Micardis 40 Mg Comprimido Com 30 Boehringer Ingelheim Do Brasil Quimica E Farmaceutica Ltda.

Abcd MICARDIS® (telmisartana) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Comprimido 40 mg e 80 mg -- 1 of 8 -- MICARDIS PACIENTE Micardis_Bula Paciente 17- 7455645/C25-01 1 Micardis® telmisartana APRESENTAÇÕES Comprimidos de 40 mg e 80 mg: embalagens com 30 comprimidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO MICARDIS 40 mg: cada comprimido contém 40 mg de telmisartana MICARDIS 80 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartana Cada comprimido contém os excipientes: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MICARDIS é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos com a mesma finalidade. Indicado também para a prevenção de mortalidade e lesão cardiovascular (doenças ou afecções que acometem o coração e/ou vasos sanguíneos) em pacientes com idade igual ou superior a 55 anos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MICARDIS impede a ação da angiotensina, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. Desta forma, a pressão arterial é reduzida. O início da ação gradualmente se torna evidente em 3 horas e o máximo efeito anti-hipertensivo geralmente é atingido após 4-8 semanas do início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar MICARDIS se: tem alergia à telmisartana ou aos demais componentes da fórmula; apresenta obstrução das vias que conduzem a bile; tem problemas graves no fígado; tem intolerância à frutose (contém sorbitol); apresentar diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73m2) e está fazendo uso concomitante de alisquireno. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, pode ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal. MICARDIS deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal anormal. Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se está em tratamento com diuréticos, faz restrição rigorosa de sal, está com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com MICARDIS. Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do funcionamento do coração) ou doença renal, podem ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no sangue, diminuição da produção de urina e, raramente, falha grave do funcionamento dos rins. Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento o risco de sofrer um infarto do coração ou morte inesperada pode aumentar. Contém sorbitol (edulcorante). -- 2 of 8 -- MICARDIS PACIENTE Micardis_Bula Paciente 17- 7455645/C25-01 2 Gravidez Não se recomenda o uso de MICARDIS durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Estudos pré-clínicos demonstraram excreção de telmisartana no leite materno. Interações Medicamentosas MICARDIS pode intensificar a diminuição da pressão arterial quando usado junto com outros medicamentos para hipertensão. Quando administrado junto com lítio, pode aumentar a concentração deste. Quando combinado com inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril, enalapril, entre outros) ocorre soma de efeitos que pode provocar alterações da função renal. Mantenha-se adequadamente hidratado ao usar anti-inflamatórios não esteroides (ácido acetilsalicílico, diclofenaco, cetoprofeno, entre outros) junto com MICARDIS, para evitar problemas renais. Esses medicamentos também podem reduzir os efeitos de MICARDIS. Ao dirigir ou operar máquinas, lembre-se de que durante o tratamento anti-hipertensivo podem ocorrer ocasionalmente tontura e desmaio. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), proteger da luz e da umidade. Atenção: Comprimido sensível à umidade. Só retirá-lo do blíster quando for tomá-lo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O comprimido de MICARDIS é oval, esbranquiçado, uma face marcada com o símbolo 51H (40 mg) ou 52H (80 mg) e a outra com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, de acordo com a prescrição do médico. MICARDIS é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo médico. • Tratamento da hipertensão arterial: a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Caso seja necessário, a dose pode ser aumentada para 80 mg uma vez ao dia. • Prevenção de lesão do coração e mortalidade: a dose recomendada é de 80 mg uma vez ao dia; recomenda-se monitoração da pressão arterial e pode ser necessário o ajuste de medicações que reduzem a pressão arterial. • Pacientes portadores de problemas de grau leve a moderado do fígado não devem exceder a dose diária de 40 mg. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. -- 3 of 8 -- MICARDIS PACIENTE Micardis_Bula Paciente 17- 7455645/C25-01 3 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo tabulado de reações adversas: Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes. Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes. Reações muito raras: ocorrem entre < 1/10.000 dos pacientes Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis. Reações adversas Frequência Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada que pode levar à morte) Rara Infecções do trato respiratório superior Incomum Infecções do trato urinário Incomum Cistite (infecção urinária localizada na bexiga) Incomum Distúrbios do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) Rara Anemia Incomum Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) Rara Distúrbios do sistema imunológico Reação anafilática (reação alérgica grave) Rara Hipersensibilidade (alergia) Rara Distúrbios do metabolismo e nutrição Hipercalemia (aumento do potássio no sangue) Incomum Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição do açúcar no sangue) Rara Hiponatremia Rara Distúrbios psiquiátricos Depressão Incomum Ansiedade Rara Insônia Incomum Distúrbios do sistema nervoso Síncope (desmaio) Incomum Distúrbios da visão Deficiência visual Rara Distúrbios do ouvido e labirinto Vertigem (tontura com sensação de rotação) Incomum Distúrbios cardíacos Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) Incomum Taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) Rara Distúrbios vasculares Hipotensão (queda da pressão