Ostriol 0,25 Mcg Cap Gel Mole Com 30 Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda

OSTRIOL (calcitriol) Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Cápsula de gelatina mole 0,25 mcg -- 1 of 10 -- Página 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OSTRIOL® calcitriol APRESENTAÇÃO Embalagem contendo 30 cápsulas moles. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO OSTRIOL® 0,25 mcg Cada cápsula mole contém: calcitriol. ............................................................. 0,25 mcg excipientes q.s.p. ..................................................1 cápsula Excipientes: gelatina, glicerol, corante azul brilhante, dióxido de titânio, sorbitol, água purificada, hidroxibutilato-anisol, hidroxibutilato-tolueno, triglicerídeo de cadeia média. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Este medicamento foi indicado para tratamento da Osteoporose; hipoparatireoidismo idiopático e pós-operatório; pseudo hipoparatireoidismo; osteodistrofia renal em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise; raquitismo dependente de vitamina D; raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OSTRIOL® (calcitriol) promove a absorção intestinal do cálcio e regula a mineralização óssea. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar OSTRIOL® : - Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou drogas da mesma classe terapêutica. - Em caso de doença associada com hipercalcemia. Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com OSTRIOL® . -- 2 of 10 -- Página 3 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação Estudo de toxicologia reprodutivo em animais não revelou achados inequívocos e não foram realizados estudos controlados em seres humanos sobre o efeito do calcitriol exógeno durante a gravidez e desenvolvimento fetal. Por isto OSTRIOL® (calcitriol) só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto. O calcitriol exógeno passa para o leite materno e devido a isso a amamentação deve ser suspensa quando do tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) em lactantes. Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar. OSTRIOL® é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Categoria de risco B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações com outros medicamentos OSTRIOL® (calcitriol) não deve ser administrado junto com a vitamina D ou seus derivados para prevenir uma possível hipercalcemia. Durante o uso de OSTRIOL® (calcitriol) o paciente deve seguir as recomendações médicas quanto à dieta, principalmente quanto à ingestão suplementar de cálcio. O tratamento com um diurético tiazídico aumenta o risco de hipercalcemia. Em cardiopatas que estejam tomando digitálico, a dose de OSTRIOL® (calcitriol) deve ser dada com cuidado porque uma hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas. Existe uma relação de antagonismo funcional entre os análogos da vitamina D, que promovem absorção de cálcio e os corticosteroides, que inibem a absorção de cálcio. Em pacientes renais crônicos em diálise deve-se evitar o uso de medicamentos que contenham magnésio (antiácido) junto com OSTRIOL® (calcitriol) devido a uma possível hipermagnesemia. OSTRIOL® (calcitriol) influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins e ossos, razão pela qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos são fixadas em função das concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 MG/100ML ou 0,6-1,6 MMOL). Os pacientes com raquitismo resistente a vitamina D (raquitismo hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral. O OSTRIOL® (calcitriol) pode aumentar a absorção intestinal de fosfato. Indutores de enzimas tais como fenitoína ou fenobarbital, podem ocasionar um aumento do metabolismo e, consequentemente concentrações séricas reduzidas de calcitriol. -- 3 of 10 -- Página 4 Portanto, se estas drogas forem administradas simultaneamente pode ser necessário aumentar a dose de OSTRIOL® (calcitriol). A colestiramina pode alterar a absorção de calcitriol. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes azul brilhante e dióxido de titânio. Atenção: Contém sorbitol (edulcorante). 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. OSTRIOL® 0,25mcg são cápsulas gelatinosas moles. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As doses diárias de OSTRIOL® (calcitriol) são baseadas em função do nível sérico de cálcio de cada paciente. Deve-se iniciar sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico. Uma vez determinada a dose ideal de OSTRIOL® (calcitriol), deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio. As coletas de sangue para dosagem do cálcio devem ser feitas sem o uso de torniquete. Quando os níveis estiverem em 1 mg/100mL (250umol/L), acima do normal (9 - 11 mg/100 mL ou 2250- 2750 umol/L), ou a creatinina sérica for maior que 120 ug/mol/L, a dose de OSTRIOL® (calcitriol) deverá ser substancialmente reduzida ou o tratamento interrompido até que seja -- 4 of 10 -- Página 5 alcançada a normocalcemia. Durante a hipercalcemia deve-se dosar diariamente os níveis de cálcio e fosfato. Após a normalização, o tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) pode continuar numa dose inferior em 0,25 mcg à dose precedente. Deve-se verificar a ingestão de cálcio na dieta e se necessário ajustar o aporte. O aporte de cálcio no início do tratamento (cerca de 800 mg/dia) é importante para melhorar a eficácia do OSTRIOL® (calcitriol). Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar. A dose recomendada de OSTRIOL® (calcitriol) é de 0,25 mcg duas vezes ao dia. Os níveis de cálcio e creatinina sérica devem ser determinados periodicamente a cada 4 semanas. Osteodistrofia renal (pacientes em diálise): a dose inicial recomendada é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. As doses poderão ser elevadas conforme os parâmetros clínicos e bioquímicos. Hipoparatireoidismo e raquitismo: a dose recomendada é de 0,25 mcg por dia pela manhã. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se tomar OSTRIOL® conforme a prescrição. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados). Foram relatadas as seguintes reações adversas: Sistema Imune Desconhecido: hipersensibilidade, urticária -- 5 of 10 -- Página 6 Metabolismo e nutrição Comum: hipercalcemia Raro: diminuição de apetite Desconhecido: polidipsia, desidratação, perda de peso Desordem psiquiátrica Desconhecido: Apatia, distúrbios psiquiátricos Sistema Nervoso Central Comuns: Cefaleia Desconhecido: Fraqueza muscular, distúrbios sensoriais, sonolência Cardiovasculares Desconhecido: arritmia cardíaca Distúrbios gastrintestinais Comuns: dor abdominal, náusea Raros: vômito Desconhecido: constipação, dor abdominal, paralisia ilíaca Dermatológicos Raros: Rash Desconhecido: eritema, prurido Tecido Osteomuscular e conjuntivo Desconhecido: retardo de crescimento Desordem renal e urinária Comuns: infecção trato urinário Desconhecido: poliúria, noctúria Desordem geral e no local da administração Desconhecido: calcinose, pirexia, sede -- 6 of 10 -- Página 7 Investigação Raros: decréscimo de creatinina sanguínea Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de superdosagem são semelhantes aos da superdose de vitamina D. A ingestão de altas doses de cálcio e fósforo junto com OSTRIOL® (calcitriol) podem ocasionar sintomas semelhantes. Sintomas agudos de intoxicação por vitamina D: anorexia, cefaleia, vômito, e constipação. Sintomas crônicos: distrofia (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, febre associada à sede, poliúria, desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato urinário. Ocorre hipercalcemia com calcificação metastática do córtex renal, miocárdio, pulmões e pâncreas. No caso de superdosagem acidental, podem ser adotadas as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica imediata, provocação de vômito para impedir uma maior absorção, administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal. É aconselhável dosar repetidamente o cálcio sérico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Venda sob prescrição Registro MS.: 1.3764.0028 -- 7 of 10 -- Página 8 Produzido por: Strides Pharma Science Ltd. No. 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore – Índia Importado e Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/12/2025. Ostriol_BU_PAC_005 -- 8 of 10 -- Histórico de alterações do texto de bula – Ostriol® Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/04/2017 0550381/14-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A INCLUSÃO INICIAL DE BULA VP/VPS 0,25 MCG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS AMB X 30 02/05/2018 0348912/18-4 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A III - DIZERES LEGAIS VP/VPS 0,25 MCG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS AMB X 30 02/08/2019 1927420193 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A III - DIZERES LEGAIS VP/VPS 0,25 MCG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS AMB X 30 17/06/2022 4309059228 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A III - DIZERES LEGAIS VP/VPS 0,25 MCG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS AMB X 30 06/05/2024 0597904243 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS 0,25 MCG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS AMB X 30 -- 9 of 10 -- 05/12/2025 A ser gerado após peticionamento 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS VP/VPS 0,25 MCG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS AMB X 30 Página 9 -- 10 of 10 --