Cloridrato De Venlafaxina 75 Mg Cápsula Dura De Liberação Prolongada Com 30 Geolab

V. 14_02/2026 CLORIDRATO DE VENLAFAXINA Geolab Indústria Farmacêutica S/A Cápsula dura de liberação prolongada 37,5mg, 75mg e 150mg -- 1 of 23 -- V. 14_02/2026 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cloridrato de venlafaxina Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Cápsula dura de liberação prolongada de 37,5mg, 75mg ou 150mg: Embalagem contendo 30 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSI«√O Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 37,5 mg contém: cloridrato de venlafaxina*..................................... 42,38 mg excipientes** q.s.p. ................................................1 cápsula * equivalente a 37,5 mg de venlafaxina base. **Excipientes: sacarose, amido, talco, hipromelose, etilcelulose, triacetina, dióxido de titânio, gelatina e amarelo de quinolina. Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 75 mg contém: cloridrato de venlafaxina*...................................84,75 mg excipiente** q.s.p. ..............................................1 cápsula * equivalente a 75 mg de venlafaxina base. **Excipientes: sacarose, amido, talco, hipromelose, etilcelulose, triacetina. dióxido de titânio e gelatina. Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 150 mg contém: cloridrato de venlafaxina* ..................................169,50 mg excipiente** q.s.p. ................................................1 cápsula * equivalente a 150 mg de venlafaxina base. **Excipientes: sacarose, amido, talco, hipromelose, etilcelulose, triacetina, dióxido de titânio, gelatina e óxido de ferro amarelo. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? O cloridrato de venlafaxina est· indicado para o tratamento da depress„o, incluindo depress„o com ansiedade associada e; para prevenÁ„o de recaÌda e recorrÍncia da depress„o. TambÈm est· indicado para o tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno de ansiedade social (tambÈm conhecido como fobia social) e do transtorno do p‚nico. -- 2 of 23 -- V. 14_02/2026 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A venlafaxina (subst‚ncia presente no cloridrato de venlafaxina) e a O-desmetilvenlafaxina (metabÛlito ativo da venlafaxina), s„o inibidores da recaptaÁ„o neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, o cloridrato de venlafaxina aumenta a quantidade de determinadas subst‚ncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando ‡ melhora sintom·tica dentro das indicaÁıes presentes nessa bula (vide item 1. Para que este medicamento foi indicado?). Tempo estimado para inÌcio da aÁ„o terapÍutica do medicamento È de 3 a 4 dias. 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de venlafaxina n„o deve ser utilizado por pacientes alÈrgicos a qualquer componente da formulaÁ„o e, por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida. O tratamento com o cloridrato de venlafaxina n„o deve ser iniciado no perÌodo de, no mÌnimo, 14 dias apÛs a descontinuaÁ„o do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). O cloridrato de venlafaxina deve ser descontinuado por, no mÌnimo, 7 dias antes do inÌcio do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase. Este medicamento È contraindicado para uso em menores de 18 anos. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se que o uso do cloridrato de venlafaxina n„o seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruÁıes do seu mÈdico. As c·psulas do cloridrato de venlafaxina contÍm pequenos gr‚nulos que liberam o medicamento lentamente no intestino. A parte destes gr‚nulos que n„o È absorvida pelo organismo È eliminada e pode ser vista nas fezes. Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto ‡ piora clÌnica e risco de suicÌdio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar ao mÈdico sobre aparecimento de ansiedade, agitaÁ„o, ataques de p‚nico, insÙnia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alteraÁıes incomuns de comportamento, piora da depress„o e ideaÁ„o suicida, principalmente no inÌcio do tratamento ou durante qualquer alteraÁ„o de dose. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração, em que os sintomas continuaram, apesar da descontinuação dos inibidores de recaptação da serotonina-noradrenalina. Os pacientes devem ser aconselhados a não consumir álcool, considerando seus efeitos no sistema nervoso central (SNC) e potencial de causar piora clínica de quadros psiquiátricos e potencial de interagir adversamente com venlafaxina, incluindo efeitos depressores sobre o SNC. O cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiÍncia renal (prejuÌzo na funÁ„o dos rins) ou hep·tica (prejuÌzo na funÁ„o do fÌgado). Siga rigorosamente a orientaÁ„o do seu mÈdico. Foi observada elevaÁ„o da press„o arterial em alguns pacientes usando altas doses de cloridrato de venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da press„o arterial e acompanhamento mÈdico. Pode ocorrer midrÌase (dilataÁ„o da pupila) associada ao tratamento com o cloridrato de venlafaxina. Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com press„o intraocular (do olho) elevada ou com risco de glaucoma (aumento r·pido, abrupto, da press„o ocular). Gravidez: a seguranÁa do uso de cloridrato de venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda n„o foi estabelecida. O cloridrato de venlafaxina sÛ deve ser administrado a mulheres gr·vidas se os benefÌcios esperados superarem os -- 3 of 23 -- V. 14_02/2026 riscos possÌveis. Se o cloridrato de venlafaxina for usado durante a gravidez, o recÈm-nascido deve ser monitorado pelo mÈdico pelo risco de apresentar complicaÁıes. Um estudo mostrou que as mulheres que interromperam a medicaÁ„o antidepressiva durante a gravidez tinham maior probabilidade de apresentar uma recidiva da depress„o maior do que as mulheres que continuaram a medicaÁ„o antidepressiva. A exposiÁ„o a antidepressivos da classe dos inibidores de receptaÁ„o de serotonina e noradrenalina (SNRIs), como È o caso do cloridrato de venlafaxina, da metade ao final da gravidez pode aumentar o risco de prÈ-ecl‚mpsia, e a exposiÁ„o a SNRIs perto do parto pode aumentar o risco de hemorragia pÛs-parto. