Motore 500 Mg Comprimido Revestido Com 120 Biosintetica (Ache)

AAS MOTORE Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cápsulas Duras 250 mg -- 1 of 15 -- Motore 250 cápsulas_BU09_VP 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MOTORE Curcuma longa Extrato seco MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Família: Zingiberaceae Parte da planta utilizada: rizoma Nomenclatura popular: açafrão Autor: Carl Linnaeus (1763) APRESENTAÇÕES Cápsulas duras de 250 mg: embalagens com 15, 60 ou 120 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de Motore contém: Extrato seco de Curcuma longa .........................................................................................................250 mg (equivalente a 50 mg de curcuminoides) Excipientes: polissacarídeos de soja, fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, lecitina, celulose microcristalina e gelatina. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Motore é um medicamento fitoterápico com ação anti-inflamatória indicado como coadjuvante no tratamento da osteoartrite. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Motore tem como princípio ativo o extrato seco de Curcuma longa, agente corante amarelo característico da raiz do açafrão-da-terra. O extrato seco especializado de Curcuma longa contém um conjunto de substâncias denominadas curcuminoides, incluindo a curcumina. Estudos demonstraram que os curcuminoides inibem a atividade de moléculas responsáveis pela mediação da dor e da inflamação. Dessa forma, a partir da inibição desses alvos moleculares, o extrato seco especializado de Curcuma longa é capaz de controlar o processo inflamatório. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Motore é contraindicado caso o paciente tenha alergia a Curcuma longa (açafrão) ou a qualquer outro componente da fórmula. É contraindicado para uso em pacientes que estejam fazendo uso de medicações que alterem suas características de coagulação como antiagregantes plaquetários, anticoagulantes, heparina de baixo peso molecular e agentes trombolíticos, pois pode haver aumento no risco de casos de sangramento. É também contraindicado para pacientes com risco de obstrução de vias biliares ou que tenham cálculos biliares, pacientes com úlceras estomacais e hiperacidez do estômago. Este medicamento é contraindicado para uso em crianças. -- 2 of 15 -- Motore 250 cápsulas_BU09_VP 2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso do extrato seco de Curcuma longa por via oral mostrou ser bem tolerado pela maioria dos pacientes. Em casos esporádicos, foram relatados episódios de menor gravidade como desconforto gastrintestinal. Não há relatos de overdose ou efeito tóxico grave. Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade, a medicação deve ser imediatamente descontinuada e os sintomas avaliados pelo médico. Motore deve ser tomado apenas por via oral. Os riscos do uso por via de administração não recomendada são a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de reações adversas indesejadas. Não há dados de segurança relativos ao uso do extrato seco de Curcuma longa complexado à fosfatidilcolina em portadores de insuficiência hepática e/ou renal, não sendo recomendável o uso deste medicamento nessas condições. Alterações no fígado Caso perceba sintomas como amarelamento da pele ou dos olhos, urina escura, enjoo, vômito, cansaço excessivo, fraqueza, falta de apetite ou dor na barriga ou no estômago, pare de usar o medicamento e procure um profissional de saúde imediatamente. Pessoas que já tiveram problemas no fígado devem evitar o uso de produtos à base de cúrcuma. Se você tem doença no fígado ou usa outros medicamentos, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. As doses de tratamento recomendadas não devem ser excedidas. Mulheres que desejam engravidar e gestantes: apesar de não haver estudos conclusivos em humanos que mostrem efeito negativo na fertilidade humana, alguns estudos realizados em animais sinalizaram efeito negativo na implantação de embriões após uso injetável de altas doses de extrato etanol da cúrcuma. Desta maneira, sugere-se evitar o uso do extrato seco de Curcuma longa em mulheres com intenção de engravidar ou em gestantes. Mulheres em fase de lactação também devem evitar o uso desta medicação. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: cápsulas incolores contendo pó de coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. -- 3 of 15 -- Motore 250 cápsulas_BU09_VP 3 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Motore deve ser ingerido por via oral, com um pouco de água. A dose habitual para adultos é de 2 cápsulas a cada 12 (doze) horas, ou seja, duas tomadas diárias, totalizando 500 mg de medicação a cada tomada. O tempo de tratamento dependerá da gravidade dos sintomas e da evolução da doença, não havendo restrições específicas para o uso prolongado deste medicamento. O tempo de uso ficará a critério do profissional de saúde. Caso não ocorra a obtenção do efeito desejado as doses da medicação não devem ser aumentadas além da dose preconizada, sendo nesse caso, recomendada orientação médica. Este medicamento é indicado para uso em adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeitos graves para o paciente, porém, dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle da dor e do processo inflamatório relacionado à osteoartrite. No caso de esquecimento de uma ou mais doses, deve-se proceder tomando a próxima dose da medicação no horário planejado e continuar sua tomada a cada 12 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O extrato seco de Curcuma longa é muito bem tolerado em seu uso por via oral pela maioria dos pacientes, sendo raros os relatos de efeitos prejudiciais. Raramente podem ocorrer queixas como desconforto gástrico leve e movimentos intestinais mais frequentes. Em literatura médica, são descritas a ocorrência de dermatites e alterações do paladar. Durante a experiência pós-comercialização com o Motore, foram observadas as seguintes reações adversas: Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, dor de cabeça, vermelhidão, mal-estar e tonturas, desordens do paladar e reações de hipersensibilidade. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): dores nas extremidades, inchaço nas extremidades, erupção da mucosa bucal, cansaço, gastrite e mau hálito. Reação de frequência desconhecida: alterações no fígado (hepatotoxicidade). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Efeitos tóxicos graves não foram descritos mesmo em doses excessivas do extrato seco de Curcuma longa, porém, pode haver efeitos relacionados a desconforto gastrintestinal e aumento dos movimentos intestinais com possíveis cólicas e alteração do padrão de evacuação. Em caso de ingestão acidental excessiva procure imediatamente um médico ou pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e sintomas. -- 4 of 15 -- Motore 250 cápsulas_BU09_VP 4 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0442 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Rodovia Presidente Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 5 of 15 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/05/2017 0928728/17-1 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP /VPS Cápsulas duras 250 mg 29/06/2017 1323887/17-6 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP /VPS Cápsulas duras 250 mg 28/01/2020 0280897/20-8 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Cápsulas duras 250 mg 16/03/2020 0791337/20-1 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Cápsulas duras 250 mg -- 6 of 15 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/03/2021 0948850/21-2 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 22/02/1963 0701499/21-6 10620 - MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem primária VP III. DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Cápsulas duras 250 mg 15/12/2021 7041802/21-3 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60 NA NA NA NA Inclusão no bulário eletrônico VP/VPS Cápsulas duras 250 mg 27/08/2024 1176947/24-9 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60 14/06/2017 1204341/17-9 1699- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Renovação de Registro do Medicamento 30/07/2024 VP IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO VP/VPS Cápsulas duras 250 mg -- 7 of 15 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕE S 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 18/11/2025 - 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III. DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Cápsulas duras 250 mg -- 8 of 15 -- AAS MOTORE Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos Revestidos 500 mg -- 9 of 15 -- Motore 500 comprimidos_BU04_VP BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução - RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MOTORE Curcuma longa Extrato seco MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Família: Zingiberaceae Parte da planta utilizada: rizoma Nomenclatura popular: açafrão Autor: Carl Linnaeus (1763) APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 30, 60 ou 120 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Motore contém: Extrato seco de Curcuma longa.........................................................................................500 mg (equivalente a 100 mg de curcuminoides). Excipientes: lecitina, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, amarelo de quinolina laca de alumínio, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila, amarelo crepúsculo laca de alumínio e laurilsulfato de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Motore é um medicamento fitoterápico com ação anti-inflamatória indicado como coadjuvante no tratamento da osteoartrite. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Motore tem como princípio ativo o extrato seco de Curcuma longa, agente corante amarelo característico da raiz do açafrão-da-terra. O extrato seco especializado de Curcuma longa contém um conjunto de substâncias denominadas curcuminoides, incluindo a curcumina. Estudos demonstraram que os curcuminoides inibem a atividade de moléculas responsáveis pela mediação da dor e da inflamação. Dessa forma, a partir da inibição desses alvos moleculares, o extrato seco especializado de Curcuma longa é capaz de controlar o processo inflamatório. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Motore é contraindicado caso o paciente tenha alergia a Curcuma longa (açafrão) ou a qualquer outro componente da fórmula. É contraindicado para pacientes que estejam fazendo uso de medicações que alterem suas características de coagulação como antiagregantes plaquetários, anticoagulantes, heparina de baixo peso molecular e agentes trombolíticos, pois pode haver aumento no risco de sangramento. É também contraindicado para pacientes com risco de obstrução de vias biliares ou que tenham cálculos biliares, pacientes com úlceras estomacais e hiperacidez do estômago. Este medicamento é contraindicado para crianças. -- 10 of 15 -- Motore 500 comprimidos_BU04_VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso do extrato seco de Curcuma longa por via oral mostrou ser bem tolerado pela maioria dos pacientes. Em casos esporádicos, foram relatados episódios de menor gravidade como desconforto gastrintestinal. Não há relatos de overdose ou efeito tóxico grave. Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade, a medicação deve ser imediatamente descontinuada e os sintomas avaliados pelo médico. Motore deve ser tomado apenas por via oral. Os riscos do uso por via de administração não recomendada são a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de reações adversas indesejadas. Não há dados de segurança relativos ao uso do extrato seco de Curcuma longa complexado à fosfatidilcolina em portadores de insuficiência hepática/renal, não sendo recomendável o uso deste medicamento nessas condições. Alterações no fígado Caso perceba sintomas como amarelamento da pele ou dos olhos, urina escura, enjoo, vômito, cansaço excessivo, fraqueza, falta de apetite ou dor na barriga ou no estômago, pare de usar o medicamento e procure um profissional de saúde imediatamente. Pessoas que já tiveram problemas no fígado devem evitar o uso de produtos à base de cúrcuma. Se você tem doença no fígado ou usa outros medicamentos, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. As doses de tratamento recomendadas não devem ser excedidas. Mulheres que desejam engravidar e gestantes: apesar de não haver estudos conclusivos em humanos que mostrem efeito negativo na fertilidade, alguns estudos realizados em animais indicaram efeito negativo na implantação de embriões após uso injetável de altas doses de extrato etílico de cúrcuma. Desta maneira, sugere-se evitar o uso do extrato seco de Curcuma longa em pacientes com intenção de engravidar ou em gestantes. Mulheres em fase de lactação também devem evitar seu uso. Categoria de risco C na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 11 of 15 -- Motore 500 comprimidos_BU04_VP Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos de coloração laranja, sem sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Motore deve ser ingerido por via oral com um pouco de água. A dose habitual para adultos é de 1 comprimido a cada 12 (doze) horas, ou seja, duas tomadas diárias, totalizando 1 g ao dia. O tempo de tratamento dependerá da gravidade dos sintomas e da evolução da doença, não havendo restrições específicas para o uso prolongado. O tempo de uso ficará a critério do profissional de saúde prescritor. Caso não ocorra a obtenção do efeito desejado, as doses da medicação não devem ser aumentadas além da preconizada, recomenda-se orientação médica. Este medicamento é indicado para uso em adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeitos graves para o paciente, porém dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle da dor e do processo inflamatório relacionados à osteoartrite. No caso de esquecimento de uma ou mais doses, deve-se proceder tomando a próxima dose da medicação no horário planejado e continuar a tomada a cada 12 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O extrato seco de Curcuma longa é muito bem tolerado no uso por via oral pela maioria dos pacientes, sendo raros os relatos de efeitos prejudiciais. Raramente podem ocorrer queixas como desconforto gástrico leve e movimentos intestinais mais frequentes. Na literatura médica, é descrita a ocorrência de dermatites e alterações do paladar. Durante a experiência pós-comercialização com o Motore, foram observadas as seguintes reações adversas: Incidência rara (> 1/10.000 e < 1.000): refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, dor de cabeça, vermelhidão, mal-estar e tonturas, desordens do paladar e reações de hipersensibilidade. Incidência muito rara (< 1/10.000): dores nas extremidades, inchaço nas extremidades, erupção da mucosa bucal, cansaço, gastrite e mau hálito. Incidência de frequência desconhecida: alterações no fígado (hepatotoxicidade). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 12 of 15 -- Motore 500 comprimidos_BU04_VP 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Efeitos tóxicos graves não foram descritos mesmo com doses excessivas do extrato seco de Curcuma longa, porém podem ocorrer efeitos como desconforto gastrintestinal e aumento dos movimentos intestinais com possíveis cólicas e alteração do padrão de evacuação. Em caso de ingestão acidental excessiva procure imediatamente um médico ou pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0442 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Rodovia Presidente Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 13 of 15 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/07/2024 0940216/24-8 10460 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS Comprimidos revestidos 500 mg 27/08/2024 1176947/24-9 10460 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 14/06/2017 1204341/17-9 1699- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Renovação de Registro do Medicamento 30/07/2024 VP IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 500 mg -- 14 of 15 -- 18/11/2025 - 10453 - MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III. DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 500 mg -- 15 of 15 --