Stomaliv Antiacido Sabor Guaraná Sache 5gr

V.05_12/2025 STOMALIVÆ Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A PÛ efervescente 2,15g + 0,50g + 2,15g -- 1 of 21 -- V.05_12/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. StomalivÆ bicarbonato de sÛdio + carbonato de sÛdio + ·cido cÌtrico FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«’ES: PÛ efervescente de 2,15g + 0,50g + 2,15g: Embalagem contendo 35 ou 50 envelopes com 5g. USO ORAL USO ADULTO COMPOSI«√O: Cada envelope (5g) de pÛ efervescente contÈm: bicarbonato de sÛdio.................................................................................................................................................................2,15g (equivalente a 25,60mEq) carbonato de sÛdio ....................................................................................................................................................................0,50g (equivalente a 9,43mEq) ·cido cÌtrico................................................................................................................ ...............................................................2,15g Excipientes: essÍncia de abacaxi, amarelo de quinolina e sacarina sÛdica. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? StomalivÆ È indicado como anti·cido para o alÌvio da azia e acidez estomacal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os componentes do StomalivÆ reagem em meio aquoso, atravÈs de uma reaÁ„o de efervescÍncia, formando citrato de sÛdio, diÛxido de carbono e ·gua. O citrato de sÛdio, componente ativo do produto, È ingerido pelos consumidores apÛs esta reaÁ„o de efervescÍncia. Atua como anti·cido, aumentando o pH do conte˙do g·strico, sendo utilizado no alÌvio dos sintomas da azia e de desordens relativas ‡ acidez estomacal. Os anti·cidos s„o eficazes no alÌvio dos sintomas coadjuvantes de tratamento e diminuem o n˙mero de recidivas de ˙lceras. Seu mÈdico È a pessoa adequada para dar-lhe mais informaÁıes sobre o tratamento; siga sempre suas orientaÁıes. N„o devem ser utilizadas doses superiores ‡s recomendadas. A interrupÁ„o repentina deste medicamento n„o causa efeitos desagrad·veis, nem risco, apenas cessar· o efeito terapÍutico. -- 2 of 21 -- V.05_12/2025 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? StomalivÆ n„o deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da formulaÁ„o. Informe seu mÈdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inÌcio, ou durante o tratamento. Pacientes Idosos: n„o foram relatadas restriÁıes quanto ao uso do produto em pacientes maiores que 65 anos de idade. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? AdvertÍncias e PrecauÁıes A administraÁ„o do produto deve ser cuidadosa em pacientes com doenÁas crÙnicas, sob rigorosa supervis„o mÈdica. … recomendado que o bicarbonato n„o seja administrado a pacientes com alcalose metabÛlica ou respiratÛria, hipocalcemia ou hipocloridria. Sais de sÛdio devem ser administrados com cuidado a pacientes com insuficiÍncia cardÌaca, edema, disfunÁ„o renal, hipertens„o ou aldosteronismo. O citrato de sÛdio pode promover ac˙mulo de alumÌnio nos Ûrg„os, especialemente nos ossos (MORGAN, 1998). O bicarbonato de sÛdio pode ocasionar ruptura espont‚nea na parede do estÙmago, apÛs seu uso. Pessoas que fazem o uso dos medicamentos citados no item INTERA«’ES MEDICAMENTOSAS devem ter cuidado para ingerir medicamentos que contenham bicarbonato de sÛdio em sua composiÁ„o. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. O uso deste medicamento no perÌodo da lactaÁ„o depende da avaliaÁ„o e acompanhamento do seu mÈdico ou cirurgi„o- dentista. InteraÁıes Medicamentosas O bicarbonato de sÛdio pode interferir na efic·cia de medicamentos para tratamento de fungos, como fluconazol, flucitosina, itraconazol e cetoconazol. N„o se devem associar produtos contendo bicarbonato de sÛdio com salicilatos ou com suplementaÁ„o de ferro, pois este componente aumenta a excreÁ„o dos salicilatos e diminui a absorÁ„o do ferro. O bicarbonato de sÛdio reduz o efeito das tetraciclinas por diminuir sua absorÁ„o e aumentar sua eliminaÁ„o. O uso concomitante de anfetaminas com derivados com bicarbonato de sÛdio deve ser evitado, visto que pode haver um aumento da aÁ„o das anfetaminas. AlÈm disso, o bicarbonato pode diminuir a concentraÁ„o de lÌtio e o efeito de metotrexato. A diminuiÁ„o da press„o arterial provocada pela mecamilamina È aumentada quando sua administraÁ„o ocorre concomitantemente ao bicarbonato de sÛdio. O anti-inflamatÛrio naproxeno apresenta maior biodisponibilidade quando utilizado juntamente ao bicarbonato de sÛdio. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento contÈm 161,340mg de sÛdio por grama. Se vocÍ faz dieta de restriÁ„o de sal (sÛdio) ou toma medicamento para controlar a press„o arterial, consulte o mÈdico antes de usar este medicamento. AtenÁ„o: ContÈm o corante amarelo de quinolina. ContÈm sacarina sÛdica (edulcorante). 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? StomalivÆ deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∞C a 30∞C) e protegido da umidade. Nestas condiÁıes, o medicamento se manter· prÛprio para consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. -- 3 of 21 -- V.05_12/2025 N˙mero de lote e data de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas FÌsicas e OrganolÈpticas: StomalivÆ apresenta-se na forma de pÛ homogÍneo, levemente amarelado, odor de abacaxi e isento de material estranho. ApÛs preparo, consumir imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dissolver o conte˙do do envelope em meio copo de ·gua, deixar completar a efervescÍncia e beber de uma sÛ vez. Para as indicaÁıes propostas, azia e acidez estomacal, a dose contida em um envelope È suficiente, podendo ser repetida em caso de necessidade, pois o citrato de sÛdio apresenta seguranÁa no seu emprego por via oral. StomalivÆ deve ser utilizado somentes por via oral. O uso por outra via pode causar a perda do efeito esperado ou provocar danos ‡ sa˙de. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d˙vidas sobre este medicamento, procure orientaÁ„o do farmacÍutico. N„o desaparecendo os sintomas, procure orientaÁ„o de seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da administraÁ„o de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementaÁ„o. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Ainda n„o s„o conhecidas a intensidade e frequÍncia das reaÁıes adversas. Ocasionalmente podem ocorrer cÛlicas estomacais, eructaÁ„o e flatulÍncia. O uso de bicarbonato de sÛdio pode provocar desequilÌbrio no balanÁo ·cido-base. A alta absorÁ„o de sÛdio pode causar excesso deste mineral no sangue, o que pode ser um risco para pessoas com problemas no coraÁ„o, fÌgado e rins. Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Quando administrado em altas doses ou a pacientes com problemas nos rins, pode causar hipernatremia (excesso de sÛdio no sangue). Da eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicaÁ„o e procurar assistÍncia mÈdica. Recomenda-se tratamento de suporte sintom·tico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. -- 4 of 21 -- V.05_12/2025 DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0185 Registrado e Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 a 08 DAIA - AN¡POLIS – GO Ind˙stria Brasileira CNPJ: 03.485.572/0001-04 www.geolab.com.br SAC: 0800 701 6080 Siga corretamente o modo de usar. N„o desaparecendo os sintomas, procure orientaÁ„o de um profissional de sa˙de. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/12/2025. -- 5 of 21 -- V. 05_12/2025 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data da AprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 15/04/13 0282972/13-0 10179- ESPECÕFICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/13 0282972/13-0 10179- ESPECIFIC O - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/13 Vers„o Inicial VP 430MG + 430MG + 100MG PO EFEV CT 10 ENV AL/PAP X 5G 430MG + 430MG + 100MG PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 5G 22/06/18 0501912/18-5 10518– ESPECÕFICO NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 22/06/18 0501912/18-5 10518– ESPECÕFIC O NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 22/06/18 Dizeres Legais VP 430MG + 430MG + 100MG PO EFEV CT 10 ENV AL/PAP X 5G 430MG + 430MG + 100MG PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 5G -- 6 of 21 -- V. 05_12/2025 06/01/2025 0013215/25-6 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/01/2025 0013215/25-6 10454 - ESPECÕFIC O - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/01/2025 Dizeres Legais VP 430MG + 430MG + 100MG PO EFEV CT 10 ENV AL/PAP X 5G 430MG + 430MG + 100MG PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 5G 06/01/2025 0014011/25-5 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/01/2025 0014011/25-5 10454 - ESPECÕFIC O - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/01/2025 ApresentaÁ„o 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Dizeres Legais VP 430MG + 430MG + 100MG PO EFEV CT 35 ENV AL/PAP X 5G 430MG + 430MG + 100MG PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 5G 31/01/2025 