Maxalgina 500mg Comprimido Com 10 Natulab Medicamentos

MAXALGINA (dipirona monoidratada) Natulab Laboratório S.A. Solução Oral - Gotas 500 mg/mL -- 1 of 35 -- MAXALGINA dipirona monoidratada APRESENTAÇÕES Solução oral (Gotas) 500 mg/mL: frascos plásticos opacos conta-gotas com 10 mL e 20 mL. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES. COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém: dipirona monoidratada.............................................................................................500 mg Excipientes*:................................................................................................................1 mL *edetato dissódico, metabissulfito de sódio, ácido ascórbico, sacarina sódica, essência de abacaxi, corante amarelo D&C nº 10, sorbitol, água purificada, ácido clorídrico, hidróxido de sódio. Cada 1 mL de MAXALGINA Gotas equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona monoidratada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MAXALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MAXALGINA não deve ser utilizada caso você tenha: - reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento; - alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias; - função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas); - desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno); - porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria; - deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia); - gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). -- 2 of 35 -- CONTÉM: GLÚTEN, CORANTE E EDULCORANTE. Atenção: Contém o corante amarelo de quinolina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção: Contém sorbitol. Atenção: Este medicamento contém trigo. Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Agranulocitose: (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca. Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez. Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, com grande extensão da pele apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]). Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo usar este medicamento”). Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações -- 3 of 35 -- onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido. Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”): - síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema; - asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante; - urticária crônica; - intolerância ao álcool; - intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos). Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use MAXALGINA somente sob orientação. Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a MAXALGINA. Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável. MAXALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”). Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sangue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado). O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno- alérgico. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do fígado) avaliada. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada. -- 4 of 35 -- MAXALGINA não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico. Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Pare de usar MAXALGINA e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Outros medicamentos e produtos Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes: • bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar; • efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS; • metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides); • valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar; • tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados; • sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão. Gravidez e amamentação Não utilizar MAXALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar MAXALGINA durante os últimos 3 meses da gravidez. A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a o uso de MAXALGINA. A dipirona é eliminada no leite materno. Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas. Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas. Sensibilidade cruzada Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos. Pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose. CONTÉM: GLÚTEN, CORANTE E EDULCORANTE. Atenção: Contém o corante amarelo de quinolina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção: Contém sorbitol. Atenção: Este medicamento contém trigo. Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten. -- 5 of 35 -- Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A co- administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento. Valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular. Medicamento-alimentos: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? MAXALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: solução límpida, amarelada, com odor de abacaxi. -- 6 of 35 -- Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. POSOLOGIA: O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Cada 1 mL = 20 gotas Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber MAXALGINA Gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema: Peso (média de idade) Dose Gotas mg 5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única 2 a 5 gotas 50 a 125 Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas) 500 9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única 3 a 10 gotas 75 a 250 Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas) 1000 16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única 5 a 15 gotas 125 a 375 Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas) 1500 24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única 8 a 20 gotas 200 a 500 Dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas) 2000 31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única 10 a 30 gotas 250 a 750 Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas) 3000 46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única 15 a 35 gotas 375 a 875 -- 7 of 35 -- Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas) 3500 Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios cardíacos: Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica). Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após MAXALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes -- 8 of 35 -- precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [“rash” (erupções na pele)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão). Pare de usar MAXALGINA e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após MAXALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas. Distúrbios vasculares Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. Distúrbios renais e urinários Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. -- 9 of 35 -- Distúrbios gastrintestinais Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal. Distúrbios hepatobiliares Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Pare de usar MAXALGINA e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N- metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 10 of 35 -- DIZERES LEGAIS Registro: 1.3841.0002 Registrado e produzido por: NATULAB LABORATÓRIO S.A. Rua José Rocha Galvão, nº 02, Galpão III – Salgadeira Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP 44.444-312 CNPJ 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 730 7370 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional da saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/02/2024. -- 11 of 35 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VP S Apresentações relacionadas 23/10/2013 0894519/13- 5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/10/2013 0894519/13-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/10/2013 1° submissão no bulário eletrônico Bulas para o Paciente (VP) 50 MG/ML CT FR X 100 ML 50MG/ML CX 50 FR X 100 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL -- 12 of 35 -- OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 08/07/2015 0602257/15- 0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/07/2015 0602257/15-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/07/2015 Separação de Bulas para as diferentes concentrações do medicamento. Bulas para o Paciente (VP) 50 MG/ML CT FR X 100 ML 50MG/ML CX 50 FR X 100 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 25/11/2015 1027321/15- 2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2015 1027321/15-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2015 Apresentação Bulas para o Paciente (VP) 50 MG/ML CT FR X 100 ML 50MG/ML CX 50 FR X 100 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML -- 13 of 35 -- 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 16/04/2019 0343469/19- 9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/04/2019 0343469/19-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/04/2019 Atualização na identificação do medicamento. Bulas para o Paciente (VP 50 MG/ML CT FR X 100 ML 50MG/ML CX 50 FR X 100 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC -- 14 of 35 -- X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 25/08/2020 2866418/20- 3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/03/2020 0734769/20-3 10982 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 27/07/2020 Composição (VP)/VP S 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 04/09/2020 2999166/20- 8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/09/2020 2999166/20-8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/09/2020 Advertências e precauções VPS 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR -- 15 of 35 -- GOT PLAS OPC X 20 ML 05/03/2021 0870855/21- 0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/03/2021 0870855/21-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/03/2021 Reações Adverssas VPS 50 MG/ML CT FR X 100 ML 50MG/ML CX 50 FR X 100 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500MG/COM CT DISP 10 BL X 10 500 MG COM CT BL AL PLAS X 30 04/05/2021 1713636/21- 9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/12/2018 0001511/19-3 11117 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova concentração 07/04/2021 Apresentações Composição Como devo usar este medicamento Posologia e modo de usar VP/VPS 500MG/COM CT DISP 10 BL X 10 500 MG COM CT BL AL PLAS X 30 1 G COM CT BL AL PLAS X 10 -- 16 of 35 -- 04/11/2021 4359936/21- 4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/11/2021 4359936/21-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/11/2021 Dizeres legais VP/VPS 50 MG/ML CT FR X 100 ML 50MG/ML CX 50 FR X 100 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500MG/COM CT DISP 10 BL X 10 500 MG COM CT BL AL PLAS X 30 1 G COM CT BL AL PLAS X 10 14/10/2024 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 14/10/2024 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 14/10/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO? VP/VPS 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL -- 17 of 35 -- RDC 60/12 RDC 60/12 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? DIZERES LEGAIS OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500MG/COM CT DISP 10 BL X 10 500 MG COM CT BL AL PLAS X 30 1 G COM CT BL AL PLAS X 10 -- 18 of 35 -- MAXALGINA (dipirona monoidratada) Natulab Laboratório S.A. Comprimido Simples 500 mg 1g -- 19 of 35 -- MAXALGINA dipirona monoidratada APRESENTAÇÕES Comprimidos 500 mg: Cartucho contendo 30 comprimidos e Display contendo 10 blisters com 10 comprimidos. Comprimidos 1 g: Cartucho contendo 10 comprimidos e cartucho contendo 20 comprimidos. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS. COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 500 mg contém: dipirona monoidratada*.....................................................................................500 mg Excipientes**...........................................................................................1 comprimido * equivalente a 538,79mg de dipirona monoidratada DC 92,8%. ** celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, edetato dissódico, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, sacarose e amido de milho. Cada comprimido de 1 g contém: dipirona monoidratada............................................................................................1g Excipientes*..........................................................................................1 comprimido *Crospovidona, amido pré gelatinizado, macrogol 4000, estearato de magnésio, dióxido de silício e povidona. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MAXALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MAXALGINA não deve ser utilizada caso você tenha: - reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento; - alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias; - função da medula óssea prejudicada (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas); - desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno); -- 20 of 35 -- - porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria; - deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia); - gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Maxalgina 500 mg/comprimido: CONTÉM: AÇÚCAR E LACTOSE. Atenção: Contém sacarose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca. Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez. Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas -- 21 of 35 -- semelhante a uma grande queimadurae Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]). Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido. Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”): - síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema; - asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante; - urticária crônica; - intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face ; - intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos). Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use MAXALGINA somente sob orientação. Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a MAXALGINA. Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose- dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável. Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; deve-se ter cautela em pacientes com febre alta. Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de MAXALGINA em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea. -- 22 of 35 -- A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro. MAXALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”) Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alterações na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sangue chamado eosinófilo) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado). O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno-alérgico. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do fígado) avaliada. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada. MAXALGINA não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico. Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Pare de usar MAXALGINA e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Outros medicamentos e produtos: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes: •bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar; •efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS; •metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides); •valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar; •tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados; •sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão. -- 23 of 35 -- Gravidez e amamentação Recomenda-se não utilizar MAXALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. MAXALGINA não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez. A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de MAXALGINA. A dipirona é eliminada no leite materno. Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas. Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. MAXALGINA comprimidos não é recomendada para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas. Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Sensibilidade cruzada Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos. Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas. Maxalgina 500 mg/comprimido: CONTÉM: AÇÚCAR E LACTOSE. Atenção: Contém sacarose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento. -- 24 of 35 -- Valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular. Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? MAXALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento MAXALGINA 500 mg: comprimido branco, comprimido oblongo, bicôncavo. MAXALGINA 1 g: comprimido oblongo, de cor branca a levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral. -- 25 of 35 -- Modo de usar: MAXALGINA comprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. MAXALGINA comprimidos 1 g: adultos e adolescentes acima de 15 anos: ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia. Este medicamento não deve ser mastigado. Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Não há estudos dos efeitos de MAXALGINA comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). -- 26 of 35 -- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica). Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após MAXALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo) . Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema [“rash” (erupções na pele)] e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão). Pare de usar MAXALGINA e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves 6 podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica -- 27 of 35 -- tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após MAXALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas. Distúrbios vasculares Reações hipotensivas isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. Distúrbios renais e urinários Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins).Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Distúrbios gastrintestinais Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal. Distúrbios hepatobiliares Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Pare de usar MAXALGINA e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: -- 28 of 35 -- Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex .: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.3841.0002 Registrado e produzido por: NATULAB LABORATÓRIO SA Rua José Rocha Galvão, nº 02, Galpão III – Salgadeira Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP 44.444-312 CNPJ 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 730 7370 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure um profissional da saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/02/2024. -- 29 of 35 -- -- 30 of 35 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VP S Apresentações relacionadas 16/04/2019 0343469/19- 9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/04/2019 0343469/19-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/04/2019 Atualização na identificação do medicamento. Bulas para o Paciente (VP 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 25/08/2020 2866418/20- 3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/03/2020 0734769/20-3 10982 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 27/07/2020 Composição (VP)/VP S 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML -- 31 of 35 -- 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 04/09/2020 2999166/20- 8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/09/2020 2999166/20-8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/09/2020 Advertências e precauções VPS 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 05/03/2021 0870855/21- 0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/03/2021 0870855/21-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/03/2021 Reações Adverssas VPS 50 MG/ML CT FR X 100 ML 50MG/ML CX 50 FR X 100 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 -- 32 of 35 -- ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500MG/COM CT DISP 10 BL X 10 500 MG COM CT BL AL PLAS X 30 04/05/2021 1713636/21- 9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/12/2018 0001511/19-3 11117 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova concentração 07/04/2021 Apresentações Composição Como devo usar este medicamento Posologia e modo de usar VP/VPS 500MG/COM CT DISP 10 BL X 10 500 MG COM CT BL AL PLAS X 30 1 G COM CT BL AL PLAS X 10 04/11/2021 4359936/21- 4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/11/2021 4359936/21-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/11/2021 Dizeres legais VP/VPS 50 MG/ML CT FR X 100 ML 50MG/ML CX 50 FR X 100 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML -- 33 of 35 -- 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500MG/COM CT DISP 10 BL X 10 500 MG COM CT BL AL PLAS X 30 1 G COM CT BL AL PLAS X 10 05/07/2022 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/07/2022 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/07/2022 Apresentações VP 500MG/COM CT DISP 10 BL X 10 500 MG COM CT BL AL PLAS X 30 1 G COM CT BL AL PLAS X 10 1 G COM CT BL AL PLAS X 20 14/10/2024 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2024 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2024 VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP/VPS 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500 MG/ML SOL -- 34 of 35 -- USAR ESTE MEDICAMEN TO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO? DIZERES LEGAIS OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 500MG/COM CT DISP 10 BL X 10 500 MG COM CT BL AL PLAS X 30 1 G COM CT BL AL PLAS X 10 -- 35 of 35 --