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. LactaÁ„o: Se vocÍ est· amamentando ou pretende amamentar, n„o È recomendado usar o cloridrato de venlafaxina, j· que ele È excretado pelo leite e a seguranÁa deste medicamento para as mulheres e crianÁas n„o È conhecida. Este medicamento È contraindicado durante o aleitamento ou doaÁ„o de leite, pois È excretado no leite humano e pode causar reaÁıes indesej·veis no bebÍ. Seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentaÁ„o do bebÍ. Uso em Idosos: n„o h· recomendaÁ„o especÌfica para ajuste de dose do cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do paciente. Efeitos sobre as atividades que requerem concentraÁ„o: o cloridrato de venlafaxina pode prejudicar o julgamento, o raciocÌnio ou as habilidades motoras. AtÈ que vocÍ saiba como o cloridrato de venlafaxina te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentraÁ„o, tais como dirigir ou operar m·quinas. VocÍ n„o deve dirigir veÌculos ou operar m·quinas durante todo o tratamento com cloridrato de venlafaxina, pois sua habilidade e capacidade de reaÁ„o podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciÍncia, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Abuso e dependÍncia: Estudos clÌnicos n„o evidenciaram comportamento de busca por drogas, desenvolvimento de toler‚ncia, ou elevaÁ„o indevida de dose da venlafaxina durante o perÌodo de uso. AtenÁ„o: este medicamento contÈm sacarose (tipo de aÁ˙car) abaixo de 0,25g/c·psula dura de liberaÁ„o prolongada. Este medicamento n„o deve ser usado por pessoas com sÌndrome de m·-absorÁ„o de glicose-galactose. Este medicamento n„o deve ser usado por pessoas com insuficiÍncia de sacarose-isomaltase. AtenÁ„o: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. InteraÁıes medicamentosas: Sempre avise ao seu mÈdico todas as medicaÁıes que vocÍ toma quando ele for prescrever uma medicaÁ„o nova. O mÈdico precisa avaliar se as medicaÁıes reagem entre si alterando a sua aÁ„o, ou da outra; isso se chama interaÁ„o medicamentosa. O uso concomitante (no mesmo perÌodo de tempo) de cloridrato de venlafaxina com medicamentos que aumentam a predisposiÁ„o ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espont‚neos. O uso de cloridrato de venlafaxina com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicÛticos, anfetaminas e antagonistas da dopamina) pode aumentar o risco de aparecimento da sÌndrome serotoninÈrgica (reaÁ„o do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta por inquietaÁ„o, alteraÁ„o do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antif˙ngico) pode aumentar a quantidade de cloridrato de venlafaxina no sangue. O uso de cloridrato de venlafaxina com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reaÁıes sÈrias, com possÌveis -- 4 of 23 -- V. 14_02/2026 alteraÁıes r·pidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item 3. Quando n„o devo usar este medicamento?). O cloridrato de venlafaxina pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presenÁa de subst‚ncias como fenciclidina e anfetaminas. Para a concentraÁ„o 37,5mg: AtenÁ„o: ContÈm os corantes dióxido de titânio e amarelo de quinolina. Para a concentraÁ„o 75mg: AtenÁ„o: ContÈm o corante diÛxido de tit‚nio. Para a concentraÁ„o 150mg: AtenÁ„o: ContÈm os corantes diÛxido de tit‚nio e Ûxido de ferro amarelo. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de venlafaxina deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∫C a 30∫C), protegido da umidade. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas fÌsicas e organolÈpticas: O cloridrato de venlafaxina apresenta-se na forma de c·psula de gelatina contendo pellets de coloração branca a levemente amarelada. As c·psulas contendo 37,5mg apresentam-se na coloraÁ„o amarelo opaco e branco opaco. As c·psulas contendo 75mg apresentam-se na coloraÁ„o branca. As cápsulas contendo 150mg apresentam-se na coloração amarelo marfim opaco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de venlafaxina deve ser administrado com alimentos, aproximadamente no mesmo hor·rio todos os dias. As c·psulas devem ser tomadas inteiras com algum lÌquido e n„o devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a c·psula e espalhando todo o conte˙do em uma colher de purÍ de maÁ„. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar e deve ser seguida de um copo de ·gua para assegurar que vocÍ engoliu todo o medicamento. Depress„o Maior A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina È de 75mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que n„o respondem ‡ dose inicial de 75mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose atÈ, no m·ximo, 225mg/dia. Transtorno de Ansiedade Generalizada A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina È de 75mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que n„o respondem ‡ dose inicial de 75mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose atÈ, no m·ximo, 225mg/dia. Fobia Social A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina È de 75mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). N„o h· evidÍncias de que doses maiores