Rifamicina Sv Sódica 10mg/Ml Solução Tópica Spray Com 20ml Germed

rifamicina SV sódica GERMED FARMACÊUTICA LTDA Solução tópica spray 10 mg/mL -- 1 of 7 -- I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO rifamicina SV sódica “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÃO Solução tópica 10 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco spray de 20 mL. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução tópica (spray) contém: rifamicina SV sódica.....................................................................................................................................................10 mg veículo* q.s.p..................................................................................................................................................................1 mL *propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, edetato dissódico di-hidratado, água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por microrganismos sensíveis à rifamicina. - ferimentos e feridas infectadas; - queimaduras; - furúnculos; - piodermites (infecção da pele); - dermatoses (doenças da pele) infectadas; - úlceras varicosas (lesões crônicas da pele que afetam os membros inferiores), pós-flebíticas (condição caracterizada por um membro cronicamente inchado), ateroscleróticas (doença progressiva que impede o fluxo normal de sangue em diferentes regiões do corpo) e diabéticas; - dermatites eczematoides (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência); - curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas: adenites (inflamação dos nódulos linfáticos), panarícios (abcesso com inflamação na extremidade de um dedo, junto à unha), supurações de parede (processo patológico que consiste na formação e eliminação de pus). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A rifamicina SV sódica spray é um antibiótico de elevado poder contra bactérias, utilizada para tratar infecções de superfície (uso externo), pulverizando a área afetada. Atua particularmente nas infecções que não respondem ao emprego de outros antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino-resistentes. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A rifamicina SV sódica spray não deve ser utilizada em pacientes que apresentam alergia a rifamicina ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Informe ao seu médico caso desenvolva problemas de pele graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Os sintomas de SSJ/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Também pode surgir sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, arrepios ou dores musculares. Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea generalizada com temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados. Resultados anormais nas análises ao sangue podem incluir níveis aumentados de enzimas hepáticas e um aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia). Os sintomas de PEGA podem incluir erupção cutânea vermelha, descamativa e generalizada com inchaços sob a pele (incluindo as dobras da pele, peito, abdômen (incluindo estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre. -- 2 of 7 -- Caso desenvolva quaisquer reações cutâneas ou sintomas listados acima, pare o tratamento e informe imediatamente ao seu médico ou profissional de saúde. PRECAUÇÕES Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de rifamicina pode resultar no crescimento concomitante de organismos não-suscetíveis (particularmente estafilococos). O médico deve avaliar repetidamente suas condições. Se ocorrer superinfecção, o tratamento deve ser interrompido e medidas terapêuticas apropriadas devem ser aplicadas. A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e, sempre que possível, o tratamento deve ser realizado com baixas doses e alternado com outros agentes terapêuticos. Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com tecido nervoso. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL. Gravidez e amamentação A rifamicina SV sódica spray deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não são conhecidos dados que contraindiquem o uso de rifamicina SV sódica spray durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A rifamicina não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais com uso sistêmico de rifamicina; também foi observada interação com ciclosporina no tratamento tópico com rifamicina. Caso você esteja utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas, altere para métodos contraceptivos não hormonais durante o tratamento com rifamicina SV sódica spray. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Solução límpida, na cor vermelho alaranjada, com odor característico, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A rifamicina SV sódica spray deve ser aplicada dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração do conteúdo purulento (pus), e possibilidade de limpeza com solução salina. Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de curativos ou compressas. Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico. Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical (em pé). -- 3 of 7 -- A rifamicina SV sódica spray pode ser associada com a administração de outros antibióticos sistêmicos. Para rifamicina SV sódica spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo: Procedimento de Limpeza: Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque- o em seguida. Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente. Não há estudos dos efeitos de rifamicina SV sódica spray administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica (uso externo), conforme recomendado pelo médico. ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) A rifamicina SV sódica pode causar uma pigmentação (coloração) predominantemente vermelho-alaranjada na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados. Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação. Em casos excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de reações severas de hipersensibilidade sistêmica incluindo choque ou reações anafiláticas, após a aplicação tópica em lesões da pele contínuas ou outras regiões do corpo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos sintomas de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 4 of 7 -- III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0583.0811 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP SAC: 0800-747 60 00 VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DE RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/04/2024. bula-pac-109932-GER-v0 -- 5 of 7 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução tópica 10 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco spray de 20 mL. -- 6 of 7 -- 23/02/2021 0723826/21-6 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS III- DIZERES LEGAIS VP / VPS Solução tópica 10mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco spray de 20 mL. 11/04/2019 0329293/19-2 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VPS Solução tópica 10mg/mL: embalagem em frasco spray contendo 20 mL 12/01/2017 0060582/17-4 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Solução tópica 10mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco spray de 20 mL. -- 7 of 7 --