Otosylase 0,250mg/Ml + 10.000 Ui/Ml + 3,5 Mg/Ml + 20 Mg/Ml Solução Otológica Com 10 Ml Geolab

V.05_10/2025 OTOSYLASE® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Otológica 0,250mg/mL + 10.000 UI/mL + 3,50mg/mL + 20mg/mL -- 1 of 7 -- V.05_10/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Otosylase® fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Solução Otológica de 0,250mg/mL + 10.000 UI/mL + 3,50mg/mL + 20mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10mL. USO OTOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL (24 gotas) da solução contém: fluocinolona acetonida......................................................................................................................................................0,250mg sulfato de polimixina B...................................................................................................................................................10.000 UI neomicina base (como sulfato)...........................................................................................................................................3,50mg cloridrato de lidocaína............................................................................................................................................................20mg Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, água purificada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Otosylase® é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo). -- 2 of 7 -- V.05_10/2025 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Otosylase® é contraindicado nos casos de: - hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação; - infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas; - nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora); - nas perfurações do tímpano. Não há contraindicação relativa às faixas etárias. Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Uso em crianças A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto. Uso em idosos No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão. Sensibilidade cruzada Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico). Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de Otosylase® não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto. Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Os componentes de Otosylase® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir: - Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes. - Polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C. -- 3 of 7 -- V.05_10/2025 - Sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato. - Cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros. Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Otosylase® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Otosylase® apresenta-se na forma de solução límpida de incolor a levemente amarelada e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Sistema imune: hipersensibilidade. Sistema nervoso central: tontura, cefaleia (dor de cabeça), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento), sonolência. -- 4 of 7 -- V.05_10/2025 Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras. Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo. Pele e anexos: prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele. Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia (vermelhidão), pressão alta. Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta). Distúrbios gastrintestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia (fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do fígado. Malformações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial (deformação da face). Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0165 Registrado e produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO Indústria Brasileira CNPJ: 03.485.572/0001-04 www.geolab.com.br SAC: 0800 701 6080 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA -- 5 of 7 -- V.05_10/2025 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data expediente Numero expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/08/14 0658144/14-7 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/08/14 0658144/14-7 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/08/14 Versão Inicial VP 0,250MG/ML + 10.000UI/ML + 3,5MG/ML + 20 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 17/06/15 0534204/15-0 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialidade 17/06/15 0534204/15-0 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialidade 17/06/15 Identificação do Medicamento - Adequação a RDC 58/2014 VP 0,250MG/ML + 10.000UI/ML + 3,5MG/ML + 20 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 28/06/2018 0519096/18-7 10450 SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 28/06/2018 0519096/18-7 10450 SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 28/06/2018 Dizeres Legais VP 0,250MG/ML + 10.000UI/ML + 3,5MG/ML + 20 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 13/10/2025 1372406/25-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 13/10/2025 1372406/25-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 13/10/2025 Dizeres Legais VP 0,250MG/ML + 10.000UI/ML + 3,5MG/ML + 20 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10ML -- 6 of 7 -- V.05_10/2025 14/10/2025 1376193/25-6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 14/10/2025 1376193/25-6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 14/10/2025 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -DIZERES LEGAIS VP 0,250MG/ML + 10.000UI/ML + 3,5MG/ML + 20 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 14/10/2025 --- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 14/10/2025 --- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 14/10/2025 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -DIZERES LEGAIS VP 0,250MG/ML + 10.000UI/ML + 3,5MG/ML + 20 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10ML -- 7 of 7 --