Hismerid (450 + 50) Mg Comprimido Revestido Com 60 Prati Donaduzzi

Hismerid_bula_paciente Hismerid (diosmina + hesperidina) Prati-Donaduzzi Comprimido revestido 450 mg + 50 mg e 900 mg + 100 mg -- 1 of 7 -- Hismerid_bula_paciente 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Hismerid diosmina hesperidina APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 450 mg + 50 mg e 900 mg + 100 mg, em embalagem com 10, 30, 60, 90, 100 e 120 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Hismerid 450 mg + 50 mg contém: diosmina................................................................................450 mg flavonoides expressos em hesperidina..................................50 mg excipiente q.s.p.................................................................... 1 comprimido Excipientes: povidona, laurilsulfato de sódio, manitol, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry QX purple (copolímero de ácido polivinílico e macrogol, talco, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, monocaprilato de propilenoglicol álcool polivinílico, azul de indigotina 132 laca de alumínio). Cada comprimido revestido de Hismerid 900 mg + 100 mg contém: diosmina...............................................................................900 mg flavonoides expressos em hesperidina..................................100 mg excipiente q.s.p.....................................................................1 comprimido Excipientes: povidona, laurilsulfato de sódio, manitol, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry QX purple (copolímero de ácido polivinílico e macrogol, talco, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, monocaprilato de propilenoglicol álcool polivinílico, azul de indigotina 132 laca de alumínio). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hismerid é indicado no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica dos membros inferiores (tais como varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, sequelas de tromboflebites, estados pré-ulcerosos, úlceras varicosas, úlceras de estase e edemas pós-traumáticos); tratamento dos sintomas relacionados às hemorroidas, para a prevenção da hemorragia pós-operatória decorrente da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia); no alívio dos sinais e sintomas pré e pós operatórios de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena); no alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Hismerid é um medicamento venotônico, ou seja, aumenta o tônus das veias e a resistência dos pequenos vasos sanguíneos diminuindo a distensibilidade e a estase venosa (dificuldade de circulação do sangue). Hismerid também diminui a formação de edema (inchaço) e melhora o fluxo do sangue. O tempo médio estimado para início da ação é a partir das primeiras horas após a administração do medicamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Hismerid não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade (alergia) previamente conhecida à diosmina, à hesperidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. -- 2 of 7 -- Hismerid_bula_paciente 3 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Crise hemorroidária aguda A administração de Hismerid para o tratamento sintomático de crise hemorroidária aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais. Se os sintomas não desaparecerem, o tratamento deve ser revisto. Insuficiência hepática ou renal Até o momento não há dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de insuficiência hepática ou renal. Idosos Não há ensaios clínicos relatando uso deste produto especificamente na população idosa, desta forma, o uso deverá considerar risco/benefício. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Durante o período de amamentação ou doação de leite humano, o medicamento deverá ser utilizado com o conhecimento do médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças Hismerid não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Hismerid não tem influência ou sua influência é insignificante sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas Até o momento não há interações medicamentosas descritas na literatura devido a utilização da associação de diosmina + hesperidina. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio e azul de indigotina 132 laca de alumínio. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. CONTÉM corante e lactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Hismerid apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oblongo ovalado, não sulcado, de coloração roxa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Uso oral. Posologia Doença venosa crônica, a posologia usual é: Hismerid 450 mg + 50 mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite. Hismerid 900 mg + 100 mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã. Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica. Crise hemorroidária aguda, a posologia usual é: -- 3 of 7 -- Hismerid_bula_paciente 4 Hismerid 450 mg + 50 mg: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica. Hismerid 900 mg + 100 mg: 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica. Período pré operatório de safenectomia, a posologia usual é: Hismerid 450 mg + 50 mg: 2 comprimidos ao dia. Hismerid 900 mg + 100 mg: 1 comprimido ao dia. Os comprimidos devem ser administrados durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica. Período pós operatório de safenectomia, a posologia usual é: Hismerid 450 mg + 50 mg: 2 comprimidos ao dia. Hismerid 900 mg + 100 mg: 1 comprimido ao dia. Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a prescrição médica. Período pós-operatório de hemorroidectomia, a posologia usual é: Hismerid 450 mg + 50 mg: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias. Hismerid 900 mg + 100 mg: 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias. Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica. Dor pélvica crônica associada à Síndrome de Congestão Pélvica, a posologia usual é: Hismerid 450 mg + 50 mg: 2 comprimidos ao dia. Hismerid 900 mg + 100 mg: 1 comprimido ao dia. Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica. Os comprimidos de Hismerid podem se dissolvidos em água com auxílio de agitação antes de administrá-los, se assim os pacientes desejarem. Nesse caso, os comprimidos devem ser dissolvidos em um copo de água com quantidade suficiente para completa dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida e administrados imediatamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar Hismerid no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos estão classificados usando a seguinte frequência: Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações com frequência desconhecida: não pode ser estimada pelos dados disponíveis. A ocorrência de reações adversas à este medicamento é pouco frequente. Entretanto, a administração de Hismerid poderá ocasionar as seguintes reações: Reações comuns: diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos. Reações incomuns: colite. Reações raras: tontura, cefaleia, mal-estar, erupção cutânea, prurido e urticária. Reações com frequência desconhecida: dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 4 of 7 -- Hismerid_bula_paciente 5 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdose relacionada à ingestão de Hismerid (diosmina + hesperidina). Os eventos adversos mais frequentemente relatados em casos de superdose foram eventos gastrointestinais (como diarreia, náuseas, dor abdominal) e eventos cutâneos (como prurido, erupção cutânea). A gestão da superdose deve consistir no tratamento de sintomas clínicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.2568.0341 Registrado e produzido por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada em 28/10/2025. -- 5 of 7 -- Hismerid_bula_paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP VPS Comprimido revestido de 450 mg + 50 mg e 900 mg + 100 mg, em embalagem com 10, 30, 60, 90, 100 e 120 comprimidos. Comprimido revestido de 450 mg + 50 mg e 900 mg + 100 mg, em embalagem com 10, 30, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 230, 260, 300, 330, 360, 400, 430, 460, e 500 comprimidos. 21/11/2024 1592954/24-3 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - VP Comprimido revestido de 450 mg + 50 mg e 900 mg + -- 6 of 7 -- Hismerid_bula_paciente 7 VPS 100 mg, em embalagem com 10, 30, 60, 90, 100 e 120 comprimidos. Comprimido revestido de 450 mg + 50 mg e 900 mg + 100 mg, em embalagem com 10, 30, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 230, 260, 300, 330, 360, 400, 430, 460, e 500 comprimidos. -- 7 of 7 --