Olmesartana Medoxomila 40 Mg Comprimido Revestido Com 30 Althaia S/A

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO olmesartana medoxomila Althaia S.A. Indústria Farmacêutica Comprimidos revestidos 20 mg e 40 mg -- 1 of 7 -- olmesartana medoxomila I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO olmesartana medoxomila Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 40 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: olmesartana medoxomila .................................................................................................................... 20 mg* Excipientes** q.s.p ................................................................................................................... 1 comprimido *Cada 20 mg de olmesartana medoxomila equivalem a 15,99 mg de olmesartana. **Excipientes: celulose microcristalina silicificada, manitol, crospovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80. olmesartana medoxomila .................................................................................................................... 40 mg* Excipientes** q.s.p ................................................................................................................... 1 comprimido *Cada 40 mg de olmesartana medoxomila equivalem a 31,97 mg de olmesartana. **Excipientes: celulose microcristalina silicificada, manitol, crospovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica). -- 2 of 7 -- 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos. O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto. Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico. Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de olmesartana medoxomila deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares. Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com olmesartana medoxomila pode levar à piora da função dos rins. O efeito deste medicamento pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios. Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo. Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. -- 3 of 7 -- Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso deste medicamento. Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança. Uso em crianças: Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento). Angioedema intestinal: Foi relatado angioedema intestinal em pacientes tratados com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo olmesartana medoxomila. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram resolvidos após a descontinuação do medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado, olmesartana medoxomila deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos sintomas. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Olmesartana medoxomila 20 mg e 40 mg: Comprimido revestido circular, branco, biconvexo, liso em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 4 of 7 -- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia. USO ADULTO Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar este medicamento, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo. Frequência Desconhecida: Angioedema Intestinal. Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos. -- 5 of 7 -- Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento. O uso deste medicamento pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro 1.3517.0058 Registrado e produzido por: Althaia S.A. Indústria Farmacêutica Av Tégula, 888 – Galpão 01, 15, 16, 17, 19, 20, 21 Cond Empresarial Atibaia Ponte Alta - Atibaia - SP CEP 12952-820 CNPJ 48.344.725/0007-19 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/12/2025. -- 6 of 7 -- 7 Bula Paciente: Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula* Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/02/2026 Gerado no momento do protocolo 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 22/12/2025 Benicar® 1639113/25-8 Benicar® MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 22/12/2025 Benicar® O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais. VP 20 MG COM REV X 30 40 MG COM REV X 30 20/05/2025 0676242/25-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/04/2025 Benicar® 0531070/25-5 Benicar® MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/04/2025 Benicar® Composição Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VP 20 MG COM REV X 30 40 MG COM REV X 30 06/02/2025 0165697/25-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Item 4 (inclusão de frase de alerta) Dizeres Legais (adequação à RDC 768/2022) VP 20 MG COM REV X 30 40 MG COM REV X 30 30/11/2020 4228202/20-1 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/05/2020 Benicar® 1527290/20-7 Benicar® MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/05/2020 Versão inicial VP/VPS 20 MG COM REV X 30 40 MG COM REV X 30 -- 7 of 7 --