Iludral 500 Mg Comprimido Revestido Com 30 Adium S.A.

Iludral ® (levetiracetam) Adium S.A. Comprimido Revestido 500 mg -- 1 of 9 -- ILUDRAL ® levetiracetam MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimido revestido Iludral® (levetiracetam) é apresentado em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Iludral® (levetiracetam) contém: levetiracetam ................................. 500 mg Excipientes: amido, povidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Iludral® (levetiracetam) é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia. Iludral® (levetiracetam) é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de: - Crises focais/parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade acima de 6 anos e peso igual ou superior a 25 kg, com epilepsia. - Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos e peso igual ou acima de 25 kg, com epilepsia mioclônica juvenil. - Crises tônico clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade e peso igual ou superior a 25 kg com epilepsia idiopática generalizada. Para bebês e crianças com menos de 25 kg, o tratamento deve ser iniciado com levetiracetam solução oral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mecanismo de ação do Iludral® (levetiracetam) não está totalmente esclarecido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se você tem alergia ao Iludral® (levetiracetam) ou a outros derivados de pirrolidona (ex., piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de tomar Iludral® (levetiracetam): - Se você tiver doença renal ou hepática, ou se for idoso, ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada. - Se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número de crises). -Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Iludral® (levetiracetam) teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico. - Se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento como agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos. -- 2 of 9 -- No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Iludral® (levetiracetam) deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder. Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas – neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue) – foram descritos em associação com a administração de Iludral ® (levetiracetam). Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, febre, infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). - Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento de dose. Interação com outros medicamentos - Com outros medicamentos antiepilépticos: Não foi observada interação de levetiracetam com fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina. - Com probenecida: O efeito de levetiracetam sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de levetiracetam sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex.: sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é conhecido. - Com contraceptivos orais: Não foi observada interação entre levetiracetam e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel). - Com digoxina e varfarina: Não foi observada interação de levetiracetam com digoxina e varfarina. - Com antiácidos: Não há dados a respeito da influência de antiácidos sobre a absorção de levetiracetam. - Com laxantes: Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante macrogol foi administrado junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1hora (antes ou após) da administração de levetiracetam. - Com alimentos e álcool: Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue. O levetiracetam pode ser ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com levetiracetam. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Gravidez e Lactação Iludral® (levetiracetam) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações hereditárias em comparação com a monoterapia, portanto, esta pode ser considerada. Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução. Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações durante a gravidez podem afetar a concentração do Iludral® (levetiracetam). Houve relatos de diminuição de concentração do Iludral ® (levetiracetam) durante a gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em tratamento com Iludral® (levetiracetam) devem ser monitoradas pelo médico. Se estiver grávida, ou achar que está grávida, informe ao seu médico. O Iludral® (levetiracetam) é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com Iludral® (levetiracetam) for necessário durante a amamentação, você e seu médico deverão decidir se o uso de Iludral ® (levetiracetam) e a amamentação devem continuar. -- 3 of 9 -- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: O Iludral 500 mg contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Iludral® (levetiracetam) pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que Iludral® (levetiracetam) pode fazê-lo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, no início do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução destas atividades. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Iludral® (levetiracetam) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Iludral® (levetiracetam) de 500 mg: Comprimido revestido oblongo, biconvexo, sulcado e de cor amarela, com inscrição L e 500 no lado sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar: Engolir os comprimidos de Iludral® (levetiracetam) com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia. Iludral® (levetiracetam) pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de Iludral® (levetiracetam) pode ser sentido. Posologia: - Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia: A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose. Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia. -Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de: • Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos e peso igual ou superior a 25 kg, com epilepsia. • Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos e peso igual ou acima de 25 kg, com epilepsia mioclônica juvenil. • Crises tônico clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade e peso igual ou superior a 25 kg, com epilepsia idiopática generalizada. Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg: A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o -- 4 of 9 -- máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose. Terapia adjuvante em crianças (6 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg: A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajustes de dose. O médico irá prescrever a apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com seu peso, idade e dosagem. Iludral® (levetiracetam) comprimidos revestidos não é adaptado para administração a bebês e crianças com menos de 6 anos. Para estas populações, levetiracetam solução oral é mais apropriado. Além disso, as concentrações disponíveis de Iludral® (levetiracetam) em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial de crianças com peso inferior a 25 kg, para pacientes com dificuldade de deglutir comprimidos e para administração de doses menores de 250 mg. Nestas situações deve ser utilizado levetiracetam solução oral. -Ajuste de dose para populações especiais: Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de Iludral ® (levetiracetam) adequada. Idosos: O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal reduzida. -Insuficiência renal (dos rins): Uma vez que o Iludral® (levetiracetam) é eliminado pelos rins, a dose diária de Iludral® (levetiracetam) deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal. Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose. -Insuficiência hepática (do fígado): Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado. Duração do tratamento: O tratamento com Iludral® (levetiracetam) deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Interrupção do tratamento: No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Iludral® (levetiracetam) deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Iludral® (levetiracetam). 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso tenha se esquecido de tomar Iludral® (levetiracetam): Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Astenia (fraqueza) sonolência; - Dor de cabeça; - Nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe); - Aumento da pressão arterial diastólica em crianças; -- 5 of 9 -- - Vômito; - Redução da densidade mineral óssea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Anorexia* (perda de apetite), aumento de peso; - Comportamento anormal, agressividade, depressão, hostilidade, insônia, alteração de humor; - Astenia, fadiga, edema periférico; -Amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia (impedimento dos movimentos coordenados), confusão, tontura, distúrbio de cognição, tremor, parestesia (formigamento / dormência), vertigem (sensação de estar rodando); - Diplopia (visão dupla), visão borrada, conjuntivite; - Artralgia (dor nas articulações), dor no pescoço; - I nfecção; - T osse, congestão nasal, faringite, rinite; - Diarreia, gastroenterite, perda de apetite, náusea, dor abdominal. * O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com Iludral® (levetiracetam). Reações adversas com frequência não conhecida: - P ancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos; - Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco); - L eucopenia (redução de glóbulos brancos); - Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco); - Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas; - Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue); - S uicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, ansiedade, confusão, ataques de pânico; - Coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar; - T este anormal da função hepática, falência hepática, hepatite; - Alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema; -F raqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatinofosfoquinase no sangue; - P ancreatite (inflamação do pâncreas); - Dano renal agudo. A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatinofosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com Iludral ® (levetiracetam) são sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma. Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 6 of 9 -- DIZERES LEGAIS Registro n°: 1.2214.0118 Produzido por: Monte Verde S.A. Departamento de Pocito- Argentina Registrado e Importado por: Adium S.A. Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba- SP CNPJ n° 55.980.684/0001-27 SAC 0800 016 6575 www.adium.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA Código interno: VPS 0034/04 -- 7 of 9 -- Histórico de Alteração da Bula20 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas23 18/05/2022 2812419/22-9 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA SUBMISSÃO INICIAL VP /VPS 0034/02 500 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS PVC/PVDC X 10 500 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS PVC/PVDC X 30 09/01/2023 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Bula paciente e profissional: Dizeres legais VP /VPS 0034/03 500 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS PVC/PVDC X 10 500 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS PVC/PVDC X 30 31/01/2025 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Bula paciente e profissional: -Dizeres legais Bula paciente: - Item 04 Bula profissional: - Item 05 VP /VPS 0034/04 500 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS PVC/PVDC X 10 500 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS PVC/PVDC X 30 0022418/23-7 -- 8 of 9 -- 20 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:  IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO  APRESENTAÇÕES  COMPOSIÇÃO  PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?  INDICAÇÕES  RESULTADOS DE EFICÁCIA  CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS  CONTRA-INDICAÇÕES  ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS  CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO  POSOLOGIA E MODO DE USAR  REAÇÕES ADVERSAS  SUPERDOSE  DIZERES LEGAIS 22 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 23 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas. -- 9 of 9 --