Ibuvix 50 Mg/Ml Suspensão Gotas Oral Com 30 Ml Geolab

V.04 03/2026 IBUVIX® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Suspensão gotas 50mg/mL -- 1 of 18 -- V.04 03/2026 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Ibuvix® ibuprofeno MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES: Suspensão gotas de 50mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 30mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão gotas contém: ibuprofeno ............................................................................................................................. .....................................50mg Veículo q.s.p ............................................................................................................... ................................................1 mL (ácido cítrico, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, essência tutti-frutti líquida, glicerol, goma xantana, polissobarto 80, propilenoglicol, sacarina sódica, sorbitol, hidróxido de sódio e água purificada). *Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota contém 5mg de ibuprofeno. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ibuvix® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ibuvix® exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize o Ibuvix® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. -- 2 of 18 -- V.04 03/2026 Não utilize o Ibuvix® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti- inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize o Ibuvix® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Não utilizar o Ibuvix® junto com bebidas alcoólicas. Ibuvix® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Ibuvix® e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Ibuvix® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. -- 3 of 18 -- V.04 03/2026 A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Este medicamento contém 3,252mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Contém ciclamato de sódio, sacarina sódica e sorbitol (edulcorantes). Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino). Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ibuvix® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias. Características físicas e organolépticas: Ibuvix® apresenta-se como uma suspensão homogênea branca com odor de tutti-frutti e isenta de partículas estranhas. -- 4 of 18 -- V.04 03/2026 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Agite antes de usar. Não precisa diluir. Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos é de 40 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800mg). Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia: Peso (Kg) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) Peso (Kg) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) 5Kg 5 gotas 10 gotas 23Kg 23 gotas 40 gotas 6Kg 6 gotas 12 gotas 24Kg 24 gotas 40 gotas 7Kg 7 gotas 14 gotas 25kg 25 gotas 40 gotas 8Kg 8 gotas 16 gotas 26kg 26 gotas 40 gotas 9Kg 9 gotas 18 gotas 27kg 27 gotas 40 gotas 10Kg 10 gotas 20 gotas 28kg 28 gotas 40 gotas 11Kg 11 gotas 22 gotas 29kg 29 gotas 40 gotas 12Kg 12 gotas 24 gotas 30kg 30 gotas 40 gotas 13Kg 13 gotas 26 gotas 31Kg 31 gotas 40 gotas 14Kg 14 gotas 28 gotas 32Kg 32 gotas 40 gotas 15Kg 15 gotas 30 gotas 33Kg 33 gotas 40 gotas 16Kg 16 gotas 32 gotas 34Kg 34 gotas 40 gotas 17Kg 17 gotas 34 gotas 35Kg 35 gotas 40 gotas 18Kg 18 gotas 36 gotas 36Kg 36 gotas 40 gotas 19Kg 19 gotas 38 gotas 37Kg 37 gotas 40 gotas 20Kg 20 gotas 40 gotas 38Kg 38 gotas 40 gotas 21Kg 21 gotas 40 gotas 39Kg 39 gotas 40 gotas 22Kg 22 gotas 40 gotas 40kg 40 gotas 40 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do Ibuvix®, para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3.200mg). -- 5 of 18 -- V.04 03/2026 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o Ibuvix® pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas). Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; dermatite esfoliativa; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); Necrólise Epidérmica Toxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); reação medicamentosa com eosinofilia; sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS); pustulose exantemática generalizada aguda; urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz. Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema Nervoso Periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. -- 6 of 18 -- V.04 03/2026 Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. Reação desconhecida Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0311 Registrado e Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/12/2025. -- 7 of 18 -- V.04 03/2026 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/06/2021 2347716/21-2 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 17/06/2021 2347716/21-2 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 17/06/2021 Versão Inicial VP 50 MG/ML SUS GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 30 ML 14/11/2024 1570457/24-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2024 1570457/24-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS VP 50 MG/ML SUS GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 30 ML 27/12/2024 1768006/24-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 27/12/2024 1768006/24-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 27/12/2024 Dizeres Legais VP 50 MG/ML SUS GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 30 ML -- 8 of 18 -- V.04 03/2026 27/12/2024 1767960/24-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 27/12/2024 1767960/24-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 27/12/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS VP 50 MG/ML SUS GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 30 ML 07/03/2026 --- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 07/03/2026 --- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 07/03/2026 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP 50 MG/ML SUS GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 30 ML -- 9 of 18 -- V.04 03/2026 IBUVIX® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Suspensão gotas 100mg/mL -- 10 of 18 -- V.04 03/2026 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Ibuvix® ibuprofeno MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES: Suspensão gotas de 100mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 20mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão gotas contém: ibuprofeno .......................................................................................................................................... ......................100mg Veículo q.s.p ............................................................................................................................. ................................. 