proporcionem algum benefÌcio adicional. -- 5 of 23 -- V. 14_02/2026 Transtorno do P‚nico Recomenda-se que a dose de 37,5mg/dia de cloridrato de venlafaxina seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve ser aumentada para 75mg/dia. Os pacientes que n„o respondem ‡ dose inicial de 75mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose atÈ, no m·ximo, 225mg/dia. Descontinuando o uso de cloridrato de venlafaxina Recomenda-se que cloridrato de venlafaxina n„o seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida gradualmente de acordo com as instruÁıes do seu mÈdico. O perÌodo necess·rio para descontinuaÁ„o gradativa pode depender da dose, da duraÁ„o do tratamento e de cada paciente individualmente. Uso em Pacientes com InsuficiÍncia Renal A dose di·ria total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiÍncia renal com taxa de filtraÁ„o glomerular (TFG) de 10 a 70mL/min. A dose di·ria total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em atÈ 50% nos pacientes em hemodi·lise. Uso em Pacientes com InsuficiÍncia Hep·tica A dose di·ria total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em atÈ 50% em pacientes com insuficiÍncia hep·tica leve a moderada. Em alguns pacientes, reduÁıes maiores que 50% podem ser adequadas. Uso em CrianÁas N„o h· experiÍncia suficiente com o uso de cloridrato de venlafaxina em pacientes com menos de 18 anos de idade. Uso em Idosos N„o h· recomendaÁ„o especÌfica para ajuste da dose do cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do paciente. Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mÈdico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso vocÍ esqueÁa-se de tomar cloridrato de venlafaxina no hor·rio estabelecido pelo seu mÈdico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se j· estiver perto do hor·rio de tomar a prÛxima dose, pule a dose esquecida e tome a prÛxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mÈdico. Neste caso, n„o tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se vocÍ esquecer uma dose vocÍ pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reaÁıes adversas est„o relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequÍncia: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insÙnia, dor de cabeÁa, tontura, sedaÁ„o, n·usea, boca seca, constipaÁ„o, hiperidrose (suor excessivo). ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuiÁ„o do apetite, sonhos anormais, nervosismo, diminuiÁ„o da libido, agitaÁ„o, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), acatisia (incapacidade de se manter quieto), tremor, parestesia (dormÍncia e formigamento), disgeusia (alteraÁ„o do paladar), deficiÍncia visual, dist˙rbio de acomodaÁ„o, midrÌase (pupila dilatada), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleraÁ„o dos batimentos cardÌacos), palpitaÁ„o, hipertens„o (press„o alta), ondas de calor, dispneia (falta de ar), bocejos, diarreia, vÙmito, erupÁ„o cut‚nea (les„o na pele), prurido (coceira), suor noturno, hipertonia (aumento da -- 6 of 23 -- V. 14_02/2026 contraÁ„o muscular), hesitaÁ„o urin·ria, retenÁ„o urin·ria, polaci˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria), disfunÁ„o erÈtil, ejaculaÁ„o anormal, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, perda de peso, aumento de peso. ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confus„o, mania, hipomania, despersonalizaÁ„o, alucinaÁ„o, orgasmo anormal, bruxismo, apatia (ausÍncia de emoÁ„o), sÌncope (desmaio), mioclonia (espasmos musculares), dist˙rbio do equilÌbrio, coordenaÁ„o anormal, discinesia (movimentos involunt·rios, principalmente dos m˙sculos da boca, lÌngua e face, ocorrendo exteriorizaÁ„o da lÌngua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotens„o ortost·tica (diminuiÁ„o da press„o arterial ao levantar), hipotens„o (press„o baixa), sangramento gastrointestinal, teste de funÁ„o hep·tica anormal, urtic·ria (alergia de pele), alopecia (perda de cabelo), equimose (manchas arroxeadas), reaÁ„o de fotossensibilidade (sensibilidade ‡ luz), incontinÍncia urin·ria (dificuldade em controlar a urina), metrorragia (sangramento vaginal fora do perÌodo menstrual), menorragia (sangramento menstrual excessivo ou prolongado), aumento do colesterol no sangue, fratura Ûssea. ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausÍncia de cÈlulas de defesa: neutrÛfilos, basÛfilos e eosinÛfilos), anemia apl·stica (diminuiÁ„o da produÁ„o de glÛbulos vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuiÁ„o de todas as cÈlulas do sangue), neutropenia (diminuiÁ„o de um tipo de cÈlulas de defesa no sangue: neutrÛfilos), reaÁ„o anafil·tica, secreÁ„o inapropriada do hormÙnio antidiurÈtico (alteraÁ„o na secreÁ„o do hormÙnio ADH), hiponatremia (reduÁ„o da concentraÁ„o de sÛdio no sangue), delÌrio, sÌndrome neurolÈptica maligna (contraÁ„o muscular grave, febre, aceleraÁ„o dos batimentos do coraÁ„o, tremor), sÌndrome da serotonina (alteraÁıes do estado mental, dos movimentos entre outras), convuls„o, distonia (contraÁ„o involunt·ria da musculatura, lenta e repetitiva), glaucoma de ‚ngulo fechado, torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilaÁ„o ventricular, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT, cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de takotsubo), doenÁa pulmonar intersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatite (inflamaÁ„o no p‚ncreas), hepatite (inflamaÁ„o do fÌgado), SÌndrome de Stevens-Johnson (reaÁ„o alÈrgica grave), necrÛlise epidÈrmica tÛxica (descamaÁ„o grave da camada superior da pele), angioedema (inchaÁo das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alÈrgica), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulceraÁıes