Montelair 4 Mg Granulado Solução Oral Com 60 Biosintetica (Ache)

AAS MONTELAIR Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos Mastigáveis 4 mg e 5 mg Comprimidos Revestidos 10 mg -- 1 of 20 -- Montelair comprimidos_BU15a_VP_768 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MONTELAIR montelucaste de sódio MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos. Comprimidos mastigáveis de 4 mg e 5 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Montelair contém: montelucaste de sódio.......................................................................................................................10,40 mg (equivalente a 10 mg de ácido livre) Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido mastigável de 4 mg de Montelair contém: montelucaste de sódio...........................................................................................................................4,2 mg (equivalente a 4 mg de ácido livre) Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, manitol e aspartamo. Cada comprimido mastigável de 5 mg de Montelair contém: montelucaste de sódio...........................................................................................................................5,2 mg (equivalente a 5 mg de ácido livre) Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, manitol e aspartamo. II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Montelair é indicado para o tratamento de: − Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e à noite. Montelair também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício; − Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item “Composição”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. -- 2 of 20 -- Montelair comprimidos_BU15a_VP_768 2 É importante que você ou sua criança continue tomando Montelair diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Montelair não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança deve seguir as instruções de seu médico para essas situações. Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe ao seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando Montelair (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Montelair não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se o seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá- lo até que seu médico peça para parar. Se a sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroidais durante o tratamento com Montelair. Este medicamento não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais. Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Montelair. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Montelair. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças: Montelair 5 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 6 a 14 anos de idade. Montelair 4 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 2 a 5 anos de idade. Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças. Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio. Atenção: Contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg). Dirigir veículos e operar máquinas: não se espera que o uso de Montelair possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica. Montelair comprimidos revestidos: Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Montelair comprimidos revestidos: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Montelair comprimidos mastigáveis: Atenção: Contém fenilalanina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Montelair comprimidos revestidos: comprimidos circulares de cor bege e lisos em ambas as faces. -- 3 of 20 -- Montelair comprimidos_BU15a_VP_768 3 Montelair comprimidos mastigáveis de 4 mg: comprimidos circulares, biconvexos, de cor branca e lisos em ambas as faces. Montelair comprimidos mastigáveis de 5 mg: comprimidos circulares, biconvexos, de cor branca, com logo “a” em uma das faces e lisos na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Tome Montelair uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico. - A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente. - A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente. - A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg diariamente. Os pacientes com asma devem tomar Montelair diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Montelair uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de Montelair com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior. É importante continuar tomando Montelair durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. Montelair pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Montelair comprimidos revestidos: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tente tomar Montelair como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento). Além disso, foram relatados: − Infecção nas vias aéreas superiores; − Aumento de tendência a sangramento e número baixo de plaquetas; − Reações alérgicas (incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele); − Alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor e movimentos musculares involuntários); − Tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão; − Palpitações; − Sangramento nasal e inflamação dos pulmões; − Diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos; − Hepatite; − Hematoma e reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente; − Dor articular, dor muscular e cãibras musculares; − Incontinência urinária em crianças; -- 4 of 20 -- Montelair comprimidos_BU15a_VP_768 4 − Fraqueza e cansaço; − Inchaço; − Febre. Informe ao seu médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III-DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0405 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4° andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP ou Cabo de Santo Agostinho - PE -- 5 of 20 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/06/026 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos mastigáveis de 4 mg e 5 mg Comprimidos revestidos de 10 mg 06/05/2025 0611327/25-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 17/04/2025 0525755/25-7 11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - VP e VPS III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos mastigáveis 5 mg 25/10/2022 4860186/22-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP APRESENTAÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS (DESMEMBRAMENTO DA BULA PARAS AS FORMAS FARMACÊUTICAS COMPRIMIDOS E GRANULADOS) APRESENTAÇÕES RESTRIÇÃO DE USO COMPOSIÇÃO VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg -- 6 of 20 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 1.INDICAÇÃO 2.RESULTADOS DE EFICÁCIA 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR 9.REAÇÕES ADVERSAS 26/01/2022 0331890/22-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP UNIFICAÇÃO DAS BULAS PARA