Cloridrato De Tansulosina 0,4 Mg Comprimido Revestido De Liberação Prolongada Com 30 Neo Quimica

CLORIDRATO DE TANSULOSINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 0,4mg -- 1 of 6 -- cloridrato de tansulosina – comprimido revestido de liberação prolongada - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: cloridrato de tansulosina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de liberação prolongada. Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos de liberação prolongada. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,37mg de tansulosina)......................................................... 0,4mg excipientes q.s.p. ............................................................. 1 comprimido revestido de liberação prolongada (dióxido de silício, celulose microcristalina, água purificada, óxido de polietileno, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose e óxido de ferro amarelo). -- 2 of 6 -- cloridrato de tansulosina – comprimido revestido de liberação prolongada - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de tansulosina reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de tansulosina se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; histórico de desmaio devido à redução da pressão sanguínea ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum medicamento que interfira bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol. Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. O cloridrato de tansulosina pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas desapareçam. O uso de cloridrato de tansulosina (substância ativa) está relacionado com complicações durante a cirurgia de catarata ou glaucoma. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata ou glaucoma, não deve iniciar o tratamento com tansulosina. Se você usa ou já fez uso de tansulosina e vai operar de catarata ou glaucoma, deve informar ao médico antes da cirurgia para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia. É possível observar fragmentos do comprimido nas fezes. Pacientes com mau funcionamento grave dos rins devem ser tratados com cautela. Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com cloridrato de tansulosina, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Podem ocorrer problemas de ejaculação (ejaculação retrógrada e falha na ejaculação). Interações medicamentosas O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina. A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão sanguínea baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar cloridrato de tansulosina. Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar cloridrato de tansulosina com cuidado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O cloridrato de tansulosina apresenta-se como comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo com borda chanfrada e plano em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 3 of 6 -- cloridrato de tansulosina – comprimido revestido de liberação prolongada - Bula para o paciente 3 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar um comprimido (0,4mg) ao dia, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido. A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal. Não há uma indicação para o uso de cloridrato de tansulosina em crianças. A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: tontura e distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação. – Reações incomuns: cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite (nariz escorrendo ou entupido), constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, erupção cutânea (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza). – Reações raras: síncope (desmaio), angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta). – Reações muito raras: priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas). – Reações de frequência desconhecida (observadas no período pós-comercialização): visão embaçada, deficiência visual, epistaxe (sangramento nasal), eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele), dermatite esfoliativa (doença de pele com intensa descamação), fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele à luz), boca seca, desconforto no peito (pode ser causado ou estar associado a outras condições médicas, como problemas respiratórios ou doença cardíaca). Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados anteriormente, têm sido reportado casos de fibrilação atrial (batimento alterado do coração), arritmia (alteração do ritmo do coração), taquicardia e dispneia (falta de ar) associados ao uso da tansulosina. Esses eventos são relatados espontaneamente em todo o mundo a partir da experiência pós-comercialização, por essa razão a frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não pode ser determinado com segurança. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos graves (queda intensa da pressão do sangue), os quais foram observados em diferentes níveis de sobredosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 4 of 6 -- cloridrato de tansulosina – comprimido revestido de liberação prolongada - Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.5584.0584 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 Fabricado por: Zydus Lifesciences Limited Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A - Moraiya, Tal: Sanand, Ahmedabad - Índia - Mfg. Lic Nº G/25/1486 Importado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 -- 5 of 6 -- cloridrato de tansulosina – comprimido revestido de liberação prolongada - Bula para o paciente 8 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/08/2022 4482074/22-5 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 01/08/2022 4482074/22-5 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 01/08/2022 Versão inicial VP/VPS Comprimido Revestido de Liberação prolongada 14/02/2023 0151666/23-7 10452 – GENÉRICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula – Publicação no bulário RDC 60/12 14/02/2023 0151666/23-7 10452 – GENÉRICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula – Publicação no bulário RDC 60/12 14/02/2023 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido Revestido de Liberação prolongada 30/11/2023 10452 – GENÉRICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula – Publicação no bulário RDC 60/12 30/11/2023 10452 – GENÉRICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula – Publicação no bulário RDC 60/12 30/11/2023 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Comprimido Revestido de Liberação prolongada 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS -- 6 of 6 --