Cloridrato De Moxifloxacino 5,0 Mg/Ml Solução Oftálmica Com 5 Ml Geolab

V.04_03/2026 CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica Estéril 5mg/mL -- 1 of 8 -- V.04_03/2026 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cloridrato de moxifloxacino Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Solução Oftálmica Estéril de 5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador de 5mL. USO OFTÁLMICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL (26 gotas) da Solução Oftálmica Estéril contém: cloridrato de moxifloxacino ..................................................................................................................................5,45mg* Excipientes: cloreto de sódio, ácido bórico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. *equivalente a 5mg de moxifloxacino base, ou seja, 0,21mg de cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 0,19mg de moxifloxacino base) por gota. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de moxifloxacino é indicado para o combate de infecções causadas por bactérias sensíveis ao moxifloxacino. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de moxifloxacino elimina as bactérias causadoras da conjuntivite bacteriana. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar o cloridrato de moxifloxacino se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, outras quinolonas (antibiótico semelhante ao moxifloxacino) ou a qualquer outro componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções - Se você está sob tratamento sistêmico com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia) sérias e ocasionalmente fatais (anafiláticas), algumas, após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda da consciência, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (incluindo edema da laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia (dificuldade de respirar), urticária (erupção na pele que geralmente causa coceira) e coceira. -- 2 of 8 -- V.04_03/2026 - Em caso de reação alérgica ao cloridrato de moxifloxacino, interrompa o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda ao moxifloxacino podem exigir tratamento de emergência imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre que clinicamente indicados. - Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos. Se uma superinfecção ocorrer, interrompa o uso e o médico irá instituir uma terapia alternativa. - Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo moxifloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão. - Se você usa lentes de contato. Pare de usar suas lentes se tiver algum sinal de infecção bacteriana. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular de cloridrato de moxifloxacino sobre a fertilidade. Gravidez Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de cloridrato de moxifloxacino em mulheres grávidas. No entanto, não se esperar nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao moxifloxacino a partir de uma aplicação tópica ocular é negligenciável. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação É desconhecido se o moxifloxacino ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais mostraram excreção de baixos níveis no leite materno após administração oral de moxifloxacino. No entanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído após a administração de doses terapêuticas de cloridrato de moxifloxacino. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Dada a baixa concentração sistêmica do moxifloxacino após a administração ocular tópica do medicamento, interações medicamentosas são improváveis de acontecer. Se você utiliza mais de um colírio, eles devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 5 minutos entre cada aplicação. Pomadas oftálmicas devem ser aplicadas por último. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? -- 3 of 8 -- V.04_03/2026 O cloridrato de moxifloxacino dever ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da umidade. Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto válido por 30 dias. Características físicas e organolépticas: O cloridrato de moxifloxacino apresenta-se na forma de solução límpida, coloração amarela e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico ou profissional de saúde. O cloridrato de moxifloxacino solução oftálmica é exclusivamente para uso oftálmico. Não injetar. A ponta do conta-gotas não deve entrar em contato com o olho, pois isso pode causar lesões oculares. Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos. Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, durante 7 dias. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Depois de usar o cloridrato de moxifloxacino solução oftálmica, feche as pálpebras ou pressione um dedo no canto do olho, perto do nariz. Isso ajuda a impedir que o cloridrato de moxifloxacino solução oftálmica entre no resto do corpo e aumenta o efeito no olho. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer de utilizar cloridrato de moxifloxacino, continue com a próxima dose conforme planejado. Não use uma dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Tal como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com cloridrato de moxifloxacino solução oftálmica podem apresentar reações adversas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se estas reações adversas se tornarem graves, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de moxifloxacino solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que -- 4 of 8 -- V.04_03/2026 utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classe por sistema de órgão Reações adversas Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Raro: diminuição das hemoglobinas Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça Raro: parestesia (sensação de queimação, dormência, formigamento ou coceira) Distúrbios oculares Comum: dor nos olhos, irritação nos olhos Incomum: ceratite ponteada (Inflamação na córnea), olho seco, conjuntivite hemorrágica, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, edema (inchaço) nas pálpebras, desconforto ocular Raro: defeito no epitélio da córnea, distúrbios na córnea, conjuntivite, blefarite (inflamação das pálpebras), inchaço nos olhos, edema (inchaço) na conjuntiva, visão turva, redução da acuidade visual, astenopia (cansaço nos olhos), eritema (vermelhidão) nas pálpebras Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Raro: desconforto nasal, dor laringofaríngea (entre a laringe e a faringe), sensação de corpo estranho (garganta) Distúrbios gastrointestinais Incomum: disgeusia (diminuição do senso do paladar) Raro: vômitos Distúrbios hepatobiliares Raro: aumento da alanina aminotransferase e gama glutamil transferase (enzimas do fígado) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classificação por sistema de órgão as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Classe por sistema de órgão Reações adversas Distúrbio do sistema imune Hipersensibilidade (alergia) Distúrbio do sistema nervoso Tontura Distúrbios oculares Ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), ceratite (infecção na córnea), aumento do lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade à luz), secreção nos olhos Distúrbio cardíaco Palpitações Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Dispneia (dificuldade para respirar) Distúrbio gastrointestinal Náusea Distúrbio da pele e tecidos subcutâneos Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), rash (vergões vermelhos na pele, normalmente em função de uma reação alérgica), urticária (erupção na pele que causa coceira) -- 5 of 8 -- V.04_03/2026 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose oftálmica deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0295 Registrado por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira www.geolab.com.br SAC: 0800 701 6080 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/10/2025. -- 6 of 8 -- V.04_03/2026 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/02/2022 5111698/22-1 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 23/02/2022 5111698/22-1 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 23/02/2022 Versão Inicial VP 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML 11/03/2024 0297457/24-1 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/03/2024 0297457/24-1 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/03/2024 Inclusão de local de fabricação – Dizeres Legais VP 5,0 MG/ML SOL OFT CT 5 FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML 27/05/2025 0716017/25-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 27/05/2025 0716017/25-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 27/05/2025 Dizeres Legais VP 5,0 MG/ML SOL OFT CT 5 FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML 27/05/2025 0717898/25-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 27/05/2025 0717898/25-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 27/05/2025 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Dizeres legais - Correções editoriais VP 5,0 MG/ML SOL OFT CT 5 FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML -- 7 of 8 -- V.04_03/2026 19/03/2026 --- 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/03/2026 --- 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/03/2026 4. O que devo saber antes de usar este Medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP 5,0 MG/ML SOL OFT CT 5 FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML -- 8 of 8 --