AS FORMAS FARMACÊUTICAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS E MASTIGÁVEIS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg 12/04/2021 1398232/21-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg 21/09/2020 3218474/20-3 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/09/2020 2952317/20-6 11018 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do Medicamento III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg -- 7 of 20 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 08/04/2020 1061278/20-5 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg 30/03/2020 0954143/20-8 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/03/2020 0748623/20-5 11018- RDC 73/2016 – SIMILAR – Inclusão de local de embalagem primária de medicamento III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg 11/04/2019 0328597/19-9 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg 01/11/2018 1052321/18-9 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg 18/12/2017 2298829/17-7 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VPS 1. INDICAÇÕES; 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA VP/ VPS Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg -- 8 of 20 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 29/03/2017 0502808/17-6 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP e VPS APRESENTAÇÕES VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg 27/10/2016 2431764/16-1 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP e VPS COMPOSIÇÃO VP/VPS Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg 17/08/2016 2193522/16-0 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS VPS 9.REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg 26/04/2016 1625990/16-4 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDIAMENTO? VP/VPS Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg 29/10/2015 0954227/15-2 10756 – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade N/A N/A N/A N/A 10756 – NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA PARA ADEQUAÇÃO A INTERCAMBIALIDADE VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg -- 9 of 20 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/07/2015 0616402/15-1 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (RESTRIÇÃO DE USO). 8.QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR. VPS 9.REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg 21/10/2014 0944223/14-5 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A INCLUSÃO DA BULA REFERENTE À FORMA FARMACÊUTICA COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg 18/09/2014 0778165/14-2 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9.REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg 19/12/2013 1067969/13-3 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9.REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg -- 10 of 20 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/07/2013 0526740/13-4 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A ATUALIZAÇÃO DE ACORDO COM A BULA DO MEDICAMENTO REFERÊNCIA PUBLICADA NO BULÁRIO ELETRÔNICO EM 01/04/2013 VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg -- 11 of 20 -- AAS MONTELAIR Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Granulado 4 mg -- 12 of 20 -- Montelair granulado_BU10a_ VP_768 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MONTELAIR montelucaste de sódio MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Granulado de 4 mg: embalagens com 10, 30, 60 ou 90 envelopes. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada envelope de Montelair granulado contém: montelucaste de sódio ...........................................................................................................................4,2 mg (equivalente a 4 mg de montelucaste) Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio e manitol. II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Montelair é indicado para o tratamento de: • Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e à noite. Montelair também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício; • Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Montelair é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma. Informações sobre as doenças O que é asma? A asma é uma doença crônica dos pulmões. Ela não pode ser curada, somente controlada. A asma apresenta as seguintes características: • Estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em resposta a várias condições; • Inflamação das vias aéreas, isto é, as vias aéreas se tornam inchadas; • Sensibilidade das vias aéreas a vários estímulos, como fumaça de cigarro, pólen ou ar frio. Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma apresentam chiado. Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas frequentemente ocorrem durante a noite ou após exercício físico. O que é asma induzida por exercício? A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por exercício (BIE), ocorre quando os sintomas de asma são desencadeados pelo exercício. O que eu faço para saber se eu tenho asma? Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou na sua capacidade de expulsar ar para fora de seus pulmões. Seu médico pode usar um equipamento chamado medidor de pico de fluxo ou espirômetro para testar sua função pulmonar. O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a fim de impedir que piorem. -- 13 of 20 -- Montelair granulado_BU10a_ VP_768 2 Como posso tratar a asma? Para ajudar a evitar os sintomas da asma e melhorar a sua respiração você deve, em conjunto com seu médico: • Planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear os episódios de asma (por exemplo, fumo - inclusive fumo passivo -, ácaros da poeira domiciliar, baratas, fungos, pólen, pelos de animais, alteração de clima e temperatura e infecções das vias aéreas superiores, tais como resfriados). • Desenvolver um plano de tratamento para melhor controle da asma. O que é rinite alérgica? A rinite alérgica pode ser provocada por alérgenos externos, como pólen em suspensão no ar proveniente de árvores, grama e outras plantas, ou pode ser provocada por fatores alérgenos domésticos, como ácaros de poeira, pelos de animais e/ou fungos. Os sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica tipicamente incluem: • Congestão, coriza e coceira nasal; • Espirros; • Lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item “Composição”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continue tomando Montelair diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Montelair não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações. Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe ao seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando Montelair (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Montelair não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar. Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Montelair. Montelair não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais. Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendam engravidar devem consultar o médico antes de tomar Montelair. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se Montelair é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Montelair. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças: Montelair 4 mg granulado está disponível para crianças de 6 meses a 5 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que Montelair não afeta a taxa de crescimento das crianças. Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio. Dirigir veículos e operar máquinas: não se espera que Montelair possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. -- 14 of 20 -- Montelair granulado_BU10a_ VP_768 3 Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de Montelair, ou Montelair pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, deve ser utilizado em até 15 minutos. IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior. Para informações adicionais sobre Montelair, veja o item “6. Como devo usar este medicamento?”. Características físicas e organolépticas: granulado de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral Tome Montelair uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico. • Para o tratamento de asma, a dose para crianças com idade de 6 meses a 5 anos é de um envelope de 4 mg, diariamente. • Para o tratamento de rinite alérgica, a dose para crianças de 2 a 5 anos de idade é de um envelope de 4 mg, diariamente. Os pacientes com asma devem tomar Montelair diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Montelair uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de Montelair com intervalo menor do que 24 horas desde a dose anterior. É importante continuar tomando Montelair durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. Montelair pode tratar a asma apenas se você continuar a tomá-lo. Como devo administrar Montelair para minha criança? Não abra o envelope antes de ler as instruções abaixo. Montelair granulado pode ser administrado: • Diretamente na boca; • Dissolvido em uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente; • Misturado com uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) fria ou em temperatura ambiente. Misture todo o conteúdo de Montelair granulado em uma colher de alimentação leve e fria ou em temperatura ambiente, ou em uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente. Tome cuidado para que a dose inteira esteja misturada com a alimentação, fórmula para bebês ou leite materno. Tenha certeza de que a criança recebeu todo o conteúdo da colher com o granulado misturado à comida, à fórmula para bebês ou ao leite materno imediatamente após o preparo (até 15 minutos). IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior. -- 15 of 20 -- Montelair granulado_BU10a_ VP_768 4 O granulado de Montelair não foi desenvolvido para ser dissolvido em líquidos que não sejam fórmulas para bebês ou leite materno. Entretanto, outros líquidos podem ser ingeridos após a administração. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tente tomar Montelair como prescrito. Entretanto, se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um envelope, uma vez ao dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comumente relatados (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele, usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento). Além disso, foram relatados: • Infecção nas vias aéreas superiores; • Aumento de tendência a sangramento e número baixo de plaquetas; • Reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele); • Alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas, tremor e movimentos musculares involuntários); • Tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão; • Palpitações; • Sangramento nasal e inflamação dos pulmões; • Diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos; • Hepatite; • Hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente; • Dor articular, dor muscular e cãibras musculares; • Incontinência urinária em crianças; • Fraqueza e cansaço; • Inchaço; • Febre. Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 16 of 20 -- Montelair granulado_BU10a_ VP_768 5 III-DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0405 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4° andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 17 of 20 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/11/2025 1536726/25-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III-DIZERES LEGAIS VPS I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III-DIZERES LEGAIS VP/VPS Granulados 4 mg 25/10/2022 4860186/22-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VPS DESMEMBRAMENTO DA BULA PARAS AS FORMAS FARMACÊUTICAS COMPRIMIDOS E GRANULADOS APRESENTAÇÕES RESTRIÇÃO DE USO COMPOSIÇÃO 1.INDICAÇÃO 2.RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR III - DIZERES LEGAIS VPS Granulados orais 4 mg -- 18 of 20 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/04/2021 1398232/21-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Granulados orais 4 mg 09/09/2020 3057409/20-9 10450 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Granulados orais 4 mg 24/04/2017 0699879/17-8 10450 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A APRESENTAÇÕES VP/VPS Granulados orais 4 mg 17/08/2016 2193522/16-0 10450 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/08/2016 2193522/16-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/08/2016 VP QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS VPS REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS Granulados orais 4 mg 29/10/2015 0954039/15-3 10450 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS: POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS Granulados orais 4 mg 29/10/2015 0954227/15-2 10756 – Notificação de alteração de texto de bula para N/A N/A N/A N/A 10756 – NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA PARA ADEQUAÇÃO A VP/VPS Granulados orais 4 mg -- 19 of 20 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas adequação a intercambialidade INTERCAMBIALIDADE 13/07/2015 0616402/15-1 10450 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR. VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Granulados orais 4 mg 18/09/2014 0778165/14-2 10450 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Granulados orais 4 mg 19/12/2013 1067969/13-3 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9.REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg 01/07/2013 0526740/13-4 10457 - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de acordo com a bula do medicamento referência publicada no bulário eletrônico em 01/04/2013 VP/VPS Granulados orais 4 mg -- 20 of 20 --