Olmetec 40mg Wyeth Caixa 30 Comprimidos Revestidos

Olmetec® Pfizer Brasil Ltda. Comprimido Revestido 20 mg, 40 mg -- 1 of 9 -- LL-PLD_Bra_Benicar_17Abr2025_v1_OLMCOR_14_VP 03/Mai/2025 1 Olmetec® olmesartana medoxomila I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Olmetec® Nome genérico: olmesartana medoxomila APRESENTAÇÕES Olmetec® 20 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos. Olmetec® 40 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Olmetec® 20 mg ou 40 mg contém o equivalente a 20 mg ou 40 mg de olmesartana medoxomila, respectivamente. Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco e hipromelose. -- 2 of 9 -- LL-PLD_Bra_Benicar_17Abr2025_v1_OLMCOR_14_VP 03/Mai/2025 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Olmetec® (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Olmetec® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos. O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto. Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno. Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico. Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Olmetec® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares. Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Olmetec® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Olmetec® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti- inflamatórios. Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo. Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico. Uso geriátrico: Nos estudos realizados com Olmetec®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança. Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos. Olmetec® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento). Angioedema intestinal: Foi relatado angioedema intestinal em pacientes tratados com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo Olmetec®. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram resolvidos após a descontinuação do medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado, Olmetec® deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos sintomas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose da medicação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Olmetec® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 3 of 9 -- LL-PLD_Bra_Benicar_17Abr2025_v1_OLMCOR_14_VP 03/Mai/2025 3 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Olmetec® 20 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 8,5 mm, com a inscrição “C14” em baixo relevo em uma das faces. Olmetec® 40 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais, biconvexos, aproximadamente 15 e 7 mm, com a inscrição “C15” em baixo relevo, em uma das faces. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Normalmente, a dose inicial recomendada de Olmetec® é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar Olmetec®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Olmetec®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo. Frequência Desconhecida: Angioedema Intestinal Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento. O uso de Olmetec® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio do sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 4 of 9 -- LL-PLD_Bra_Benicar_17Abr2025_v1_OLMCOR_14_VP 03/Mai/2025 4 III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.2110.0409 Produzido por: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Alameda Xingu, 766 Alphaville – Barueri – SP Registrado por: Pfizer Brasil Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Marca registrada sob licença de Daiichi Sankyo Co. – Tóquio – Japão VENDA SOB PRESCRIÇÃO OLMCOR_14 -- 5 of 9 -- OLMCOR_14 HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/06/2025 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/06/2025 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/06/202 5 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • RESULTADOS DE EFICÁCIA • REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 07/08/2024 1079593241 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/08/2024 1079593241 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/08/202 4 • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 09/02/2023 0134450230 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/02/2023 0134450230 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/02/202 3 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 6 of 9 -- OLMCOR_14 25/11/2020 4161601204 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2020 4161601204 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/202 0 • REAÇÕES ADVERSAS VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 15/06/2020 1899895200 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/06/2020 1899895200 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/06/202 0 • RESULTADOS DE EFICÁCIA • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS • CONTRAINDICAÇÕES • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • REAÇÕES ADVERSAS • SUPERDOSE • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 22/11/2019 3224636196 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/11/2019 3224636196 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/11/201 9 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • REAÇÕES ADVERSAS • DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 27/11/2018 1120140181 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/11/2018 2462581166 Inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento 29/10/201 8 • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO • REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 7 of 9 -- OLMCOR_14 29/11/2017 2246603177 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/02/2017 0288937/17- 4 MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 31/07/201 7 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 12/08/2016 2178770161 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/08/2016 2178770161 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20/04/2016 158769160 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/02/2016 1249762162 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil 04/04/201 6 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 23/10/2014 0957477148 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/10/2014 0957477148 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/10/201 4 • APRESENTAÇÕES • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • CONTRAINDICAÇÕES • ADVERTÊNCIAS E VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 8 of 9 -- OLMCOR_14 PRECAUÇÕES • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO • DIZERES LEGAIS NA – não aplicável -- 9 of 9 --