arterial) Incomum Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar) Incomum Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Dispneia (falta de ar) Incomum Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal Incomum Diarreia Incomum Vômitos Incomum Dispepsia (indigestão) Incomum Boca seca Rara Flatulência (gases) Incomum Desconforto abdominal (dores ou mal estar na região abdominal) Rara -- 4 of 8 -- MICARDIS PACIENTE Micardis_Bula Paciente 17- 7455645/C25-01 4 Distúrbios hepatobiliares Disfunção hepática (alteração do funcionamento do fígado) Rara Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Angioedema (inchaço da face, língua e garganta – risco de morte) Rara Erupção induzida pelo medicamento Rara Erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento Rara Urticária (bolhas e coceiras) Rara Eczema (manchas avermelhadas com ou sem descamação da pele) Rara Eritema (lesões elevadas na pele com coceira e vermelhidão) Rara Rash (manchas na pele com coceiras e descamação) Incomum Prurido (coceira) Incomum Hiperidrose (aumento do suor) Incomum Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo Artralgia (dor nas articulações) Rara Dor nas costas Incomum Dor nas extremidades (dor nas pernas) Rara Dor nos tendões (sintomas semelhantes à tendinite) Rara Espasmos musculares (cãibras nas pernas) Incomum Mialgia (dor muscular) Incomum Distúrbios renais e urinários Disfunção renal (mau funcionamento dos rins - incluindo insuficiência renal aguda) Incomum Distúrbios gerais e condições do local de administração Dor no peito Incomum Astenia (fraqueza) Incomum Mal-estar semelhante à gripe Rara Investigações Aumento dos níveis plasmáticos de enzimas hepáticas (do fígado) Rara Aumento de creatinina no sangue Incomum Aumento de creatinina fosfoquinase no sangue (enzima muscular) Rara Diminuição da hemoglobina Rara Aumento de ácido úrico no sangue Rara Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Poderá ocorrer queda da pressão arterial e taquicardia (aumento ou diminuição da frequência dos batimentos do coração). Mantenha-se adequadamente hidratado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro: 1.0367.0110 Importado e Registrado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Av. das Nações Unidas nº14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes – São Paulo – SP CEP 04794-000 CNPJ 60.831.658/0001-77 SAC 0800 701 6633 -- 5 of 8 -- MICARDIS PACIENTE Micardis_Bula Paciente 17- 7455645/C25-01 5 Produzido por: Rottendorf Pharma GmbH Ennigerloh – Alemanha Venda sob prescrição 17- 7455645/C25-01 -- 6 of 8 -- Histórico de alteração de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula1 Versões (VP/VPS)2 Apresentações relacionadas3 26/12/2025 -- 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA APRESENTAÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 40 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG COM CT BL AL/AL X 30 18/12/2024 1729408/24-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 40 MG COM CT BL AL/AL X 10 40 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG COM CT BL AL/AL X 10 80 MG COM CT BL AL/AL X 30 26/08/2024 1169793/24-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 15/08/2024 1120141/24-0 1120138/24-0 RDC 73/2016 – NOVO – Exclusão de local de fabricação do medicamento e RDC 73/2016 – NOVO – Exclusão de local de embalagem primária do medicamento 15/08/2024 DIZERES LEGAIS: Local de fabricação e local embalagem VP 40 MG COM CT BL AL/AL X 10 40 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG COM CT BL AL/AL X 10 80 MG COM CT BL AL/AL X 30 30/01/2023 0093687/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/01/2023 0093687/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 E 11017 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 30/01/2023 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS: Responsável técnico, local de embalagem e importador VP 40 MG COM CT BL AL/AL X 10 40 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG COM CT BL AL/AL X 10 80 MG COM CT BL AL/AL X 30 11/04/2022 2169537/22-8 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/04/2022 2169537/22-8 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/04/2022 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS: Responsável técnico e local de fabricação VP 40 MG COM CT BL AL/AL X 10 40 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG COM CT BL AL/AL X 10 80 MG COM CT BL AL/AL X 30 18/12/2020 4481228/20-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/12/2020 4383257201 11023 – RDC 73/2016 – NOVO – Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 11/12/2020 DIZERES LEGAIS: Local de Fabricação VP 40 MG COM CT BL AL/AL X 10 40 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG COM CT BL AL/AL X 10 80 MG COM CT BL AL/AL X 30 -- 7 of 8 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula1 Versões (VP/VPS)2 Apresentações relacionadas3 02/04/2019 0295736/19-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/04/2019 0295736/19-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/04/2019 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. DIZERES LEGAIS: Responsável técnico VP 40 MG COM CT BL AL/AL X 10 40 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG COM CT BL AL/AL X 10 80 MG COM CT BL AL/AL X 30 25/07/2013 0606415/13-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/07/2013 0606415/13-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/07/2019 COMPOSIÇÃO RESULTADOS DE EFICÁCIA CONTRAINDICAÇÕES POSOLOGIA E MODO DE USAR VP 40 MG COM CT BL AL/AL X 10 40 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG COM CT BL AL/AL X 10 80 MG COM CT BL AL/AL X 30 11/04/2013 0275076/13-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula VP 40 MG COM CT BL AL/AL X 10 40 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG COM CT BL AL/AL X 10 80 MG COM CT BL AL/AL X 30 1 Informar quais itens da bula foram alterados, conforme a RDC 47/09. 2 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 3 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas. -- 8 of 8 --