Lacosamida 50 Mg Comprimido Revestido Com 14 Teuto Brasileiro

lacosamida Comprimido revestido 50 mg Comprimido revestido 100 mg -- 1 of 10 -- MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE lacosamida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 50 mg Embalagem contendo 14 comprimidos. Comprimido revestido 100 mg Embalagem contendo 28 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 50 mg contém: lacosamida................................................................................................................................50 mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, crospovidona, opadry purple (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol, azul de indigotina, lecitina de soja, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto), estearato de magnésio, hiprolose, dióxido de silício, opadry clear (macrogol e hipromelose) e água purificada. Cada comprimido revestido de 100 mg contém: lacosamida..............................................................................................................................100 mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, crospovidona, opadry II yellow (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo), estearato de magnésio, hiprolose, dióxido de silício, opadry clear (macrogol e hipromelose) e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A lacosamida é indicada: -Monoterapia no tratamento de crises de início focal/parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade. -Terapia adjuvante (em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de: -crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia. -- 2 of 10 -- -crises tônico-clônicas de início generalizado em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A epilepsia é uma doença em que o paciente tem crises repetidas (convulsões). A lacosamida é utilizada para o tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afetam apenas um dos lados do cérebro, podendo posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises focais/parciais com ou sem generalização secundária). O mecanismo de ação preciso pelo qual lacosamida exerce seu efeito antiepiléptico ainda não está totalmente esclarecido. Após tomar um comprimido de lacosamida a concentração máxima no sangue é atingida de meia a 4 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome este medicamento caso tenha alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de alergia, consulte o seu médico. No caso de existência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (alteração dos batimentos cardíacos). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda essa bula cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento. -Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente. -Se você tiver questões posteriores, pergunte a seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. -Se qualquer um dos seus efeitos colaterais ficar sério, ou se você tiver qualquer reação adversa não listada nessa bula, avise seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lacosamida: -Se estiver tomando algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma) como, por exemplo, uma alteração denominada aumento do intervalo PR, ou medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a certeza de que os medicamentos que você usa possam provocar estes efeitos, consulte o seu médico; -Se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração ou se tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou enfarte. A lacosamida pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, motivo pelo qual você deve ter maior cuidado até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos, como a lacosamida, apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento você tiver estes pensamentos, comunique imediatamente o seu médico. A lacosamida pode ser ingerida com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos de lacosamida não devem ser partidos. Como medida de precaução, não é recomendável tomar lacosamida com álcool, pois a lacosamida pode provocar tonturas ou sensação de cansaço. A ingestão concomitante de álcool pode agravar estes efeitos. -- 3 of 10 -- Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida não deve tomar lacosamida, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou esteja pensando em engravidar, ele decidirá se você deve tomar lacosamida. O aleitamento não é recomendado durante o tratamento, pois lacosamida passa para o leite materno. Se estiver amamentando, informe o seu médico imediatamente, ele decidirá se você deve tomar lacosamida. A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações fetais nos filhos de grávidas medicadas com antiepilépticos. Por outro lado, o tratamento efetivo com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que o agravamento da doença é prejudicial para mãe e feto. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Condução de veículos e utilização de máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Você não deve conduzir ou utilizar estes equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afeta a sua capacidade de realizar estas tarefas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Outros medicamentos e lacosamida Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente relevante caso esteja tomando medicamentos para problemas cardíacos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: -lacosamida 50 mg: comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, ovais, biconvexos, com a gravação “J” num dos lados e “12” no outro lado. -lacosamida 100 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, ovais, biconvexos, com a gravação “J” num dos lados e “13” no outro lado. -- 4 of 10 -- Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Monoterapia (no tratamento de crises focais/parciais) A dose inicial recomendada é 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia). Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em 50 mg duas vezes ao dia (100 mg/dia) em intervalos semanais, até uma máxima dose de manutenção recomendada de 200 mg duas vezes ao dia (400 mg/dia). Para pacientes que alcançaram uma dose superior a 400 mg/dia e que precisam de medicamentos antiepilépticos adicionais, a posologia recomendada a ser seguida é a da terapia adjuvante descrita a seguir. Terapia adjuvante (no tratamento de crises focais/parciais ou no tratamento de crises tônico-clônicas de início generalizado) A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deverá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana. Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 50 mg, duas vezes por dia, a cada semana, até uma dose diária máxima de 400 mg (200 mg duas vezes por dia). Para pacientes que fazem uso da terapia adjuvante que serão convertidos para a monoterapia, uma vez que a dose de manutenção tenha sido administrada por pelo menos 3 dias, recomenda-se a retirada gradual das drogas antiepiléticas concomitantes durante pelo menos 6 semanas. Se o paciente estiver fazendo uso de mais de uma droga antiepilética, as drogas antiepiléticas devem ser retiradas de maneira sequencial. A eficácia e segurança da lacosamida não foram estabelecidas para conversão simultânea para monoterapia de duas ou mais drogas antiepiléticas. Início do tratamento com lacosamida utilizando uma dose de ataque O tratamento com lacosamida (monoterapia inicial ou terapia adjuvante no tratamento de crises focais/parciais ou terapia adjuvante no tratamento de crises tônico-clônicas de início generalizado) também pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida por uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia). Ajuste de doses subsequentes devem ser realizados de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do paciente. A dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica levando em consideração o potencial de aumento da incidência de arritmia cardíaca grave e reações adversas do Sistema Nervoso Central. A administração da dose de ataque não foi estudada em condições agudas em estados epilépticos. Descontinuação De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com lacosamida, recomenda-se que este seja retirado de forma gradual (ex: reduzir a dose diária em 200 mg/semana). Em pacientes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deve ser realizada uma avaliação clínica benefício/risco e, se necessário, a lacosamida deve ser descontinuada. Modo de administração A lacosamida deve ser tomada duas vezes por dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. -- 5 of 10 -- O tratamento pode ser iniciado por administração oral ou intravenosa. A lacosamida solução para infusão pode também ser uma alternativa para pacientes quando a administração oral está temporariamente inviável. Se você esquecer de tomar uma dose de lacosamida, deverá tomá-lo assim que se lembrar; porém, se você perceber a dose esquecida dentro de 6 horas da próxima dose não deverá tomar a dose esquecida e esperar para tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla. A lacosamida pode ser administrada com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos de lacosamida não devem ser partidos. No primeiro dia de tratamento o paciente deve começar com comprimidos de lacosamida 50 mg duas vezes ao dia. Durante a segunda semana, o paciente deve tomar comprimidos de lacosamida 100 mg duas vezes ao dia. Dependendo da resposta e da tolerabilidade, lacosamida 150 mg pode ser tomado duas vezes ao dia durante a terceira semana e lacosamida 200 mg duas vezes ao dia durante a quarta semana. População especial Idosos (a partir dos 65 anos) Não é necessária redução de dose em pacientes idosos. Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC (área sob a curva) em pacientes idosos. Existem dados clínicos limitados em pacientes idosos com epilepsia utilizando doses maiores do que 400 mg/dia. Insuficiência renal Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatina >30 mL/min). Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg/dia em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatina ≤ 30 mL/min) e em pacientes com insuficiência renal terminal. Em pacientes em hemodiálise recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida imediatamente após cada tratamento de hemodiálise. O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela dada à limitada experiência clínica e ao acúmulo de metabólito (sem atividade farmacológica conhecida). A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática Uma dose máxima de 300 mg/dia é recomendada para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado considerando a coexistência de insuficiência renal. A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. A lacosamida deve ser administrada a pacientes portadores de insuficiência hepática grave apenas quando os benefícios terapêuticos esperados superarem possíveis riscos. A posologia e administração devem ser ajustadas e os sintomas do paciente observados cuidadosamente. População pediátrica A lacosamida não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose por algumas horas, tome-a assim que se lembrar. -- 6 of 10 -- Se estiver já próximo da dose seguinte, não tome o comprimido esquecido. Tome lacosamida na hora que normalmente tomaria. Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que você não lembrou de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -Tonturas, dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -Depressão, estado de confusão, insônia; -Crise mioclônica, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio de equilíbrio, falha de memória, tremor, sonolência, disartria (problemas na fala), hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento); -Visão embaçada; -Diplopia (visão dupla); -Vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido); -Náuseas (sentir-se enjoado); -Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca, diarreia; -Prurido (coceira por todo o corpo); -Rash (vermelhidão da pele, erupção cutânea); -Distúrbio ao andar, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade; -Quedas, laceração da pele, contusão. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): -Reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento; -Tentativa de suicídio; -Ideação suicida (pensamentos relacionados com suicídio ou em machucar a si mesmo); -Distúrbio psicótico (pensamentos anômalos e/ou perda de sentido da realidade); -Alucinação (ver e/ou ouvir coisas que não são reais); -Agressividade; -Agitação; -Euforia (sensação exagerada de bem-estar); -Síncope (desmaio); -Distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio); -Coordenação anormal; -Distúrbio de atenção; -Bloqueio atrioventricular (alteração dos batimentos cardíacos); -Bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos); -Testes da função do fígado anormal (alterado); -Urticária (coceira); -Espasmos musculares; -Sensação de embriaguez. -- 7 of 10 -- Frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis -Agranulocitose (redução acentuada de glóbulos brancos no sangue); -Reações de hipersensibilidade ao medicamento: também conhecidas como Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS); -Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de eletrocardiografia); -Flutter atrial (ritmo cardíaco anormal que ocorre nos átrios do coração); -Aumento de enzimas hepáticas (maior que 2 vezes o limite superior normal); -Necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica grave na pele); -Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas observados após o uso de uma quantidade maior que a indicada são principalmente relacionados aos sistemas nervoso central e gastrintestinal. -Os tipos de eventos adversos ocorridos com doses acima de 400 mg até 800 mg não foram clinicamente diferentes dos eventos dos pacientes que utilizaram as doses recomendadas de lacosamida. -Os eventos reportados após uma tomada superior a 800 mg são: tontura, náusea, convulsões (generalizadas tônico-clônicas, status epilepticus). Distúrbios de condução cardíaca, choque e coma também foram observados. Casos de óbito foram relatados em pacientes após ingestão de dose única de várias gramas de lacosamida. Converse com seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro no 1.0370.0786 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 Produzido por: HETERO LABS LIMITED (UNIT-V) Jadcherla (Mandal) - Índia. Importado e Registrado por: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 -- 8 of 10 -- VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA -- 9 of 10 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/09/2023 0953280/23-3 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 07/09/2023 0953280/23-3 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 07/09/2023 Versão inicial VP -50 mg com rev ct bl al al x 14 -100 mg com rev ct - bl al al x 28 25/11/2024 - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 25/11/2024 - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 25/11/2024 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP -50 mg com rev ct bl al al x 14 -100 mg com rev ct - bl al al x 28 -- 10 of 10 --