, incluindo Torsade de Pointes, não devem utilizar claritromicina. Pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal não devem utilizar a claritromicina. Não use claritromicina se você estiver tomando medicamentos contendo lomitapida devido ao risco de aumento acentuado das transaminases (enzimas que auxiliam em diversas reações, principalmente no fígado). Não use claritromicina se você estiver tomando medicamento para doenças psiquiátricas, como a lurasidona. A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise (destruição do músculo esquelético). A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins (depuração de creatinina menor do que 30 mL/min). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES lansoprazol Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a acidez no estômago) pode estar associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou espinha. O risco de fratura é aumentado nos pacientes que receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e terapia a longo prazo (um ano ou mais). Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia). Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue) tem sido raramente relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de tratamento). Os eventos adversos graves incluem tetania (contrações musculares), arritmias e convulsões. Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática grave (doença no fígado). A resposta sintomática ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. -- 3 of 18 -- Reações adversas cutâneas graves Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Steven-Jonhson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos com características sistêmicas, que inclui, principalmente, erupção cutânea grave, febre, linfadenopatia, hepatite e anormalidades nas células do sangue), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (instalação aguda de múltiplas pústulas estéreis não foliculares com edema e eritema subjacentes, mais comum na face e em regiões intertriginosas, acompanhados por febre alta e leucocitose) e eritema multiforme (presença de placas avermelhadas e salientes na pele que muitas vezes têm aspecto de alvos e, geralmente, se encontram distribuídas simetricamente por todo o corpo) foram relatados em associação com o uso de inibidores da bomba de próton (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Descontinue o uso de H.BACTER® IBP ao primeiro sinal ou sintoma de reações adversas cutâneas ou outros sinais de hipersensibilidade e considere uma avaliação adicional. claritromicina O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico. A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem, como falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal. Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos. Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina. A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos rins uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins. Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave, distúrbios de condução cardíaca, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda), Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch- Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado. Tomar claritromicina ao mesmo tempo que hidroxicloroquina ou cloroquina (usadas para tratar doenças, incluindo artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária) pode aumentar a chance de você ter efeitos colaterais que afetam seu coração, podendo levar à risco à vida. A claritromicina pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos: • varfarina ou qualquer outro anticoagulante, por exemplo: dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana (usado para diluir o sangue): O uso concomitante pode aumentar o risco de sangramento e os testes de coagulação do sangue devem ser mais frequentes se claritromicina for usada ao mesmo tempo. • lomitapida: a claritromicina pode aumentar a quantidade de lomitapida no sangue e também existe um risco de aumento acentuado das transaminases (enzimas que auxiliam em diversas reações, principalmente no fígado) devido à claritromicina aumentar a quantidade de lomitapida no sangue. • lurasidona: o uso concomitante pode aumentar o nível de lurasidona em seu sangue e pode causar efeitos colaterais graves. -- 4 of 18 -- Informe o seu médico ou farmacêutico se você/o seu filho estiver tomando, se tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. amoxicilina Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico: − se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço; − se você apresenta febre glandular; − se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina. O seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes; − se você apresenta problema nos rins; − se você não estiver urinando regularmente; − se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos. − se você já tomou algum medicamento contendo amoxicilina e apresentou problemas de fígado. Os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência e perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal. Não se deve tomar amoxicilina se já tomou algum medicamento contendo amoxicilina e apresentou problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com o seu médico. Foram relatados casos de lesão hepática induzida por medicamentos em pacientes tratados com amoxicilina, com o surgimento de sintomas alguns dias à alguns meses após o início do tratamento. Pare de usar amoxicilina e contate um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em pacientes com débito urinário reduzido, foi observado cristalúria, predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina. Em pacientes com cateteres vesicais, uma verificação regular da permeabilidade deve ser mantida. Amoxicilina não é adequada para uso quando há um alto risco de que os patógenos presumíveis tenham sensibilidade ou resistência reduzida a agentes beta-lactâmicos que não sejam mediados por beta-lactamases suscetíveis à inibição pelo ácido clavulânico. Amoxicilina não deve ser usada para tratar S. Pneumoniae resistente à penicilina. A amoxicilina deve ser descontinuada e um médico deve ser contatado imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrerem: náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, amarelamento da pele ou parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática. Os antibióticos são usados para tratar infecções causadas por bactérias. Eles não têm efeito contra infecções causadas por vírus. Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para que isso ocorra é porque a bactéria que causa a infecção é resistente ao antibiótico que está sendo administrado. Isso significa que eles podem sobreviver e até mesmo se multiplicar, apesar do antibiótico. As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por vários motivos. Usar antibióticos com cuidado pode ajudar a reduzir a chance de bactérias se tornarem resistentes a eles. Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, ele se destina a tratar apenas a sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos a seguir ajudará a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que podem impedir o funcionamento do antibiótico. 1. É muito importante que você tome o antibiótico na dose certa, na hora certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções no rótulo e, se não compreender alguma coisa peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar. 2. Você não deve tomar um antibiótico, a menos que tenha sido prescrito especificamente para você, e você deve usá-lo apenas para tratar a infecção para o qual foi prescrito. 3. Você não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo que elas tenham uma infecção semelhante à sua. 4. Você não deve dar antibióticos que foram prescritos para você a outras pessoas. Se sobrar algum antibiótico após ter feito o tratamento de acordo com as instruções do seu médico, leve o restante a uma farmácia para descarte apropriado. O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina. -- 5 of 18 -- Alguns pacientes com infecções por espiroquetas (bactérias Gram-negativas, helicoidais que se movem através de filamentos axiais) podem apresentar uma reação de Jarisch-Herxheimer (RJH) logo após o início do tratamento com amoxicilina. A RJH geralmente é uma condição autolimitada ou pode ser controlada por tratamento sintomático. O tratamento com antibiótico não deve ser interrompido se tal reação ocorrer. Informe o seu médico ou farmacêutico caso você tenha sintomas da síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES), tais como vómitos repetidos (1-4 horas após a ingestão do medicamento), dor abdominal, letargia, diarreia e pressão baixa. Interrompa o tratamento e informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar sintomas de exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado ao medicamento (SDRIFE) (denominado síndrome do babuíno), tais como erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte superior interna das coxas, axilas e no pescoço. Gravidez e lactação lansoprazol O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, e somente se necessário. Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano. Durante o tratamento, a amamentação deve ser evitada se a administração do lansoprazol for necessária para a mãe. claritromicina A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida, entretanto, sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, a claritromicina não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. amoxicilina A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar. Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina. H.BACTER® IBP deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco. Pacientes Idosos: • lansoprazol: uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação médica. • claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal (rim) normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal grave. • amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aqueles que recebem penicilinas em geral. Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária. Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos. Insuficiência renal: • lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal. • claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado). Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal. -- 6 of 18 -- • amoxicilina: na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema: Adultos e crianças acima de 40 kg: Insuficiência leve: nenhuma alteração na dose; Insuficiência moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas); Insuficiência grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula). Uso em pacientes com disfunção do fígado • lansoprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado leve a moderada. No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência do fígado severa. • claritromicina: é metabolizada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal. • amoxicilina: não é necessário ajuste na dose. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento pode causar tontura, fadiga (cansaço), confusão e desorientação. Nessas condições a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas. No caso de reações adversas tais como encefalopatia (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência e distúrbios do movimento), você não deve operar máquinas ou conduzir um veículo. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • lansoprazol O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é administrado juntamente com teofilina. O lansoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH gástrico é um importante determinante da biodisponibilidade oral (como cetoconazol, itraconazol). A administração de lansoprazol juntamente com inibidores da protease do HIV (como atazanavir, nelfinavir) para os quais a absorção seja dependente do pH ácido intragástrico não é recomendada, devido a uma redução significativa na sua concentração no sangue. O uso de lansoprazol com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis sanguíneos de metotrexato e/ou de seu metabólito, possivelmente levando a toxicidade do metotrexato. Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de lansoprazol. Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com varfarina precisam ser monitorados para aumento no RNI e tempo de protrombina, devido à possibilidade de sangramento anormal. A administração de lansoprazol juntamente com tacrolimo pode aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo. Medicamentos como a fluvoxamina pode aumentar a exposição sistêmica de lansoprazol. • claritromicina Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode elevar os níveis no sangue de varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina e do astemizol. Pode haver uma diminuição da concentração de zidovudina no sangue, esta interação pode ser evitada intercalando-se as medicações com no mínimo 4 horas de diferença. Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida pelo seu médico. Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia). O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes), tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue. Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice Internacional Normalizado (do inglês “International Normalized Ratio” – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de RNI e protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais. É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a -- 7 of 18 -- rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações em que o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando corticosteroides administrados por via oral, por injeção ou inalados (utilizados para ajudar a suprimir o sistema imunitário do organismo - isto é útil no tratamento de uma vasta gama de doenças). • amoxicilina Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando: − medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); − outros antibióticos; − pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez); − anticoagulantes; - micofenolato de mofetila: H.BACTER® IBP pode afetar o funcionamento do micofenolato de mofetila (um medicamento usado para evitar a rejeição de órgãos transplantados). Atenção: Contém sacarose, portanto deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho 33, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo, vermelho de azorrubina e vermelho allura 129 que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção: Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? H.BACTER® IBP deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A cápsula gelatinosa dura de lansoprazol é vermelha e branca e no seu interior contém microgrânulos de lansoprazol com revestimento entérico branco a levemente amarelado. O comprimido revestido de claritromicina é oblongo, sulcado, biconvexo, de coloração branca. A cápsula gelatinosa dura de amoxicilina é azul e amarela e no seu interior contém pó branco a levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. -- 8 of 18 -- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar H.BACTER® IBP deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a cápsula só será dissolvida no intestino. Posologia O esquema terapêutico recomendado é de 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, uma vez ao dia, administrada durante 1 a 2 semanas, conforme orientação médica. Após o uso de lansoprazol, iniciar o esquema tríplice específico com 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg, todos ingeridos a cada 12 horas, ou seja, pela manhã e à noite, em jejum, durante 7 dias ou conforme orientação médica. Pode-se também utilizar 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, por 1 a 2 semanas e após o esquema de eliminação do H. pylori, para complementação do tratamento e cicatrização da úlcera péptica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis. - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • lansoprazol: em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de ventre, constipação, tontura, náusea e dor de cabeça, dores no estômago, flatulência (gases) e dispepsia (queimação no estômago), fadiga (cansaço) e vômito. Com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de Helicobacter pylori, se a diarreia persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido à possibilidade de colite microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol. • claritromicina: insônia, disgeusia (alteração do paladar), dor de cabeça, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), náusea, dor abdominal, teste de função hepática anormal, “rash” (erupção cutânea) e hiperidrose (suor excessivo). • amoxicilina: diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele. - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • lansoprazol: “rash” (erupção cutânea), prurido (coceira), síndrome de Steven-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal), reação anafilática (reação alérgica aguda), hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue), hipocalcemia (diminuição dos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), valores anormais nos testes da função hepática (do fígado), elevação nos valores de AST, ALT, fosfatase alcalina, LDH e γ-GTP, flatulência, vômito, nefrite tubulointersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins) com possível progressão para insuficiência dos rins, pancitopenia (diminuição dos elementos do sangue), agranulocitose (diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição de leucócitos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas) e Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS). • claritromicina: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e