Levolukast Montelucaste De Sódio 10mg + Dicloridrato De Levocetirizina 5mg 14 Comprimidos Revestidos

LEVOLUKAST® (montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina) Glenmark Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 10 mg + 5 mg -- 1 of 9 -- Levolukast_VP07 Página 1 LEVOLUKAST® montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Levolukast® se apresenta em frascos contendo 7 ou 14 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Levolukast® contém: montelucaste de sódio ..................................................................................................... 10,4 mg* *(equivalente a 10 mg de montelucaste) dicloridrato de levocetirizina ................................................................................................ . 5 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80 e hipromelose. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Levolukast® é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal (que ocorre em determinadas épocas do ano). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O medicamento Levolukast® combina a ação da levocetirizina, um agente anti-histamínico (que combate alergias), com a ação do montelucaste, um bloqueador da ação dos leucotrienos (substâncias produzidas por células do sangue que causam os sintomas alérgicos). Ação da levocetirizina: Quando um paciente entra em contato com algo que causa alergia, seu corpo libera uma substância chamada histamina. A histamina encaixa-se em receptores chamados H1 e, após essa interação, desencadeia a resposta alérgica. A levocetirizina presente no Levolukast® impede esse encaixe, pois é um antagonista (substância que se opõe às atividades de outra substância) dos receptores H1 (logo, toda histamina que é liberada não tem onde se encaixar, e sem esse encaixe os sintomas da alergia não são desencadeados). Ação do montelucaste: É um antagonista (substância que se opõe às atividades de outra substância) do receptor de leucotrienos (substâncias produzidas por células do sangue que causam os sintomas alérgicos). O montelucaste inibe o receptor de leucotrienos cisteínicos CysLT1, que são potentes agentes inflamatórios, bloqueando assim o ciclo de inflamação. O tempo médio estimado do início da ação de Levolukast® é de 1 hora após a ingestão do medicamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá utilizar Levolukast® caso apresente:  Alergia às substâncias ativas (montelucaste ou levocetirizina), a outros derivados de piperazina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. -- 2 of 9 -- Levolukast_VP07 Página 2  Insuficiência renal grave com menos de 10 ml/min de depuração da creatinina (volume filtrado pelos rins a cada minuto).  Problemas hereditários raros de intolerância à galactose (açúcar do leite), deficiência de lactase (substância do corpo humano que digere o leite) ou má absorção de glucose-galactose (açúcar do leite). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Estudos clínicos não demonstraram evidências de que a levocetirizina possa causar alteração da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga (cansaço) e astenia (ausência ou perda da força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas não utilizem doses superiores às doses recomendadas e levem em conta sua resposta individual ao medicamento. O comprimido da combinação de montelucaste e levocetirizina contém lactose (açúcar do leite) como ingrediente. Caso você apresente problemas hereditários raros (doenças genéticas de família) de intolerância à galactose (açúcar do leite), deficiência de lactase (substância do corpo humano que digere o leite) ou má absorção de glucose-galactose (açúcar do leite) não deverá fazer uso do medicamento Levolukast®. Atenção : Este medicamento contém lactose (tipo de açúcar) e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Você não deve usar Levolukast® com: Foram notificados vários eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, alterações relacionadas com o comportamento e o humor, depressão e tendências suicidas) em pacientes de todas as idades tratados com montelucaste. Se você apresentar estes sintomas enquanto estiver utilizando o montelucaste, você deve entrar em contato com o seu médico. -- 3 of 9 -- Levolukast_VP07 Página 3 Substância: Álcool. Mecanismo de ação provável: depressão do sistema nervoso central. Efeito da interação: diminuição da habilidade e do estado de atenção. Medicamentos: fenitoína, fenobarbital e rifampicina. Mecanismo de ação provável: ação no mesmo local de metabolismo. Efeito da interação: desconhecido. Medicamento: Ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos de HIV). Mecanismo de ação provável: desconhecido. Efeito da interação: aumento de ação da cetirizina, substância parecida com a levocetirizina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Uso na gravidez e lactação: este medicamento não foi estudado em gestantes, por isso, deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário e com orientação médica. Não se sabe se dicloridrato de levocetirizina + montelucaste de sódio é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são eliminados no leite humano, deve-se ter cautela quando usado por mulheres que estão amamentando. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Levolukast®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Levolukast® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade. Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, se armazenado nas condições informadas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 4 of 9 -- Levolukast_VP07 Página 4 Levolukast® é um comprimido revestido redondo, de coloração amarela, biconvexo e liso em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em adultos: a dose recomendada é de um comprimido tomado por via oral (pela boca), à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com ou sem alimentos. Uso em crianças e adolescentes: uma vez que este produto não foi estudado em crianças, este medicamento não é recomendado em pacientes abaixo de 18 anos. Pacientes com insuficiência renal (problema nos rins): não são necessários ajustes de dose em doentes com insuficiência renal leve (volume de creatinina filtrado pelos rins a cada minuto > 79 ml/min). Para pacientes com insuficiência renal moderada a grave (volume de creatinina filtrado pelos rins a cada minuto <79 ml/min ou >10 ml/min) este produto deve ser usado com cuidado e sob rigorosa supervisão médica. Pacientes com insuficiência hepática (problema no fígado): nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática. Duração do tratamento: Levolukast® deve ser utilizado por 14 dias ou conforme recomendação médica. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme esperado. Caso tenha se esquecido de tomar o medicamento no horário certo, tome assim que se lembrar. Se já está muito próximo do horário de tomada da próxima dose, aguarde até o horário de uso habitual, use o medicamento normalmente e despreze a dose esquecida. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga suas instruções. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) ocasionadas pelo uso de Levolukast® foram usualmente leves ou moderadas e não exigiram a descontinuação do tratamento. -- 5 of 9 -- Levolukast_VP07 Página 5 Com exceção de um evento adverso de sonolência, todos os outros eventos adversos foram considerados não relacionados ao uso da combinação de montelucaste e levocetirizina. Por se tratar de uma nova associação, abaixo estão as reações adversas notificadas com os princípios ativos individuais da combinação de Levolukast®, e respectiva frequência de sua ocorrência, conforme definida abaixo: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações com montelucaste Reação muito comum: Infecção do trato respiratório superior (ouvidos, nariz, garganta). Reação comum: Diarreia, náusea, vômito, elevação de TGO e TGP (substâncias do fígado), vermelhidão na pele e febre. Reação incomum: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (alergia generalizada grave), pesadelos, insônia, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, cansaço, agitação, agressividade, hostilidade, depressão, desequilíbrio, parestesia (diminuição da sensibilidade) e outros distúrbios de alteração da sensibilidade, sangramento pelo nariz, boca seca, desconforto no estômago, coceira, urticária (alergia na pele), dor muscular e nas articulações, fraqueza, cansaço, mal-estar e inchaço. Reação rara: Aumento da tendência a sangramentos, tremor, palpitações, angioedema (inchaço localizado na pele). Reação muito rara: Infiltrado eosinofílico hepático (acúmulo de células do sangue – os eosinófilos - no fígado), alucinação e pensamento suicida, síndrome Churg-Strauss (tipo de doença alérgica), hepatites, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos). Reações com levocetirizina Reação comum: Dor de cabeça, boca seca, sonolência e cansaço. Reação incomum: Astenia (fraqueza) e dor abdominal. Além das reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) acima descritas relatadas durante os estudos clínicos, casos muito raros das seguintes reações adversas foram relatados em experiência pós-comercialização com levocetirizina:  Doenças do sistema imunológico: sensibilidade aumentada, incluindo choque anafilático (alergia generalizada grave);  Distúrbios psiquiátricos: agitação, agressão;  Distúrbios do sistema nervoso: convulsão;  Distúrbios da visão: perturbações visuais;  Distúrbios cardíacos: palpitações;  Distúrbios respiratórios: dispneia (dificuldade para respirar);  Distúrbios digestivos: náuseas;  Distúrbios do fígado: hepatite;  Distúrbios da pele: edema angioneurótico (forma de alergia que causa inchaço na pele), erupção (protuberâncias rosadas na pele) fixa ao medicamento, coceira, erupção (protuberâncias rosadas) da pele, urticária (alergia na pele); -- 6 of 9 -- Levolukast_VP07 Página 6  Distúrbios musculares: dor muscular;  Sinais em investigação: aumento de peso, testes de função hepática anormais. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você ingerir uma quantidade maior do que a prescrita, recomenda-se procurar um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1013.0274 Produzido por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Baddi, Índia Registrado por: Glenmark Farmacêutica Ltda. São Paulo/SP CNPJ nº 44.363.661/0001-57 Importado por: Glenmark Farmacêutica Ltda. Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial – Vinhedo/SP CNPJ nº 44.363.661/0005-80 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/04/2024. -- 7 of 9 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da submissão/petição que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas 18/08/2015 0732733/15-1 10458 - Medicamento Novo - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 31/07/2012 0622078/12-9 1460 - Medicamento Novo - Registro de Nova Associação no País 15/09/2014 Inclusão inicial de Texto de Bula VP e VPS 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 7 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 14 10/03/2016 1346118/16-4 10451 - Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 21/12/2015 1114394/15-1 10278 - Medicamento Novo - Alteração de Texto de Bula 03/03/2016 Como Devo Usar Este Medicamento?; Posologia e Modo De Usar VP e VPS 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 7 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 14 21/07/2017 1517449/17-2 10451 - Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 09/02/2017 0220125/17-1 7148 - Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de Indústria do produto - Endereço da sede 17/04/2017 Identificação do Medicamento; Quando não devo usar este medicamento?; O que devo saber antes de utilizar este medicamento?; Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; Como devo usar este medicamento?; Quais são os males que este medicamento pode me causar?; Dizeres Legais VP e VPS 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 7 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 14 31/07/2012 0622078/12-9 1460 - Medicamento Novo - Registro de Nova Associação no País 15/09/2014 20/08/2018 0820678/18-3 10451 - Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 07/02/2018 0100446/18-8 7115 - Alteração na AFE/AE - Responsável Técnico (automático) 07/02/2018 Dizeres Legais VP e VPS 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 7 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 14 06/10/2020 3431626204 10451 - Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 06/10/2020 3430349/20-6 70698 - AFE/AE - Alteração - Responsável Técnico (Automático) - Exceto Farmácia e Drogaria 06/10/2020 O que devo saber antes de utilizar esse medicamento? Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; Cuidados de armazenamento; Reações adversas; Dizeres Legais VP e VPS 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 7 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 14 05/04/2024 0435233/24-6 10451 - Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12/ Adequação RDC 768/22 N/A N/A N/A N/A O que devo saber antes de usar este medicamento ? VP e VPS 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 7 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 14 Versão atual Versão atual 10451 - Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12/ Adequação RDC 768/22 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS SÃO OS MALES QUE VP e VPS 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 7 10 MG + 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 14 -- 8 of 9 -- ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? -- 9 of 9 --