Vastarel Caps Lp 80 Mg Cápsula Dura De Liberação Prolongada Com 30 Laboratorios Servier Do Brasil Ltda

VASTAREL® CAPS LP dicloridrato de trimetazidina 80 mg Cápsulas Duras de Liberação Prolongada Laboratórios Servier do Brasil Ltda. -- 1 of 9 -- TEXTO LEGAL – Bula Paciente Vastarel® caps LP 80 mg SC0001_BU_P_VASTAREL_CAPS_LP_CAP_OR IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VASTAREL caps LP dicloridrato de trimetazidina 80mg APRESENTAÇÕES Cápsulas duras de liberação prolongada em embalagens de 18 ou 30 cápsulas, contendo dicloridrato de trimetazidina 80 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada cápsula dura de liberação prolongada de VASTAREL caps LP contém: dicloridrato de trimetazidina...............................................................................................80 mg (equivalente a 62,81mg de trimetazidina) Excipientes q.s.p.......................................................................................1 cápsula dura de liberação prolongada. Excipientes: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose, etilcelulose, acetilcitrato de tributila, talco, estearato de magnésio. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Composição da tinta de impressão da cápsula: goma laca, dióxido de titânio, simeticona, propilenoglicol, hidróxido de amônio 28% INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VASTAREL caps LP é indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica (doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias) e na insuficiência cardíaca de causa isquêmica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Devido às suas propriedades anti-isquêmicas, VASTAREL caps LP reduz significativamente o número de crises da angina de peito, aumenta a capacidade de exercício e melhora a contratilidade cardíaca. A ação farmacológica do medicamento se inicia a partir do 15° dia de tratamento, em média. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Você não deve usar VASTAREL caps LP em caso de alergia a trimetazidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula; - Se você tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado); - Se você tem problemas renais graves. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar VASTAREL caps LP. Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina de peito e nem é indicado como tratamento inicial de uma crise de angina de peito instável ou infarto do miocárdio. Em caso de infarto do miocárdio não deve ser utilizado na fase pré-hospitalar ou nos primeiros dias de internação. No caso de uma crise de angina de peito, a doença arterial coronariana deve ser reavaliada e uma adaptação do tratamento considerada (tratamento medicamentoso e possível revascularização). -- 2 of 9 -- TEXTO LEGAL – Bula Paciente Vastarel® caps LP 80 mg SC0001_BU_P_VASTAREL_CAPS_LP_CAP_OR Este medicamento pode agravar ou induzir sintomas como tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, que devem ser investigados e relatados a seu médico que pode reavaliar o tratamento, principalmente se você for um paciente idoso. Reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), foram relatadas em associação com VASTAREL caps LP. Suspenda o uso de VASTAREL caps LP e procure atendimento médico imediatamente, se notar qualquer um dos sintomas relacionados a essa reação cutânea grave descritos no item 8: “Quais males este medicamento pode causar?”. Podem ocorrer quedas em decorrência de baixa na pressão arterial, ou perda de equilíbrio (ver item 8: “Quais males este medicamento pode causar?”) No caso de insuficiência hepática grave, o medicamento só pode ser tomado com base em avaliação médica individual. Crianças e adolescentes: Não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Nenhuma interação foi identificada. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento. VASTAREL caps LP pode ser administrado com comida e bebida. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. É preferível não utilizar esse medicamento durante a gravidez. Se você descobrir que ficou grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Caso esteja grávida ou amamentando, se pensa que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e operação de máquinas: A trimetazidina tem pouca influência na capacidade de condução de veículos e na utilização de máquinas. No entanto, este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas durante o tratamento, se estiver sentindo alguma das reações destacadas acima. VASTAREL caps LP contém sacarose. Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Atenção: contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ cápsula. Deve ser usado com cautela por portadores de diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose e nem por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. -- 3 of 9 -- TEXTO LEGAL – Bula Paciente Vastarel® caps LP 80 mg SC0001_BU_P_VASTAREL_CAPS_LP_CAP_OR Atletas Este medicamento contém uma substância ativa que pode apresentar uma reação positiva em testes de doping. Este medicamento pode causar doping. Atenção: contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VASTAREL caps LP deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS VASTAREL caps LP é apresentado sob a forma de cápsulas de corpo branco e de tampa vermelho-alaranjada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia recomendada de VASTAREL caps LP é de 1 cápsula uma vez ao dia, durante o café da manhã. Se você tiver problemas renais ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada. VASTAREL caps LP é para uso oral. As cápsulas devem ser engolidas, sem abrir, com um copo de água no café da manhã. Se você parar de tomar VASTAREL caps LP : O seu médico irá lhe dizer quanto