Loritil 10 Mg Comprimido Com 12 Geolab

LORITIL® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido 10 mg -- 1 of 8 -- V.05_03/2026 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Loritil® loratadina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Comprimido de 10 mg: Embalagem contendo 12 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: loratadina .............................................................................................................................................................10 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e álcool etílico. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Loritil® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. Loritil® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Loritil® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo. Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. -- 2 of 8 -- V.05_03/2026 Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico. Uso durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Não está estabelecido se o uso de Loritil® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Loritil® durante a gravidez. Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti- histamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto. Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina. Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos. Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico. Interações medicamentosas A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas. Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com a loratadina deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas Em ensaios clínicos, Loritil® não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Loritil® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Loritil® apresenta-se na forma de comprimido circular semiabaulado sem vinco. Coloração branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. -- 3 of 8 -- V.05_03/2026 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de loratadina (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas. Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. A loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada. Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina. O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 4 of 8 -- V.05_03/2026 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0339 Registrado e Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/12/2025. -- 5 of 8 -- V.05_03/2026 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/07/2023 076058923-2 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/07/2023 076058923-2 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/07/2023 Versão Inicial VP 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 19/11/2024 1585342/24-6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/11/2024 1585342/24-6 10450 - SIMILAR– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/11/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 27/12/2024 1464083/24-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de 27/12/2024 1464083/24-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de 27/12/2024 Dizeres Legais VP 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 -- 6 of 8 -- V.05_03/2026 Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 27/12/2024 1764292/24-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/12/2024 1764292/24-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/12/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 07/03/2026 0226923/26-6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2026 0226923/26-6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2026 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 -- 7 of 8 -- V.05_03/2026 07/03/2026 --- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2026 --- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2026 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 -- 8 of 8 --