Pivatstatina Cálcia 2mg Genérico Pharlab 60 Comprimidos

PITAVASTATINA CÁLCICA_VP pitavastatina cálcica Pharlab Indústria Farmacêutica S.A. Comprimido revestido 2 mg e 4 mg -- 1 of 8 -- PITAVASTATINA CÁLCICA_VP IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO pitavastatina cálcica Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES A pitavastatina cálcica 2mg é apresentada em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos. A pitavastatina cálcica 4mg é apresentada em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de pitavastatina cálcica 2 mg contém: pitavastatina cálcica ...........................................................................................................................................................2,09 mg* *equivalente a 2 mg de pitavastatina Excipientes q.s.p. .......................................................................................................... ..............................................1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina) Cada comprimido revestido de pitavastatina cálcica 4 mg contém: pitavastatina cálcica...........................................................................................................................................................4,18 mg* *equivalente a 4 mg de pitavastatina Excipientes q.s.p. .......................................................................................................... ............................................ 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A pitavastatina cálcica é indicada como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue. A pitavastatina cálcica só deve ser usada quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutarilcoenzima A (HMG- CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total. As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A pitavastatina cálcica é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração com ciclosporina e eritromicina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. -- 2 of 8 -- PITAVASTATINA CÁLCICA_VP Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Efeitos no músculo: casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica, e na administração concomitante com colchicina. A pitavastatina cálcica deve ser prescrita com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usada concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com a pitavastatina cálcica, procure seu médico. Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina). Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular no olho), pois medicamentos da classe das estatinas, como é o caso da pitavastatina cálcica, podem agravar estas condições ou levar à ocorrência de miastenia (ver o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Insuficiência hepática: foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo o uso de pitavastatina cálcica. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento. A pitavastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool. Alterações das funções endócrinas: aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica. Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber pitavastatina cálcica com cautela e em dosagens diferentes (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Sistema cardiovascular: o efeito da pitavastatina cálcica na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado. Gravidez categoria X - efeitos teratogênicos: A pitavastatina cálcica é contraindicada em mulheres grávidas pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com pitavastatina cálcica durante a gravidez. A pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrada em mulheres grávidas. A pitavastatina cálcica deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos. Lactação: A pitavastatina cálcica é contraindicada durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco -- 3 of 8 -- PITAVASTATINA CÁLCICA_VP potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com pitavastatina cálcica (ver 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Contracepção: a pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com pitavastatina cálcica. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da pitavastatina cálcica em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso geriátrico: não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída. Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando pitavastatina cálcica não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com a pitavastatina cálcica. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar), abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Interações Medicamentosas: A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com pitavastatina cálcica é contraindicada. A pitavastatina cálcica deve ser administrada com cautela quando usada concomitantemente com: colchicina, rifampicina, niacina ou outros fibratos. A administração concomitante de pitavastatina cálcica e genfibrozila deve ser evitada. A pitavastatina cálcica não tem nenhuma interação com varfarina. Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir. Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a pitavastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto: comprimido circular, biconvexo, sem sulco e branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. -- 4 of 8 -- PITAVASTATINA CÁLCICA_VP Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A variação da dose é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg. Não exceder a dose de 4 mg de pitavastatina cálcica, uma vez ao dia. Em pacientes com insuficiência renal: a dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de pitavastatina cálcica 2 mg, uma vez ao dia. Uso com rifampicina: em pacientes tomando rifampicina, a dose de pitavastatina cálcica de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose da pitavastatina cálcica, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses da pitavastatina cálcica ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com o uso de pitavastatina cálcica: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), insuficiência renal aguda, miopatia (doença muscular), (incluindo miosite - inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas. Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, constipação (intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça), gripe e nasofaringite (inflamação no nariz e faringe). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e da glicose. As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatina fosfoquinase e mialgia (dor muscular). Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com pitavastatina cálcica. -- 5 of 8 -- PITAVASTATINA CÁLCICA_VP Relatos pós-comercialização: As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com pitavastatina cálcica, desde sua introdução no mercado são as seguintes: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), mal-estar, tontura, hipoestesia (perda das sensações, adormecimento e formigamento em partes do corpo) e espasmos musculares (contração involuntária do músculo). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), insuficiência hepática (diminuição da capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil. Reação com frequência desconhecida: neuropatia periférica, miastenia gravis (fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração) e miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos). Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos têm sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas). Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune). (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?- Advertências e precauções). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de pitavastatina cálcica. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.4107. 0657 Registrado e produzido por: -- 6 of 8 -- PITAVASTATINA CÁLCICA_VP VENDA SOB PRESCRIÇÃO Veja como utilizar a tabela posológica: No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do profissional de saúde quanto a data de início do tratamento, as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações importantes. -- 7 of 8 -- PITAVASTATINA CÁLCICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Versões Apresentações relacionadas Gerado no momento do peticionamento eletrônico GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 03/06/2026 Não se aplica 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Comprimidos revestidos 2 mg e 4 mg - Advertências e precauções VPS 0235178/26-8 GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 10/03/2026 10/03/2026 - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Dizeres legais VP Comprimidos revestidos 2 mg e 4 mg - Advertências e precauções - Dizeres legais VPS 0863084/25-7 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 01/07/2025 01/07/2025 Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a última atualização da bula padrão submetida em 19/12/2024 VP / VPS Comprimidos revestidos 2 mg e 4 mg -- 8 of 8 --