Uniprazol 20 Mg Cápsula Dura Com 56 União Química

UNIPRAZOL® (omeprazol) União Química Farmacêutica Nacional S/A Cápsula Dura 20 mg -- 1 of 17 -- 1 UNIPRAZOL® omeprazol Cápsula Dura IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Cápsula dura 20 mg: embalagem contendo 28, 56 ou 98 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: omeprazol* ......................................................................................................................... 20 mg * na forma de microgrânulos gastrorresistentes Excipientes: manitol, sacarose, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, ftalato de etila, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? UNIPRAZOL é um medicamento cuja substância ativa, o omeprazol, atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes da utilização de UNIPRAZOL você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo. Mulheres grávidas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. -- 2 of 17 -- 2 Atenção: Este medicamento contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / cápsula dura e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. O uso de UNIPRAZOL com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito. Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129 e vermelho de eritrosina dissódica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico (cápsula): cápsula gelatinosa dura n°2, corpo azul claro e tampa azul escuro, contendo pellets brancos a quase brancos. Aspecto físico (pellet): grânulos brancos ou quase brancos, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar. Adultos Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas. Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas. Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã. Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes. Esofagite de refluxo em crianças Crianças com mais de 1 ano: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite). Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia. -- 3 of 17 -- 3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como: Reação comum (ocorre entre ≥ 1% e < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura, rash (erupção cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse. Reação incomum: (ocorre entre ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar. Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia (crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), pancitopenia (diminuição das células do sangue), encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), alopecia (queda de cabelo), reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue). Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas. Experiência pós-comercialização As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização do omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento. Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitação. Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), rash (erupção cutânea), inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue fora dos vasos), pele seca. Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido). Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção de hemácias gigantes e imaturas). Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia. Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular. Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise (ruptura das fibras musculares). Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica (inflamação do cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo), -- 4 of 17 -- 4 hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina), esofagite (inflamação no esôfago), duodenite (inflamação no duodeno), distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis. Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética. Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico (inchaço em braços e pernas), atrofia da mucosa da língua. Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares). Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia (diminuição do apetite). Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e neurite óptica (inflamação do nervo óptico). Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais. Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial (inflamação do tecido renal), piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hematúria (presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais, dificuldade urinária. Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta, dispneia (dificuldade para respirar). Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculite leucoclástica cutânea (inflamação em vaso sanguíneo). Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção. Investigação: creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso. Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico. Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome Zollinger-Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sinais de uma provável superdose são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO DIZERES LEGAIS Registro: 1.0497.1196 Registrado por: -- 5 of 17 -- 5 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Brasília - DF Indústria Brasileira Ou Produzido por: ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/12/2025. -- 6 of 17 -- UNIPRAZOL® (omeprazol sódico) União Química Farmacêutica Nacional S/A Pó para Solução Injetável 40 mg -- 7 of 17 -- 1 UNIPRAZOL® omeprazol sódico Pó para solução injetável MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pó para solução injetável 40 mg + solução diluente: embalagem contendo 50 frascos-ampola + 50 ampolas diluentes de 10 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: omeprazol sódico...................................................................... 44,6 mg* * Equivalente a 40 mg de omeprazol. Cada ampola de diluente contém: macrogol 400, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O omeprazol sódico está indicado quando a administração do omeprazol comprimido está impossibilitada, na presença de alguma das seguintes indicações: - úlcera péptica (erosão na parede) do estômago ou do duodeno; - esofagite de refluxo (inflamação do esôfago por liquido ácido proveniente do estômago); - síndrome de Zollinger-Ellison (doença causada por um tumor produtor de gastrina, um hormônio que aumenta a produção de ácido pelo estômago e favorece o aparecimento de múltiplas úlceras); - prevenção de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral em pacientes de risco. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica, ligando-se à bomba de prótons, estrutura presente nas células gástricas e que é responsável pela liberação do ácido presente no líquido gástrico. Sua ação se dá na fase de liberação do ácido de forma a não ser influenciada pelo tipo de estímulo que levou a produção ácida. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida ao omeprazol sódico ou demais componentes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O omeprazol sódico deve ser usado exclusivamente por via intravenosa. Se você apresentar sintomas de alarme (emagrecimento, vômitos recorrentes, dificuldade ou dor para engolir, vômitos com sangue vivo, fezes escurecidas como "borra de café", ou anemia) ou úlceras gástricas, uma investigação adequada deve ser realizada antes da instituição do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de câncer, evitando assim, retardar o correto diagnóstico e tratamento. Em pacientes com doença grave do fígado, as enzimas hepáticas devem ser monitoradas, e o tratamento suspenso caso haja aumento nos valores basais. Precauções Gravidez e lactação O omeprazol sódico não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o -- 8 of 17 -- 2 bebê. Estudos em animais não demonstraram risco para o feto após a administração de omeprazol durante a gestação; todavia não existem estudos controlados de qualidade em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes idosos Não é necessário o ajuste de doses para pacientes idosos. Crianças Devido à escassez de estudos avaliando a segurança do uso do omeprazol sódico em crianças, seu uso não está recomendado nesta faixa etária. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Não há evidências de que omeprazol sódico diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Interações medicamentosas Relate ao seu médico todos os medicamentos que vem utilizando, pois omeprazol sódico pode interferir na absorção ou eliminação de diversas substâncias. Por diminuir a secreção ácida gástrica, o omeprazol pode diminuir a absorção de determinados medicamentos, especialmente derivados imidazólicos, como o cetoconazol. A fenitoina pode ter seu nivel sérico elevado quando administrada junto com o omeprazol. O mesmo pode ocorrer com a administração de benzodiazepínicos (especialmente o diazepam). A ação da varfarina encontra-se exacerbada quando administrada em conjunto com omeprazol, devendo-se realizar monitorização rigorosa dos exames de coagulação devido risco maior de sangramento. A ação do clopidogrel encontra-se reduzida, quando utilizado em associação com o omeprazol. Desta forma, a associação destes dois medicamentos deve ser evitada. Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos, como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol. Alteração de testes laboratoriais Não há relato de alterações laboratoriais significativas em pacientes em uso de omeprazol sódico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz. Após reconstituição, a solução obtida deve ser utilizada em até 4 (quatro) horas. Despreze qualquer solução não utilizada após este período de tempo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico (pó): pó branco, isento de partículas estranhas. Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo. Dosagem -- 9 of 17 -- 3 Em pacientes que, por algum motivo, o tratamento por via oral não esteja indicado, como por exemplo, naqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração intravenosa de 40 mg de omeprazol sódico, uma vez ao dia. Esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica e uma redução média de aproximadamente 90%, em um período de 24 (vinte e quatro) horas. Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada de omeprazol sódico administrada por via intravenosa é de 60 mg, uma vez ao dia. Doses diárias maiores podem ser necessárias e devem ser ajustadas individualmente. Quando a dose exceder 60 mg diários, esta deve ser dividida e administrada a cada 12 horas. Para indivíduos portadores de úlcera gástrica ou duodenal, sem sangramento ativo, a dose deve ser de 40 mg, uma vez ao dia. Em caso de sangramento ativo, a dose diária deve ser de 40 mg a cada 12 horas. Para prevenção de aspiração, quando a administração intravenosa é preferida, omeprazol sódico 40 mg, via intravenosa, deve ser administrado uma hora antes da cirurgia. Caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção adicional de 40 mg. Como usar Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos. Para a reconstituição, utilize unicamente a solução diluente que acompanha o produto e siga as instruções descritas em "Posologia - preparo da solução para injeção". Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O omeprazol sódico é bem-tolerado, e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Algumas reações foram relatadas; entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento. Frequentes (1-10 %) Sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça. Gastrintestinal: diarreia; prisão-de-ventre; dor abdominal; náuseas/vômitos; gases. Pouco frequentes (0,1-1 %) Sistema nervoso central e periférico: tontura; formigamentos; sonolência; insônia; vertigem. Hepático: aumento dos níveis das enzimas hepáticas. Pele: erupção cutânea; coceira; urticária. Outros: mal-estar. Raras (0,01-0,1 %) Sistema nervoso central e periférico: confusão mental; agitação; agressividade; depressão; alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Endócrino: ginecomastia (aumento do tecido mamário nos homens). Gastrintestinal: boca seca; estomatite; sapinho; candidíase gastrintestinal. Hematológico: redução dos glóbulos brancos, plaquetas e/ou neutrófilos (células sanguíneas), redução de todas as células sanguíneas. Hepático: encefalopatia hepática (síndrome neuropsiquiátrica) em pacientes com mau funcionamento grave do fígado pré-existente; hepatite com ou sem icterícia (amarelamento da pele devido ao mau funcionamento do fígado); mau funcionamento do fígado. Músculo-esquelético: dor articular; fraqueza muscular; dor muscular. Pele: dermatite induzida pela exposição à luz solar, eritema