NISTATINA SUSP 50ML PRA/EMS/TEU/MLB MULTILAB

MICOSTALAB® nistatina MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Creme vaginal 25.000 UI/g -- 1 of 7 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MICOSTALAB® nistatina APRESENTAÇÃO Creme vaginal de 25.000 UI/g. Embalagem contendo uma bisnaga de 60 g + 14 aplicadores descartáveis. USO INTRAVAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama de creme vaginal contém: nistatina .................................................................................................................................................25.000 UI veículo* q.s.p ....................................................................................................................................................1 g *álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, bicarbonato de sódio, cloreto de benzalcônio, propilenoglicol e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MICOSTALAB® creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase – infecção na mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar MICOSTALAB® se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos). Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) com este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas. Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas. Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com MICOSTALAB® interrompa o uso e informe o médico. Uso por idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, utilize MICOSTALAB® apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto. Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Lactantes Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes. -- 2 of 7 -- O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Precauções higiênicas A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do medicamento. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas. Interações medicamentosas A interação com outros medicamentos é desconhecida. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isso não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo. Aspecto do medicamento: Creme amarelo isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MICOSTALAB® creme vaginal deve ser aplicado por via intravaginal. Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos). Antes de usar, ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Precauções higiênicas”. Modo de usar Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre e siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo: 1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga, utilizando o lado externo da tampa. 2. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga. 3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo. 4. Desencaixe o aplicador e tampe a bisnaga imediatamente. -- 3 of 7 -- 5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina. 6. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo. Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Posologia Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral. O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de aplicar MICOSTALAB® creme vaginal no horário pré-estabelecido, procure seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? MICOSTALAB® creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado. A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1819.0029 Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC: 0800-600 06 60 -- 4 of 7 -- Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/12/2024. bula-pac-021971-MUL-v1 -- 5 of 7 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da Submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações 25/11/2013 0984606/13-9 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais de acordo com medicamento de referência Micostatin. VP/VPS 25000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 1 APLIC; 25000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 10 APLIC; 25000 UI/G CREM VAG CT 77 BG AL X 60 G + 77 APLIC 23/02/2015 0161448/15-7 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/11/2014 1018217/14- 9 1627 - SIMILAR - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 01/12/2014 Forma Farmacêutica e Apresentação. VP/VPS 25000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 14 APLIC 20/02/2018 0127763/18-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de DCB na composição. VP/VPS 25000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 14 APLIC 15/08/2018 0804963/18-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VPS 25000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 14 APLIC 24/02/2021 0735478219 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC60/12 N/A N/A N/A N/A 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Dizeres Legais VP/VPS 25000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 14 APLIC -- 6 of 7 -- 16/03/2022 1146811/22-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 25000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 14 APLIC 10/10/2022 4801057/22-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC60/12 N/A N/A N/A N/A 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS Creme vaginal de 25.000 UI/g. Embalagem contendo uma bisnaga de 60 g + 14 aplicadores descartáveis. - - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS VP / VPS Creme vaginal de 25.000 UI/g. Embalagem contendo uma bisnaga de 60 g + 14 aplicadores descartáveis. -- 7 of 7 --