Ibuprofeno 100 Mg/Ml Suspensão Oral Com 20 Ml Neo Quimica

IBUPROFENO Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Suspensão Gotas 50mg/mL -- 1 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão gotas – Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: ibuprofeno Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Suspensão gotas. Embalagem contendo 1 frasco com 30mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão gotas* contém: ibuprofeno ..................................................................................................................................... 50mg veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL (goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de tutti- frutti, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, polissorbato 80 e água). * Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota contém 5mg de ibuprofeno. -- 2 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão gotas – Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O ibuprofeno é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ibuprofeno exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize ibuprofeno se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize ibuprofeno caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize ibuprofeno em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Não utilizar ibuprofeno junto com bebidas alcoólicas. O ibuprofeno é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de ibuprofeno e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram -- 3 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão gotas – Bula para o paciente 3 relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O ibuprofeno deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: Contém sorbitol. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC e 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O ibuprofeno suspensão gotas apresenta-se como uma suspensão homogênea de coloração branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico. -- 4 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão gotas – Bula para o paciente 4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Agite antes de usar. Não precisa diluir. Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos é de 40 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800mg). Dose ·recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia: Peso (Kg) Febre baixa (<39°C) Febre alta (≥39°C) Peso (Kg) Febre baixa (<39°C) Febre alta (≥39°C) 5Kg 5 gotas 10 gotas 23Kg 23 gotas 40 gotas 6Kg 6 gotas 12 gotas 24Kg 24 gotas 40 gotas 7Kg 7 gotas 14 gotas 25Kg 25 gotas 40 gotas 8Kg 8 gotas 16 gotas 26Kg 26 gotas 40 gotas 9Kg 9 gotas 18 gotas 27Kg 27 gotas 40 gotas 10Kg 10 gotas 20 gotas 28Kg 28 gotas 40 gotas 11Kg 11 gotas 22 gotas 29Kg 29 gotas 40 gotas 12Kg 12 gotas 24 gotas 30Kg 30 gotas 40 gotas 13Kg 13 gotas 26 gotas 31Kg 31 gotas 40 gotas 14Kg 14 gotas 28 gotas 32Kg 32 gotas 40 gotas 15Kg 15 gotas 30 gotas 33Kg 33 gotas 40 gotas 16Kg 16 gotas 32 gotas 34Kg 34 gotas 40 gotas 17Kg 17 gotas 34 gotas 35Kg 35 gotas 40 gotas 18Kg 18 gotas 36 gotas 36Kg 36 gotas 40 gotas 19Kg 19 gotas 38 gotas 37Kg 37 gotas 40 gotas 20Kg 20 gotas 40 gotas 38Kg 38 gotas 40 gotas 21Kg 21 gotas 40 gotas 39Kg 39 gotas 40 gotas 22Kg 22 gotas 40 gotas 40Kg 40 gotas 40 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno, para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3.200mg). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 5 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão gotas – Bula para o paciente 5 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, ibuprofeno pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas). Sistema gastrintestinal: dor de estômago; náuseas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; dermatite esfoliativa; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); Necrólise Epidérmica Toxica (lesão dermatológica rara); Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); reação medicamentosa com eosinofilia; sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS; pustulose exantemática generalizada aguda; urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz. Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema Nervoso Periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. Reação desconhecida Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. -- 6 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão gotas – Bula para o paciente 6 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 7 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão gotas – Bula para o paciente 7 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.5584.0040 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Registrado e Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira -- 8 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão gotas – Bula para o paciente 7 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/02/2015 0170242/15-4 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2015 0170242/15-4 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2015 Versão Inicial VP/VPS Suspensão Gotas 08/10/2015 0894681/15-7 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/10/2015 0894681/15-7 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/10/2015 III - Dizeres Legais VP/VPS Suspensão Gotas 04/12/2015 1056033/15-5 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/2015 1056033/15-5 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/2015 Adequação ao medicamento de referência VP/VPS Suspensão Gotas 06/10/2016 2363805/16-2 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/10/2016 2363805/16-2 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/10/2016 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS Suspensão Gotas 01/02/2018 0080110/18-1 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/02/2018 0080110/18-1 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/02/2018 III - Dizeres Legais VP/VPS Suspensão Gotas 07/12/2022 5021866/22-2 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/12/2022 5021866/22-2 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/12/2022 Alteração da logomarca da empresa detentora do registro III – Dizeres Legais VP/VPS Suspensão Gotas 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 25/11/2024 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2024 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Suspensão Gotas -- 9 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão gotas – Bula para o paciente 7 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS -- 10 of 19 -- IBUPROFENO Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Suspensão Gotas 100mg/mL -- 11 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: ibuprofeno Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Suspensão gotas. Embalagem contendo 1 frasco com 20mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão gotas* contém: ibuprofeno ................................................................................................................................... 