1 mL (ácido cítrico, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, essência Tutti-Frutti liquida, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sacarina sódica, sorbitol, hidróxido de sódio e água purificada). *Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota contém 10mg de ibuprofeno. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ibuvix® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ibuvix® exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize o Ibuvix® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize o Ibuvix® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti- inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. -- 11 of 18 -- V.04 03/2026 Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize o Ibuvix® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Não utilizar o Ibuvix® junto com bebidas alcoólicas. Ibuvix® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Ibuvix® e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Ibuvix® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. -- 12 of 18 -- V.04 03/2026 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá vir mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Este medicamento contém 3,252mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Contém ciclamato de sódio, sacarina sódica e sorbitol (edulcorantes). Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ibuvix® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias. Características físicas e organolépticas: Ibuvix® apresenta-se como uma suspensão homogênea branca com odor de tutti-frutti e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. -- 13 of 18 -- V.04 03/2026 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Agite antes de usar. Não precisa diluir. Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças com mais de 30Kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg). Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia: Peso (Kg) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) Peso (Kg) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) 5Kg 3 gotas 5 gotas 23Kg 12 gotas 20 gotas 6Kg 3 gotas 6 gotas 24Kg 12 gotas 20 gotas 7Kg 4 gotas 7 gotas 25kg 13 gotas 20 gotas 8Kg 4 gotas 8 gotas 26kg 13 gotas 20 gotas 9Kg 5 gotas 9 gotas 27kg 14 gotas 20 gotas 10Kg 5 gotas 10 gotas 28kg 14 gotas 20 gotas 11Kg 6 gotas 11 gotas 29kg 15 gotas 20 gotas 12Kg 6 gotas 12 gotas 30kg 15 gotas 20 gotas 13Kg 7 gotas 13 gotas 31Kg 16 gotas 20 gotas 14Kg 7 gotas 14 gotas 32Kg 16 gotas 20 gotas 15Kg 8 gotas 15 gotas 33Kg 17 gotas 20 gotas 16Kg 8 gotas 16 gotas 34Kg 17 gotas 20 gotas 17Kg 9 gotas 17 gotas 35Kg 18 gotas 20 gotas 18Kg 9 gotas 18 gotas 36Kg 18 gotas 20 gotas 19Kg 10 gotas 19 gotas 37Kg 19 gotas 20 gotas 20Kg 10 gotas 20 gotas 38Kg 19 gotas 20 gotas 21Kg 11 gotas 20 gotas 39Kg 20 gotas 20 gotas 22Kg 11 gotas 20 gotas 40kg 20 gotas 20 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do Ibuvix® é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200mg). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 14 of 18 -- V.04 03/2026 Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o Ibuvix® pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas). Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; dermatite esfoliativa; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); Necrólise Epidérmica Toxica (lesão dermatológica rara); Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); reação medicamentosa com eosinofilia; sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS; pustulose exantemática generalizada aguda; urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz. Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema Nervoso Periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. Reação desconhecida -- 15 of 18 -- V.04 03/2026 Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0311 Registrado e Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/12/2025. -- 16 of 18 -- V.04 03/2026 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/06/2021 2347716/21-2 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 17/06/2021 2347716/21-2 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 17/06/2021 Versão Inicial VP 100 MG/ML SUS GOT OR CX FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML 14/11/2024 1570457/24-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2024 1570457/24-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS VP 100 MG/ML SUS GOT OR CX FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML 27/12/2024 1768006/24-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/12/2024 1768006/24-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/12/2024 Dizeres Legais VP 100 MG/ML SUS GOT OR CX FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML -- 17 of 18 -- V.04 03/2026 27/12/2024 1767960/24-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/12/2024 1767960/24-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/12/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS VP 100 MG/ML SUS GOT OR CX FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML 07/03/2026 --- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2026 --- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2026 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP 100 MG/ML SUS GOT OR CX FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML -- 18 of 18 --