Cloridrato De Venlafaxina 150 Mg Cápsula Dura De Liberação Prolongada Com 30 Torrent Do Brasil Ltda

[email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 cloridrato de venlafaxina Cápsula dura de liberação prolongada – 37,5 mg Cápsula dura de liberação prolongada - 75 mg Cápsula dura de liberação prolongada - 150 mg -- 1 of 13 -- BU-19 [email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 cloridrato de venlafaxina Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de venlafaxina Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Cápsula dura de liberação prolongada 37,5 mg: embalagem com 30 cápsulas. Cápsula dura de liberação prolongada 75 mg: embalagem com 30 cápsulas. Cápsula dura de liberação prolongada 150 mg: embalagem com 30 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de liberação prolongada de cloridrato de venlafaxina 37,5 mg contém: cloridrato de venlafaxina..................................................................................................42,43 mg (equivalente a 37,5 mg de venlafaxina) Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício, etilcelulose, azul brilhante, vermelho de eritrosina, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo, gelatina, água, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno e macrogol. Cada cápsula dura de liberação prolongada de cloridrato de venlafaxina 75 mg contém: cloridrato de venlafaxina..................................................................................................84,85 mg (equivalente a 75 mg de venlafaxina) Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício, etilcelulose, amarelo de tartrazina, amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, gelatina, água, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno e macrogol. Cada cápsula dura de liberação prolongada de cloridrato de venlafaxina 150 mg contém: cloridrato de venlafaxina................................................................................................169,70 mg (equivalente a 150 mg de venlafaxina) Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício, etilcelulose, vermelho de eritrosina, amarelo de tartrazina, amarelo de quinolina, dióxido de titânio, gelatina, água, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno e macrogol. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de venlafaxina está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada e, para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para o tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno de ansiedade social (também conhecido como fobia social) e do transtorno do pânico. -- 2 of 13 -- BU-19 [email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A venlafaxina e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito ativo da venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, o cloridrato de venlafaxina aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando à melhora sintomática dentro das indicações presentes nessa bula (vide item 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?). Tempo estimado para início da ação terapêutica do medicamento é de 3 a 4 dias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de venlafaxina não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação, e, por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida. O tratamento com o cloridrato de venlafaxina não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). O cloridrato de venlafaxina deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase. Este medicamento é contraindicado para uso em menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se que o uso de cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. As cápsulas de cloridrato de venlafaxina contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas fezes. Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar ao médico sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração, em que os sintomas continuaram apesar da descontinuação dos inibidores de receptação da serotonina-noradrenalina. Os pacientes devem ser aconselhados a não consumir álcool, considerando seus efeitos no sistema nervoso central (SNC) e potencial de causar piora clínica de quadros psiquiátricos e potencial de interagir adversamente com venlafaxina, incluindo efeitos depressores sobre o SNC. O cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu médico. Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico. Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com o cloridrato de venlafaxina. Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular). Gravidez: a segurança do uso da venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida. O cloridrato de venlafaxina só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se o cloridrato de venlafaxina for usado durante a gravidez, o recém-nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações. Um estudo mostrou que as mulheres que interromperam a medicação antidepressiva durante a gravidez tinham maior probabilidade de apresentar uma recidiva da depressão maior do que as mulheres que continuaram a medicação antidepressiva. -- 3 of 13 -- BU-19 [email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 A exposição a antidepressivos da classe dos inibidores de receptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs), como é o caso do cloridrato de venlafaxina, da metade ao final da gravidez pode aumentar o risco de pré- eclâmpsia, e a exposição a SNRIs perto do parto pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação: Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar cloridrato de venlafaxina, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso em Idosos: não há recomendação específica para ajuste de dose do cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do paciente. Efeitos sobre as atividades que requerem concentração: o cloridrato de venlafaxina pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como o cloridrato de venlafaxina te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com cloridrato de venlafaxina, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Abuso e dependência: Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas, desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período de uso. Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltose. Atenção: cloridrato de venlafaxina 37,5 mg contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo, cloridrato de venlafaxina 75 mg contém os corantes amarelo de tartrazina, amarelo crepúsculo e dióxido de titânio e cloridrato de venlafaxina 150 mg contém os corantes vermelho de eritrosina, amarelo de tartrazina, amarelo de quinolina e dióxido de titânio. Este produto, nas concentrações de 75 mg e 150 mg, contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgica, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Interações medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de cloridrato de venlafaxina com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de cloridrato de venlafaxina com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas e antagonistas da dopamina) pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta por inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento -- 4 of 13 -- BU-19 [email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade de venlafaxina no sangue. O uso de cloridrato de venlafaxina com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O cloridrato de venlafaxina pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. cloridrato de venlafaxina 37,5 mg: cápsulas de gelatina dura tamanho 4 de cor pêssego/pêssego translúcido, contendo pellets branco a quase branco. cloridrato de venlafaxina 75 mg: cápsulas de gelatina dura tamanho 2 de cor amarela/amarelo translúcido, contendo pellets branco a quase branco. cloridrato de venlafaxina 150 mg: cápsulas de gelatina dura tamanho 0 de cor laranja/laranja translúcido, contendo pellets branco a quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de venlafaxina deve ser administrado com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar e deve ser seguida de um copo de água para assegurar que você engoliu todo o medicamento. • Depressão Maior A dose inicial recomendada para o cloridrato de venlafaxina é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia. • Transtorno de Ansiedade Generalizada A dose inicial recomendada para o cloridrato de venlafaxina é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia. • Fobia Social A dose inicial recomendada para o cloridrato de venlafaxina é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional. • Transtorno do Pânico Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de cloridrato de venlafaxina seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia. -- 5 of 13 -- BU-19 [email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 • Descontinuando o uso de cloridrato de venlafaxina Recomenda-se que o cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida gradualmente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente. • Uso em Pacientes com Insuficiência Renal A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min. A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise. • Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas. • Uso em Crianças Não há experiência suficiente com o uso de cloridrato de venlafaxina em pacientes com menos de 18 anos de idade. • Uso em Idosos Não há recomendação específica para ajuste da dose do cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça-se de tomar cloridrato de venlafaxina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura, sedação, náusea, boca seca, constipação, hiperidrose (suor excessivo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sonhos anormais, nervosismo, diminuição da libido, agitação, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), acatisia (incapacidade de se manter quieto), tremor, parestesia (dormência e formigamento), disgeusia (alteração do paladar), deficiência visual, distúrbio de acomodação, midríase (pupila dilatada), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipertensão (pressão alta), ondas de calor, dispneia (falta de ar), bocejos, diarreia, vômito, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), suor noturno, hipertonia (aumento da contração muscular), hesitação urinária, retenção urinária, polaciúria (aumento da frequência urinária), disfunção erétil, ejaculação anormal, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, perda de peso, aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão, mania, hipomania, despersonalização, alucinação, orgasmo anormal, bruxismo, apatia (ausência de emoção), síncope (desmaio), mioclonia (espasmos musculares), distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao -- 6 of 13 -- BU-19 [email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 levantar), hipotensão (pressão baixa), sangramento gastrointestinal, teste de função hepática anormal, urticária (alergia de pele), alopecia (perda de cabelo), equimose (manchas arroxeadas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), metrorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia (sangramento menstrual excessivo ou prolongado), aumento do colesterol no sangue, fratura óssea. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilos), reação anafilática, secreção inapropriada do hormônio antidiurético (alteração na secreção do hormônio ADH), hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), delírio, síndrome neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, tremor), síndrome da serotonina (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), glaucoma de ângulo fechado, torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT, cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de takotsubo), doença pulmonar intersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação do fígado), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), rabdomiólise (destruição das células musculares). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), prolactina aumentada no sangue, discinesia tardia, hemorragia da mucosa, tempo de sangramento aumentado. Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura, convulsão, vertigem, cefaleia (dor de cabeça), sintomas de gripe, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea, vômito, deficiência visual e hipertensão. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento. Embora esses eventos sejam geralmente autolimitados, tem havido relatos de sintomas graves de descontinuação e, às vezes, esses efeitos podem ser prolongados e graves. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na experiência pós-comercialização, a superdosagem com venlafaxina ocorreu predominantemente em associação a álcool e/ou outros medicamentos, incluindo casos com desfecho fatal. Os eventos mais frequentemente relatados em superdosagem incluem taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), alterações do nível de consciência (variando de sonolência a coma), midríase (pupila dilatada), convulsão, vômitos e hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Outros eventos relatados incluem alterações no eletrocardiograma (por exemplo, alterações no ritmo dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (batimentos cardíacos acelerados), bradicardia (batimentos cardíacos lentos), hipotensão (pressão baixa), vertigem (tontura) e morte. Sintomas severos de intoxicação podem ocorrer em adultos após a ingestão de aproximadamente 3 gramas de venlafaxina. Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco de aspiração. Pode haver indicação para lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco. É provável que -- 7 of 13 -- BU-19 [email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguíneo transfusão não apresentem benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos do cloridrato de venlafaxina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0525.0068 Produzido por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad- Índia OU Produzido por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi- Índia Importado e Registrado por: Torrent do Brasil Ltda. Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/11/2025. SAC: 0800.7708818 BU-13 -- 8 of 13 -- [email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 Anexo B Histórico de alteração para a bula 20 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS) 22 Apresentações relacionadas 23 Versão atual Versão atual 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. 5. Advertências e Precauçõe s 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 10. Superdose VPS 31/10/2024 1501933 /24 - 8 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - I – Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? III – Dizeres legais VP Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. I – Identificação do medicamento VPS -- 9 of 13 -- [email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento III – Dizeres legais 27/06/2023 0657650/23 - 4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. 3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências 6. Interações medicamentosas 8. Posologia 10. Superdose VPS 16/05/2022 2729845/22 - 4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/01/2022 0229368/22 - 1 AE - Alteração - medicamentos e insumos farmacêuticos - importadora - endereço matriz 10/02/2022 Dizeres legais VP e VPS Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. -- 10 of 13 -- [email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 09 /08/2021 3116219/21- 4 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 16/07/2021 2771291/21- 5 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós - Registro - CLONE 16/07/2021 Composição O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. Composição Advertências e Precauções Reações Adversas VPS 21/01/2021 0274524/21 - 1 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 - - - - Reações Adversas VPS Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. 29/07/2020 2489461 /20 - 3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Como devo usar este medicamento; Posologia e modo de usar VP e VPS Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. 21/08/2019 2025069 /19- 0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Advert ências e precau çõ es; Reações adversas; O que devo saber antes de usar estemedicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. -- 11 of 13 -- [email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 03/05/2019 0396783 /19- 2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Como devo usar este medicamento? Posologia e modo de usar Reações adversas VP e VPS Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. 28/11/2018 1122267/18- 1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Características farmacológicas Advertências e precauções Interações medicamentosas Reações adversas VP e VPS Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. 23/08 /2018 0833779/18 - 9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2018 0514385/18 - 3 0514402/18 - 7 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 27/06/2018 Dizeres Legais VP e VPS Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. 17/04/2018 0297250/18 - 6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/03/2018 0160848/18 - 7 / 0160855/18 - 0 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 02/03/2018 Dizeres Legais VP e VPS Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. -- 12 of 13 -- [email protected] (11) 5501 - 2585 www.torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - Vila Cordeiro, São Paulo - SP, 04710 - 230 21/09/2017 2007454/17 - 9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Identificação do medicamento O que devo saber antes de usar este medicamento? Características farmacológicas Advertências e precauções Interações medicamentosas VP e VPS Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. 21/12/2016 2629790/16 - 6 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 - - - - Atualização de tex to de bula conforme bula padrão p ublicada no bulário. VP e VPS Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg,75 mg e 150 mg: embalagens contendo 30 cápsulas. -- 13 of 13 --