em todo o corpo), rabdomiÛlise (destruiÁ„o das cÈlulas musculares). ReaÁ„o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuiÁ„o das plaquetas do sangue), prolactina aumentada no sangue, discinesia tardia, hemorragia da mucosa, tempo de sangramento aumentado. Os seguintes sintomas foram relatados em associaÁ„o com a repentina interrupÁ„o ou reduÁ„o de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitaÁ„o, nervosismo, confus„o, insÙnia ou outros dist˙rbios do sono, fadiga (sensaÁ„o de cansaÁo), sonolÍncia, parestesia (formigamento), tontura, convuls„o, vertigem, cefaleia (dor de cabeÁa), sintomas de gripe, tinido, coordenaÁ„o e equilÌbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, n·usea e vÙmito, deficiÍncia visual e hipertens„o. Em estudos anteriores ‡ comercializaÁ„o, a maioria das reaÁıes ‡ interrupÁ„o foi leve e resolvida sem tratamento. Embora esses eventos sejam geralmente autolimitados, tem havido relatos de sintomas graves de descontinuação e, às vezes, esses efeitos podem ser prolongados e graves. Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na experiÍncia pÛs-comercializaÁ„o, a superdosagem com venlafaxina ocorreu predominantemente em associaÁ„o a -- 7 of 23 -- V. 14_02/2026 ·lcool e/ou outros medicamentos, incluindo casos com desfecho fatal. Os eventos mais frequentemente relatados em superdosagem incluem taquicardia (batimentos cardÌacos r·pidos), alteraÁıes do nÌvel de consciÍncia (variando de sonolÍncia a coma), midrÌase (pupila dilatada), convuls„o, vÙmitos e hipoglicemia (baixo aÁ˙car no sangue). Outros eventos relatados incluem alteraÁıes no eletrocardiograma (por exemplo, alteraÁıes no ritmo dos batimentos cardÌacos), taquicardia ventricular (batimentos cardÌacos acelerados), bradicardia (batimemtos cardÌacos lentos), hipotens„o (press„o baixa), vertigem (tontura) e morte. Sintomas severos de intoxicaÁ„o podem ocorrer em adultos apÛs a ingest„o de aproximadamente 3 gramas de venlafaxina. Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintom·tico, alÈm de monitorizaÁ„o do ritmo cardÌaco e dos sinais vitais. N„o se recomenda a induÁ„o de vÙmitos quando houver risco de aspiraÁ„o. Pode haver indicaÁ„o para lavagem g·strica caso essa lavagem seja realizada logo apÛs a ingest„o ou em pacientes sintom·ticos. A administraÁ„o de carv„o ativado tambÈm pode limitar a absorÁ„o do f·rmaco. … prov·vel que diurese forÁada, di·lise, hemoperfus„o e ex-sanguÌneo transfus„o n„o apresentem benefÌcios. N„o s„o conhecidos antÌdotos especÌficos do cloridrato de venlafaxina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0250 Registrado e Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis – GO CNPJ: 03.485.572/0001-04 OU Produzido por: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0008-69 Itapevi – SP Indústria Brasileira www.geolab.com.br SAC: 0800 701 6080 VENDA SOB PRESCRI«√O COM RETEN«√O DE RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/11/2025. -- 8 of 23 -- V. 14_02/2026 Histórico de Alteração para a Bula Anexo B Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/05/2018 0426816/18-4 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2018 0426816/18-4 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2018 Versão Inicial Dizeres Legais VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 01/07/2019 0576918/19-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/07/2019 0576918/19-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/07/2019 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 06/08/2019 1935983/19-7 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/08/2019 1935983/19-7 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/08/2019 Inclus„o da concentraÁ„o de 37,5mg VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB -- 9 of 23 -- V. 14_02/2026 PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 06/11/2019 3049707/19-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/11/2019 3049707/19-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/11/2019 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode causar? VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 08/09/2020 3043938/20-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/09/2020 3043938/20-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/09/2020 6. Como devo usar este medicamento? VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 12/07/2023 0719299/23-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/07/2023 0719299/23-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/07/2023 Forma farmacêutica 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 04/08/2023 0818555/23-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2023 0818555/23-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2023 Correção ortográfica VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 10 of 23 -- V. 14_02/2026 06/11/2024 1531404/24-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/11/2024 1531404/24-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/11/2024 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 10/12/2024 1688052/24-1__ 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/12/2024 1688052/24-1 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/12/2024 Correção do texto de bula VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 08/01/2025 0022275/25-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2025 0022275/25-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2025 Dizeres Legais VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 08/01/2025 0024738/25-5 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2025 0024738/25-5 