MAGNOSTASE 2MG ENV C/4 COMP

MAGNOSTASE® (cloridrato de loperamida) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido 2mg -- 1 of 10 -- Magnostase® – Comprimido - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Magnostase® cloridrato de loperamida MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Comprimido. Embalagem contendo 12 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: cloridrato de loperamida..........................................................................................................................2mg excipientes q.s.p. ....................................................................................................................1 comprimido (lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio). -- 2 of 10 -- Magnostase® – Comprimido - Bula para o paciente 2 II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas como: - diarreia aguda sem causa específica, sem caráter infeccioso; - diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa; - nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em partes do intestino denominadas íleo e cólon, respectivamente, com excessiva perda de água e eletrólitos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Na diarreia, o Magnostase® faz com que as fezes fiquem mais sólidas e diminui a frequência de evacuações. Magnostase® tem seu início de ação desde a primeira tomada, ocorrendo uma redução gradual da diarreia. Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da loperamida no controle da diarreia aguda ocorre dentro das primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de loperamida é exclusivamente para uso adulto. Não deve, portanto, ser utilizado por crianças, especialmente as menores de dois anos. Este medicamento é contraindicado na diarreia aguda ou persistente da criança. Não tome Magnostase® se você for alérgico ao cloridrato de loperamida, que é o componente ativo do Magnostase®, ou a qualquer outro componente da fórmula. Magnostase® não deve ser usado nos casos de diarreia em que as fezes contenham sangue, ou seja acompanhadas de febre. Não use Magnostase® se você estiver com constipação (“prisão de ventre") ou estiver com o abdome distendido. Também não deve ser utilizado se você tiver inflamação no intestino delgado, sem uma indicação específica do seu médico. O cloridrato de loperamida (princípio ativo de Magnostase®) está contraindicado no caso de dor abdominal com ausência de diarreia. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Embora Magnostase® seja um medicamento para tratar os sintomas da diarreia ele não trata a sua causa. A causa da diarreia sempre que possível deve ser tratada. Quando você está com diarreia, há uma grande perda de líquidos através das fezes, que devem ser repostos através da ingestão de mais líquidos do que você normalmente toma. Caso a diarreia aguda inesperada (diarreia que aparece repentinamente) não melhore dentro de um período de 48 horas, ou se houver o aparecimento de febre, pare de tomar o medicamento e entre em contato com seu médico. Se ocorrer constipação (“prisão de ventre") durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a "prisão de ventre" seja intensa, avise seu médico. Se você tem AIDS e está sendo tratado com Magnostase® para diarreia e apresentar qualquer sinal de abdome distendido, pare de tomar Magnostase® imediatamente e avise seu médico. Foram observados casos isolados de constipação com risco aumentado de megacólon tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon) em pacientes com AIDS e colite infecciosa causada por vírus ou bactérias tratados com o cloridrato de loperamida. Foram descritos abuso e má utilização da loperamida, como substituta de opiáceo (substância derivada do ópio), em indivíduos com dependência à opiáceos (vide “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”). Disfunção hepática Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois você poderá necessitar de um acompanhamento médico mais rigoroso. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas -- 3 of 10 -- Magnostase® – Comprimido - Bula para o paciente 3 Não há contraindicações em tomar Magnostase® se você dirige ou opera máquinas, a menos que você esteja sentindo cansaço, tontura ou sonolência. Gravidez e amamentação Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico, que decidirá se você pode tomar Magnostase®. Não se recomenda o uso de Magnostase® durante a gravidez ou no período de amamentação, pois pequenas quantidades de Magnostase® podem aparecer no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Ingestão concomitante com outros medicamentos Informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem aqueles sem prescrição médica ou fitoterápicos. Particularmente, informe seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: - ritonavir (usado no tratamento de HIV); - quinidina (usado no tratamento de arritmias do coração); - desmopressina via oral (usada no tratamento de micção excessiva); - itraconazol ou cetoconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas); - genfibrozila (usada para baixar os níveis de colesterol). É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Magnostase® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado, branco e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é indicado somente para adultos. Magnostase® comprimidos devem ser utilizado somente em adultos. Os comprimidos devem ser tomados com líquido. O seguinte esquema médico é recomendado: Diarreia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4mg), seguidos de 1 comprimido (2mg) após cada subsequente evacuação líquida, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16mg), ou a critério médico. -- 4 of 10 -- Magnostase® – Comprimido - Bula para o paciente 4 Diarreia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária de manutenção que varia entre 1 a 6 comprimidos (2mg a 12mg). A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16mg). Duração do tratamento: Se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas sem evacuar, não tome mais o medicamento. Lesão dos rins: não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão nos rins. Lesão do fígado: Magnostase® deve ser usado com cuidado se você tiver alguma lesão no fígado. Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Magnostase® deve ser tomado regularmente para uso crônico ou como base necessária para diarreia aguda. Se você tomar somente durante a diarreia, o esquecimento de dose não é um problema. Se Magnostase® está sendo tomado regularmente, as doses de Magnostase® não devem ser esquecidas. Se uma dose for esquecida, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule esta dose e tome a próxima dose conforme prescrito. Não dobre a dose de Magnostase® ao menos que seu médico tenha orientado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como com qualquer medicamento, Magnostase® pode causar eventos adversos, entretanto não são todas as pessoas que apresentam estes eventos. A segurança do cloridrato de loperamida para o tratamento da diarreia aguda e da diarreia crônica foi avaliada em estudos clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos estão descritas a seguir. As reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com Magnostase® que participaram de estudos clínicos de diarreia aguda foram: constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), dor