Lumiderm 40mg/G Creme Com 30g Nova Química

LUMIDERM® hidroquinona EMS SIGMA PHARMA LTDA Creme 40 mg /g -- 1 of 13 -- I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LUMIDERM® hidroquinona APRESENTAÇÕES Creme de 40 mg/g em embalagens contendo 1 bisnaga com 30 g USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama do creme contém: hidroquinona................................................................................................................. ..........................40 mg veículo* q.s.p...................................................................................................................... ......................1 g *propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido ascórbico, benzofenona, octinoxato, octissalato, ácido cítrico, palmitato de isopropila, propilenoglicol, álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, miristilsulfato de sódio e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LUMIDERM® (hidroquinona) creme é indicado no clareamento gradual de melasmas ou cloasmas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso de anticoncepcionais orais), sardas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas muito jovens e de pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), melanose solar (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparece em áreas expostas da pele, como dorso das mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosas que se expuseram muito ao sol), e em outras condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O LUMIDERM® (hidroquinona) age clareando gradualmente as manchas acastanhadas provocadas pelo sol. O medicamento LUMIDERM® (hidroquinona) possui três filtros solares que auxiliam a diminuir a ação danificadora da luz sobre a pele e que conferem ao produto FPS 15. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LUMIDERM® (hidroquinona) creme é contraindicado a pessoas hipersensíveis à hidroquinona ou a qualquer um dos componentes da fórmula. LUMIDERM® (hidroquinona) creme não deve ser utilizado em grandes áreas do corpo. LUMIDERM® (hidroquinona) creme não deve entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se o produto entrar em contato com os lábios, podem ocorrer efeito anestésico e sensação amarga. LUMIDERM® (hidroquinona) creme não deve ser usado na pele irritada e na presença de queimaduras solares. LUMIDERM® (hidroquinona) creme não deve ser utilizado como protetor solar. LUMIDERM® (hidroquinona) creme não deve ser utilizado para o clareamento de cílios e supercílios. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 2 of 13 -- Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A segurança dos produtos em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida. Nestes casos, o produto somente pode ser usado e quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico. Em crianças menores de 12 anos, a segurança e eficácia do uso do hidroquinona também não foram determinadas. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Para avaliar a hipersensibilidade ao produto, sugere-se aplicá-lo incialmente em uma pequena parte da pele íntegra, na área que apresenta as manchas ou próximo a ela, por 24 horas. O aparecimento de leve vermelhidão não é necessariamente uma contraindicação, mas o tratamento deve ser suspenso se ocorrerem reações como prurido, inflamação excessiva ou formação de vesículas (bolhas). Após o clareamento da pele, deve-se evitar exposição das áreas tratadas ao sol com a aplicação de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras a fim de prevenir a repigmentação. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS -peróxido O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido (peróxido de benzoíla, água oxigenada) pode provocar escurecimento transitório da pele nas áreas tradadas. Este escurecimento pode ser revertido com a interrupção do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC).Proteger da luz e umidade. Após o rompimento do lacre da bisnaga de LUMIDERM® (hidroquinona) creme, e sempre após o uso do produto, a tampa e o bico devem ser limpos com lenço de papel, para evitar o escurecimento dos mesmos, que é normal, em virtude da oxidação da hidroquinona, quando em contato com o ar. Caso isto ocorra, o produto pode ser utilizado normalmente, tomando-se cuidado de desprezar a parte escurecida do produto no bico da bisnaga. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Creme homogêneo, na cor branca a levemente amarelada, isento de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 3 of 13 -- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplicar uma fina camada de LUMIDERM® (hidroquinona) na área a ser tratada, duas vezes ao dia, ou conforme orientação médica. Evitar exposição ao sol enquanto estiver fazendo uso de LUMIDERM® (hidroquinona). Caso haja intensa exposição intensa ao sol (praia, piscina, caminhadas, etc.), é aconselhável a utilização de um bloqueador solar, conforme orientação do seu dermatologista. Após clareamento da pele, deve-se proteger as áreas tratadas da radiação solar, com a aplicação diária de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação das áreas cutâneas tratadas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Suspender o uso se surgirem irritações e contatar o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente na noite seguinte, não sendo necessária uma aplicação extra. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: vermelhidão, coceira, descamação, inflamação excessiva, vesículas (bolhas) e sensação levede queimação. Outras reações menos frequentes, como manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas com o uso de hidroquinona. O uso de produtos contendo hidroquinona por períodos prolongados pode ocasionar o surgimento de hiperpigmentação de coloração marrom ou preto-azulada no local onde o produto foi aplicado, principalmente em pessoas de pele pouco sensível, que raramente apresentam vermelhidão após exposição solar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO? Não foram reladas reações adversas sistêmicas com o uso de hidroquinona tópica. Entretanto, LUMIDERM® (hidroquinona) deve ser aplicada em pequenas partes do corpo, visto que alguns pacientes apresentaram eritema transitório e leve sensação de queimação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III-DIZERES LEGAIS Registro: 1.3569.0690 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP CEP: 13.186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A. Hortolândia/SP -- 4 of 13 -- SAC: 0800 600 0660 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/03/2026. bula-pac-547648-SIG-v0 -- 5 of 13 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas N/A N/A N/A 18/01/2017 0103870/17-2 1808- SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A Notificação alteração de texto de bula VP/VPS Creme de 40 mg/g em embalagen s contendo 1 bisnaga com 10 g, 15 g, 28 g, 30 g ou 45 g. . 