TOPISON 1MG/G CRE 20G

TOPISON® (furoato de mometasona) Creme dermatológico 1 mg/g Libbs Farmacêutica Ltda. -- 1 of 10 -- 1 TOPI_v.13-25 Topison® furoato de mometasona APRESENTAÇÕES Creme: 1 mg/g de furoato de mometasona em bisnaga com 10 g ou 20 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 1 g de Topison® creme contém 1 mg de furoato de mometasona Excipientes: cera autoemulsificante, petrolato líquido, triglicerídeos de cadeia média, fenoxietanol com parabenos (metil, etil, butil, propil e isobutilparabeno), acetamida e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Topison® é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças de pele que respondem ao tratamento com corticoides tópicos, como: psoríase (doenças com espessamento e descamação da pele), dermatite atópica e/ou dermatite alérgica de contato. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Topison® é um corticoide sintético que age combatendo a inflamação e a coceira e provocando estreitamento dos vasos sanguíneos (propriedades vasoconstritivas). Um rápido início de ação foi observado após uma semana de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona e a outros corticosteroides ou que já tiveram algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula desse produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Topison®, você deverá parar de usar o medicamento e deverá procurar seu médico para que ele indique um tratamento adequado. Em caso de infecção dermatológica, o seu médico deverá indicar o tratamento com antimicóticos (medicamento para fungos) ou antibióticos apropriados. Se uma resposta favorável não ocorrer rapidamente, ele irá suspender o uso de Topison® até que a infecção tenha sido controlada adequadamente. Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados devido ao uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e lactentes. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de Topison® durante a gravidez não foi estabelecida, o produto deverá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto, mãe ou recém-nascido. Topison®, assim como qualquer corticosteroide, não deve ser usado por mulheres grávidas em grandes quantidades ou durante períodos prolongados. Não se sabe se a aplicação de corticosteroides na pele pode resultar em absorção suficiente para todo o organismo a ponto de produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticoides, administrados na forma sistêmica (por via oral ou através de injeções), são detectados no leite materno em quantidades que provavelmente não têm efeitos prejudiciais sobre as crianças que recebem leite materno. Entretanto, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças As crianças poderão apresentar os seguintes efeitos indesejáveis com maior facilidade do que os adultos em decorrência da relação entre a área de superfície da pele e o peso corporal: supressão reversível da produção de corticoide pela glândula suprarrenal do paciente e síndrome de Cushing (quadro clínico decorrente do excesso de corticoides no sangue) induzidas por corticosteroides aplicados na pele. O uso de corticosteroides na pele em crianças deverá serlimitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O tratamento contínuo com corticosteroides poderá interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças. -- 2 of 10 -- 2 TOPI_v.13-25 Precauções Se não ocorrer melhora da lesão, após os primeiros dias de tratamento, deverá ser considerada a possibilidade de outro diagnóstico associado (p. ex., infecção bacteriana ou fúngica) que necessitará de tratamento específico prescrito por seu médico. A absorção por todo o organismo de corticoides usados sobre a pele poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou com o uso de técnica oclusiva (curativos fechados). Nesses casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento de longo prazo, especialmente em crianças e lactentes. Interações medicamentosas Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz. Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses após aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Topison® é um creme homogêneo, de coloração branca e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Você deve aplicar uma fina camada de Topison® nas áreas afetadas, uma vez por dia. Como usar Topison® é indicado para uso dermatológico e deve ser usado de acordo com as instruções do item "Dosagem". Não faça curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica. Não utilizar Topison® em regiões de mucosa, tais como olhos, boca e vagina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que possível e a mantenha o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Reações indesejáveis no local da aplicação de Topison® creme: parestesia (formigamento), prurido (coceira), sinais de atrofia cutânea (pele mais fina e frágil), abcesso, exacerbação da doença, eritema (vermelhidão), furunculose, acne, reações no local de aplicação e foliculite (inflamação dos folículos da pele). As seguintes reações indesejáveis no local da aplicação foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros corticosteroides na pele: queimação, irritação, ressecamento, hipertricose (aumento de pelo), hipopigmentação (manchas mais claras que a pele), dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária (brotoeja). Experiência Pós-comercialização: Os relatórios pós-comercialização de reações adversas oftálmicas aos corticosteróides tópicos incluiu coriorretinopatia serosa central: visão turva, pressão aumentada nos olhos, dor nos olhos, visão distorcida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você está utilizando corticosteroides tópicos (na pele) de maneira excessiva e por muito tempo, poderá suprimir a função da glândula suprarrenal, acarretando os seguintes sintomas: desânimo, pressão baixa e glicose baixa no sangue podem aparecer após a interrupção do uso de medicamentos à base de corticoide. Caso isso ocorra, você deverá procurar o seu médico para que ele indique um tratamento apropriado dos sintomas. Os sintomas de hipercortisolismo agudo (excesso de corticoides no sangue) são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico irá tratar o desequilíbrio dos minerais e em casos de toxicidade crônica, o médico poderá aconselhar suspender lentamente o uso dos corticosteroides. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 3 of 10 -- 3 TOPI_v.13-25 DIZERES LEGAIS Registro: 1.0033.0114 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2º andar - São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75 Produzido por: Libbs Farmacêutica Ltda. Embu das Artes– SP Indústria Brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/04/2025. -- 4 of 10 -- TOPISON® (furoato de mometasona) Pomada dermatológica 1 mg/g Libbs Farmacêutica Ltda. -- 5 of 10 -- TOPI_V. 12-24 1 Topison® furoato de mometasona APRESENTAÇÕES Pomada: 1 mg/g de furoato de mometasona em embalagem com 20 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 1 g de Topison® pomada contém 1 mg de furoato de mometasona. Excipientes: miristato de isopropila, fenoxietanol com parabenos (metil, etil, butil, propil e isobutilparabeno) e petrolato líquido/polietileno. