Milgamma 150 Mg Comprimido Revestido Com 30 Mantecorp Farmasa / Mantecorp Skincare / Femevita

MILGAMMA® (benfotiamina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Drágea 150mg -- 1 of 7 -- Milgamma® - drágea - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Milgamma® benfotiamina APRESENTAÇÕES Drágea. Embalagens contendo 10 ou 30 drágeas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada drágea contém: benfotiamina.......................................................................................................................................150mg excipientes q.s.p...............................................................................................................................1 drágea (celulose microcristalina, talco, povidona, dióxido de silício, gordura totalmente hidrogenada, croscarmelose sódica, goma laca, sacarose, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, goma arábica, amido, glicerol, macrogol 6000, polissorbato 80 e cera montanglicol). -- 2 of 7 -- Milgamma® - drágea - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Milgamma® é usado para o tratamento da polineuropatia sintomática associada ao diabetes e ao consumo excessivo de bebidas alcoólicas, que se manifestam principalmente na forma de dores e sensações de formigamento nas pernas em pacientes diabéticos e alcoólicos, respectivamente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Milgamma® (benfotiamina) é um pró-fármaco da tiamina (vitamina B1) que é uma substância essencial e desempenha um papel vital nos processos metabólicos do organismo. A benfotiamina ajuda a prevenir as consequências danosas dos níveis aumentados de glicose em pacientes diabéticos, inibindo o acúmulo de substâncias tóxicas e reduzindo os principais sintomas da polineuropatia diabética como as dores e sensações de formigamento nas pernas. Milgamma® também apresenta efeitos benéficos em casos de polineuropatia alcoólica. A melhora dos sintomas é observada após aproximadamente 3 semanas do início do uso do medicamento, sendo mais acentuada após a sexta semana de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/drágea. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. No entanto, a quantidade de açúcar presente nas drágeas de Milgamma® não eleva a glicemia de maneira clinicamente relevante. Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Uso durante a gravidez e amamentação: não existe nenhum dado disponível sobre o uso da benfotiamina na gravidez e durante a lactação. Embora efeitos danosos não tenham sido constatados, ainda assim Milgamma® não deve ser usado durante a gravidez e lactação. A vitamina B1 passa para o leite materno. Se você estiver grávida ou amamentando, o uso deste medicamento só será justificável para o tratamento de uma deficiência de vitamina B1. Portanto, você deverá usar Milgamma® somente se seu médico considerar inquestionavelmente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças: a segurança e a eficácia em crianças e adolescentes de até 18 anos, ainda não foram estabelecidas. Uso em idosos: esquemas normais de dosagem são recomendados para o idoso. Interações medicamentosas Interação medicamento-medicamento: a tiamina é desativada pelo 5-fluorouracil (uma substância para o tratamento de câncer) uma vez que o 5-fluorouracil inibe competitivamente a fosforilação da tiamina a tiamina pirofosfato. -- 3 of 7 -- Milgamma® - drágea - Bula para o paciente 3 Até o momento, não houve relato de outras interações medicamentosas ou de interações de alimentos com Milgamma®. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Milgamma®. Interação medicamento-exames laboratoriais: nos estudos clínicos, não foram observadas alterações nos exames laboratoriais com o uso de Milgamma® (glicemia, hemoglobina glicada, enzimas hepáticas, ureia, creatinina, hemograma, sódio, potássio, proteínas plasmáticas, excreção de proteína na urina). Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e carbonato de cálcio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Milgamma® apresenta-se como drágea redonda biconvexa com superfície lisa em ambas as faces, branca a praticamente branca e livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Tome a drágea com água, independentemente das refeições. Tome Milgamma® seguindo rigorosamente as instruções desta bula. Você deve confirmar com seu médico caso tenha alguma dúvida. As informações a seguir devem ser aplicadas, exceto se seu médico tiver prescrito Milgamma® de outra forma: Adultos: exceto se prescrito em outra dose, o início do tratamento deve ser feito com 300mg a 450mg de benfotiamina por dia, dependendo da gravidade da neuropatia, durante pelo menos 4 a 8 semanas (1 drágea de Milgamma® 150mg, 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) a 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas)). Após este período inicial, o tratamento de manutenção deve ser baseado na resposta terapêutica. Exceto se prescrito em outra dose, recomenda-se 150mg de benfotiamina ao dia (1 drágea de Milgamma® 150mg, uma vez ao dia). Idosos: não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos. Pacientes com comprometimento renal e/ou hepático: não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal/hepática. Duração de uso: a duração da administração de Milgamma® é determinada pela resposta terapêutica. Converse com seu médico se sentir que o efeito do Milgamma® está forte demais ou fraco demais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos desejáveis, os medicamentos podem causar reações não desejadas. Milgamma® pode causar reações não desejadas (adversas). Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra. -- 4 of 7 -- Milgamma® - drágea - Bula para o paciente 4 Se você tiver qualquer um dos efeitos colaterais listados abaixo, pare de tomar Milgamma® e consulte seu médico assim que possível. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos do sistema imunológico como reações alérgicas, erupções cutâneas, urticária, reações alérgicas graves (reações anafiláticas). Reações cuja incidência ainda não está determinada: transtornos gastrintestinais, como náuseas e outras queixas gastrintestinais. Uma reação causal com benfotiamina ainda não foi suficientemente elucidada e pode ser dose-dependente. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente auxílio médico levando a bula do produto, se possível. O que fazer antes de procurar auxílio médico? Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 7 -- Milgamma® - drágea - Bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.7817.0796 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I), nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial Barueri - SP - CEP: 06465-134 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 Produzido por: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse1,84529 Tittmoning-Alemanha -- 6 of 7 -- Milgamma® - drágea - Bula para o paciente 6 ANEXO B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/09/2015 0804023/15-1 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/04/2015 0377071/15-1 1438 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 17/08/2015 Versão Inicial VP/VPS Drágea 10/09/2018 0881998/18-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/09/2018 0881998/18-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/09/2018 III-Dizeres Legais VP/VPS Drágea 23/11/2020 4132446/20-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/11/2020 4132446/20-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/11/2020 III-Dizeres Legais VP/VPS Drágea -- 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP Drágea 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS VPS -- 7 of 7 --