Oxcarb 300 Mg Comprimido Revestido Com 60 União Química

OXCARB® (oxcarbazepina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Suspensão oral 60 mg/mL -- 1 of 27 -- 1 OXCARB® oxcarbazepina Suspensão oral MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Suspensão oral 60 mg/mL: embalagem contendo frasco de 100 mL + seringa dosadora. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: oxcarbazepina ................................................................................................................................................. 60 mg Veículo: estearato de polioxil 40, propilenoglicol, celulose microcristalina, sacarina sódica, ácido sórbico, ácido ascórbico, aroma de tangerina, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? OXCARB é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas. OXCARB pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OXCARB pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia). Os medicamentos antiepilépticos, como OXCARB, são tratamento padrão para a epilepsia. A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises e convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e ordenada. Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. A oxcarbazepina atua mantendo as células nervosas "superexcitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises. Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial. As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e podem afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal). As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome OXCARB se você: − é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de OXCARB) ou eslicarbazepina (outra substância relacionada a oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de OXCARB. Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OXCARB. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico para orientação. -- 2 of 27 -- 2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nessa bula. O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar OXCARB. Advertências e precauções: • se já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (OXCARB) são de 1 em 4 (25%); • apresenta doença dos rins; • apresenta doença grave do fígado; • toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina produzida); • apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo; • sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio; • está tomando outros medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”); • é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, OXCARB pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante intrauterino) enquanto estiver tomando OXCARB. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde. Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OXCARB. Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com OXCARB, informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo: • se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na pele (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”); • se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa; • se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem também ocorrer em adultos; • se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); • se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele; • se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos; • se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos. Não interrompa seu tratamento com OXCARB sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente. Monitoramento durante seu tratamento com OXCARB Antes e durante o seu tratamento com OXCARB, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) OXCARB pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico. -- 3 of 27 -- 3 Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos). Pessoas idosas (65 anos ou mais) OXCARB pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico. Gravidez Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez. Defeitos congênitos Os estudos não mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos associados ao uso de oxcarbazepina durante a gravidez, no entanto, o risco de defeitos congênitos para o feto não pode ser completamente descartado. Distúrbios do neurodesenvolvimento Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (neurodesenvolvimento) em crianças, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. A possibilidade de um efeito no neurodesenvolvimento não pode ser descartada. Achados de um grande estudo epidemiológico publicado mostraram que o uso de oxcarbazepina pode afetar o crescimento do feto durante a gravidez. O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você deve tomar OXCARB. Não pare o seu tratamento com OXCARB durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu médico. Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Se estiver tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação. A substância ativa do OXCARB passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis sugiram que a quantidade de OXCARB que passa para um bebê amamentado é baixa, o risco de efeitos colaterais para o bebê não pode ser excluído. Seu médico discutirá com você os benefícios e riscos potenciais da amamentação enquanto estiver tomando OXCARB. Se você estiver amamentando enquanto estiver tomando OXCARB e achar que seu bebê está tendo efeitos colaterais, como sonolência excessiva ou baixo ganho de peso, informe o seu médico imediatamente. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Mulheres em idade fértil Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), OXCARB pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional para a contracepção (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando OXCARB. Dirigir e operar máquinas É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que OXCARB pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar visão borrada, visão dupla, falta de coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou aumento da dose. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas especialmente no início do tratamento ou aumento da dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. -- 4 of 27 -- 4 Ingestão concomitante com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos) Antes de tomar OXCARB, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição médica, pois estes podem interagir com OXCARB. Isso se aplica especialmente para: - contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); - outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzima (por ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e rifampicina); - felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada); - medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para ajudar os rins livrar-se de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida); - medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina). Tomar OXCARB com alimentos e bebidas OXCARB pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do OXCARB. Evite álcool, tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações. Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino). Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C); proteger da luz. Após aberta, a suspensão oral é válida por 7 semanas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: suspensão branca a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Se você estiver tomando OXCARB, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Como tomar OXCARB Agite bem o frasco antes de usar. Prepare a dose da suspensão oral imediatamente após. A dose pode ser ingerida diretamente da seringa oral ou pode ser misturada em um pequeno copo de água imediatamente antes da administração. Mexa e beba a mistura toda imediatamente (ver "Instruções de uso" abaixo). Instruções de uso Por favor, leia as instruções abaixo cuidadosamente, para que você saiba como usar o sistema de dispensação do medicamento corretamente. -- 5 of 27 -- 5 Sobre o sistema de dispensação do medicamento O sistema de dispensação é composto de 3 partes: 1. Um adaptador de plástico que você empurra no gargalo do frasco da primeira vez que você abrir o frasco. O adaptador deve permanecer sempre no frasco. 2. Um frasco contendo o medicamento, com uma tampa. Sempre recoloque a tampa após o uso. 3. Uma seringa dosadora que se encaixa no adaptador de plástico para retirar a dose prescrita de medicamento a partir do frasco. Preparando o frasco 1. Agite o frasco do medicamento por pelo menos 10 segundos. 2. Remova a tampa girando-a no sentido horário. Nota: Guarde a tampa para fechar o frasco após o uso. 3. Segure o frasco aberto em pé em uma mesa e pressione o adaptador de plástico firmemente no gargalo do frasco, tanto quanto você puder. 4. Recoloque a tampa para ter certeza de que o adaptador foi inserido completamente no gargalo do frasco. Nota: você pode não conseguir empurrar o adaptador completamente, mas ele será pressionado para dentro do frasco quando você rosquear novamente a tampa. 5. Agora o frasco está pronto para uso com a seringa. O adaptador deve permanecer sempre no frasco. Para dispensar uma dose, siga as instruções abaixo. Tomando o medicamento O medicamento pode ser engolido diretamente da seringa, ou diluído em um copo de água pequeno. 1. Agite bem o frasco. Prepare a dose instantaneamente. 2. Gire a tampa para abrir o frasco. (Nota: Sempre recoloque a tampa após o uso.) -- 6 of 27 -- 6 3. Verifique se o êmbolo está completamente para baixo, dentro do cilindro da seringa oral. 4. Segure o frasco na posição vertical e insira a seringa firmemente no adaptador de plástico. 5. Segure a seringa e cuidadosamente vire o frasco de cabeça para baixo. 6. Puxe lentamente o êmbolo totalmente para baixo, para que a seringa se encha de medicamento. Empurre o êmbolo de volta completamente, para expelir qualquer bolha grande de ar que possa estar presa na seringa. 7. Retire a dose prescrita: puxe lentamente o êmbolo para baixo até que a extremidade superior do anel esteja exatamente nivelada com o marcador no corpo da seringa oral que indica que a dose prescrita. Nota: se a dose prescrita for maior do que a medida da seringa, você irá precisar encher novamente a seringa para atingir a dose completa. 8. Retorne o vidro de cabeça para cima cuidadosamente. Retire a seringa do adaptador de plástico torcendo-a suavemente para fora do adaptador de plástico. O adaptador de plástico deve permanecer no frasco. 9. A dose do medicamento pode ser engolida diretamente da seringa (o paciente deve estar sentado e o êmbolo deve ser pressionado lentamente para permitir que o paciente engula o medicamento). Alternativamente, a dose pode ser diluída em um copo com água imediatamente antes da administração. Agite e beba toda a mistura imediatamente. 10. Recoloque a tampa após o uso. 11. Limpeza: após o uso, limpe a parte de fora da seringa com um tecido seco e limpo. Quanto tomar de OXCARB Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. A dose que o seu médico receitou para você deve ser em mililitros (mL) e não em miligramas (mg). Isto é importante porque a seringa de dose oral que é usada para retirar a dose correta do frasco é graduada em mL. Se a sua prescrição estiver em mg, não tome seu medicamento e entre em contato o mais rápido possível com o seu médico ou farmacêutico para orientações. Dose para adultos -- 7 of 27 -- 7 OXCARB deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a menos que o médico lhe orientou de outra maneira. Tomando OXCARB no mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar OXCARB. A dose inicial habitual de OXCARB para adultos (incluindo pacientes idosos) é 600 mg (10 mL de suspensão oral) por dia. Tome uma dose de suspensão oral de 5 mL (300 mg) duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia (10 mL e 40 mL de suspensão oral) ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg (70 mL de suspensão oral) por dia. A dose é a mesma se OXCARB estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico. A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade da dose inicial habitual. Dose para crianças A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg (2,5 mL de suspensão oral) duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia. Quando e por quanto tempo tomar OXCARB O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com OXCARB. A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico. Tomar OXCARB no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de tomar seu medicamento. Se você parar de tomar OXCARB Parar o tratamento com OXCARB pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o seu médico tenha lhe orientado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum. Se você estiver inseguro ou tiver se esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com OXCARB podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias: • inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas; • bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de reação alérgica séria); • cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas); • rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico); -- 8 of 27 -- 8 • letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); • sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite); • dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite); • ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide); • em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade, dor nas articulações e inchaço. Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • cansaço; • dor de cabeça; • tontura; • sonolência; • náusea; • vômito; • visão dupla. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • tremor; • problemas de coordenação; • movimentos involuntários dos olhos; • sentimento de ansiedade e nervosismo; • sentimento de depressão; • mudanças de humor; • fraqueza; • distúrbios da memória; • falta de concentração; • apatia; • agitação; • confusão; • visão borrada; • constipação; • diarreia; • dor de estômago (abdominal); • acne; • perda de cabelo; • distúrbios do equilíbrio; • aumento de peso. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) • batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento; • pressão sanguínea alta; • deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia, sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (ver “Algumas reações adversas podem ser sérias”). Outras reações adversas A exata frequência destas reações adversas é desconhecida. • distúrbios da fala; -- 9 of 27 -- 9 • distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com OXCARB. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tiver tomado mais OXCARB do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente. Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos. Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração de carvão ativado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA Registro: 1.0497.1213 Registrado por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Brasília – DF Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/02/2025. -- 10 of 27 -- OXCARB® (oxcarbazepina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido revestido 300 mg e 600 mg -- 11 of 27 -- OXCARB® oxcarbazepina Comprimido revestido MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 300 mg: embalagens contendo 10 ou 60 comprimidos revestidos. Comprimido revestido 600 mg: embalagens contendo 10 ou 60 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de 300 mg contém: oxcarbazepina................................................................................................................................................ 300 mg Excipientes: dióxido de titânio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, macrogol e hipromelose. Cada comprimido revestido de 600 mg contém: oxcarbazepina................................................................................................................ ................................ 600 mg Excipientes: dióxido de titânio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, macrogol e hipromelose. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? OXCARB é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas. OXCARB pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OXCARB pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia). Os medicamentos antiepilépticos, como OXCARB, são tratamento padrão para a epilepsia. A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises (ou convulsões). As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e ordenada. Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. A oxcarbazepina atua mantendo as células nervosas "superexcitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises. Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial. As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e podem afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal). As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome OXCARB se você: -- 12 of 27 -- • é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de OXCARB) ou eslicarbazepina (outra substância ativa relacionada a oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de OXCARB. Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OXCARB. Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar OXCARB. Advertências e precauções: • se já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (OXCARB) são de 1 em 4 (25%); • apresenta doença dos rins; • apresenta doença grave do fígado; • toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina produzida); • apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo; • sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio; • está tomando outros medicamentos (ver “Ingestão concomitante com outras substâncias”); • é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, OXCARB pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante intrauterino) enquanto estiver tomando OXCARB. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde. Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OXCARB. Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com OXCARB, informe ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo: • se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na pele (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”); • se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa; • se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem também ocorrer em adultos; • se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); • se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele; • se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos; • se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos. Não interrompa seu tratamento com OXCARB sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente. Monitoramento durante seu tratamento com OXCARB Antes e durante o seu tratamento com OXCARB, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames. -- 13 of 27 -- Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) OXCARB pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico. Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos). Pessoas idosas (65 anos ou mais) OXCARB pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico. Gravidez Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez. Defeitos congênitos Os estudos não mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos associados ao uso de oxcarbazepina durante a gravidez, no entanto, o risco de defeitos congênitos para o feto não pode ser completamente descartado. Distúrbios do neurodesenvolvimento Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (neurodesenvolvimento) em crianças, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. A possibilidade de um efeito no neurodesenvolvimento não pode ser descartada. Achados de um grande estudo epidemiológico publicado mostraram que o uso de oxcarbazepina pode afetar o crescimento do feto durante a gravidez. O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você deve tomar OXCARB. Não pare o seu tratamento com OXCARB durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu médico. Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Se estiver tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação. A substância ativa do OXCARB passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis sugiram que a quantidade de OXCARB que passa para um bebê amamentado é baixa, o risco de efeitos colaterais para o bebê não pode ser excluído. Seu médico discutirá com você os benefícios e riscos potenciais da amamentação enquanto estiver tomando OXCARB. Se você estiver amamentando enquanto estiver tomando OXCARB e achar que seu bebê está tendo efeitos colaterais, como sonolência excessiva ou baixo ganho de peso, informe o seu médico imediatamente. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Mulheres em idade fértil Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), OXCARB pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não hormonal diferente ou adicional para a contracepção (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando OXCARB. Dirigir e operar máquinas É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que OXCARB pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar visão borrada, visão dupla, falta de coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou aumento da dose. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas especialmente no início do tratamento ou aumento da dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. -- 14 of 27 -- O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Ingestão concomitante com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos) Antes de tomar OXCARB, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição médica, pois estes podem interagir com OXCARB. Isso se aplica especialmente para: - contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); - outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzima (por ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e rifampicina); - felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada); - medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para ajudar os rins a livrar-se de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida); - medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina). Tomar OXCARB com alimentos e bebidas OXCARB pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do OXCARB. Evite álcool tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C); proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico (300 mg e 600 mg): comprimido revestido amarelo, oblongo, sulcado em uma das faces e liso na outra, contendo núcleo creme. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico e farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Se você estiver tomando OXCARB, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Como tomar OXCARB Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para ajudar a engolir. Não parta os comprimidos de 600 mg para tomar apenas metade da dose. O sulco no comprimido de 600 mg existe apenas para o ajudar a partir o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro. Para as crianças muito pequenas que não conseguem engolir comprimidos, a suspensão oral está disponível. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico. Quanto tomar de OXCARB Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. Dose para adultos -- 15 of 27 -- OXCARB deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a menos que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando OXCARB no mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar OXCARB. A dose inicial habitual de OXCARB para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg por dia. Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg por dia. A dose é a mesma se OXCARB estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico. A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade da dose inicial habitual. Dose para crianças A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia. Quando e por quanto tempo tomar OXCARB O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com OXCARB. A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico. Tomar OXCARB no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de tomar seu medicamento. Se você parar de tomar OXCARB Parar o tratamento com OXCARB pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o seu médico tenha lhe orientado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum. Se você estiver inseguro ou tiver se esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com OXCARB podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias • inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas; • bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de reação alérgica séria); • cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas); • rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico); • letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); -- 16 of 27 -- • sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite); • dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite); • ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide); • em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade, dor nas articulações e inchaço. Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • cansaço; • dor de cabeça; • tontura; • sonolência; • náusea; • vômito; • visão dupla. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • tremor; • problemas de coordenação; • movimentos involuntários dos olhos; • sentimento de ansiedade e nervosismo; • sentimento de depressão; • mudanças de humor; • fraqueza; • distúrbios da memória; • falta de concentração; • apatia; • agitação; • confusão; • visão borrada; • constipação; • diarreia; • dor de estômago (abdominal); • acne; • perda de cabelo; • distúrbios do equilíbrio • aumento de peso. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) • batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento; • pressão sanguínea alta; • deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia, sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (ver “Algumas reações adversas podem ser sérias”). Outras reações adversas A exata frequência destas reações adversas é desconhecida. • distúrbios da fala; • distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com OXCARB. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. -- 17 of 27 -- Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tiver tomado mais OXCARB do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente. Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos. Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração de carvão ativado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA Registro: 1.0497.1213 Registrado por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Brasília – DF Indústria Brasileira Ou Produzido por: ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA. Taboão da Serra - SP Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/02/2025. -- 18 of 27 -- Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 05/2025 Gerado no momento do peticionamento 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP VPS Suspensão oral 60 MG/ML CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS Comprimido revestido 300 MG CT BL AL PLAS TRANS X 10 CT BL AL PLAS TRANS X 20 CT BL AL PLAS TRANS X 30 CT BL AL PLAS TRANS X 60 Comprimido revestido 600 MG CT BL AL PLAS TRANS X 60 CT BL AL PLAS TRANS X 30 CT BL AL PLAS TRANS X 20 CT BL AL PLAS TRANS X 10 13/01/2025 0044956/25-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE VP VPS Suspensão oral 60 MG/ML CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS -- 19 of 27 -- ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 19/09/2023 0991767/23-5 11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento, 14/10/2024 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS Comprimido revestido 300 MG CT BL AL PLAS TRANS X 10 CT BL AL PLAS TRANS X 20 CT BL AL PLAS TRANS X 30 CT BL AL PLAS TRANS X 60 Comprimido revestido 600 MG CT BL AL PLAS TRANS X 60 CT BL AL PLAS TRANS X 30 CT BL AL PLAS TRANS X 20 CT BL AL PLAS TRANS X 10 05/06/2024 0753011/24-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP VPS Suspensão oral - 60 mg/mL CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS -- 20 of 27 -- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENT O DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP VPS Comprimido revestido - 300 mg CT BL AL PLAS TRANS X 10 CT BL AL PLAS TRANS X 20 CT BL AL PLAS TRANS X 30 CT BL AL PLAS TRANS X 60 Comprimido revestido - 600 mg CT BL AL PLAS TRANS X 10 CT BL AL PLAS TRANS X 20 CT BL AL PLAS TRANS X 30 CT BL AL PLAS TRANS X 60 -- 21 of 27 -- 22/01/2024 0080169/24-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS Suspensão oral - 60 mg/Ml SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS Comprimido revestido - 300 mg COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 Comprimido revestido - 600 mg COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 -- 22 of 27 -- 28/10/2022 4880729/22-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/09/2022 4763973/22-3 11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional N/A DIZERES LEGAIS VP VPS Comprimido revestido 300 mg 03/10/2022 4771862/22-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP VPS Comprimido revestido 300 mg 17/02/2022 0578796/22-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP VPS Comprimido revestido 300 mg e 600 mg Suspensão oral 60 mg/mL 25/01/2022 0323184/22-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A COMPOSIÇÃO VP VPS Suspensão oral 60 mg/mL 08/10/2021 3978507/21-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS Comprimido revestido 300 mg e 600 mg Suspensão oral 60 mg/mL -- 23 of 27 -- 29/03/2021 1204165/21-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - ATUALIZAÇÃO DE SAC - 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Comprimido revestido 300 mg Suspensão oral 60 mg/mL 22/03/2021 1113933/21-1 11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - ATUALIZAÇÃO DE SAC - 9. REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS VP VPS Comprimido revestido 600 mg 10/09/2020 3074085/20-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP VPS Comprimido revestido 300 mg e 600 mg 28/05/2019 0473739/19-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 22/04/2019 0357611/19-6 11018 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 05/2019 - DIZERES LEGAIS - 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Comprimido revestido 600 mg 26/10/2018 1033394/18-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no N/A N/A N/A N/A RESSUBMISSÃO VP VPS Comprimido revestido 300 mg e 600 mg Suspensão oral 60 mg/mL -- 24 of 27 -- Bulário RDC 60/12 27/06/2018 0513465/18-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕE S 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Comprimido revestido 300 mg e 600 mg Suspensão oral 60 mg/mL 22/05/2017 0961607/17-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO VP VPS Comprimido revestido 300 mg e 600 mg -- 25 of 27 -- 31/10/2016 2441163/16-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A COMPOSIÇÃO VP VPS Suspensão oral 60 mg/mL 26/02/2016 1307832/16-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A COMPOSIÇÃO VP VPS Suspensão oral 60 mg/mL 16/04/2015 0334313/15-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS Suspensão oral 60 mg/mL 10/02/2015 0124331/15-4 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a Intercambialidade N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO VP VPS Comprimido revestido 300 mg e 600 mg Suspensão oral 60 mg/mL -- 26 of 27 -- 10/02/2015 0124326/15-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP VPS Comprimido revestido 300 mg e 600 mg 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Suspensão oral 60 mg/mL 31/03/2014 0239683/14-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60 N/A N/A N/A N/A VERSÃO INICIAL VP VPS Comprimido revestido 300 mg e 600 mg Suspensão oral 60 mg/mL -- 27 of 27 --