tempo o tratamento irá durar. Você deve conversar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento. Se você tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar VASTAREL caps LP, tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida. -- 4 of 9 -- TEXTO LEGAL – Bula Paciente Vastarel® caps LP 80 mg SC0001_BU_P_VASTAREL_CAPS_LP_CAP_OR Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, VASTAREL caps LP pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresente. Comuns (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vômitos, erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza. Incomuns (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sensação incomum na pele, como formigamento ou sensação de formigamento (parestesia). Raras (podem ocorrer entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos extras, batimentos cardíacos mais rápidos, queda da pressão arterial ao levantar-se, o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, mal-estar (geralmente sensação de indisposição), ou quedas e rubor. Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - Sintomas extrapiramidais (movimentos incomuns, incluindo tremores e agitação das mãos e dos dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez nos braços e pernas), geralmente reversíveis após a descontinuação do tratamento. - Distúrbios do sono (dificuldade em dormir, sonolência), sensação de giro (vertigem), constipação, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar. - Redução severa no número de células brancas do sangue, o que torna as infecções mais prováveis, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de sangramento e hematomas. - Doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, prurido, olhos e pele amarelados, fezes de cor clara, urina de cor escura). Suspenda o uso de VASTAREL caps LP e entre em contato imediatamente com um médico se notar qualquer um dos seguintes eventos adversos: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como DRESS). Veja também o item 4: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Erupção cutânea vermelha generalizada grave com bolhas. Se você tiver qualquer efeito adverso fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer eventos adversos não mencionados nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose de VASTAREL caps LP maior do que deveria, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico. -- 5 of 9 -- TEXTO LEGAL – Bula Paciente Vastarel® caps LP 80 mg SC0001_BU_P_VASTAREL_CAPS_LP_CAP_OR Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.1278.0079 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Produzido por: Fundação Oswaldo Cruz – Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos Avenida Comandante Guaranys, n° 447 – Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira ou Egis Pharmaceuticals PLC – Site 3 Kormend - Hungria Registrado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira C.N.P.J. 42.374.207/0001–76 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431 -- 6 of 9 -- Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/03/2020 07282222-02 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Texto inicial Composição VP/VPS 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 30 21/10/2020 3659069/20-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Reações Adversas (RDC 406/2020 – VigiMed) (item 9 da bula do PS) VPS 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 30 03/08/2021 302727521-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA O que devo saber antes de usar este medicamento? (item 4); Quais os males que este medicamento pode me causar? (item 8); Dizeres Legais VP/VPS 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 30 -- 7 of 9 -- 13/08/2021 3179439/21-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 20/04/2021 1510795/21-7 11092 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação 07/06/2021 Apresentações VP/VPS 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 18 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 30 25/01/2023 0078500/23-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 15/02/2023 0157444/23-2 10242 - MEDICAMENTO NOVO - Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP (Mudança 4C) 25/01/2023 Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? (item 5) VP/VPS 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 18 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 30 07/11/2023 1224112/23-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 15/06/2023 0606933/23-9 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 16/10/2023 Quando não devo usar este medicamento? (item 3) O que devo saber antes de usar este medicamento? (item 4) Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? (item 5) Dizeres legais VP/VPS 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 18 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 30 09/10/2024 1390175/24-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no N/A N/A N/A N/A O que devo saber antes de usar este medicamento? (Item 4) Quais os males que VP / VPS 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 18 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL -- 8 of 9 -- Bulário RDC 60/12 este medicamento pode me causar? (Item 8) Dizeres legais AL X 30 22/12/2025 NA 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/12/2025 1622597/25-0 12162 - NOVO – Mudança de local de fabricação decorrente de PGMP 18/12/2025 O que devo saber antes de usar este medicamento? (Item 4) Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? (item 5) Dizeres Legais VP / VPS 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 18 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 30 -- 9 of 9 --