Isordil Dinitrato De Isossorbida 5mg 30 Comprimidos Sublinguais

ISORDIL® dinitrato de isossorbida EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido de 10 mg Comprimido sublingual de 5 mg -- 1 of 8 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ISORDIL® dinitrato de isossorbida APRESENTAÇÕES Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 30, 100* ou 120* unidades. *Embalagem fracionável USO ORAL USO ADULTO Comprimido sublingual de 5 mg. Embalagem contendo 30, 90*, 120*, 450** ou 500** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar USO SUBLINGUAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 10 mg contém: dinitrato de isossorbida*...................................................................................................................... ..40 mg excipiente** q.s.p........................................................................................................................ ...........1 com *equivalente a 10 mg de dinitrato de isossorbida a 25% + 75% de lactose. **dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio e lactose. Cada comprimido sublingual de 5 mg contém: dinitrato de isossorbida*...................................................................................................................... ..20 mg excipiente** q.s.p........................................................................................................................ ...1 com subl *equivalente a 5 mg de dinitrato de isossorbida a 25% + 75% de lactose. **lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina, vermelho allura 129 laca de alumínio e lactose. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ISORDIL® é indicado na profilaxia (prevenção) da dor isquêmica cardíaca (angina) e na insuficiência cardíaca congestiva aguda e crônica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O dinitrato de isossorbida, por possuir uma ação miorrelaxante direta sobre a circulação coronariana e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao dilatar as veias, há uma diminuição do retorno venoso do volume cardíaco da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, consequentemente, reduzindo a pré-carga e o consumo de oxigênio. A pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar também são reduzidas, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ISORDIL® está contraindicado a pacientes alérgicos ao dinitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como a sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na administração de ISORDIL® a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireoide), anemia grave, traumatismo craniano recente e hemorragia severa. -- 2 of 8 -- Devido a uma possível resposta hipotensora, ISORDIL® deve ser utilizado com precaução em associação a bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes em uso de diuréticos, ou naqueles pacientes em uso de sildenafila. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar ISORDIL®, pois ele possui lactose em sua formulação. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamento – Medicamento rosiglitazona e alcaloides ergot – o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes medicamentos. Inibidores da fosfodiasterase tipo 5 – o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila, tadalafila e vardenafila), aumenta o risco de queda brusca da pressão sanguínea, devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos. Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico ou fenotiazinas, concomitantemente ao uso de ISORDIL®, devem ser observados devido aos possíveis efeitos hipotensores acumulativos. Interações Medicamento – Substância Química Álcool – os pacientes que estiverem recebendo ISORDIL® não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos dessa droga. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Para a forma farmacêutica comprimido de 5 mg: ATENÇÃO: Contém o corante vermelho allura 129 laca de alumínio. Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido sublingual. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido de 10 mg branco, circular, biconvexo e monossectado. Comprimido sublingual de 5 mg na cor rosa, plano em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimido de 10 mg Os comprimidos de ISORDIL® oral deverão ser ingeridos, sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido. ISORDIL® deve ser administrado por via oral. -- 3 of 8 -- Angina Pectoris: Profilaxia das crises (angina estável crônica) Comprimidos orais: os comprimidos orais de ISORDIL® devem ser ingeridos sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg via oral, quatro vezes ao dia a cada 6 horas, preferivelmente com o estômago vazio. Insuficiência Cardíaca Congestiva: Comprimidos orais: 20 a 40 mg quatro vezes ao dia, a cada 6 horas ou segundo critério médico (máx. 240 mg/d). Comprimido sublingual de 5 mg Os comprimidos de ISORDIL® sublingual devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa dissolução. Angina Pectoris: Terapia de ataque Comprimidos sublinguais: os comprimidos sublinguais de ISORDIL® devem ser colocados e mantidos sob a língua até completa dissolução (aproximadamente 20 segundos), na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3 horas. Profilaxia das crises (angina estável crônica): Comprimidos sublinguais: podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações estressantes, passíveis de provocar uma crise de angina. Insuficiência Cardíaca Congestiva: Comprimidos sublinguais: 5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações adversas: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, dores de cabeça, enjoos, nervosismo, hipotensão ortostática (queda da pressão), taquiarritmia (aumento da frequência cardíaca) e vômito. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncopes (desmaios), aumento de angina (dor no peito) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina – o pigmento vermelho do sangue – de transportar o oxigênio). Episódios passageiros de vertigem (tontura) e fraqueza, além de outros sinais de isquemia cerebral, associados à hipotensão postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer ocasionalmente. Alguns indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a dose terapêutica usual. Reações intensas como náusea, vômito, fraqueza, insônia, palidez, sudorese e choque podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool pode intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o retorno venoso (por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda, movimento das extremidades) geralmente revertem estes sintomas. Pode ocorrer ocasionalmente erupção cutânea e/ou dermatite esfoliativa. -- 4 of 8 -- Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é importante que seja encaminhado para o centro de saúde mais próximo. Alguns sintomas podem estar presentes nos casos de superdosagem: queda imediata da pressão sanguínea; dor de cabeça persistente e latejante; tontura; palpitação (sensação dos batimentos cardíacos rápidos e fortes); distúrbios visuais; eritema e sudorese (em seguida, a pele torna-se fria); náusea e vômito (possivelmente com cólica e mesmo diarreia sanguinolenta); desmaios (especialmente na posição ereta); hiperpneia (aumento da frequência respiratória) inicial, dispneia (falta de ar) e respiração lenta; pulsação lenta; parada cardíaca; aumento da pressão intracraniana com sintomas de confusão e febre moderada; paralisia e coma seguidos por convulsões e possivelmente morte devido a colapso circulatório. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.3569.0015 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC: 0800 019 19 14 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/03/2026. bula-pac-009409-SIG-v1 -- 5 of 8 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/08/2013 0691534/13-5 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Embalagens contendo 15, 30, 90 (EMB FRAC), 100 (EMB FRAC) ou 120 (EMB FRAC) comprimidos. 27/06/2014 0505181/14-9 (10451) – MEDICAME NTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula 26/03/2014 0222610/14-3 (10251) – SIMILAR – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 26/05/2014 Dizeres legais VP/VPS Embalagens contendo 15, 30, 90 (EMB FRAC), 100 (EMB FRAC) ou 120 (EMB FRAC) comprimidos. 01/09/2016 2243721/16-5 (10451) – MEDICAME NTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula 13/06/2016 1916553/16-6 (10250) – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 15/08/2016 - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - DIZERES LEGAIS VP Comprimidos sublinguais de 5 mg em embalagens contendo 30, 90, 120, 450 e 500 unidades. Comprimidos sublinguais de 10 mg em embalagens contendo 30, 100 ou 120 unidades. - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - POSOLOGIA E MODO DE USAR - DIZERES LEGAIS VPS -- 6 of 8 -- 16/12/2016 2609690/16-1 (10451) – MEDICAME NTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula 29/08/2016 2234297/16-4 (10250) – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 28/11/2016 Dizeres legais VP/VPS Comprimidos sublinguais de 5 mg em embalagens contendo 30, 90, 120, 450 e 500 unidades. Comprimidos sublinguais de 10 mg em embalagens contendo 30, 100 ou 120 unidades. 17/04/2021 1469153/21-1 (10451) – MEDICAME NTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 30, 100* ou 120* unidades. *Embalagem fracionável Comprimido sublingual de 5 mg. Embalagem contendo 30, 90*, 120*, 450 ** ou 500** unidades. *Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar 22/09/2022 4728243/22-2 (10451) – MEDICAME NTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 30, 100* ou 120* unidades. *Embalagem fracionável Comprimido sublingual de 5 mg. -- 7 of 8 -- Embalagem contendo 30, 90*, 120*, 450** ou 500** unidades. *Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar - - (10451) – MEDICAME NTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A APRESENTAÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 30, 100* ou 120* unidades. *Embalagem fracionável Comprimido sublingual de 5 mg. Embalagem contendo 30, 90*, 120*, 450** ou 500** unidades. *Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar APRESENTAÇÃO 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III – DIZERES LEGAIS VPS -- 8 of 8 --