Tadalafila 20 Mg Comprimido Revestido Com 60 Emb Frac Prati Donaduzzi

Tadalafila_bula_paciente Tadalafila Prati-Donaduzzi Comprimido revestido 5 mg -- 1 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO tadalafila Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 5 mg em embalagem com 30, 60 ou 90 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: tadalafila................................5 mg excipiente q.s.p.....................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, macrogol, corante dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento da disfunção erétil (DE). Este medicamento é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver DE, o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Este medicamento pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado. - Ação do medicamento: Este é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Este medicamento ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para este medicamento funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido deste medicamento, sem a estimulação sexual. Definição de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a HPB é um aumento benigno da próstata que pode causar o estreitamento da uretra e dificuldade de micção. - Ação do medicamento: este medicamento atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a próstata e bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar estes efeitos vasculares. Este medicamento é absorvido pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Este medicamento não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®). Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de tadalafila por idosos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 2 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 2 Advertências e precauções Este medicamento deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE. O uso de tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea). Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente se tiver uma doença cardiovascular preexistente. A administração de tadalafila uma vez ao dia não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência hepática. Se este medicamento for prescrito, o médico prescritor deverá avaliar cuidadosamente a relação risco- benefício individualmente. Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo a tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes possuem um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com este medicamento, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados em associação temporal à introdução de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores. Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a presença de carcinoma prostático. Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas (Categoria B). CONTÉM lactose e corante. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose. Atenção: este medicamento contém leite. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Interações medicamentosas Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera. Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar). Quando tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente. Tadalafila pode ser tomado com ou sem alimento. -- 3 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 3 Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Este medicamento deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições. Posologia - Disfunção erétil: a dose recomendada deste medicamento é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico. - Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada deste medicamento é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. - Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A administração deste medicamento uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com insuficiência renal grave. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não administrar mais que a quantidade total deste medicamento recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal (nariz entupido). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar). Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar). No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada). -- 4 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 4 Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante). Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual. Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada. Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça). Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz). Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.2568.0248 Registrado e produzido por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/07/2024. -- 5 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 5 -- 6 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Inclusão de nova concentração VP VPS Apresentação de Tadalafila 5 mg comprimido revestido Embalagem com 30, 60 ou 90 comprimidos. Tadalafila 20 mg em embalagem com 1, 2, 4, 8, 12, 60, 90, 120, 150, 200, 300 ou 500 comprimidos revestidos. -- 7 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 7 17/06/2020 1927471/20-8 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Tadalafila 20 mg em embalagem com 1, 2, 4, 8, 12, 60, 90, 120, 150, 200, 300 ou 500 comprimidos revestidos 15/05/2018 0388305/18-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMPOSIÇÃO 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP VPS Tadalafila 20 mg em embalagem com 1, 2, 4, 8, 12, 60, 90, 120, 150, 200, 300 ou 500 comprimidos revestidos 10/05/2016 1719543/16-8 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? VP Tadalafila 20 mg em embalagem com 1, 2, 4, 8, 12, 60, 90, 120, 150, 200, 300 ou 500 comprimidos revestidos -- 8 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 8 2. RESULTADO DE EFICÁCIA 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 08/05/2015 0408050/15-5 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - - - - - - - -- 9 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente Tadalafila Prati-Donaduzzi Comprimido revestido 20 mg -- 10 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO tadalafila Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 20 mg em embalagem com 1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60, 90, 110, 120, 130, 150, 180, 200, 210, 240, 300, 360, 400, 440, 480, 500, 530, 580 ou 600 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: tadalafila................................20 mg excipiente q.s.p.....................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, macrogol, corante dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento da disfunção erétil. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Este medicamento pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado. Ação do medicamento: este é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Este medicamento ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obterem e manterem uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para este medicamento funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido deste medicamento, sem a estimulação sexual. Este medicamento age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil. Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato, isossorbida, nitroglicerina e dinitrato de isossorbitol. Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso deste medicamento por idosos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Este medicamento deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: - problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; - pressão baixa ou pressão alta não controlada; - derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie; - condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. -- 11 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 3 Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE. O uso deste medicamento com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea). Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente se tiver uma doença cardiovascular preexistente. Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo este medicamento. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com este medicamento, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de PDE5, incluindo tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores. Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas. Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Atenção: este medicamento contém leite. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. CONTÉM corante e lactose. Interações medicamentosas Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera. Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimento. Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 12 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 4 Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de coloração amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Este medicamento deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições. Posologia A dose máxima recomendada deste medicamento é 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia. Tadalafila provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas. Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose máxima diária recomendada deste medicamento é 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso deste medicamento: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular), congestão nasal (nariz entupido), diarreia em pacientes idosos (≥ 65 anos), náusea (vontade de vomitar) e fadiga (cansaço). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras, dispneia (falta de ar), vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas). No acompanhamento pós-comercialização deste medicamento, os seguintes eventos adversos foram relatados: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada). Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores. Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando este medicamento é utilizado por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante). Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual. Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada. Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça). Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz). Audição: na pós- comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal -- 13 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 5 com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.2568.0248 Registrado e produzido por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/07/2024. -- 14 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - APRESENTAÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS VP Comprimido revestido de 20 mg 17/06/2020 1927471/20-8 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Comprimido revestido de 20 mg 15/05/2018 0388305/18-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – - - - - COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido revestido de 20 mg -- 15 of 16 -- Tadalafila_bula_paciente 7 RDC 60/12 10/05/2016 1719543/16-8 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? VP Comprimido revestido de 20 mg 08/05/2015 0408050/15-5 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - - - - - VP Comprimido revestido de 20 mg -- 16 of 16 --