Naratano 2,5mg Com 10 Comprimidos Revestidos Multilab

NARATANO® cloridrato de naratriptana MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Comprimido revestido 2,5 mg -- 1 of 8 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NARATANO® cloridrato de naratriptana MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 2,5 mg. Embalagem contendo 2, 4, 6, 8, 10**, 12**, 20**, 40* ou 60** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém: cloridrato de naratriptana* .................................................................................................................. 2,8 mg excipiente** q.s.p.............................................................................................................................1 com rev *equivalente a 2,5 mg de naratriptana. **lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NARATANO® é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Acredita-se que a dor de cabeça da enxaqueca seja causada por inflamação dolorosa e dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. NARATANO® apresenta como substância ativa o cloridrato de naratriptana, que é capaz de aliviar a enxaqueca por contrair os vasos e por atuar no suprimento de sangue aos nervos. O tempo para início de ação de NARATANO® é de 1 hora, e a eficácia máxima é atingida em 4 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NARATANO® é contraindicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) à naratriptana ou a qualquer componente da fórmula. NARATANO® não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por pessoas com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica. NARATANO® não deve ser administrado em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório. NARATANO® é contraindicado para pacientes com hipertensão (pressão alta) grave não controlada e para pacientes com grave insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por pacientes com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave não controlada. -- 2 of 8 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NARATANO® deve ser usado somente quando há diagnóstico claro de enxaqueca. NARATANO® não está indicado para a prevenção de enxaqueca nem para o tratamento da dor de cabeça comum. Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, converse com o seu médico antes de usar NARATANO®: - Esta dor de cabeça é diferente das suas crises usuais de enxaqueca? - Você é alérgico a antibióticos como sulfonamidas? Caso seja alérgico a algum antibiótico, mas não tenha certeza a qual grupo ele pertence, converse com seu médico ou farmacêutico. - Você já teve um ataque cardíaco ou sofre de angina? - Já te disseram que você tem risco elevado para doença cardíaca? (Mulheres após a menopausa, homens acima de 40 anos de idade, pacientes com altos níveis de colesterol no sangue, com diabetes, que estejam acima do peso, que tenham o hábito de fumar ou que tenham parentes que sofreram de doença cardíaca têm maior risco de ter doenças cardíacas). - Você já teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (redução momentânea do suprimento de sangue no cérebro)? - Você sofre de doença vascular periférica (dor na parte de trás das pernas ao caminhar) ou tem pés e mãos que tendem a ficar frios e/ou descoloridos (pálidos e/ou arroxeados)? - Você tem alguma doença nos rins ou no fígado? - Você está grávida ou pretende ficar grávida durante o tratamento com NARATANO®? - Você está amamentando? - Você está tomando algum outro medicamento para enxaqueca que contenha alguma triptana ou derivados da ergotamina, como sumatriptana, metisergida ou di-hidroergotamina? - Você está fazendo uso de antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores de recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN)? Deve-se evitar exceder a dose máxima recomendada de naratriptana. Se você tomar NARATANO® frequentemente, isso pode fazer sua dor de cabeça piorar. Caso isso aconteça, seu médico poderá dizer para você parar de tomar NARATANO®. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como consequência da enxaqueca ou do uso de NARATANO®. Portanto, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com NARATANO. Gravidez Estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva. Devido ao reduzido número de registros, nenhuma conclusão definitiva sobre os riscos de defeitos congênitos após exposição ao cloridrato de naratriptana pôde ser tirada após análise de dados pós- comercialização. NARATANO® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação O cloridrato de naratriptana é excretado no leite de ratas lactantes. Portanto, deve haver cautela ao administrar NARATANO® em mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com NARATANO®. A administração combinada de outros medicamentos para o tratamento da enxaqueca, como ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou sumatriptana não é recomendada, como ocorre com todos os medicamentos da família dos triptanos. -- 3 of 8 -- Caso seja clinicamente indicado o uso de antidepressivos classificados como inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores de recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN) concomitantemente ao uso de NARATANO® recomenda-se observação apropriada do paciente. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido revestido na cor verde, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso NARATANO® deve ser administrado, de preferência, tão logo se inicie uma crise de enxaqueca, mas também é eficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise. NARATANO® não deve ser usado para a prevenção da enxaqueca. Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca, inteiros e com auxílio de água. Posologia Adultos: A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 2,5 mg. A dose total não deve ultrapassar dois comprimidos de 2,5 mg em um período de 24 horas. Se os sintomas da enxaqueca recidivarem, após uma resposta inicial, uma segunda dose pode ser tomada desde que haja um intervalo mínimo de 4 horas entre as duas doses. Se um paciente não responder à primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose apresente benefício considerável na mesma crise. NARATANO® pode ser administrado nas próximas crises de enxaqueca, observando a dose máxima de dois comprimidos de 2,5 mg em 24 horas. Adolescentes (12 a 17 anos): A eficácia da naratriptana nesta faixa de idade ainda não foi demonstrada e, portanto, seu uso não é recomendado. Crianças (com menos de 12 anos): Ainda não há dados disponíveis a respeito do uso de naratriptana em crianças com menos de 12 anos de idade. Portanto, seu uso neste grupo de pacientes não é recomendado. Idosos (com mais de 65 anos): A segurança e a eficácia da naratriptana em indivíduos com mais de 65 anos de idade ainda não foram avaliadas e, portanto, seu uso não é recomendado. Pacientes com insuficiência renal: A dose diária máxima em pacientes com insuficiência renal é de um único comprimido de 2,5 mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Pacientes com insuficiência hepática: A dose máxima diária em pacientes com insuficiência hepática é de um único comprimido de 2,5 mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. -- 4 of 8 -- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas fazendo uso de NARATANO® não apresentou problemas. Mas, assim como com outros medicamentos, alguns pacientes podem apresentar efeitos adversos. As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com a frequência: Dados de estudos clínicos Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Parestesia (formigamento e dormência na pele). Este sintoma é normalmente de curta duração, mas pode ser grave e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta; - Enjoos e vômitos. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes, mas a relação desses sintomas com a naratriptana não está estabelecida; - Dor e sensação de calor. Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sensação de peso, pressão ou aperto. Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta. Dados pós-comercialização Reação rara (ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sonolência. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reações de hipersensibilidade (alergia), variando desde manifestações na pele (vermelhidão, coceira, erupções) até anafilaxia (reação de sensibilidade extrema a uma substância e que pode levar à morte); - Contração das artérias coronarianas (vasos que levam sangue para o coração), alterações isquêmicas transitórias no eletrocardiograma, angina do peito (dor causada pela redução do fluxo de sangue no coração) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco); - Diminuição da irrigação nos vasos sanguíneos periféricos; - Colite isquêmica (inflamação causada pela redução no fluxo de sangue para o intestino grosso). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas observados com a administração de uma dose elevada (25 mg, equivalentes a 10 comprimidos) de naratriptana em um paciente saudável do sexo masculino foram: aumento da pressão sanguínea, sensação de cabeça vazia, tensão no pescoço, cansaço e perda da coordenação motora (falta de controle dos movimentos). Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de NARATANO®, pergunte ao seu médico o que fazer ou procure o serviço de emergência do hospital mais próximo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1819.0379 Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 92.265.552/0009-05 Indústria Brasileira -- 5 of 8 -- Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC: 0800 – 600 06 60 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/09/2025. bula-pac-884270-MLB-v4 -- 6 of 8 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/03/2023 0309041/23-6 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 01/12/2021 4723657/21-4 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 26/09/2022 Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Comprimido revestido de 2,5 mg. Embalagem contendo 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* ou 60** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar 05/06/2023 0573204/23-3 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 18/05/2023 0504972/23-5 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro - CLONE N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido revestido de 2,5 mg. Embalagem contendo 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* ou 60** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar 11/02/2025 0193734/25-7 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERS LEGAIS VP/VPS Comprimido revestido de 2,5 mg. Embalagem contendo 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* ou 60** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar -- 7 of 8 -- 02/09/2025 1170010/25-3 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - Apresentações 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Apresentações 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VP/VPS Comprimido revestido de 2,5 mg. Embalagem contendo 2, 4, 6, 10**, 12**, 20**, 40* ou 60** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar - - 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 27/08/2025 1149694/25-1 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro - CLONE 29/09/2025 Apresentações 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? III – DIZERES LEGAIS - Apresentações 5. Advertências e precauções III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido revestido de 2,5 mg. Embalagem contendo 2, 4, 6, 8, 10**, 12**, 20**, 40* ou 60** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar -- 8 of 8 --