Fitoterápico Passiflorine Pi 260mg + 13mg 20 Comprimidos Revestidos

Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 FOLHETO INFORMATIVO PASSIFLORINE PI (Passiflora incarnata L.) MR Pharma LTDA. 260 mg e 500 mg Comprimidos revestidos -- 1 of 9 -- Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 FOLHETO INFORMATIVO IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PASSIFLORINE® PI Passiflora – Passiflora incarnata L. PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Nomenclatura Popular: Maracujá, Passiflora Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L. Família: Passifloraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. APRESENTAÇÕES Passiflorine® PI 260 mg - comprimidos revestidos contendo 260 mg de extrato hidroalcoólico seco de Passiflora incarnata L. que correspondem a 13 mg de flavonoides totais expressos em vitexina, em embalagem com 20 comprimidos. Passiflorine® PI 500 mg - comprimidos revestidos contendo 500 mg de extrato hidroalcoólico seco de Passiflora incarnata L. que correspondem a 25 mg de flavonoides totais expressos em vitexina, em embalagem com 20 comprimidos VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Passiflorine® PI 260 mg – Extrato hidroalcoólico seco* de Passiflora incarnata L. 260 mg, padronizado em 5% de flavonoides totais expressos em vitexina. Equivalente a 13 mg de flavonoides totais expressos em vitexina por comprimido revestido. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, corante azul brilhante, corante amarelo de quinolina laca de alumínio. Passiflorine® PI 500 mg - Extrato hidroalcoólico seco* de Passiflora incarnata L. 500 mg, padronizado em 5% de flavonoides totais expressos em vitexina. Equivalente a 25 mg de flavonoides totais expressos em vitexina por comprimido revestido. Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, benzoato de sódio, hipromelose, hiprolose -- 2 of 9 -- Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 , dióxido de titânio, corante azul de indigotina 132 laca de alumínio, corante vermelho 27. Este produto contém benzoato de sódio que pode causar reações alérgicas como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido salicílico. * Extrato hidroalcoólico seco das partes aéreas de Passiflora incarnata L. Relação droga : derivado vegetal de 5-7:1. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO? Passiflorine® PI é utilizado como tratamento da ansiedade leve, estados de irritabilidade, agitação nervosa, insônia e desordens de ansiedade. 2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA? Passiflorine® PI atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO? Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso desse produto. Passiflorine® PI não deve ser utilizado junto a bebidas alcóolicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO? Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Passiflorine® PI não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face a potencialização dos seus efeitos. Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e a atenção podem ficar reduzidas. Passiflorine® PI potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono desses pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito. O uso deste produto junto a drogas inibidoras de monoamina oxidase (isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo. -- 3 of 9 -- Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional da saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? Conservar o produto em sua embalagem original, protegido da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente, entre 15 ºC e 30 ºC. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação para Passiflorine® PI 500 mg e para o Passiflorine® PI 260 mg. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Características Físicas: Passiflorine® PI 260 mg – comprimidos revestidos circulares, biconvexos, com superfície lisa, coloração verde e odor característico. Passiflorine® PI 500 mg – comprimidos revestidos circulares, biconvexos, com superfície lisa, coloração rosa e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? VIA ORAL Passiflorine® PI 260 mg – Ingerir 1 comprimido revestido, 3 (três) vezes ao dia por via oral -- 4 of 9 -- Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 (a cada 8 horas). À noite, recomenda-se a tomada 30 minutos antes de dormir. Dose diária máxima de 39 mg de flavonoides totais expressos em vitexina. Passiflorine® PI 500 mg - Ingerir 2 comprimidos revestidos, 1 (uma) vez ao dia por via oral. À noite, recomenda-se a tomada 30 minutos antes de dormir. Dose diária máxima de 50 mg de flavonoides totais expressos em vitexina. O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose do Passiflorine® PI retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR? A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO? Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade desse produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações -- 5 of 9 -- Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 sobre como proceder. DIZERES LEGAIS Registro: 1.5590.0005 Farmacêutico Responsável: Dra. Marilene Costa de Souza - CRF/RJ nº 5213 Registrado e Produzido por: MR Pharma LTDA. Rua Eliseu Visconti, 5 – Santa Teresa- Rio de Janeiro –RJ- CEP 20251-305 CNPJ: 23.668.196/0001-92 INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/2014. PASSIFLORINE PI_260_500_FI_03.05.022_MRV8 -- 6 of 9 -- Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Itens da Bula Versões VP / VPS Apresentações relacionadas NA NA NA 04/02/2019 0105049/19-4 11406 - FITOTERÁPI CO - Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial 15/04/2019 NA Folheto Informativ o Padrão - MRV0 500mg 23/04/2021 1554894/21-5 10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERAPICO - Notificação de alteração de folheto informativo - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR? Em atendimento à RDC 406/2020 Folheto Informativ o Padrão – MRV1 500mg NA NA NA 25/06/2021 2464924/21-4 10670 - PRODUTO TRADICIONA L FITOTERÁPI CO - Inclusão de nova concentração 20/12/2021 NA Folheto Informativ o Padrão – MRV2 260mg -- 7 of 9 -- Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 NA NA NA 27/10/2022 4875392/22-1 10676 - PRODUTO TRADICIONA L FITOTERÁPI CO - Alteração de posologia 20/11/2023 6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? Folheto Informativ o Padrão - MRV3 500mg 15/03/2023 0423186/23-4 10665 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA NA – Submissão Sistema Solicita Folheto informativ o Padrão – MRV4 260 mg x 20 comp 500 mg x 20 comp NA NA NA 18/10/2023 4875392/22-1 (cumprimento de exigência) 10676 - PRODUTO TRADICIONA L FITOTERÁPI CO - Alteração de posologia 20/11/2023 Versão única de folheto para as apresentações de 260mg e 500mg 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO 6.COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? Folheto Informativ o Padrão – MRV5 260mg/500mg NA NA NA 11/06/2023 0591512/23-1 10644 - PRODUTO TRADICIONA L FITOTERÁPI CO - Ampliação do prazo de validade ou alteração dos cuidados de 30/10/2023 Versão única de folheto para as apresentações de 260mg e 500mg 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? Folheto Informativ o Padrão – MRV6 260mg/500mg -- 8 of 9 -- Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 conservação 28/02/2024 0242907/24-5 10681 – Produto Tradicional Fitoterápico – Notificação de alteração de folheto informativo – Publicação no Bulário RDC 60/2012 06/12/2023 1388652/23-4 708000 – AFE – Alteração – Medicamentos e/ou insumos Farmacêuticos – Razão Social 15/12/2023 Dizeres Legais – Razão Social Folheto Informativ o Padrão – MRV 7 260mg/500mg xx/xx/xxxx 10681 – Produto Tradicional Fitoterápico – Notificação de alteração de folheto informativo – Publicação no Bulário RDC 60/2012 NA NA NA NA Dizeres Legais – Adequação à RDC 768/2022. Alteração do Responsável técnico. Folheto Informativ o Padrão – MRV8 260mg/500mg -- 9 of 9 --