Imunoflan 307,39 Mg/Ml Solução Oral Com 120 Ml + Copo Dosador + Seringa Dosadora Herbarium Laboratorio Botanico Ltda.

IMUNOFLAN® Pelargonium sidoides DC Herbarium Laboratório Botânico LTDA. Xarope 307 mg/mL -- 1 of 17 -- BULA PARA O PACIENTE IMUNOFLAN® Pelargonium sidoides DC., Geraniaceae. Extrato EPs® 7630 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO PARTE UTILIZADA Raiz. NOMENCLATURA POPULAR Gerânio rosado. APRESENTAÇÃO • Imunoflan® Xarope - Tintura da raiz de Pelargonium sidoides DC. 307 mg/mL - Frasco com 120 mL. Acompanha 01 (um) copo dosador e 01 (uma) seringa dosadora. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO Cada mL contém: tintura de Pelargonium sidoides DC. .......................................307 mg* veículos.....................................................................q.s.p. 1 mL. (xarope de sacarose, água deionizada, aroma de laranja e sorbato de potássio). *equivalente a 29,84 μg de umckalinas totais. O xarope contém 4% de álcool. INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? É indicado para o tratamento de infecções agudas e crônicas do trato respiratório e ouvido, infecções de nariz e garganta como rinofaringites, amigdalites, sinusites e bronquites. -- 2 of 17 -- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Possui atividade antimicrobiana e de modulação do sistema de defesa. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  Pacientes com tendência a sangramentos, doenças renais e hepáticas.  Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.  Imunoflan® Xarope contém açúcar, por isso deve ser usado com cautela por pacientes diabéticos. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências  Atenção: Imunoflan® Xarope contém 627 mg de sacarose por mL, devendo ser usado com cautela por portadores de Diabetes.  Imunoflan® Xarope não deve ser usado por pessoas com síndrome da má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.  Imunoflan® Xarope contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.  Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.  Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Interações medicamentosas  Não utilizar com anticoagulantes, anti-inflamatórios não-esteroidais (como o ácido acetilsalicílico) e medicamentos inibidores da agregação plaquetária. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. -- 3 of 17 -- Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Imunoflan® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade. Manter o frasco bem fechado. Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Após aberto, válido por 3 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Características físicas Forma líquida de cor castanha avermelhada. Características organolépticas Cheiro (odor) aromático com notas de laranja e sabor adocicado com notas de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Agitar o produto antes de usar. Posologia Adultos e crianças maiores de 12 anos: ingerir 7,5 mL, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Crianças entre 6 e 12 anos: ingerir 5 mL, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. -- 4 of 17 -- Crianças entre 2 e 5 anos: ingerir 2,5 mL, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Crianças de 1 ano: ingerir 2,5 mL, 1 vez ao dia. A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias e não deve ser interrompido mesmo após o desaparecimento dos sintomas, conforme prescrição médica. Em adultos, o tratamento pode, conforme orientação médica, ser prolongado por até 28 dias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Para a correta administração de doses deste medicamento, é recomendada a utilização de qualquer um dos acessórios dosadores (copo ou seringa) disponíveis na embalagem do produto, conforme a preferência do paciente. Instruções de uso da seringa dosadora: 1. Coloque a tampa interna (adaptador) que acompanha a seringa dosadora no frasco de Imunoflan®. 2. Pressione o adaptador ao frasco de Imunoflan® até que ele encaixe completamente. -- 5 of 17 -- 3. Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à quantidade a ser administrada em mL, conforme posologia. 4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca do paciente. 5. Tampe o frasco sem retirar o adaptador. 6. Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente. A seringa dosadora foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Imunoflan® e não deve ser utilizada para outros medicamentos. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reações adversas raras: -- 6 of 17 -- •Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea; •Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: falta de ar (dispneia); •Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal e vômito; •Distúrbios metabólicos e nutricionais: apetite diminuído; •Distúrbios do sistema nervoso: inquietação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdosagem relacionada à ingestão de Pelargonium sidoides DC. Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.1860.0089 Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez. CRF-PR no 12423 Comercializado por: Schwabe-Herbarium Produtos Naturais para Saúde Ltda Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo – PR Registrado e produzido por: Herbarium Laboratório Botânico Ltda Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR. CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira -- 7 of 17 -- BULA PARA O PACIENTE IMUNOFLAN® Pelargonium sidoides DC., Geraniaceae. Extrato EPs® 7630 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO PARTE UTILIZADA Raiz. NOMENCLATURA POPULAR Gerânio rosado. APRESENTAÇÕES Xarope sem Açúcar - Tintura da raiz de Pelargonium sidoides DC. 307 mg/mL - Frasco com 120 mL ou 200 mL. Acompanha 01 (um) copo dosador e 01 (uma) seringa dosadora. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO Cada mL contém: tintura de Pelargonium sidoides DC. .......................................307 mg* veículos.....................................................................q.s.p. 1 mL. (glicerol, água purificada, aroma de laranja, sorbato de potássio e sucralose) *equivalente a 29,84 μg de umckalinas totais. O Xarope sem Açúcar contém 4,5% de álcool. INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? É indicado para o tratamento de infecções agudas e crônicas do trato respiratório e ouvido, infecções de nariz e garganta como rinofaringites, amigdalites, sinusites e bronquites. -- 8 of 17 -- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Possui atividade antimicrobiana e de modulação do sistema de defesa. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  Pacientes com tendência a sangramentos, doenças renais e hepáticas.  Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências  Imunoflan® Xarope sem Açúcar contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.  Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.  Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Interações medicamentosas  Não utilizar com anticoagulantes, anti-inflamatórios não-esteroidais (como o ácido acetilsalicílico) e medicamentos inibidores da agregação plaquetária. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Imunoflan® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade. Manter o frasco bem fechado. -- 9 of 17 -- Prazo de validade 36 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Após aberto, válido por 3 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Características físicas Forma líquida de cor castanha avermelhada. Características organolépticas Cheiro (odor) aromático com notas de laranja e sabor adocicado com notas de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Agitar o produto antes de usar. Posologia Adultos e crianças maiores de 12 anos: ingerir 7,5 mL, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Crianças entre 6 e 12 anos: ingerir 5 mL, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Crianças entre 2 e 5 anos: ingerir 2,5 mL, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Crianças de 1 ano: ingerir 2,5 mL, 1 vez ao dia. A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias e não deve ser interrompido mesmo após o desaparecimento dos sintomas, conforme prescrição médica. Em adultos, o tratamento pode, conforme orientação médica, ser prolongado por até 28 dias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 10 of 17 -- Para a correta administração de doses deste medicamento, é recomendada a utilização de qualquer um dos acessórios dosadores (copo ou seringa) disponíveis na embalagem do produto, conforme a preferência do paciente. Instruções de uso da seringa dosadora: 1. Coloque a tampa interna (adaptador) que acompanha a seringa dosadora no frasco de Imunoflan®. 2. Pressione o adaptador ao frasco de Imunoflan® até que ele encaixe completamente. 3. Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à quantidade a ser administrada em mL, conforme posologia. 4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca do paciente. -- 11 of 17 -- 5. Tampe o frasco sem retirar o adaptador. 6. Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente. A seringa dosadora foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Imunoflan® e não deve ser utilizada para outros medicamentos. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reações adversas raras: •Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea; •Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: falta de ar (dispneia); •Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal e vômito; •Distúrbios metabólicos e nutricionais: apetite diminuído; •Distúrbios do sistema nervoso: inquietação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdosagem relacionada à ingestão de Pelargonium sidoides DC. Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais. -- 12 of 17 -- Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.1860.0089 Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez. CRF-PR no 12423 Comercializado por: Schwabe-Herbarium Produtos Naturais para Saúde Ltda Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo – PR Registrado e produzido por: Herbarium Laboratório Botânico Ltda Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR. CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira -- 13 of 17 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/07/2021 2923495/21-7 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Inclusão inicial no bulário eletrônico VP/VPS 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML 307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP + SER DOS 307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 200 ML + COP + SER DOS 04/02/2022 0442054220 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 14/06/2021 2300806/21-7 10277 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 30/08/2021 Atualização da bula enviada em 27/07/2021 - Inclusão do termo “Extrato EPs® 7630” VP/VPS 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML 307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP + -- 14 of 17 -- SER DOS 307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 200 ML + COP + SER DOS 06/02/2024 0145676242 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 09/01/2024 0026121241 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 09/01/2024 O que devo saber antes de usar este medicame nto?/ Advertênci as e precauções Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicame nto?/ Cuidados de armazena mento do medicame nto VP/VPS 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML 307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP + SER DOS 307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 200 ML + COP + SER DOS 27/02/2025 0279913257 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de 09/01/2024 0026209249 10277 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração de 27/01/2025 Posologia Dizeres legais VP/VPS 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML -- 15 of 17 -- Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP + SER DOS 307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 200 ML + COP + SER DOS 25/07/2025 A ser gerado após peticionament o 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 26/06/2025 0836627256 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 26/06/2025 Separação entre as bulas do xarope com açúcar e xarope sem açúcar Atualizaçã o da nomenclat ura botânica Que males este medicame nto pode causar?/Re ações adversas Dizeres VP/VPS 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP + SER DOS 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP + SER DOS 307,39 MG/ML XPE CT FR -- 16 of 17 -- legais PLAS PET AMB X 120 ML + COP + SER DOS 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 200 ML + COP + SER DOS -- 17 of 17 --