de cabeça, náusea. As reações adversas ao medicamento relatadas por <1% dos pacientes tratados com Magnostase® no conjunto de dados de estudos clínicos para diarreia aguda foram: tontura, boca seca, dor abdominal, vômito, desconforto e distensão (inchaço) do abdômen, dor na parte superior do abdômen, erupção cutânea. As reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com Magnostase® que participaram de estudos clínicos de diarreia crônica foram: flatulência (gases), constipação (prisão de ventre), náusea, tontura. As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Magnostase® nos estudos clínicos de diarreia crônica foram: dor de cabeça, dor ou desconforto no abdômen, boca seca, dispepsia (indigestão). Experiência pós-comercialização As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com o cloridrato de loperamida estão descritas a seguir: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Imunológico: alergia; reação anafilática (incluindo choque anafilático) e reação anafilactoide (que são reações alérgicas graves). Distúrbios do Sistema Nervoso: incapacidade de se movimentar de maneira coordenada, níveis diminuídos de consciência, hipertonia (rigidez muscular), perda de consciência, sonolência, estupor (diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente). Distúrbios Oftalmológicos: miose (contração da pupila dos olhos). -- 5 of 10 -- Magnostase® – Comprimido - Bula para o paciente 5 Distúrbios Gastrintestinais: íleo, incluindo íleo paralítico (obstrução do intestino devido a paralisia da parede intestinal), megacólon, incluindo megacólon tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon). Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: angioedema (inchaço de início repentino da pele, mucosas, vísceras e cérebro), erupção bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme), prurido (coceira), urticária (vermelhidão da pele). Distúrbios Renais e Urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar). Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga (cansaço extremo). Pare de tomar Magnostase® e informe seu médico imediatamente se você notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico com urgência. - inchaço repentino da face, lábios ou garganta, encurtamento da respiração, urticária, irritação intensa, vermelhidão ou bolhas na pele. Estes podem ser sinais de hipersensibilidade intensa ou reação alérgica. - cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimentar de maneira coordenada, perda de consciência, rigidez muscular, sonolência, diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente. - dor de estômago intensa, estômago distendido, inchaço ou febre podem ser resultantes de intestino obstruído ou distendido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se por acidente, você ingeriu Magnostase® em quantidades muito grandes, procure logo um médico, principalmente se os seguintes sintomas aparecerem: rigidez muscular, movimentos sem coordenação, sonolência, miose (contração das pupilas), diminuição dos movimentos da respiração, dificuldade para urinar ou íleo (obstrução do intestino). As crianças são mais sensíveis que os adultos ao Magnostase®. Se ocorrer ingestão acidental por crianças e algum dos sintomas descritos anteriormente aparecerem, procure um médico imediatamente. Em indivíduos que ingeriram intencionalmente superdoses (relatados com doses de 40mg a 792mg por dia) de cloridrato de loperamida, foram observados prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) e/ou arritmias ventriculares graves (descompasso grave dos batimentos do coração) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Casos fatais também foram relatados, incluindo distúrbios graves do ritmo cardíaco. Abuso, mau uso e/ou superdose com doses excessivamente altas de loperamida podem desmascarar a síndrome de Brugada. Após descontinuação, casos de síndrome da abstinência foram observados em indivíduos que abusam, fazendo uso indevido ou sobredosagem intencional com doses excessivamente grandes de loperamida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 6 of 10 -- Magnostase® – Comprimido - Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.5584.0142 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Industria Brasileira -- 7 of 10 -- Magnostase® – Comprimido - Bula para o paciente 7 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expedien te Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentaçõe s relacionadas 05/02/2015 0115760/15-4 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 05/02/2015 0115760/15-4 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 05/02/2015 Versão inicial VP/VPS Comprimido 06/02/2015 0116518/15-6 10756 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade 06/02/2015 0116518/15-6 10756 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade 06/02/2015 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014. VP/VPS Comprimido 10/08/2016 2169758/16-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/08/2016 2169758/16-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/08/2016 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE / INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 4. CONTRAINDICAÇÕES; 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido 22/09/2016 2313381/16-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/09/2016 2313381/16-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/09/2016 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE / INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR/ 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?/ 10. SUPERDOSE. VP/VPS Comprimido -- 8 of 10 -- Magnostase® – Comprimido - Bula para o paciente 8 11/01/2017 0051192/17-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/01/2017 0051192/17-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/01/2017 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido 20/03/2018 0215660/18-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2018 0215660/18-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2018 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido 22/03/2018 0221710/18-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/03/2018 0221710/18-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/03/2018 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10.SUPERDOSE VP/VPS Comprimido 07/01/2019 0011680/19-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/01/2019 0011680/19-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/01/2019 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 10. SUPERDOSE VPS 19/01/2022 0247658/22-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/01/2022 0247658/22-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/01/2022 III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido 19/01/2022 0248056/22-1 10450 - SIMILAR – Notificação de 19/01/2022 0248056/22-1 10450 - SIMILAR – Notificação de 19/01/2022 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP -- 9 of 10 -- Magnostase® – Comprimido - Bula para o paciente 9 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10. SUPERDOSE VPS Comprimido 20/03/2025 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2025 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VP Comprimido VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III. DIZERES LEGAIS -- 10 of 10 --