Secnidal 1000 Mg Comprimido Revestido Com 2 Medley Farmaceutica Ltda.

SECNIDAL ® (secnidazol) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos 1000 mg -- 1 of 9 -- - 1 - SECNIDAL® secnidazol APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 1000 mg: embalagem com 2 ou 4. USO ORAL. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 1000 mg de secnidazol. Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, povidona K30, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, macrogol 6000. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: - giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia); - amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino); - amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado); - tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O secnidazol, princípio ativo do SECNIDAL, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SECNIDAL não deve ser utilizado nos seguintes casos: - alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”); - suspeita de gravidez, durante a gravidez, durante a amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não há contraindicação relativa a faixas etárias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfriada após fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e até, 4 dias após o seu término. O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central. Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol. Gravidez Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez. -- 2 of 9 -- - 2 - Lactação O secnidazol é excretado no leite materno. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECNIDAL. Informe ao seu médico se estiver amamentado. SECNIDAL não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (Vide 3. Quando não devo usar este medicamento?) Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Fertilidade Não foram observados efeitos na fertilidade em humanos em relação ao uso de Secnidal. Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Outros grupos Recomenda-se evitar a administração de SECNIDAL aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - medicamento-medicamento Associações desaconselháveis: - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente. Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. Associações que necessitam precaução de uso: - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. - medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis: Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e, por até 4 dias após o seu término. - medicamento-exame laboratorial - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de secnidazol; - secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas) Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? SECNIDAL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). -- 3 of 9 -- - 3 - Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Comprimido revestido oblongo, biconvexo, de coloração levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SECNIDAL deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar. INDICAÇÕES ADULTOS Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge. Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única. Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias Não há estudos dos efeitos de SECNIDAL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sangue e do sistema linfático Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade (febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Distúrbios do sistema nervoso Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia – dificuldade de coordenação dos movimentos), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico) Distúrbios gastrointestinal -- 4 of 9 -- - 4 - Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca); Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.8326.0440 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP Indústria Brasileira ® Marca Registrada IB200521A Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/07/2024. -- 5 of 9 -- Internal Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 16/12/2024 1715869/24-9 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 16/12/2024 VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 4. CONTRAINDICAÇ ÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 25/06/2021 2466304/21-0 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 25/06/2021 2466304/21-0 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 25/06/20 21 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENT O? VPS 3.CARACTERÍST ICAS FARMACOLÓGI CAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10. SUPERDOSE VP/VPS 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 -- 6 of 9 -- Internal 04/12/2020 4292189/20-9 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/2020 Gerado no momento do peticionamento (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/2020 VP DIZERES LEGAIS VPS DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 17/06/2020 1921512/20-6 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/2019 2641728/19-6 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/02/2020 DIZERES LEGAIS VP/VPS 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 16/06/2020 1908791/20-8 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 16/06/2020 01/10/2018 0954778/18-9 (10451) – MEDICAMENTO 01/10/2018 0954778/18-9 (10451) – MEDICAMENTO 01/10/2018 VP 3. Quando não VP/VPS 1000 MG COM REV CT BL AL -- 7 of 9 -- Internal NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências E Precauções 6. Interações Medicamentosas 9. Reações Adversas PLAS INC X 4 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 30/11/2017 2247358/17-1 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/11/2017 2247358/17-1 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/11/2017 VP 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS 4. Contraindicaçõe s 5. Advertências E Precauções VP/VPS 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 -- 8 of 9 -- Internal 25/06/2014 0496731/14-3 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2014 0496731/14-3 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 -- 9 of 9 --