Varivax 100 Mg Comprimido Revestido Com 30 Natulab Medicamentos

VARIVAX (Aesculus hippocastanum) Natulab Laboratório S.A. Comprimidos revestidos 100 mg e 300 mg -- 1 of 8 -- VARIVAX Aesculus hippocastanum MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Aesculus hippocastanum L. Nomenclatura popular: Castanha-da-Índia Família: Hippocastanaceae Parte da planta utilizada: Sementes APRESENTAÇÕES Forma Farmacêutica: Comprimido revestido. VARIVAX 100mg/COM REV (menor concentração). 100mg de extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum L. por comprimido revestido. Cada comprimido revestido contém 20mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra. Linha Farma: Cartucho contendo blister de alumínio plástico com 30 comprimidos revestidos. VARIVAX 300mg/COM REV (maior concentração). 300mg de extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum L. por comprimido revestido. Cada comprimido revestido contém 60mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra. Linha Farma: Cartucho contendo blister de alumínio plástico com 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO FÓRMULA VARIVAX 100mg/COM REV Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Aesculus hippocastanum L. (sementes)............................................................100mg Excipientes* q.s.p. ............................................................................................1 comprimido revestido *lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, maltodextrina, hipromelose, etilcelulose, citrato de trietila, álcool isopropílico**, triacetina, ácido oleico, monoglicerídeo acetilado, macrogol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, água purificada** e álcool etílico**. **Evapora no processo produtivo. CONCENTRAÇÃO DE PRINCÍPIOS ATIVOS O extrato seco está padronizado em 20% de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra. Cada comprimido revestido contém 20mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra. COMPOSIÇÃO FÓRMULA VARIVAX 300mg/COM REV Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Aesculus hippocastanum L. (sementes)............................................................300mg Excipientes* q.s.p. ............................................................................................1 comprimido revestido -- 2 of 8 -- *lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, maltodextrina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio e álcool etílico**. **Evapora no processo produtivo. CONCENTRAÇÃO DE PRINCÍPIOS ATIVOS O extrato seco está padronizado em 20% de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra. Cada comprimido revestido contém 60mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Para o tratamento de sintomas da insuficiência venosa, como sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, câimbras, prurido e fragilidade capilar (BLUMENTHAL, GOLDBERG, BRINCKMANN, 2000; WICHTL, 2004; ESCOP, 1997). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Atua aliviando os sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido (BLUMENTHAL, GOLDBERG, BRINCKMANN, 2000; WICHTL, 2004). Proporciona aumento da resistência vascular periférica e melhora do retorno do fluxo venoso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A. hippocastanum e pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins (MICROMEDEX, 2007). Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo–as a uma maior toxicidade (FACHINFORMATION, 1995). Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129 laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Toxicidade relacionada aos rins e ao fígado foi relatada com o uso de preparados a base de Castanha- da-Índia (A. hippocastanum) em pacientes propensos a este tipo de desordens (MICROMEDEX, 2007). -- 3 of 8 -- Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica. Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante (BLUMENTHAL, 2003). Este medicamento pode interferir com a distribuição de outras drogas (MICROMEDEX, 2007; BLUMENTHAL, 2003). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129 laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: VARIVAX 100mg/com rev– Comprimido revestido, circular, sulcado, de coloração vermelha. VARIVAX 300mg/com rev– Comprimido revestido, oblongo, de coloração vermelha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/USO INTERNO VARIVAX 100mg/COM REV Ingerir 1 comprimido revestido de VARIVAX, três vezes ao dia (dose diária de 60mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra). VARIVAX 300mg/COM REV Ingerir 1 comprimido revestido de VARIVAX, uma vez ao dia (dose diária de 60mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra). Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos. -- 4 of 8 -- Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Após ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico (BLUMENTHAL, GOLDBERG, BRINCKMANN, 2000; WICHTL, 2004). Raramente pode ocorrer irritação gástrica e refluxo (BLUMENTHAL, 2003). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência (DERMARDEROSIAN, BEUTLER, 2008). Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.3841.0043 Registrado e produzido por: NATULAB LABORATÓRIO S.A. Rua José Rocha Galvão, nº 02, Galpão III – Salgadeira -- 5 of 8 -- Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP 44.444-312 CNPJ 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 730 7370 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014. REFERÊNCIAS Bisler H, Pfeifer R, Kluken N et al: Wirkung von Rosskasteniensamenextrakt auf die transkapillaere Filtration bei chronischer venoeser Insuffizienz. Dtsch Med Wochenschr 1986; 111(35):1321-1329. BLUMENTHAL M, GOLDBERG A, BRINCKMANN J. Herbal Medicine - Expanded Commission E Monographs. Austin, TX: American Botanical Council; Boston; 2000. BLUMENTHAL, M. The American Botanical Council – The ABC Clinical Guide to Herbs. Austin, TX: American Botanical Council; 2003. DerMarderosian A, Beutler J.A. The Review of Natural Products, The most complete source of natural products information. 5th Edition. Wolters Kluwer Health, 2008. Diehm C, Vollbrecht D, Amendt K et al: Medical edema protection - clinical benefit in patients with chronic deep vein incompetence: a placebo controlled double blind study. Vasa 1992; 21(2):188-192. Dworschak E, Antal M, Biro L et al: Medical activities of Aesculus hippocastaneum (Horse - Chestnut) saponins, in Waller & Yamasaki (eds): Saponins Used in Traditional and Modern Medicine. Plenum Press, New York, 1996. ESCOP Monographs. European Scientific Cooperative on Phytotherapy. 1997. Fachinformation: Essaven(R) 50 Mono, Rosskastaniensamen-Trockenextrakt. A Nattermann & Cie GmbH, Koeln, Germany, 1995. Hitzenberger G: Die therapeutische Wirksamkeit des Rosskasteniensamenextraktes. Wien Med Wochenschr 1989; 139(17):385-389. Micromedex. Acessado em 28/09/2007. Pittler MH, Ernst E: Cochrane Database Syst Rev CD 003230,2002. Siebert U, Brach M, Sroczynski G, et al: Int Angiol 21:305-315,2002. WICHTL M. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals – A Handbook for Practice on a Scientific Basis. Third edition. Stuttgart, Germany; 2004 -- 6 of 8 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 30/10/2025 - 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 30/10/2025 - 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 30/10/2025 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS 100MG COM REV CT BL AL TRANS X 30 300MG COM REV CT BL AL TRANS X 30 100MG COM REV CX BL AL TRANS X 500 300MG COM REV CX BL AL TRANS X 500 13/12/2021 6269797/21-7 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 13/12/2021 6269797/21-7 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 13/12/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS 100MG COM REV CT BL AL TRANS X 30 300MG COM REV CT BL AL TRANS X 30 100MG COM REV CX BL AL TRANS X 500 300MG COM REV CX BL AL TRANS X 500 13/12/2021 6263480/21-8 10460 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Incl usão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 13/12/2021 6263480/21-8 10460 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Incl usão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 13/12/2021 VERSÃO INICIAL VP/VPS 100MG COM REV CT BL AL TRANS X 30 300MG COM REV CT BL AL TRANS X 30 100MG COM REV CX BL AL TRANS X 500 300MG COM REV CX BL AL TRANS X 500 22/04/2021 1534196/21-8 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de 22/04/2021 1534196/21-8 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de 22/04/2021 REAÇÕES ADVERSAS VPS 100MG COM REV CT BL AL TRANS X 30 300MG COM REV CT BL AL TRANS X 30 -- 7 of 8 -- Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) - Adequação à RDC 47/2009 Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) - Adequação à RDC 47/2009 100MG COM REV CX BL AL TRANS X 500 300MG COM REV CX BL AL TRANS X 500 24/03/2016 1404387/16-4 0268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) - Adequação à RDC 47/2009 24/03/2016 1404387/16-4 0268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) - Adequação à RDC 47/2009 24/03/2016 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? INDICAÇÕES RESULTADO DE EFICÁCIA CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS CONTRAINIDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSES VP/VPS 100MG COM REV CT BL AL TRANS X 30 300MG COM REV CT BL AL TRANS X 30 100MG COM REV CX BL AL TRANS X 500 300MG COM REV CX BL AL TRANS X 500 -- 8 of 8 --