Velamox 100mg/Ml Pó Suspensão Oral Com 150ml + Copo Dosador Ems

VELAMOX® amoxicilina tri-hidratada EMS SIGMA PHARMA LTDA Pó para suspensão 250 mg/5 mL -- 1 of 15 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VELAMOX® amoxicilina tri-hidratada MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Pó para suspensão de 250 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 5 mL da suspensão (após reconstituição) de 250 mg contém: amoxicilina tri-hidratada* .............................................................................................................................287 mg veículo** q.s.p. .................................................................................................................................................5 mL *equivalente a 250 mg de amoxicilina. **carmelose sódica, celulose microcristalina, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, dióxido de silício, sacarose, metilparabeno e propilparabeno. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VELAMOX®, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VELAMOX® contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. VELAMOX® é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. VELAMOX® atua destruindo as bactérias que causam essas infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar VELAMOX®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com VELAMOX®, informe ao seu médico: - se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço ou dores no peito; - se você apresenta febre glandular; - se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes; - se você apresenta problema nos rins; - se você não estiver urinando regularmente; - se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos. O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes ao VELAMOX®. VELAMOX® pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves, como reações alérgicas severas, reações cutâneas severas, dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração de VELAMOX® ou diarreia grave (colite pseudomembranosa). Você deve estar atento a determinados sintomas enquanto estiver fazendo uso de VELAMOX® para ajudar a reduzir o risco de quaisquer problemas. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina tri-hidratada. -- 2 of 15 -- A amoxicilina tri-hidratada pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando amoxicilina tri-hidratada, entre em contato com seu médico imediatamente. ATENÇÃO: Para 250mg / 5 mL: Contém 328,396 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e amamentação VELAMOX® pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar. Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando VELAMOX®, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com VELAMOX®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco As recomendações especiais se referem às dosagens (vide “Como Devo Usar Este Medicamento? - Posologia”). Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com VELAMOX®. Não deixe de avisar ao seu médico caso você esteja tomando: - medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); - outros antibióticos; - pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez); - anticoagulantes. - metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave). A alimentação não interfere na ação de VELAMOX®, que pode ser ingerido nas refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. A suspensão, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 3 of 15 -- Após preparo, manter o produto por 14 dias em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC). Após esse período a suspensão deve ser descartada. Aspecto do medicamento: Na concentração de 250 mg/5 mL: Pó fino, uniforme, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de morango. Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de morango. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento. Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico. Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários. Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor. Preparo da suspensão 1. Agite o frasco para dispersar o pó. 2. Adicione água filtrada com cuidado, até a marca indicada no frasco. 3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes. -- 4 of 15 -- 4. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada. 5. A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). 6. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração. O produto, após reconstituição, apresenta a concentração de 250 mg/5 mL. Agite a suspensão oral antes de usá-la. Posologia Dose para adultos e crianças acima de 40 kg Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves. Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas) Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente. Tratamento de curta duração Gonorreia: dose única de 3 g. Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago) Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de VELAMOX® no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo omeprazol, lansoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol) por 7 dias. -- 5 of 15 -- Dose para crianças abaixo de 40 kg Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas. Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir. Adultos e crianças acima de 40 kg - insuficiência leve: nenhuma alteração de dose; - insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); - insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia. Crianças abaixo de 40 kg - insuficiência leve: nenhuma alteração de dose; - insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia); - insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500 mg). Pacientes que recebem diálise peritoneal Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo. Pacientes que recebem hemodiálise Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise. Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves). Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Avise ao seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com VELAMOX®. Assim como todo medicamento, VELAMOX® pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina tri-hidratada. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; - Erupções da pele. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Vômito, urticária e coceira. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): -- 6 of 15 -- - Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - Níveis elevados de proteína no sangue que armazena ferro no corpo; - Níveis elevados de triglicerídeos no sangue; - Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; - Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis; - Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de VELAMOX®), dores no estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão baixa, que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; - Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; - Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; - Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas; - Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; - Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra); - Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas para VELAMOX® em suspensão oral); - Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica); - Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença IgA linear); - Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado; - Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (xantema pustuloso); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (dermatite esfoliativa bolhosa); - Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina); - Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)). - Erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)); - Condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço. - Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 7 of 15 -- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de VELAMOX®. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro:1.3569.0721 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08, Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA São Jerônimo/RS VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA SAC: 0800 019 19 14 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/10/2025. bula-pac-150964-SIG-v5 -- 8 of 15 -- Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/12/2013 1072673/13-0 (10458) – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP / VPS 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador. 500mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador 21/08/2014 0692939/14-7 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/07/2014 0522491/14-8 (10250) – MEDICAMENT O NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 11/08/2014 Dizeres Legais VP / VPS 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador. 500mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador -- 9 of 15 -- 13/03/2015 0226416/15-1 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Posologia e modo de usar Como devo usar este medicamento? VP / VPS 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador. 500mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador 31/07/2015 0681663/15-1 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão Paciente: I - Identificação do medicamento 6. Como devo usar este medicamento? Versão Profissional: I - Identificação do medicamento 8 - Posologia VP / VPS 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador. 500mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador -- 10 of 15 -- 11/01/2016 1149213169 (10451) – MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão Paciente: 6. Como devo usar este medicamento? Versão Profissional: 8 - Posologia VP / VPS 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador. 500mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador 02/02/2017 0181079171 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 3- Quando não devo usar este medicamento 4- O que devo saber antes de usar este medicamento 6. Como devo usar este medicamento? Versão Profissional: 8 – Posologia e Modo de usar VP / VPS 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. 500mg/5mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem hospitalar com 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores, respectivamente. 20/11/2019 3203627/19-2 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode VP 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. 500mg/5mL; 1 frasco de 150 -- 11 of 15 -- me causar? 3.Características farmacológicas 9. Reações adversas VPS mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem hospitalar com 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores, respectivamente. 15/01/2020 0145005/20-1 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 3. Características farmacológicas 9. Reações adversas VP VPS 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. 500mg/5mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem hospitalar com 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores, respectivamente. 20/04/2021 1509190/21-2 (10451) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. 500mg/5mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem hospitalar com 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores, respectivamente. 19/10/2022 4842987/22-7- (10451) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Pó para suspensão oral de 250 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, -- 12 of 15 -- de Bula – RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS acompanhado de um copo dosador. Pó para suspensão oral de 500 mg/5 mL. Embalagem contendo 1, 20*, 40* ou 50* frascos de 150 mL, acompanhado de 1, 20*, 40* ou 50* copos dosadores. *Embalagem hospitalar 10/02/2023 0142123234 (10451) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VPS Pó para suspensão oral de 250 mg/5 mL 07/07/2023 0699700/23-0 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Pó para suspensão oral de 250mg/5mL e 500mg/5mL 11/10/2023 1087158/23-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/10/2023 1050560/23-1 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE 03/10/2023 III DIZERES LEGAIS VP/VPS Pó para suspensão oral de 250mg/5mL e 500mg/5mL 12/03/2024 0303826/24-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO Pó para suspensão oral de 250 mg/5 mL: Embalagem contendo 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo -- 13 of 15 -- de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS dosador. Pó para suspensão oral de 500 mg/5 mL. Embalagem contendo 1, 20*, 40* ou 50* frascos de 150 mL, acompanhados de 1 copo dosador para cada frasco de 150 mL. *Embalagem hospitalar 24/07/2025 0966982/25-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP/VPS Pó para suspensão de 250 mg/5 mL: Embalagem contendo 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Pó para suspensão de 500 mg/5 mL. Embalagem contendo 1, 20*, 40* ou 50* frascos de 150 mL, acompanhados de 1 copo dosador para cada frasco de 150 mL. *Embalagem hospitalar 25/02/2026 0187340/26-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/12/2024 25/02/2026 1720115/24-2 0185451/26-8 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro – CLONE 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro - CLONE 16/06/2025 29/01/2026 APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Pó para suspensão de 250 mg/5 mL: Embalagem contendo 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. -- 14 of 15 -- APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS - - (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTE S DE USAR ESTE MEDICA MENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE EST E MEDICAMENTO PODE M E CAUSAR? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Pó para suspensão de 250 mg/5 mL: Embalagem contendo 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. -- 15 of 15 --