polimorfo (reação imunológica da pele e mucosa causada por medicamento); síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica (tipos de reações alérgicas graves que se manifestam na pele); queda de cabelo. Outros: reações de alergia ao medicamento como, por exemplo, inchaço; febre; dificuldade de respirar por fechamento dos brônquios; doença dos rins (nefrite túbulo-intersticial); choque anafilático (reação alérgica -- 10 of 17 -- 4 grave); sudorese; inchaço periférico; visão turva; alteração do paladar; diminuição dos níveis de sódio, magnésio, cálcio, potássio (eletrólitos), e ou vitamina B12 no sangue. Muito raras (<0,01 %) Aparelho visual: foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção intravenosa de omeprazol sódico, especialmente em doses elevadas; contudo, não foi estabelecida uma relação causal. Durante o tratamento prolongado, foram observados com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas, em seres humanos, e não há recomendações específicas para seu tratamento. Doses únicas intravenosas de até 80 mg de omeprazol sódico foram bem toleradas. Doses intravenosas de até 200 mg em único dia e de até 520 mg por um período de 3(três) dias foram administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos. O omeprazol não é removido por hemodiálise. Em uma eventual superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE. Registro: 1.0497.1196 Pó (Frasco-ampola) Registrado e Produzido por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Ou Produzido por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Pouso Alegre – MG Indústria Brasileira Diluente (Ampola) Registrado por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Pouso Alegre – MG Indústria Brasileira -- 11 of 17 -- 5 Ou Produzido por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Guarulhos – SP Indústria Brasileira Ou Produzido por: ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/12/2025. -- 12 of 17 -- 6 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 01/2026 Gerado no momento do peticionamento 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕ ES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS Pó para solução injetável - 40 mg CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 10 ML CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 10 ML 19/12/2025 1628388/25-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP Cápsula dura 20 mg CT FR PLAS OPC X 7 -- 13 of 17 -- 7 publicação no Bulário RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS VPS CT FR PLAS OPC X 14 CT FR PLAS OPC X 28 CT BL AL PLAS TRANS X 7 CT BL AL PLAS TRANS X 14 CT BL AL PLAS TRANS X 28 CT BL AL PLAS TRANS X 56 CT BL AL PLAS TRANS X 70 CT BL AL PLAS TRANS X 98 CT BL AL PLAS TRANS X 210 CT BL AL PLAS TRANS X 504 CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB FRAC) CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 24/06/2025 0829090/25-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 08/04/2025 0479213/25-1 11012 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 08/04/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS Pó para solução injetável 40 mg CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 10 ML CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 10 ML 10/05/2023 0468583/23-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP VPS Pó para Solução Injetável 40 mg 40 MG PO SOL INJ CT 25 -- 14 of 17 -- 8 Bulário RDC 60/12 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 10 ML 40 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 10 ML 14/06/2022 4294138/22-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 2666044/22- 0 03/05/2022 11012 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 03/05/2022 ADEQUAÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO (VOCABULÁRIO CONTROLADO) DIZERES LEGAIS VP VPS Pó para Solução Injetável 40 mg N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP VPS Cápsula Dura 20 mg 17/03/2022 1156552/22-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP VPS Cápsula Dura 20 mg 22/09/2021 3744276/21-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP VPS Cápsula Dura 20 mg 01/09/2021 3443556/21-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/03/2020 0815184/20-9 11042 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 21/06/2021 DIZERES LEGAIS VP VPS Pó para Solução Injetável 40 mg 08/07/2021 2654797/21-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/11/2020 4142467/20-1 11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 07/06/2021 DIZERES LEGAIS 9.REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS Cápsula Dura 20 mg Pó para Solução Injetável 40 mg -- 15 of 17 -- 9 25/08/2020 2861971/20-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9.REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS Pó para Solução Injetável 40 mg 08/11/2019 3073984/19-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO DIZERES LEGAIS VP VPS Cápsula Dura 20 mg 06/03/2019 0199175/19-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/09/2018 0942561/18-6 11018 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 28/09/2018 DIZERES LEGAIS VP VPS Cápsula Dura 20 mg 17/08/2017 1737885/17-1 10756 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação à Intercambialidade N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO VP VPS Pó para Solução Injetável 40 mg 11/07/2017 1424174/17-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/11/2014 1064377/14-0 1998 - SIMILAR - Inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no País. 26/06/2017 VERSÃO INICIAL VP VPS Pó para Solução Injetável 40 mg 07/10/2016 2366929/16-2 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação à intercambialidade N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO VP VPS Cápsula Dura 20 mg 24/04/2015 0354117/15-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no 24/06/2014 0494315/14-5 10206 - SIMILAR - Alteração maior de excipiente 08/12/2014 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO; DIZERES LEGAIS VP VPS Cápsula Dura 20 mg -- 16 of 17 -- 10 Bulário RDC 60/12 12/06/2012 0481828/12-8 10148 – SIMILAR – Alteração de Local de Fabricação de Medicamento de Liberação Convencional 05/11/2014 0992852/14-9 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VERSÃO INICIAL VP VPS Cápsula Dura 20 mg -- 17 of 17 --