100mg veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL (goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de frutas roxas, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, sucralose e água). *Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota contém 10mg de ibuprofeno. -- 12 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O ibuprofeno é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ibuprofeno exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize ibuprofeno se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize ibuprofeno caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize ibuprofeno em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Não utilizar ibuprofeno junto com bebidas alcoólicas. O ibuprofeno é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de ibuprofeno e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram -- 13 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 3 relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O ibuprofeno deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá vir mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Atenção: Contém sorbitol. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O ibuprofeno suspensão gotas apresenta-se como uma suspensão homogênea de coloração branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você -- 14 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 4 observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Agite antes de usar. Não precisa diluir. Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças com mais de 30Kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg). Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia Peso (Kg) Febre baixa (<39°C) Febre alta (≥39°C) Peso (Kg) Febre baixa (<39°C) Febre alta (≥39°C) 5Kg 3 gotas 5 gotas 23Kg 12 gotas 20 gotas 6Kg 3 gotas 6 gotas 24Kg 12 gotas 20 gotas 7Kg 4 gotas 7 gotas 25Kg 13 gotas 20 gotas 8Kg 4 gotas 8 gotas 26Kg 13 gotas 20 gotas 9Kg 5 gotas 9 gotas 27Kg 14 gotas 20 gotas 10Kg 5 gotas 10 gotas 28Kg 14 gotas 20 gotas 11Kg 6 gotas 11 gotas 29Kg 15 gotas 20 gotas 12Kg 6 gotas 12 gotas 30Kg 15 gotas 20 gotas 13Kg 7 gotas 13 gotas 31Kg 16 gotas 20 gotas 14Kg 7 gotas 14 gotas 32Kg 16 gotas 20 gotas 15Kg 8 gotas 15 gotas 33Kg 17 gotas 20 gotas 16Kg 8 gotas 16 gotas 34Kg 17 gotas 20 gotas 17Kg 9 gotas 17 gotas 35Kg 18 gotas 20 gotas 18Kg 9 gotas 18 gotas 36Kg 18 gotas 20 gotas 19Kg 10 gotas 19 gotas 37Kg 19 gotas 20 gotas 20Kg 10 gotas 20 gotas 38Kg 19 gotas 20 gotas 21Kg 11 gotas 20 gotas 39Kg 20 gotas 20 gotas 22Kg 11 gotas 20 gotas 40Kg 20 gotas 20 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200mg). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, ibuprofeno pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: -- 15 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 5 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas). Sistema gastrintestinal: dor de estômago; náuseas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; dermatite esfoliativa; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); Necrólise Epidérmica Toxica (lesão dermatológica rara); Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); reação medicamentosa com eosinofilia; sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS; pustulose exantemática generalizada aguda; urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz.Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema Nervoso Periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. Reação desconhecida Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 16 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro:1.5584.0040 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Registrado e Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira -- 17 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão gotas – Bula para o paciente 7 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/02/2015 0170242/15-4 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2015 0170242/15-4 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2015 Versão Inicial VP/VPS Suspensão Gotas 08/10/2015 0894681/15-7 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/10/2015 0894681/15-7 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/10/2015 III - Dizeres Legais VP/VPS Suspensão Gotas 04/12/2015 1056033/15-5 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/2015 1056033/15-5 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/2015 Adequação ao medicamento de referência VP/VPS Suspensão Gotas 06/10/2016 2363805/16-2 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/10/2016 2363805/16-2 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/10/2016 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS Suspensão Gotas 01/02/2018 0080110/18-1 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/02/2018 0080110/18-1 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/02/2018 III - Dizeres Legais VP/VPS Suspensão Gotas 07/12/2022 5021866/22-2 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/12/2022 5021866/22-2 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/12/2022 Alteração da logomarca da empresa detentora do registro III – Dizeres Legais VP/VPS Suspensão Gotas 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 25/11/2024 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2024 10452 - Genérico - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Suspensão Gotas -- 18 of 19 -- ibuprofeno – Suspensão gotas – Bula para o paciente 7 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS -- 19 of 19 --