Ocutil 0,25mg/Ml + 3mg/Ml Solução Oftálmica Com 15 Ml Geolab

V.04_12/2025 OCUTIL ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 0,25mg/mL + 3mg/mL -- 1 of 8 -- V.04_12/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Ocutil® cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Solução oftálmica estéril 0,25mg/mL + 3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador de 15mL. USO OFTÁLMICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL (aproximadamente 32 gotas) da solução oftálmica contém: cloridrato de nafazolina.…....................................................................................................................................0,25mg maleato de feniramina.…............................................................................................................................................3mg Excipientes: ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ocutil® é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ocutil® possui ação antialérgica e descongestionante dos olhos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ocutil® é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ângulo estreito. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). - Deve ser usado com precaução em crianças, idosos ou caso você apresente doenças cardiovasculares ou denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos (no organismo). - O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote. - Ocutil® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Ocutil® e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las. -- 2 of 8 -- V.04_12/2025 - Interrompa o uso e consulte um médico se os sintomas persistirem ou se a condição piorar ou durar mais de 72 horas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Ocutil® pode causar midríase (pupila dilatada) passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instalação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, Gravidez e Lactação Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de Ocutil® Solução Oftálmica sobre fertilidade humana. Gravidez Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Lactação Não se sabe se a administração oftálmica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada. Interações medicamentosas Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ocutil® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) e protegido da umidade. Após aberto válido por 28 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Ocutil® apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. Não deve ser injetado. • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Ocutil® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. -- 3 of 8 -- V.04_12/2025 • O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. • A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 06 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 04 horas entre as doses. Modo de usar: 1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto. 2- Retire o lacre de segurança 3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a 4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho. 5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme orientação médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras. 6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu. 7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco. 8- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 26.0) Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos Incomum: ceratite (inflamação na córnea), dor nos olhos, edema (inchaço) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis): -- 4 of 8 -- V.04_12/2025 Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 26.0) Distúrbios oculares Midríase (dilatação da pupila), irritação nos olhos, visão turva População pediátrica O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução significativa da temperatura corporal (vide O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Dados pós-comercialização demonstraram que a exposição sistêmica excessiva, por exemplo, devido à superdose intencional ou acidental de nafazolina (incluindo ingestão oral inadvertida), pode levar a reações adversas cardiovasculares e/ou cerebrovasculares graves. A superdose ou ingestão acidental a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão do sistema nervoso central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), sudorese (suor) excessivo, sonolência e coma; hipertensão seguida de hipotensão (aumento da pressão arterial seguido de queda de pressão arterial). O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0192 Registrado por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD. 08-B MÓDULOS 01 a 08 - DAIA - ANÁPOLIS - GO Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 - DAIA - ANÁPOLIS - GO CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira www.geolab.com.br SAC: 0800 701 6080 -- 5 of 8 -- V.04_12/2025 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/09/2025. -- 6 of 8 -- V.04_12/2025 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 16/11/2015 0998306/15-6 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 16/11/2015 0998306/15-6 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 16/11/2015 Versão inicial VP 0,25 MG/ML + 3MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML 20/06/18 0498253/18-3 10450 SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 20/06/18 0498253/18-3 10450 SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 20/06/18 Dizeres Legais VP 0,25 MG/ML + 3MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML 29/08/2022 4619163/22-8 10450 SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 29/08/2022 4619163/22-8 10450 SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 29/08/2022 Dizeres Legais VP 0,25 MG/ML + 3MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML 11/12/2025 1590745/25-6 10450 SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 11/12/2025 1590745/25-6 10450 SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 11/12/2025 Dizeres Legais VP 0,25 MG/ML + 3MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML 11/12/2025 --- 10450 SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 11/12/2025 --- 10450 SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 11/12/2025 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este VP 0,25 MG/ML + 3MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML -- 7 of 8 -- V.04_12/2025 medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? - Dizeres legais -- 8 of 8 --