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2025 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 08/01/2025 0026223/25-2 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2025 0026223/25-2 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2025 Correção do texto de bula VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 11 of 23 -- V. 14_02/2026 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 10/02/2026 0134593/26-0 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/02/2026 0134593/26-0 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/02/2026 Dizeres Legais VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 10/02/2026 0134668/26-0 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/02/2026 0134668/26-0 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/02/2026 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 10/02/2026 --- 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/02/2026 --- 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/02/2026 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 12 of 23 -- V. 10_02/2026 CLORIDRATO DE VENLAFAXINA Geolab Indústria Farmacêutica S/A Cápsula dura de liberação prolongada 75mg -- 13 of 23 -- V. 10_02/2026 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cloridrato de venlafaxina Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Cápsula dura de liberação prolongada de 75mg: Embalagem contendo 300 cápsulas*. *Embalagem Governamental USO ORAL USO ADULTO COMPOSI«√O Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 75 mg contém: cloridrato de venlafaxina*...................................84,75 mg excipiente** q.s.p. ..............................................1 cápsula * equivalente a 75 mg de venlafaxina base. **Excipientes: sacarose, amido, talco, hipromelose, etilcelulose, triacetina. dióxido de titânio e gelatina. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? O cloridrato de venlafaxina est· indicado para o tratamento da depress„o, incluindo depress„o com ansiedade associada e; para prevenÁ„o de recaÌda e recorrÍncia da depress„o. TambÈm est· indicado para o tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno de ansiedade social (tambÈm conhecido como fobia social) e do transtorno do p‚nico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A venlafaxina (subst‚ncia presente no cloridrato de venlafaxina) e a O-desmetilvenlafaxina (metabÛlito ativo da venlafaxina), s„o inibidores da recaptaÁ„o neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, o cloridrato de venlafaxina aumenta a quantidade de determinadas subst‚ncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando ‡ melhora sintom·tica dentro das indicaÁıes presentes nessa bula (vide item 1. Para que este medicamento foi indicado?). Tempo estimado para inÌcio da aÁ„o terapÍutica do medicamento È de 3 a 4 dias. 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de venlafaxina n„o deve ser utilizado por pacientes alÈrgicos a qualquer componente da formulaÁ„o e, por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida. -- 14 of 23 -- V. 10_02/2026 O tratamento com o cloridrato de venlafaxina n„o deve ser iniciado no perÌodo de, no mÌnimo, 14 dias apÛs a descontinuaÁ„o do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). O cloridrato de venlafaxina deve ser descontinuado por, no mÌnimo, 7 dias antes do inÌcio do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase. Este medicamento È contraindicado para uso em menores de 18 anos. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se que o uso do cloridrato de venlafaxina n„o seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruÁıes do seu mÈdico. As c·psulas do cloridrato de venlafaxina contÍm pequenos gr‚nulos que liberam o medicamento lentamente no intestino. A parte destes gr‚nulos que n„o È absorvida pelo organismo È eliminada e pode ser vista nas fezes. Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto ‡ piora clÌnica e risco de suicÌdio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar ao mÈdico sobre aparecimento de ansiedade, agitaÁ„o, ataques de p‚nico, insÙnia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alteraÁıes incomuns de comportamento, piora da depress„o e ideaÁ„o suicida, principalmente no inÌcio do tratamento ou durante qualquer alteraÁ„o de dose. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração, em que os sintomas continuaram, apesar da descontinuação dos inibidores de recaptação da serotonina-noradrenalina. Os pacientes devem ser aconselhados a não consumir álcool, considerando seus efeitos no sistema nervoso central (SNC) e potencial de causar piora clínica de quadros psiquiátricos e potencial de interagir adversamente com venlafaxina, incluindo efeitos depressores sobre o SNC. O cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiÍncia renal (prejuÌzo na funÁ„o dos rins) ou hep·tica (prejuÌzo na funÁ„o do fÌgado). Siga rigorosamente a orientaÁ„o do seu mÈdico. Foi observada elevaÁ„o da press„o arterial em alguns pacientes usando altas doses de cloridrato de venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da press„o arterial e acompanhamento mÈdico. Pode ocorrer midrÌase (dilataÁ„o da pupila) associada ao tratamento com o cloridrato de venlafaxina. Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com press„o intraocular (do olho) elevada ou com risco de glaucoma (aumento r·pido, abrupto, da press„o ocular). Gravidez: a seguranÁa do uso de cloridrato de venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda n„o foi estabelecida. O cloridrato de venlafaxina sÛ deve ser administrado a mulheres gr·vidas se os benefÌcios esperados superarem os riscos possÌveis. Se o cloridrato de venlafaxina for usado durante a gravidez, o recÈm-nascido deve ser monitorado pelo mÈdico pelo risco de apresentar complicaÁıes. Um estudo mostrou que as mulheres que interromperam a medicaÁ„o antidepressiva durante a gravidez tinham maior probabilidade de apresentar uma recidiva da depress„o maior do que as mulheres que continuaram a medicaÁ„o antidepressiva. A exposiÁ„o a antidepressivos da classe dos inibidores de receptaÁ„o de serotonina e noradrenalina (SNRIs), como È o caso do cloridrato de venlafaxina, da metade ao final da gravidez pode aumentar o risco de prÈ-ecl‚mpsia, e a exposiÁ„o a SNRIs perto do parto pode aumentar o risco de hemorragia pÛs-parto. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. LactaÁ„o: Se vocÍ est· amamentando ou pretende amamentar, n„o È recomendado usar o cloridrato de venlafaxina, j· que ele È excretado pelo leite e a seguranÁa deste medicamento para as mulheres e crianÁas n„o È conhecida. -- 15 of 23 -- V. 10_02/2026 Este medicamento È contraindicado durante o aleitamento ou doaÁ„o de leite, pois È excretado no leite humano e pode causar reaÁıes indesej·veis no bebÍ. Seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentaÁ„o do bebÍ. Uso em Idosos: n„o h· recomendaÁ„o especÌfica para ajuste de dose do cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do paciente. Efeitos sobre as atividades que requerem concentraÁ„o: o cloridrato de venlafaxina pode prejudicar o julgamento, o raciocÌnio ou as habilidades motoras. AtÈ que vocÍ saiba como o cloridrato de venlafaxina te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentraÁ„o, tais como dirigir ou operar m·quinas. VocÍ n„o deve dirigir veÌculos ou operar m·quinas durante todo o tratamento com cloridrato de venlafaxina, pois sua habilidade e capacidade de reaÁ„o podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciÍncia, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Abuso e dependÍncia: Estudos clÌnicos n„o evidenciaram comportamento de busca por drogas, desenvolvimento de toler‚ncia, ou elevaÁ„o indevida de dose da venlafaxina durante o perÌodo de uso. AtenÁ„o: este medicamento contÈm sacarose (tipo de aÁ˙car) abaixo de 0,25g/c·psula dura de liberaÁ„o prolongada. Este medicamento n„o deve ser usado por pessoas com sÌndrome de m·-absorÁ„o de glicose-galactose. Este medicamento n„o deve ser usado por pessoas com insuficiÍncia de sacarose-isomaltase. AtenÁ„o: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. InteraÁıes medicamentosas: Sempre avise ao seu mÈdico todas as medicaÁıes que vocÍ toma quando ele for prescrever uma medicaÁ„o nova. O mÈdico precisa avaliar se as medicaÁıes reagem entre si alterando a sua aÁ„o, ou da outra; isso se chama interaÁ„o medicamentosa. O uso concomitante (no mesmo perÌodo de tempo) de cloridrato de venlafaxina com medicamentos que aumentam a predisposiÁ„o ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espont‚neos. O uso de cloridrato de venlafaxina com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicÛticos, anfetaminas e antagonistas da dopamina) pode aumentar o risco de aparecimento da sÌndrome serotoninÈrgica (reaÁ„o do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta por inquietaÁ„o, alteraÁ„o do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antif˙ngico) pode aumentar a quantidade de cloridrato de venlafaxina no sangue. O uso de cloridrato de venlafaxina com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reaÁıes sÈrias, com possÌveis alteraÁıes r·pidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item 3. Quando n„o devo usar este medicamento?). O cloridrato de venlafaxina pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presenÁa de subst‚ncias como fenciclidina e anfetaminas. Para a concentraÁ„o 75mg: AtenÁ„o: ContÈm o corante diÛxido de tit‚nio. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de venlafaxina deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∫C a 30∫C), protegido da umidade. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 16 of 23 -- V. 10_02/2026 CaracterÌsticas fÌsicas e organolÈpticas: O cloridrato de venlafaxina apresenta-se na forma de c·psula de gelatina contendo pellets de coloração branca a levemente amarelada. As c·psulas contendo 75mg apresentam-se na coloraÁ„o branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de venlafaxina deve ser administrado com alimentos, aproximadamente no mesmo hor·rio todos os dias. As c·psulas devem ser tomadas inteiras com algum lÌquido e n„o devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a c·psula e espalhando todo o conte˙do em uma colher de purÍ de maÁ„. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar e deve ser seguida de um copo de ·gua para assegurar que vocÍ engoliu todo o medicamento. Depress„o Maior A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina È de 75mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que n„o respondem ‡ dose inicial de 75mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose atÈ, no m·ximo, 225mg/dia. Transtorno de Ansiedade Generalizada A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina È de 75mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que n„o respondem ‡ dose inicial de 75mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose atÈ, no m·ximo, 225mg/dia. Fobia Social A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina È de 75mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). N„o h· evidÍncias de que doses maiores proporcionem algum benefÌcio adicional. Transtorno do P‚nico Recomenda-se que a dose de 37,5mg/dia de cloridrato de venlafaxina seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve ser aumentada para 75mg/dia. Os pacientes que n„o respondem ‡ dose inicial de 75mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose atÈ, no m·ximo, 225mg/dia. Descontinuando o uso de cloridrato de venlafaxina Recomenda-se que cloridrato de venlafaxina n„o seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida gradualmente de acordo com as instruÁıes do seu mÈdico. O perÌodo necess·rio para descontinuaÁ„o gradativa pode depender da dose, da duraÁ„o do tratamento e de cada paciente individualmente. Uso em Pacientes com InsuficiÍncia Renal A dose di·ria total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiÍncia renal com taxa de filtraÁ„o glomerular (TFG) de 10 a 70mL/min. A dose di·ria total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em atÈ 50% nos pacientes em hemodi·lise. Uso em Pacientes com InsuficiÍncia Hep·tica A dose di·ria total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em atÈ 50% em pacientes com insuficiÍncia hep·tica leve a moderada. Em alguns pacientes, reduÁıes maiores que 50% podem ser adequadas. -- 17 of 23 -- V. 10_02/2026 Uso em CrianÁas N„o h· experiÍncia suficiente com o uso de cloridrato de venlafaxina em pacientes com menos de 18 anos de idade. Uso em Idosos N„o h· recomendaÁ„o especÌfica para ajuste da dose do cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do paciente. Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mÈdico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso vocÍ esqueÁa-se de tomar cloridrato de venlafaxina no hor·rio estabelecido pelo seu mÈdico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se j· estiver perto do hor·rio de tomar a prÛxima dose, pule a dose esquecida e tome a prÛxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mÈdico. Neste caso, n„o tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se vocÍ esquecer uma dose vocÍ pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reaÁıes adversas est„o relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequÍncia: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insÙnia, dor de cabeÁa, tontura, sedaÁ„o, n·usea, boca seca, constipaÁ„o, hiperidrose (suor excessivo). ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuiÁ„o do apetite, sonhos anormais, nervosismo, diminuiÁ„o da libido, agitaÁ„o, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), acatisia (incapacidade de se manter quieto), tremor, parestesia (dormÍncia e formigamento), disgeusia (alteraÁ„o do paladar), deficiÍncia visual, dist˙rbio de acomodaÁ„o, midrÌase (pupila dilatada), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleraÁ„o dos batimentos cardÌacos), palpitaÁ„o, hipertens„o (press„o alta), ondas de calor, dispneia (falta de ar), bocejos, diarreia, vÙmito, erupÁ„o cut‚nea (les„o na pele), prurido (coceira), suor noturno, hipertonia (aumento da contraÁ„o muscular), hesitaÁ„o urin·ria, retenÁ„o urin·ria, polaci˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria), disfunÁ„o erÈtil, ejaculaÁ„o anormal, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, perda de peso, aumento de peso. ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confus„o, mania, hipomania, despersonalizaÁ„o, alucinaÁ„o, orgasmo anormal, bruxismo, apatia (ausÍncia de emoÁ„o), sÌncope (desmaio), mioclonia (espasmos musculares), dist˙rbio do equilÌbrio, coordenaÁ„o anormal, discinesia (movimentos involunt·rios, principalmente dos m˙sculos da boca, lÌngua e face, ocorrendo exteriorizaÁ„o da lÌngua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotens„o ortost·tica (diminuiÁ„o da press„o arterial ao levantar), hipotens„o (press„o baixa), sangramento gastrointestinal, teste de funÁ„o hep·tica anormal, urtic·ria (alergia de pele), alopecia (perda de cabelo), equimose (manchas arroxeadas), reaÁ„o de fotossensibilidade (sensibilidade ‡ luz), incontinÍncia urin·ria (dificuldade em controlar a urina), metrorragia (sangramento vaginal fora do perÌodo menstrual), menorragia (sangramento menstrual excessivo ou prolongado), aumento do colesterol no sangue, fratura Ûssea. ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausÍncia de cÈlulas de defesa: neutrÛfilos, basÛfilos e eosinÛfilos), anemia apl·stica (diminuiÁ„o da produÁ„o de glÛbulos vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuiÁ„o de todas as cÈlulas do sangue), neutropenia (diminuiÁ„o de um tipo de cÈlulas de defesa no sangue: neutrÛfilos), reaÁ„o anafil·tica, secreÁ„o inapropriada do hormÙnio antidiurÈtico (alteraÁ„o na secreÁ„o do hormÙnio ADH), hiponatremia (reduÁ„o da concentraÁ„o de sÛdio no sangue), delÌrio, sÌndrome -- 18 of 23 -- V. 10_02/2026 neurolÈptica maligna (contraÁ„o muscular grave, febre, aceleraÁ„o dos batimentos do coraÁ„o, tremor), sÌndrome da serotonina (alteraÁıes do estado mental, dos movimentos entre outras), convuls„o, distonia (contraÁ„o involunt·ria da musculatura, lenta e repetitiva), glaucoma de ‚ngulo fechado, torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilaÁ„o ventricular, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT, cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de takotsubo), doenÁa pulmonar intersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatite (inflamaÁ„o no p‚ncreas), hepatite (inflamaÁ„o do fÌgado), SÌndrome de Stevens-Johnson (reaÁ„o alÈrgica grave), necrÛlise epidÈrmica tÛxica (descamaÁ„o grave da camada superior da pele), angioedema (inchaÁo das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alÈrgica), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulceraÁıes em todo o corpo), rabdomiÛlise (destruiÁ„o das cÈlulas musculares). ReaÁ„o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuiÁ„o