Cloridrato De Donepezila + Cloridrato De Memantina (10 + 20) Mg Comprimido Revestido Com 30 Neo Quimica

cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido revestido 10mg + 20mg -- 1 of 7 -- clor. donepezila monoidratado + clor. memantina - comprimido revestido - Bula para o paciente 6 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Comprimido revestido. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de 10mg + 20mg. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 10mg + 20mg contém: cloridrato de donepezila monoidratado ......................................................................................... 10,43mg (equivalente a 10,00mg de cloridrato de donepezila e 9,12mg de donepezila) cloridrato de memantina (equivalente a 16,62mg de memantina) ............................................... 20,00mg excipientes q.s.p. ................................................................................................... 1 comprimido revestido (manitol, celulose microcristalina, amido, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® II 85F18422 branco (álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco)). -- 2 of 7 -- clor. donepezila monoidratado + clor. memantina - comprimido revestido - Bula para o paciente 7 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina é um medicamento indicado para tratamento de doença de Alzheimer moderada a grave. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Acredita-se que a donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina, um neurotransmissor importante nos mecanismos de memória, através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase. A memantina atua nos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) que estão envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Não utilize cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina ou a qualquer componente da formulação. Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Anestesia: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia. Condições cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco. Condições gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, por exemplo aqueles com histórico de doença ulcerosa ou recebendo drogas Anti-inflamatórias Não Esteroides concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir diarreia, náusea e vômito. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática. Renal e geniturinário: embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de medicamentos pode causar obstrução do fluxo vesical. O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que podem elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de memantina. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos. Os pacientes com infarto do miocárdio recente, Insuficiência Cardíaca Congestiva e hipertensão não controlada devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento. Condições neurológicas: acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Portanto, é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina com outros medicamentos da mesma classe terapêutica de memantina pode aumentar a frequência das reações adversas ou acentuá-las, principalmente as relacionadas com o Sistema Nervoso Central. Condições pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A demência do tipo Alzheimer pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, donepezila pode causar fadiga, tontura e cãibras musculares, principalmente ao iniciar ou aumentar a dose. A capacidade dos pacientes com doença de Alzheimer que recebem donepezila continuar dirigindo veículos ou operando máquinas complexas deve ser avaliada rotineiramente pelo médico responsável. Crianças -- 3 of 7 -- clor. donepezila monoidratado + clor. memantina - comprimido revestido - Bula para o paciente 8 Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia de cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças. Precauções Durante o tratamento com cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Interações medicamentosas Deve evitar a administração de cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina concomitantemente a outros inibidores da colinesterase, cetoconazol, quinidina, itraconazol, eritromicina, fluoxetina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool, succinilcolina, outros bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos, betabloqueadores, barbitúricos, neurolépticos, agentes antiespasmódicos, dantroleno, baclofeno, amantadina, cetamina, dextrometorfano, cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida e anticoagulantes orais. Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina 10mg + 20mg apresenta-se como comprimido revestido branco a quase branco, circular, convexo e sem sulcos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar O cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina deve ser administrado via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento. É recomendado o uso da associação para pacientes em dose regular de donepezila 10mg/dia há pelo menos 4 semanas e com evolução da doença de Alzheimer para estágio de moderada ou grave mesmo em vigência do tratamento. A dose final a ser atingida da associação é de donepezila 10mg/dia e de memantina 20mg/dia. Como o composto está indicado para pacientes em dose estável de donepezila de 10mg/dia, a titulação de memantina deverá ser realizada com acréscimos semanais de 5mg/dia até atingir a dose recomendada de 20mg/dia. Dessa forma, a posologia é: 1) cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina 10mg + 5mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de: 2) cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina 10mg + 10mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de: 3) cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina 10mg + 15mg, 1 comprimido ao dia por 7 dias consecutivos, seguido de: 4) cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina 10mg + 20mg, 1 comprimido ao dia para uso contínuo. Comprometimento renal e hepático Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada podem seguir um esquema posológico indicado. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática. Em pacientes com a função renal ligeiramente diminuída não é necessário ajuste de dose de memantina. Em pacientes com comprometimento renal moderado a dose diária deverá ser 10mg por dia. Se bem tolerada após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20mg/dia de acordo com -- 4 of 7 -- clor. donepezila monoidratado + clor. memantina - comprimido revestido - Bula para o paciente 9 o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal grave a dose diária deverá ser de 10mg por dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar uma dose de cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? cloridrato de donepezila Os eventos adversos mais comuns foram diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia. Os outros eventos adversos comuns foram cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e tontura. Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular. Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatina quinase muscular. Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal. cloridrato de memantina As reações adversas mais frequentes e que registraram maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas, cefaleias, constipação, sonolência e hipertensão. Associação cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina Em estudos com a associação donepezila e memantina, os principais eventos adversos encontrados foram agitação, confusão, quedas, sintomas que mimetizam a gripe, tontura, cefaleia, infecção do trato urinário, incontinência urinária, lesão acidental, infecção da via respiratória superior, edema periférico, diarreia e incontinência fecal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de ingerir uma grande quantidade de cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina, medidas gerais de suporte devem ser adotadas. Deve-se procurar imediatamente um serviço de pronto atendimento para realização de procedimentos necessários ou ligar ao serviço de CEATOX. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões pela superdosagem de memantina. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 7 -- clor. donepezila monoidratado + clor. memantina - comprimido revestido - Bula para o paciente 10 III – DIZERES LEGAIS: Reg. M.S. nº 1.5584.0637 Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 Fabricado por: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, Sintra - 2710-089, Portugal Importado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 -- 6 of 7 -- 5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/07/2023 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20/07/2023 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20/07/2023 Versão Inicial VP/VPS Comprimido revestido -- 7 of 7 --