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Topison® é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças de pele que respondem ao tratamento com corticoides tópicos, como: psoríase (doenças com espessamento e descamação da pele), dermatite atópica e/ou dermatite alérgica de contato. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Topison® é um corticoide sintético que age combatendo a inflamação e a coceira e provocando estreitamento dos vasos sanguíneos (propriedades vasoconstritivas). Um rápido início de ação foi observado após uma semana de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona e a outros corticosteroides ou que já tiveram algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula desse produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Topison®, você deverá parar de usar o medicamento e deverá procurar seu médico para que ele indique um tratamento adequado. Em caso de infecção dermatológica, o seu médico deverá indicar o tratamento com antimicóticos (medicamento para fungos) ou antibióticos apropriados. Se uma resposta favorável não ocorrer rapidamente, ele irá suspender o uso de Topison® até que a infecção tenha sido controlada adequadamente. Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados devido ao uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e lactentes. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de Topison® durante a gravidez não foi estabelecida, o produto deverá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto, mãe ou recém-nascido. Topison®, assim como qualquer corticosteroide, não deve ser usado por mulheres grávidas em grandes quantidades ou durante períodos prolongados. Não se sabe se a aplicação de corticosteroides na pele pode resultar em absorção suficiente para todo o organismo a ponto de produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticoides, administrados na forma sistêmica (por via oral ou através de injeções), são detectados no leite materno em quantidades que provavelmente não têm efeitos prejudiciais sobre as crianças que recebem leite materno. Entretanto, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças As crianças poderão apresentar os seguintes efeitos indesejáveis com maior facilidade do que os adultos em decorrência da relação entre a área de superfície da pele e o peso corporal: supressão reversível da produção de corticoide pela glândula -- 6 of 10 -- TOPI_V. 12-24 2 suprarrenal do paciente e síndrome de Cushing (quadro clínico decorrente do excesso de corticoides no sangue) induzidas por corticosteroides aplicados na pele. O uso de corticosteroides na pele em crianças deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O tratamento contínuo com corticosteroides poderá interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças. Precauções Se não ocorrer melhora da lesão, após os primeiros dias de tratamento, deverá ser considerada a possibilidade de outro diagnóstico associado (p. ex., infecção bacteriana ou fúngica) que necessitará de tratamento específico prescrito por seu médico. A absorção por todo o organismo de corticoides usados sobre a pele poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou com o uso de técnica oclusiva (curativos fechados). Nesses casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento de longo prazo, especialmente em crianças e lactentes. Interações medicamentosas Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz. Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses após aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Topison® é uma pomada homogênea, opaca e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Você deve aplicar uma fina camada de Topison® nas áreas afetadas, uma vez por dia. Como usar Topison® é indicado para uso dermatológico e deve ser usado de acordo com as instruções do item "Dosagem". Não utilizar Topison® em regiões de muscosa, tais como olhos, boca e vagina. Não faça curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que possível e a mantenha o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Reações indesejáveis no local da aplicação de Topison® pomada: ardor, prurido (coceira), parestesia (formigamento), dor aguda momentânea e sinais de atrofia cutânea (pele mais fina e frágil), sinais alérgicos, dermatite, eritema, furúnculos, aumento da zona de lesão, náusea, corrimento vaginal, acne, reações no local de aplicação e foliculite. As seguintes reações indesejáveis no local da aplicação foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros corticosteroides na pele: queimação, irritação, ressecamento, hipertricose (aumento de pelo), hipopigmentação (manchas mais claras que a pele), dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária (brotoeja). Experiência Pós-comercialização: Os relatórios pós-comercialização de reações adversas oftálmicas aos corticosteróides tópicos incluiu coriorretinopatia serosa central: visão turva, pressão aumentada nos olhos, dor nos olhos, visão distorcida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 7 of 10 -- TOPI_V. 12-24 3 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você está utilizando corticosteroides tópicos (na pele) de maneira excessiva e por muito tempo, poderá suprimir a função da glândula suprarrenal, acarretando os seguintes sintomas: desânimo, pressão baixa e glicose baixa no sangue podem aparecer após a interrupção do uso de medicamentos à base de corticoide. Caso isso ocorra, você deverá procurar o seu médico para que ele indique um tratamento apropriado dos sintomas. Os sintomas de hipercortisolismo agudo (excesso de corticoides no sangue) são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico irá tratar o desequilíbrio dos minerais e em casos de toxicidade crônica, o médico poderá aconselhar suspender lentamente o uso dos corticosteroides. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0033.0114 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2° andar – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75 Produzido por: Libbs Farmacêutica Ltda. Embu das Artes– SP Indústria Brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/11/2024 -- 8 of 10 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 29/08/2025 Gerado no momento do peticionamento 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA APRESENTAÇÕES VP/VPS 1 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PET OPC X 140 G 04/04/2025 0463588/25-8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - POSOLOGIA E MODO DE USAR - DIZERES LEGAIS VPS / VP Pomada e Creme 07/12/2021 4856321218 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - - APRESENTAÇÕES VPS / VP Creme 17/02/2021 0635604214 10450 - SIMILAR – Notificação de - - - - VPS VPS Pomada e Creme -- 9 of 10 -- Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 9. 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