0141966/25-4 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 31/01/2025 0141966/25-4 10454 - ESPECÕFIC O - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 31/01/2025 Dizeres Legais VP 430MG + 430MG + 100MG PO EFEV CT 35 ENV AL/PAP X 5G 430MG + 430MG + 100MG PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 5G -- 7 of 21 -- V. 05_12/2025 12/12/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 12/12/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 12/12/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAME NTO? Dizeres Legais VP 430MG + 430MG + 100MG PO EFEV CT 35 ENV AL/PAP X 5G 430MG + 430MG + 100MG PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 5G -- 8 of 21 -- V.03_12/2025 STOMALIVÆ Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A PÛ efervescente 2,15g + 0,50g + 2,15g -- 9 of 21 -- V.03_12/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. StomalivÆ bicarbonato de sÛdio + carbonato de sÛdio + ·cido cÌtrico FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«’ES: PÛ efervescente de 2,15g + 0,50g + 2,15g: Embalagem contendo 50 com 4,90g. USO ORAL USO ADULTO COMPOSI«√O: Cada envelope (4,9g) de pÛ efervescente contÈm: bicarbonato de sÛdio.................................................................................................................................................................2,15g (equivalente a 25,60mEq) carbonato de sÛdio ....................................................................................................................................................................0,50g (equivalente a 9,43mEq) ·cido cÌtrico................................................................................................................ ...............................................................2,15g Excipientes: corante caramelo, essÍncia de guaran· pÛ e sacarina sÛdica. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? StomalivÆ È indicado como anti·cido para o alÌvio da azia e acidez estomacal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os componentes do StomalivÆ reagem em meio aquoso, atravÈs de uma reaÁ„o de efervescÍncia, formando citrato de sÛdio, diÛxido de carbono e ·gua. O citrato de sÛdio, componente ativo do produto, È ingerido pelos consumidores apÛs esta reaÁ„o de efervescÍncia. Atua como anti·cido, aumentando o pH do conte˙do g·strico, sendo utilizado no alÌvio dos sintomas da azia e de desordens relativas ‡ acidez estomacal. Os anti·cidos s„o eficazes no alÌvio dos sintomas coadjuvantes de tratamento e diminuem o n˙mero de recidivas de ˙lceras. Seu mÈdico È a pessoa adequada para dar-lhe mais informaÁıes sobre o tratamento; siga sempre suas orientaÁıes. N„o devem ser utilizadas doses superiores ‡s recomendadas. A interrupÁ„o repentina deste medicamento n„o causa efeitos desagrad·veis, nem risco, apenas cessar· o efeito terapÍutico. -- 10 of 21 -- V.03_12/2025 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? StomalivÆ n„o deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da formulaÁ„o. Informe seu mÈdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inÌcio, ou durante o tratamento. Pacientes Idosos: n„o foram relatadas restriÁıes quanto ao uso do produto em pacientes maiores que 65 anos de idade. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? AdvertÍncias e PrecauÁıes A administraÁ„o do produto deve ser cuidadosa em pacientes com doenÁas crÙnicas, sob rigorosa supervis„o mÈdica. … recomendado que o bicarbonato n„o seja administrado a pacientes com alcalose metabÛlica ou respiratÛria, hipocalcemia ou hipocloridria. Sais de sÛdio devem ser administrados com cuidado a pacientes com insuficiÍncia cardÌaca, edema, disfunÁ„o renal, hipertens„o ou aldosteronismo. O citrato de sÛdio pode promover ac˙mulo de alumÌnio nos Ûrg„os, especialemente nos ossos (MORGAN, 1998). O bicarbonato de sÛdio pode ocasionar ruptura espont‚nea na parede do estÙmago, apÛs seu uso. Pessoas que fazem o uso dos medicamentos citados no item INTERA«’ES MEDICAMENTOSAS devem ter cuidado para ingerir medicamentos que contenham bicarbonato de sÛdio em sua composiÁ„o. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. O uso deste medicamento no perÌodo da lactaÁ„o depende da avaliaÁ„o e acompanhamento do seu mÈdico ou cirurgi„o- dentista. InteraÁıes Medicamentosas O bicarbonato de sÛdio pode interferir na efic·cia de medicamentos para tratamento de fungos, como fluconazol, flucitosina, itraconazol e cetoconazol. N„o se devem associar produtos contendo bicarbonato de sÛdio com salicilatos ou com suplementaÁ„o de ferro, pois este componente aumenta a excreÁ„o dos salicilatos e diminui a absorÁ„o do ferro. O bicarbonato de sÛdio reduz o efeito das tetraciclinas por diminuir sua absorÁ„o e aumentar sua eliminaÁ„o. O uso concomitante de anfetaminas com derivados com bicarbonato de sÛdio deve ser evitado, visto que pode haver um aumento da aÁ„o das anfetaminas. AlÈm disso, o bicarbonato pode diminuir a concentraÁ„o de lÌtio e o efeito de metotrexato. A diminuiÁ„o da press„o arterial provocada pela mecamilamina È aumentada quando sua administraÁ„o ocorre concomitantemente ao bicarbonato de sÛdio. O anti-inflamatÛrio naproxeno apresenta maior biodisponibilidade quando utilizado juntamente ao bicarbonato de sÛdio. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento contÈm 164,730mg de sÛdio por grama. Se vocÍ faz dieta de restriÁ„o de sal (sÛdio) ou toma medicamento para controlar a press„o arterial, consulte o mÈdico antes de usar este medicamento. AtenÁ„o: ContÈm o corante caramelo. ContÈm sacarina sÛdica (edulcorante). 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? StomalivÆ deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∞C a 30∞C) e protegido da umidade. Nestas condiÁıes, o medicamento se manter· prÛprio para consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. -- 11 of 21 -- V.03_12/2025 N˙mero de lote e data de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas FÌsicas e OrganolÈpticas: StomalivÆ apresenta-se na forma de pÛ homogÍneo, levemente marrom manchetado e isento de partÌculas estranhas. ApÛs preparo, consumir imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dissolver o conte˙do do envelope em meio copo de ·gua, deixar completar a efervescÍncia e beber de uma sÛ vez. Para as indicaÁıes propostas, azia e acidez estomacal, a dose contida em um envelope È suficiente, podendo ser repetida em caso de necessidade, pois o citrato de sÛdio apresenta seguranÁa no seu emprego por via oral. StomalivÆ deve ser utilizado somentes por via oral. O uso por outra via pode causar a perda do efeito esperado ou provocar danos ‡ sa˙de. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d˙vidas sobre este medicamento, procure orientaÁ„o do farmacÍutico. N„o desaparecendo os sintomas, procure orientaÁ„o de seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da administraÁ„o de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementaÁ„o. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Ainda n„o s„o conhecidas a intensidade e frequÍncia das reaÁıes adversas. Ocasionalmente podem ocorrer cÛlicas estomacais, eructaÁ„o e flatulÍncia. O uso de bicarbonato de sÛdio pode provocar desequilÌbrio no balanÁo ·cido-base. A alta absorÁ„o de sÛdio pode causar excesso deste mineral no sangue, o que pode ser um risco para pessoas com problemas no coraÁ„o, fÌgado e rins. Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Quando administrado em altas doses ou a pacientes com problemas nos rins, pode causar hipernatremia (excesso de sÛdio no sangue). Da eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicaÁ„o e procurar assistÍncia mÈdica. Recomenda-se tratamento de suporte sintom·tico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. -- 12 of 21 -- V.03_12/2025 DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0185 Registrado e Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 a 08 DAIA - AN¡POLIS – GO Ind˙stria Brasileira CNPJ: 03.485.572/0001-04 www.geolab.com.br SAC: 0800 701 6080 Siga corretamente o modo de usar. N„o desaparecendo os sintomas, procure orientaÁ„o de um profissional de sa˙de. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/12/2025. -- 13 of 21 -- V.03_12/2025 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data da AprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıe s relacionadas 07/03/19 0205053/19-6 10461- ESPECÕFICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/19 0205053/19-6 10461- ESPECIFICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/19 Vers„o Inicial VP 0,50G + 2,15G + 2,15G PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 4,90G (EMB MULT) 06/01/2025 0013215/25-6 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/01/2025 0013215/25-6 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/01/2025 Dizeres Legais VP 0,50G + 2,15G + 2,15G PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 4,90G (EMB MULT) 31/01/2025 0141966/25-4 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 31/01/2025 0141966/25-4 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 31/01/2025 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? 