Soynati 150 Mg Cap Gel Dura Com 30 Pharmascience Industria Farmaceutica S.A

SOYNATI® PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A CÁPSULA Glycine max (L.) Merr. 150 mg -- 1 of 4 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Soynati® Glycine max (L.) Merr. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Glycine max (L.) Merr. Nome popular: Soja Família: Fabaceae Parte da planta utilizada: Sementes APRESENTAÇÕES Cápsula contendo 150 mg de Glycine max (L.) Merr. em embalagens com 20, 30, 60 e 600 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: extrato seco das sementes de Glycine max (L.) Merr. ..................................................................................... 150 mg* (padronizado em 60 mg/cápsula (40%) de isoflavonas totais) excipientes q.s.p. .................................................................................................................................................... 1 cápsula Excipientes: lactose, dióxido de silício, talco e laurilsulfato de sódio. *Equivalente a 60 mg de isoflavonas totais por cápsula. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério (menopausa): redução da frequência e da intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de suor noturno. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos nos vasos sanguíneos. Efeitos benéficos começam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos, pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas. A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto, não se deve tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo. É necessário aguardar 2 horas entre uma e outra tomada. As isoflavonas genisteína e daidzeína podem bloquear a tireóide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados. Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio). A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. -- 2 of 4 -- Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. Atenção: contém lactose. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Soynati® apresenta-se como cápsulas gelatinosas duras de cor branca e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/USO INTERNO Ingerir 1 cápsula ao dia, ou a critério médico. Não ultrapasse a dose diária recomendada. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas. Utilizar apenas a via oral.O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de soja padronizados em isoflavonas. Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1717.0062 Registrado e produzido por: PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte CEP: 32.689-322 - Betim - MG CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula padrão aprovada pela Anvisa em (24/09/2014 -- 3 of 4 -- Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente No expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/11/2011 1020928/11-0 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) - Adequação à RDC 47/2009 - - - - Adequações de Texto de Bula VP/VPS 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60 11/05/2012 0390513/12-6 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) - Adequação à RDC 47/2009 - - - - Adequações de Texto de Bula VP/VPS 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60 28/09/2022 4750314/22-6 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Adequações de Texto de Bula VP/VPS 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60 22/10/2024 1453138/24-2 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Inclusão da apresentação com 600 cápsulas Inclusão das frases de alerta nos itens 3 e 4. Adequações de dizeres legais VP 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 600 28/04/2025 Gerado no momento do peticionamento 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Inclusão da frase: “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014” VP 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 600 -- 4 of 4 --