das plaquetas do sangue), prolactina aumentada no sangue, discinesia tardia, hemorragia da mucosa, tempo de sangramento aumentado. Os seguintes sintomas foram relatados em associaÁ„o com a repentina interrupÁ„o ou reduÁ„o de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitaÁ„o, nervosismo, confus„o, insÙnia ou outros dist˙rbios do sono, fadiga (sensaÁ„o de cansaÁo), sonolÍncia, parestesia (formigamento), tontura, convuls„o, vertigem, cefaleia (dor de cabeÁa), sintomas de gripe, tinido, coordenaÁ„o e equilÌbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, n·usea e vÙmito, deficiÍncia visual e hipertens„o. Em estudos anteriores ‡ comercializaÁ„o, a maioria das reaÁıes ‡ interrupÁ„o foi leve e resolvida sem tratamento. Embora esses eventos sejam geralmente autolimitados, tem havido relatos de sintomas graves de descontinuação e, às vezes, esses efeitos podem ser prolongados e graves. Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na experiÍncia pÛs-comercializaÁ„o, a superdosagem com venlafaxina ocorreu predominantemente em associaÁ„o a ·lcool e/ou outros medicamentos, incluindo casos com desfecho fatal. Os eventos mais frequentemente relatados em superdosagem incluem taquicardia (batimentos cardÌacos r·pidos), alteraÁıes do nÌvel de consciÍncia (variando de sonolÍncia a coma), midrÌase (pupila dilatada), convuls„o, vÙmitos e hipoglicemia (baixo aÁ˙car no sangue). Outros eventos relatados incluem alteraÁıes no eletrocardiograma (por exemplo, alteraÁıes no ritmo dos batimentos cardÌacos), taquicardia ventricular (batimentos cardÌacos acelerados), bradicardia (batimemtos cardÌacos lentos), hipotens„o (press„o baixa), vertigem (tontura) e morte. Sintomas severos de intoxicaÁ„o podem ocorrer em adultos apÛs a ingest„o de aproximadamente 3 gramas de venlafaxina. Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintom·tico, alÈm de monitorizaÁ„o do ritmo cardÌaco e dos sinais vitais. N„o se recomenda a induÁ„o de vÙmitos quando houver risco de aspiraÁ„o. Pode haver indicaÁ„o para lavagem g·strica caso essa lavagem seja realizada logo apÛs a ingest„o ou em pacientes sintom·ticos. A administraÁ„o de carv„o ativado tambÈm pode limitar a absorÁ„o do f·rmaco. … prov·vel que diurese forÁada, di·lise, hemoperfus„o e ex-sanguÌneo transfus„o n„o apresentem benefÌcios. N„o s„o conhecidos antÌdotos especÌficos do cloridrato de venlafaxina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. -- 19 of 23 -- V. 10_02/2026 DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0250 Registrado e Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis – GO CNPJ: 03.485.572/0001-04 OU Produzido por: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0008-69 Itapevi – SP Indústria Brasileira www.geolab.com.br SAC: 0800 701 6080 USO SOB PRESCRI«√O E RETEN«√O DE RECEITA VENDA PROIBIDA AO COM…RCIO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/11/2025. -- 20 of 23 -- V. 10_02/2026 Histórico de Alteração para a Bula Anexo B Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/08/2022 4482331/22-8 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 01/08/2022 4482331/22-8 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 01/08/2022 Versão Inicial VP 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 12/07/2023 0719299/23-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/07/2023 0719299/23-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/07/2023 Forma farmacêutica 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X300 04/08/2023 0818555/23-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2023 0818555/23-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2023 CorreÁ„o na descriÁ„o da forma farmacÍutica VP 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X300 -- 21 of 23 -- V. 10_02/2026 06/11/2024 1531404/24-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/11/2024 1531404/24-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/11/2024 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 10/12/2024 1688052/24-1 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/12/2024 1688052/24-1 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/12/2024 Correção do texto de bula. VP 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X300 08/01/2025 0022275/25-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2025 0022275/25-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2025 Dizeres Legais VP 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 08/01/2025 0024738/25-5 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2025 0024738/25-5 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2025 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X300 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X300 -- 22 of 23 -- V. 10_02/2026 08/01/2025 0026223/25-2 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2025 0026223/25-2 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2025 Correção do texto de bula. VP 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 10/02/2026 0134593/26-0 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/02/2026 0134593/26-0 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/02/2026 Dizeres Legais VP 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 10/02/2026 0134668/26-0 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/02/2026 0134668/26-0 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/02/2026 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X300 10/02/2026 --- 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/02/2026 --- 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/02/2026 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 -- 23 of 23 --