Nenfy 100 Mg Comprimido Mastigável Com 30 Teuto Brasileiro

Nenfy Comprimido mastigável 100mg -- 1 of 7 -- MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Nenfy ferripolimaltose APRESENTAÇÃO Comprimido mastigável 100mg Embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido mastigável contém: ferripolimaltose (equivalente a 100mg de ferro III).......................................................... 294,12mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: aroma de chocolate, celulose microcristalina, ciclamato de sódio, cacau, vanilina, macrogol, dextrato, talco e água de osmose reversa. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Nenfy é indicado para o tratamento de anemias e deficiências de ferro. Nenfy é indicado em: -síndromes (conjunto de sinais e sintomas) da deficiência de ferro que ainda não se manifestou ou se manifestou de maneira suave; -anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade; -anemias devidas a má absorção intestinal; -anemia por deficiência de ferro (ferropriva) durante a gravidez e a amamentação; -anemia devida a sangramentos recentes ou por períodos longos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Nenfy comprimido mastigável age combatendo a anemia e é especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e de hemácias pequenas, causadas por deficiência de ferro. O ferro de Nenfy comprimidos mastigáveis apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes, não-iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e bom aproveitamento pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, ausência de interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, hidróxido de alumínio), preservação do seu volume utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por depósito no tecido gorduroso. -- 2 of 7 -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemosiderose (acúmulo de ferro nos tecidos e órgãos), com doenças hepáticas (do fígado) agudas, com doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa) ou com anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12) ou com incapacidade de utilização do ferro (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia). Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como todos os preparados férricos, Nenfy deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. A administração do produto a pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículo-endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício. Não se espera que a ingestão de Nenfy comprimidos mastigáveis tenha impacto na gestão diária de insulina em pacientes com diabetes. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas. Como outros compostos de ferro, Nenfy provoca coloração escura das fezes, fato este sem qualquer importância clínica. Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais ao desenvolvimento físico e intelectual das crianças. Durante a gravidez ou a lactação, Nenfy somente deverá ser administrado após consulta ao médico. Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de ferripolimaltose em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Até o momento, não houve relatos de reações adversas graves após o uso de ferripolimaltose em doses terapêuticas para o tratamento da anemia na gravidez. Estudos de reprodução em animais não revelaram evidência de risco ao feto ou à mãe. Estudos controlados em mulheres grávidas após o primeiro trimestre de gravidez não revelaram nenhum efeito adverso para a mãe ou o neonato. Portanto, é improvável uma influência negativa sobre o feto. O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente. -- 3 of 7 -- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é improvável que o Nenfy tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. Interferência em exames laboratoriais: Nenfy pode causar fezes escurecidas. Fezes escuras podem ocultar o sangramento do trato gastrointestinal visualmente. No entanto, o teste de hemocultura (seletivo para hemoglobina) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia. Interações medicamentosas: A ingestão excessiva de álcool causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado. As interações da ferripolimaltose com tetraciclina ou hidróxido de alumínio foram investigadas em três estudos em humanos (desenho cruzado, 22 pacientes por estudo). Não foi observada redução significativa na absorção de tetraciclina. A concentração plasmática de tetraciclina não reduziu abaixo do nível da concentração inibitória mínima necessária para bacteriostase. A absorção de ferro da ferripolimaltose não foi reduzida pelo hidróxido de alumínio ou tetraciclina. A ferripolimaltose pode, portanto, ser administrada ao mesmo tempo que tetraciclina ou outros compostos fenólicos, bem como com hidróxido de alumínio. Estudos em ratos com tetraciclina, hidróxido de alumínio, acetilsalicilato, sulfassalazina, carbonato de cálcio, acetato de cálcio e fosfato de cálcio em combinação com a vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnésio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol e auranofina não mostraram nenhuma interação com a ferripolimaltose. Do mesmo modo, não foram observadas interações com ingredientes de alimentos tais como ácido fítico, ácido oxálico, tanino, alginato de sódio, colina e sais de colina, vitamina A, vitamina D3 e vitamina E, óleo de soja e farinha de soja em estudos in vitro com ferripolimaltose. Estes resultados sugerem que a ferripolimaltose pode ser tomada durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos. O teste de sangue oculto nas fezes (seletivo para Hb) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia. A administração concomitante de ferro parenteral e oral não é recomendada uma vez que a absorção de ferro oral seria reduzida. Nenfy deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15°C A 30 °C). PROTEGER DA UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. -- 4 of 7 -- Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Comprimido circular plano com vinco de cor marrom com manchas brancas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Nenfy deve ser administrado por via oral. A dose e a duração da terapia dependem da extensão da deficiência de ferro. Como posologia média sugere-se: Adultos e lactantes: Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável uma a duas vezes por dia por três a cinco meses, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve continuar por várias semanas (dois a três meses) com um comprimido mastigável por dia a fim de restaurar a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente: um comprimido mastigável por dia por um a dois meses. Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas a critério médico, ou pode ser necessário o tratamento com ferripolimaltose parenteral (IM ou EV) como tratamento inicial. Mulheres grávidas: Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável duas vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve continuar com um comprimido mastigável por dia pelo menos até o final da gravidez a fim de restaurar a reserva de ferro. Tratamento da deficiência de ferro latente: um comprimido mastigável por dia. Prevenção da deficiência de ferro: um comprimido mastigável por dia. Método de administração: Nenfy deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições. População especial: Não existem ou há dados muito limitados de estudos clínicos disponíveis para o uso de Nenfy em populações de pacientes com história ou evidência de distúrbios gastrointestinais significativos, com insuficiência hepática, ou insuficiência renal e em pacientes idosos. Levando em consideração o conhecimento sobre a eficácia e a segurança de Nenfy a partir da sua experiência pós-comercialização, não há evidências que sugiram que o perfil de segurança e eficácia de Nenfy seja diferente nesses pacientes, portanto, nenhuma recomendação de dosagem especial é necessária para essas populações de pacientes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. -- 5 of 7 -- Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas com frequência desconhecida: Cefaleia (dor de cabeça), dentes manchados, gosto metálico, intolerância do trato gastrointestinal (acidez, gastrite e azia), problemas digestivos superiores (incluindo náuseas), desconforto gastrointestinal, vômitos, dor epigástrica, dor abdominal, diarreia e constipação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, intoxicação ou acúmulo de ferro são improváveis com ferripolimaltose, devido à sua baixa toxicidade e absorção controlada de ferro. Não foram relatados casos de intoxicação acidentais com desfecho fatal. O médico deve ser imediatamente avisado e o paciente deve ser mantido sob cuidadosa observação médica. Em caso de ingestão acidental ou proposital de sais de ferro II não complexados em doses muito acima das preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica. Nesses casos deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro no 1.0370.0798 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 Registrado e produzido por: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 6 of 7 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/10/2024 - 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 18/10/2024 - 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 18/10/2024 Versão inicial VP -100mg comp mast ct bl al al x 30. -- 7 of 7 --