5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Dizeres Legais VP 0,50G + 2,15G + 2,15G PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 4,90G (EMB MULT) -- 14 of 21 -- V.03_12/2025 12/12/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 12/12/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 12/12/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? Dizeres Legais VP 0,50G + 2,15G + 2,15G PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 4,90G (EMB MULT) -- 15 of 21 -- V. 03_12/2025 STOMALIVÆ Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A PÛ efervescente 2,15g + 0,50g + 2,15g -- 16 of 21 -- V. 03_12/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. StomalivÆ bicarbonato de sÛdio + carbonato de sÛdio + ·cido cÌtrico FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«’ES: PÛ efervescente de 2,15g + 0,50g + 2,15g: Embalagem contendo 50 envelopes com 4,80g. USO ORAL USO ADULTO COMPOSI«√O: Cada envelope (4,8g) de pÛ efervescente contÈm: bicarbonato de sÛdio.................................................................................................................................................................2,15g (equivalente a 25,60mEq) carbonato de sÛdio ....................................................................................................................................................................0,50g (equivalente a 9,43mEq) ·cido cÌtrico................................................................................................................ ...............................................................2,15g 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? StomalivÆ È indicado como anti·cido para o alÌvio da azia e acidez estomacal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os componentes do StomalivÆ reagem em meio aquoso, atravÈs de uma reaÁ„o de efervescÍncia, formando citrato de sÛdio, diÛxido de carbono e ·gua. O citrato de sÛdio, componente ativo do produto, È ingerido pelos consumidores apÛs esta reaÁ„o de efervescÍncia. Atua como anti·cido, aumentando o pH do conte˙do g·strico, sendo utilizado no alÌvio dos sintomas da azia e de desordens relativas ‡ acidez estomacal. Os anti·cidos s„o eficazes no alÌvio dos sintomas coadjuvantes de tratamento e diminuem o n˙mero de recidivas de ˙lceras. Seu mÈdico È a pessoa adequada para dar-lhe mais informaÁıes sobre o tratamento; siga sempre suas orientaÁıes. N„o devem ser utilizadas doses superiores ‡s recomendadas. A interrupÁ„o repentina deste medicamento n„o causa efeitos desagrad·veis, nem risco, apenas cessar· o efeito terapÍutico. -- 17 of 21 -- V. 03_12/2025 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? StomalivÆ n„o deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da formulaÁ„o. Informe seu mÈdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inÌcio, ou durante o tratamento. Pacientes Idosos: n„o foram relatadas restriÁıes quanto ao uso do produto em pacientes maiores que 65 anos de idade. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? AdvertÍncias e PrecauÁıes A administraÁ„o do produto deve ser cuidadosa em pacientes com doenÁas crÙnicas, sob rigorosa supervis„o mÈdica. … recomendado que o bicarbonato n„o seja administrado a pacientes com alcalose metabÛlica ou respiratÛria, hipocalcemia ou hipocloridria. Sais de sÛdio devem ser administrados com cuidado a pacientes com insuficiÍncia cardÌaca, edema, disfunÁ„o renal, hipertens„o ou aldosteronismo. O citrato de sÛdio pode promover ac˙mulo de alumÌnio nos Ûrg„os, especialemente nos ossos (MORGAN, 1998). O bicarbonato de sÛdio pode ocasionar ruptura espont‚nea na parede do estÙmago, apÛs seu uso. Pessoas que fazem o uso dos medicamentos citados no item INTERA«’ES MEDICAMENTOSAS devem ter cuidado para ingerir medicamentos que contenham bicarbonato de sÛdio em sua composiÁ„o. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. O uso deste medicamento no perÌodo da lactaÁ„o depende da avaliaÁ„o e acompanhamento do seu mÈdico ou cirurgi„o- dentista. InteraÁıes Medicamentosas O bicarbonato de sÛdio pode interferir na efic·cia de medicamentos para tratamento de fungos, como fluconazol, flucitosina, itraconazol e cetoconazol. N„o se devem associar produtos contendo bicarbonato de sÛdio com salicilatos ou com suplementaÁ„o de ferro, pois este componente aumenta a excreÁ„o dos salicilatos e diminui a absorÁ„o do ferro. O bicarbonato de sÛdio reduz o efeito das tetraciclinas por diminuir sua absorÁ„o e aumentar sua eliminaÁ„o. O uso concomitante de anfetaminas com derivados com bicarbonato de sÛdio deve ser evitado, visto que pode haver um aumento da aÁ„o das anfetaminas. AlÈm disso, o bicarbonato pode diminuir a concentraÁ„o de lÌtio e o efeito de metotrexato. A diminuiÁ„o da press„o arterial provocada pela mecamilamina È aumentada quando sua administraÁ„o ocorre concomitantemente ao bicarbonato de sÛdio. O anti-inflamatÛrio naproxeno apresenta maior biodisponibilidade quando utilizado juntamente ao bicarbonato de sÛdio. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento contÈm 167,765mg de sÛdio por grama. Se vocÍ faz dieta de restriÁ„o de sal (sÛdio) ou toma medicamento para controlar a press„o arterial, consulte o mÈdico antes de usar este medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? StomalivÆ deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∞C a 30∞C) e protegido da umidade. Nestas condiÁıes, o medicamento se manter· prÛprio para consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. N˙mero de lote e data de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 18 of 21 -- V. 03_12/2025 CaracterÌsticas FÌsicas e OrganolÈpticas: StomalivÆ apresenta-se na forma de pÛ homogÍneo, branco e isento de partÌculas estranhas. ApÛs preparo, consumir imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dissolver o conte˙do do envelope em meio copo de ·gua, deixar completar a efervescÍncia e beber de uma sÛ vez. Para as indicaÁıes propostas, azia e acidez estomacal, a dose contida em um envelope È suficiente, podendo ser repetida em caso de necessidade, pois o citrato de sÛdio apresenta seguranÁa no seu emprego por via oral. StomalivÆ deve ser utilizado somentes por via oral. O uso por outra via pode causar a perda do efeito esperado ou provocar danos ‡ sa˙de. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d˙vidas sobre este medicamento, procure orientaÁ„o do farmacÍutico. N„o desaparecendo os sintomas, procure orientaÁ„o de seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da administraÁ„o de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementaÁ„o. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Ainda n„o s„o conhecidas a intensidade e frequÍncia das reaÁıes adversas. Ocasionalmente podem ocorrer cÛlicas estomacais, eructaÁ„o e flatulÍncia. O uso de bicarbonato de sÛdio pode provocar desequilÌbrio no balanÁo ·cido-base. A alta absorÁ„o de sÛdio pode causar excesso deste mineral no sangue, o que pode ser um risco para pessoas com problemas no coraÁ„o, fÌgado e rins. Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Quando administrado em altas doses ou a pacientes com problemas nos rins, pode causar hipernatremia (excesso de sÛdio no sangue). Da eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicaÁ„o e procurar assistÍncia mÈdica. Recomenda-se tratamento de suporte sintom·tico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. -- 19 of 21 -- V. 03_12/2025 DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0185 Registrado e Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 a 08 DAIA - AN¡POLIS – GO Ind˙stria Brasileira CNPJ: 03.485.572/0001-04 www.geolab.com.br SAC: 0800 701 6080 Siga corretamente o modo de usar. N„o desaparecendo os sintomas, procure orientaÁ„o de um profissional de sa˙de. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/12/2025. -- 20 of 21 -- V. 03_12/2025 Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data da AprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 12/12/2019 3437770/19-1 10179- ESPECÕFICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/12/2019 3437770/19-1 10179- ESPECIFICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/12/2019 Vers„o Inicial VP 0,50G + 2,15G + 2,15G PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 4,80G (EMB MULT) 06/01/2025 0013215/25-6 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/01/2025 0013215/25-6 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/01/2025 Dizeres Legais VP 0,50G + 2,15G + 2,15G PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 4,80G (EMB MULT) 31/01/2025 0141966/25-4 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 31/01/2025 0141966/25-4 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 31/01/2025 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? 5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Dizeres Legais VP 0,50G + 2,15G + 2,15G PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 4,80G (EMB MULT) 12/12/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 12/12/20255 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 12/12/2025 Dizeres Legais VP 0,50G + 2,15G + 2,15G PO EFEV CT 50 ENV AL/PAP X 4,80G (EMB MULT) -- 21 of 21 --