Xifaxan 550 Mg Comprimido Revestido Com 28 Biolab-Sanus Farma

Biolab Sanus XIFAXAN ® (Paciente) – 04/2026 – 1 XIFAXAN® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. rifaximina Comprimido Revestido 550mg -- 1 of 11 -- Biolab Sanus XIFAXAN ® (Paciente) – 04/2026 – 2 Xifaxan® rifaximina I DENTIFICAÇÃO DO M EDICAMENTO • APRESENTAÇÕES: Comprimidos revestidos de 550 mg em embalagem com 28 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO • Composição: Comprimido revestido Xifaxan® 550 mg: Cada comprimido revestido contém: rifaximina ................................................................... 550 mg Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato dissódico, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Xifaxan® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma). Xifaxan® é destinado para o tratamento e redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática em adultos com doença hepática. No estudo clínico que avaliou Xifaxan® , 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano. -- 2 of 11 -- Biolab Sanus XIFAXAN ® (Paciente) – 04/2026 – 3 A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia hepática. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Xifaxan® nas seguintes situações: - Se você for alérgico a rifaximina ou tipos similares de antibióticos (como a rifampicina ou rifabutina) ou a qualquer um dos componentes da fórmula. - Se você tiver obstrução no seu intestino. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xifaxan® se você já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar rifaximina. Tome cuidado especial com rifaximina: Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas em associação com o tratamento com rifaximina. Pare de usar rifaximina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 8. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Interações entre medicamentos Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento. Em particular, avise seu médico se você está tomando: • Varfarina, antiepiléticos ou antiarrítimicos, pois pode ocorrer aumento das reações adversas; • Ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos), pois pode ocorrer aumento das reações adversas da rifaximina; • Anticoncepcionais: Não se sabe a influência de rifaximina em pacientes com função do fígado reduzida, o que pode afetar a eficácia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precauções adicionais para evitar a gravidez. -- 3 of 11 -- Biolab Sanus XIFAXAN ® (Paciente) – 04/2026 – 4 Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente isento de sódio. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. População Pediátrica Xifaxan® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. Gravidez - Categoria C Não é conhecido se Xifaxan® pode causar algum mal ao feto. Xifaxan® não é indicado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Não é conhecido se Xifaxan® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan® não é indicado durante a amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião- dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Xifaxan® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se sentir tonturas, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. -- 4 of 11 -- Biolab Sanus XIFAXAN ® (Paciente) – 04/2026 – 5 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar Xifaxan® em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto: Xifaxan® 550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre tomar Xifaxan® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida. A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água. Continue tomando Xifaxan até seu médico pedir para você parar. Não interrompa o tratamento com Xifaxan® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de Xifaxan® consulte seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 5 of 11 -- Biolab Sanus XIFAXAN ® (Paciente) – 04/2026 – 6 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Xifaxan® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Enquanto você tomar Xifaxan® sua urina poderá ficar avermelhada. Isso é normal. O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento. Se tiver diarreia grave durante ou após o uso de Xifaxan® , contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado. Suspenda o uso de Xifaxan ® e consulte seu médico IMEDIATAMENTE se você tiver qualquer das reações abaixo: Reação Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas) - Hemorragia por varizes esofágicas (sangramento de veias dilatadas localizadas no esôfago). - Diarreia grave durante ou após o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma infecção do intestino. Frequência Desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis - Manchas avermelhadas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. - Reação alérgica, hipersensibilidade ou angioedema. Sintomas incluem: inchaço da face, língua ou garganta; dificuldades para engolir; urticária e dificuldades respiratórias. - Hemorragia ou hematoma inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia. Outras reações adversas que podem ocorrer: Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas) - Humor deprimido; - Tonturas; - Dor de cabeça; - Dificuldade em respirar; - Mal-estar; -- 6 of 11 -- Biolab Sanus XIFAXAN ® (Paciente) – 04/2026 – 7 - Dor de estômago; - Inchaço/ distensão abdominal; - Diarreia; - Acúmulo de líquidos na cavidade abdominal (ascite); - Rash (erupção cutânea); - Coceira; - Espasmos musculares (cãibras); - Dor nas articulações; - Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos. Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas) - Infecções fúngicas (como candidíase); - Infecção urinária (como cistite); - Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar); - Perda de apetite; - Hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue); - Confusão; - Ansiedade; - Sonolência; - Insônia (dificuldade em dormir); - Distúrbios de equilíbrio; - Perda ou falta de memória; - Perda de concentração; - Diminuição da sensibilidade ao toque; - Convulsões (ataques); - Fogachos (ondas de calor); - Derrame pleural (líquido em torno dos pulmões); - Dor abdominal; - Boca seca; - Dor muscular; - Necessidade de urinar frequentemente; - Dificuldade ou dor ao urinar; - Febre; - Edema (inchaço devido à retenção de líquido) - Quedas. Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas) - Infecção pulmonar, incluindo pneumonia; -- 7 of 11 -- Biolab Sanus XIFAXAN ® (Paciente) – 04/2026 – 8 - Celulite (infecção dos tecidos sob a pele); - Infecções do trato respiratório superior (nariz, boca e garganta); - Rinite; - Desidratação (perda de água corporal); - Alterações na pressão arterial; - Problemas respiratórios constantes (ex. bronquite crônica); - Constipação (prisão de ventre); - Dor nas costas; - Eliminação de proteína na urina; - Sensação de fraqueza; - Contusões; - Dor pós-cirúrgica. Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Desmaio ou sensação de desmaio; - Irritação da pele, eczema (comichão, vermelhidão, pele seca); - Redução do número de plaquetas no sangue (verificado através de exame de sangue); - Alterações no funcionamento do fígado (verificado através de exame de sangue); - Alterações na coagulação sanguínea (verificado através de exame de sangue). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer (veja item 8). Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 8 of 11 -- Biolab Sanus XIFAXAN ® (Paciente) – 04/2026 – 9 DIZERES LEGAIS Registro – 1.0974.0276 Produzido por: Alfasigma S.p.A. Alanno, Itália Importado e Registrado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO. -- 9 of 11 -- Biolab Sanus XIFAXAN ® (Paciente) – 04/2026 – 10 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovaç ão Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/05/2026 - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Comprimidos revestidos de 550 mg. Caixa com 28 comprimidos 10/12/2025 1585809/25-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais e adequação à RDC 768/2022 e suas atualizações. VP/VPS Comprimidos revestidos de 550 mg. Caixa com 28 comprimidos 09/04/2021 1360637/21-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A “9. REAÇÕES ADVERSAS” (Frase VigiMed) VPS Comprimidos revestidos de 550 mg. Caixa com 28 e 56 comprimidos -- 10 of 11 -- Biolab Sanus XIFAXAN ® (Paciente) – 04/2026 – 11 22/06/2020 1985239/20-8 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão Inicial VP/VPS Comprimidos revestidos de 550 mg. Caixa com 28 e 56 comprimidos. -- 11 of 11 --