Mirtazapina 45 Mg Comprimido Revestido Com 30 Torrent Do Brasil Ltda

mirtazapina Comprimidos revestidos – 30mg e 45mg -- 1 of 7 -- BU-04 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 mirtazapina Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO mirtazapina Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 30 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 45 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de mirtazapina 30 mg contém: mirtazapina..................................................................................... 30 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de mirtazapina 45 mg contém: mirtazapina..................................................................................... 45 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de estados depressivos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A mirtazapina é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis pela depressão. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não é recomendado o uso de mirtazapina em crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. -- 2 of 7 -- BU-04 2 O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Interações medicamentosas Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: mirtazapina 30 mg contêm os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho, e mirtazapina 45 mg contém o corante dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. mirtazapina 30 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, plano de um lado e sulcado do outro lado. mirtazapina 45 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, redondo, biconvexo, plano em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de mirtazapina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. -- 3 of 7 -- BU-04 3 Os comprimidos de mirtazapina devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar. Os comprimidos de mirtazapina deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido. Posologia: Adultos A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A mirtazapina começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido. Idosos A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, o aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de se obter uma resposta satisfatória e segura. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia (moleza), vertigem (tontura), tremor, amnésia, hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea, diarreia, vômito, exantema (erupção cutânea), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico (inchaço de braços e pernas), fadiga. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou pés), pernas inquietas, síncope (desmaio), pressão baixa, hipoestesia oral (sensação de boca dormente). -- 4 of 7 -- BU-04 4 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressão, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais músculos do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica. Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea, eosinofilia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas relacionados galactorreia e ginecomastia), hiponatremia, ideação suicida, comportamento suicida, convulsões, síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira correta), edema de boca, aumento na salivação, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, sonambulismo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A experiência atual com relação à superdose com mirtazapina isolada indica que os sintomas são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, junto com taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica, principalmente com superdoses misturadas. Casos de superdose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica também devem ser considerados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0525.0083 Produzido por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad - Índia OU Produzido por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi - Índia Importado e Registrado por: Torrent do Brasil Ltda. Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/03/2025. -- 5 of 7 -- BU-04 5 SAC: 0800.7708818 BU-04 -- 6 of 7 -- 1 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS) 2 2 Apresentações relacionadas23 Versão atual Versão Atual 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Apresentações 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres legais VP Comprimidos revestidos de 30 e 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos Apresentações 5. Advertências e Precauções 6. Interações medicamentosas 7. Cuidados de armazenamento 8. Posologia e Modo de usar Dizeres legais VPS 25/05/2022 4203904/22-6 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/01/2022 0229368/22-1 AE - Alteração - medicamentos e insumos farmacêuticos - importadora- endereço matriz 10/02/2022 Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 e 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 19/02/2021 0666478/21-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (060-21) - - - - Advertências e Precauções Reações adversas Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 e 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 30/12/2020 4639107/20-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 (473-20) 12/02/2020 0441632/20-5 Registro de Medicamento Similar (clone) 06/04/2020 Inclusão inicial de texto de bula devido lançamento do produto. VP e VPS Comprimidos revestidos de 30 e 45 mg: embalagens contendo 30 comprimidos -- 7 of 7 --