intestino), infecção vaginal, leucopenia (diminuição de leucócitos), hipersensibilidade (alergia), anorexia, diminuição do apetite, ansiedade, tontura, sonolência, tremor, vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, palpitações, epistaxe (sangramento nasal), doença do refluxo -- 9 of 18 -- gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, prurido (coceira), urticária, mialgia (dor muscular) e astenia (fraqueza). • amoxicilina: vômito, urticária e coceira. - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento. • claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento. • amoxicilina: nefrite intersticial (inchaço do tecido renal e inflamação dos túbulos renais). - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento. • claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento. • amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível. Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura, candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca [na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas], colite associada a antibióticos (inflamação no cólon [intestino grosso], causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais). Efeitos relacionados ao fígado: esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado. Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso) e doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina). - Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis): • lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento. • claritromicina: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele), eritrasma (infecção das dobras), agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas), reação anafilática (hipersensibilidade aguda), angioedema (inchaço sob a pele), hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue), transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania, convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência e formigamento), surdez, Torsade de Pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, hemorragia, pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua e dos dentes, insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, “rash” (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne, púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica), Pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP), rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético), miopatia (doença no músculo), insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins). * em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol. -- 10 of 18 -- • amoxicilina: inflamação do fígado, amarelamento da pele e parte branca dos olhos, aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue, e cristais na urina (cristalúria), que podem ser vistos como urina turva ou dificuldade/desconforto para urinar. Certifique-se de beber bastante líquido para reduzir a chance desses sintomas. Reação cutânea conhecida como “eritema multiforme” onde pode se desenvolver: manchas roxas avermelhadas com comichão na pele, especialmente nas palmas das mãos ou solas dos pés, áreas inchadas e elevadas tipo “colmeia” na pele, áreas sensíveis nas superfícies da boca, olhos e órgãos genitais. Pode ocorrer febre e cansaço. Os sintomas de exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado ao medicamento (SDRIFE) (denominado síndrome do babuíno) podem incluir erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte superior interna das coxas, axilas e pescoço. Reação de Jarisch-Herxheimer que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea que geralmente é autolimitada. Isso ocorre logo após o início do tratamento para infecções por espiroquetas (bactérias Gram- negativas, helicoidais que se movem através de filamentos axiais). Síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES), notificada predominantemente em crianças que recebem amoxicilina, trata-se de um certo tipo de reação alérgica com o principal sintoma de vômitos repetidos (1-4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas dessa síndrome podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão baixa. Língua pilosa preta, na qual a língua pode mudar para amarelo, marrom ou preto e pode ter um aspecto peludo. Dermatose bolhosa IgA linear, cujos sintomas podem incluir erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crostas centrais ou como um colar de pérolas. Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis. - Outras reações possíveis: • lansoprazol: icterícia (pele amarelada), hepatite, lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória autoimune que atinge a pele), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (erupção cutânea secundária a medicamentos) e eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele). • claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês “International Normalized Ratio” – INR), tempo de protrombina aumentado e cor da urina anormal. Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes. • amoxicilina: os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência e perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. • lansoprazol: o lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise. Doses diárias de até 180 mg de lansoprazol por via oral tem sido administradas sem efeitos indesejáveis significantes. Se ocorrer sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. • claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal. • amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são problemas de estômago (enjoo, vômito e diarreia) ou problemas para urinar. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Os exames de urina podem revelar cristais na urina, que podem ser vistos como urina turva. Fale com o seu médico o mais rápido possível, levando a embalagem do medicamento. Foram relatadas insuficiência renal aguda e hematúria em crianças, após uma sobredosagem de amoxicilina. Esses relatos são restritos a casos em que 3 g ou mais de amoxicilina foram tomados em uma dose única. Existe um risco de encefalopatia nos casos de administração de antibióticos betalactâmicos, incluindo amoxicilina, particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 11 of 18 -- III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1560.0225 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Cápsulas de amoxicilina Produzido por: Blisfarma Antibióticos Ltda. Rua Rodrigo, nº 114 – Bairro Jardim Ruyce CEP: 09913-130 – Diadema/SP CNPJ: 03.220.952/0001-09 Indústria Brasileira Cápsulas de lansoprazol e comprimidos de claritromicina Produzido por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia/MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 Indústria Brasileira Registrado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia/GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/02/2025. -- 12 of 18 -- Histórico da Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/06/2014 0491582/14-8 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/09/2000 086027/00-1 Registro de Produto Similar 08/07/2002 Adequação à bula do medicamento referência Pyloripac IBP, publicada no Bulário eletrônico da ANVISA em 21/05/2014. VP Cápsula + Comprimido + Cápsula 30/12/2015 1127558/15-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _____ _____ _____ _____ Adequação à bula do medicamento referência Pyloripac IBP publicada no Bulário eletrônico da ANVISA, referente aos seguintes itens: 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? - Alteração nos Dizeres Legais. VP Cápsula + Comprimido + Cápsula 22/04/2016 1596317/16-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _____ _____ _____ _____ - Dizeres Legais VP Cápsula + Comprimido + Cápsula -- 13 of 18 -- 19/01/2017 0096491/17-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _____ _____ _____ _____ - Composição: correção na nomenclatura do corante azorrubina. VP Cápsula + Comprimido + Cápsula 27/06/2017 1301494/17-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _____ _____ _____ _____ Adequação à bula do medicamento referência Pyloripac IBP, publicada no Bulário eletrônico da ANVISA em 04/05/2017, referente aos seguintes itens: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP Cápsula + Comprimido + Cápsula 30/10/2020 3792975/20-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/03/2020 0645112/20-8 Solicitação de Transferência de titularidade de registro (Cisão de empresa) 06/07/2020 - Dizeres legais VP Cápsula + Comprimido + Cápsula 25/03/2021 1148029/21-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _____ _____ _____ _____ Adequação à bula do medicamento referência Pyloripac IBP, publicada no Bulário eletrônico da ANVISA em 28/12/2020, referente aos seguintes itens: 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me VP Cápsula + Comprimido + Cápsula -- 14 of 18 -- causar? 10/08/2021 3128350/21-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _____ _____ _____ _____ Adequação à bula do medicamento referência Pyloripac IBP, publicada no Bulário Eletrônico da ANVISA em 07/05/2021, referente aos seguintes itens: 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males este medicamento pode me causar? VP Cápsula + Comprimido + Cápsula 21/03/2022 1275990/22-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _____ _____ _____ _____ Adequação à bula do medicamento referência Pyloripac IBP, publicada no Bulário Eletrônico da ANVISA em 21/12/2021, referente aos seguintes itens: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP Cápsula + Comprimido + Cápsula 27/10/2022 4875087/22-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _____ _____ _____ _____ Adequação à bula do medicamento referência Pyloripac IBP, publicada no Bulário Eletrônico da ANVISA em 29/09/2022, referente aos seguintes itens: 3. Quando não devo usar VP Cápsula + Comprimido + Cápsula -- 15 of 18 -- este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? III - Dizeres legais 10/01/2024 0029210/24-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _____ _____ _____ _____ Alteração do Texto de Bula para inclusão de nova apresentação e em adequação as atualizações da RDC 47/2009 e a IN 200/2022, realizada nos seguintes itens: - I. Identificação do medicamento. - 3. Quando não devo usar este medicamento? - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - 8. Quais males este medicamento pode me causar? - Dizeres legais. VP Cápsula + Comprimido + Cápsula 08/02/2024 0157612/24-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _____ _____ _____ _____ Adequação à bula do medicamento referência Pyloripac IBP, publicada no Bulário Eletrônico da VP Cápsula + Comprimido + Cápsula -- 16 of 18 -- ANVISA em 23/11/2023, referente aos seguintes itens: 8. Quais os males este medicamento pode me causar? Alteração do Texto de Bula em adequação as atualizações da RDC 47/2009 e a IN 200/2022, realizada nos seguintes itens: - 3. Quando não devo usar este medicamento? - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Dizeres legais. 18/09/2024 1283831/24-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _____ _____ _____ _____ Adequação à bula do medicamento referência Pyloripac IBP, publicada no Bulário Eletrônico da ANVISA em 20/06/2024, referente aos seguintes itens: I. Identificação do medicamento. 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais. VP Cápsula + Comprimido + Cápsula -- 17 of 18 -- _____ _____ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _____ _____ _____ _____ Adequação à bula do medicamento de referência Pyloripac IBP, publicada no Bulário Eletrônico da ANVISA em 18/02/2025, referente aos seguintes itens: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais. VP Cápsula + Comprimido + Cápsula -- 18 of 18 --