31/10/2017 2161273/17-1 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Submissão inicial de texto de bula apenas para disponibilização no bulário eletrônico VP/VPS Creme de 40 mg/g em embalagen s contendo 1 bisnaga com 10 g, 15 g, 28 g, 30 g ou 45 g. 24/03/2026 - N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III-DIZERES LEGAIS. 4.CONTRAINDICAÇÕES; VP/VPS Creme de 40 mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g. -- 6 of 13 -- 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO; III-DIZERES LEGAIS. -- 7 of 13 -- LUMIDERM hidroquinona EMS SIGMA PHARMA LTDA. Gel 40 mg -- 8 of 13 -- I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LUMIDERM® hidroquinona APRESENTAÇÕES Gel de 40 mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama do gel contém: hidroquinona.................................................................................................................. ........................40 mg veículo* q.s.p...................................................................................................................... ......................1 g * carbômer 980, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratato, propilenoglicol, trometamol e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no clareamento gradual de melasmas ou cloasmas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso de anticoncepcionais orais), sardas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas muito jovens e de pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), melanose solar (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparece em áreas expostas da pele, como dorso das mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosas que se expuseram muito ao sol), e em outras condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O LUMIDERM® (hidroquinona) age clareando gradualmente as manchas acastanhadas provocadas pelo sol. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LUMIDERM® (hidroquinona) gel é contraindicado a pessoas hipersensíveis à hidroquinona ou a qualquer um dos componentes da fórmula. LUMIDERM® (hidroquinona) gel não deve ser utilizado em grandes áreas do corpo. LUMIDERM® (hidroquinona) gel não deve entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se o produto entrar em contato com os lábios, podem ocorrer efeito anestésico e sensação amarga. LUMIDERM® (hidroquinona) gel não deve ser usado na pele irritada e na presença de queimaduras solares. LUMIDERM® (hidroquinona) gel não deve ser utilizado para o clareamento de cílios e supercílios. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A segurança do produto em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida. Nestes casos, o produto somente pode ser usado, quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico. Em crianças menores de 12 anos, a segurança e eficácia também não foram determinadas. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 9 of 13 -- Para avaliar a hipersensibilidade ao produto, sugere-se aplicá-lo incialmente em uma pequena parte da pele íntegra, na área que apresenta as manchas ou próximo a ela, por 24 horas. O aparecimento de leve vermelhidão não é necessariamente uma contraindicação, mas o tratamento deve ser suspenso se ocorrerem reações como prurido, inflamação excessiva ou formação de vesículas (bolhas). Após o clareamento da pele, deve-se evitar exposição das áreas tratadas ao sol com a aplicação de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras a fim de prevenir a repigmentação. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS -peróxido: O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido (peróxido de benzoíla, água oxigenada) pode provocar escurecimento transitório da pele nas áreas tradadas. Este escurecimento pode ser revertido com a interrupção do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Após o rompimento do lacre da bisnaga de LUMIDERM® (hidroquinona) gel, e sempre após o uso do produto, a tampa e bico devem ser limpos com lenço de papel, para evitar o escurecimento dos mesmos, que é normal, em virtude da oxidação da hidroquinona, quando em contato com o ar. Caso isto ocorra, o produto pode ser utilizado normalmente, tomando-se o cuidado de desprezar a parte escurecida do produto no bico da bisnaga. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Gel homogêneo, incolor, translúcido e isento de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplicar uma fina camada de LUMIDERM® (hidroquinona) gel na área a ser tratada, duas vezes ao dia, ou a critério do médico. Evitar exposição ao sol enquanto estiver fazendo uso de LUMIDERM® (hidroquinona) gel. Caso haja exposição intensa ao sol (praia, piscina, caminhadas, etc.), é aconselhável a utilização de um bloqueador solar, conforme orientação do seu dermatologista. Após clareamento da pele, deve-se proteger as áreas tratadas da radiação solar, com a aplicação diária de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação das áreas cutâneas tratadas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Suspender o uso se surgirem irritações e contatar o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente na noite seguinte, não sendo necessária uma aplicação extra. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: vermelhidão, coceira, descamação, inflamação excessiva, vesículas (bolhas) e sensação leve de queimação. Outras reações menos frequentes, como manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas com o uso de hidroquinona. O uso de produtos contendo hidroquinona por períodos prolongados pode ocasionar o surgimento de -- 10 of 13 -- hiperpigmentação de coloração marrom ou preto-azulada no local onde o produto foi aplicado, principalmente em pessoas de pele pouco sensível, que raramente apresentam vermelhidão após exposição solar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram reladas reações adversas sistêmicas com o uso de hidroquinona tópica. Entretanto, LUMIDERM® (hidroquinona) gel deve ser aplicada em pequenas partes do corpo, visto que alguns pacientes apresentaram eritema transitório e leve sensação de queimação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.3569.0690 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP CEP: 13.186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A. Hortolândia/SP SAC: 0800 600 0660 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/03/2026. bula-pac-547648-SIG-v0 -- 11 of 13 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas N/A N/A N/A 18/01/2017 0103870/17-2 1808- SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A Notificação alteração de texto de bula VP/VPS Creme de 40 mg/g em embalagen s contendo 1 bisnaga com 10 g, 15 g, 28 g, 30 g ou 45 g. . 31/10/2017 2161273/17-1 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Submissão inicial de texto de bula apenas para disponibilização no bulário eletrônico VP/VPS Creme de 40 mg/g em embalagen s contendo 1 bisnaga com 10 g, 15 g, 28 g, 30 g ou 45 g. 24/03/2026 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III-DIZERES LEGAIS. 4.CONTRAINDICAÇÕES; VP/VPS Gel de 40 mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga de 30g. -- 12 of 13 -- 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO; III-DIZERES LEGAIS. -- 13 of 13 --