Zitromax Azitromicina 500mg 2 Comprimidos Revestidos

Zitromax® IV Pfizer Brasil Ltda. Pó liofilizado para solução para infusão 500 mg -- 1 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZIVPOI_32_VP 27/Jun/2025 1 ZITROMAX® IV azitromicina di-hidratada I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Zitromax® IV Nome genérico: azitromicina di-hidratada APRESENTAÇÃO Zitromax® IV pó liofilizado para solução para infusão de 500 mg em embalagem contendo 10 frascos-ampola. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de Zitromax® IV contém o equivalente a 500 mg de azitromicina base. Excipientes: ácido cítrico anidro e hidróxido de sódioa. a = para ajuste de pH. -- 2 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZIVPOI_32_VP 27/Jun/2025 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Zitromax® IV (azitromicina di-hidratada) é indicado para pacientes que precisam de tratamento intravenoso inicial nos seguintes casos:  Pneumonia adquirida na comunidade (infecções nos pulmões que não tenham sido adquiridas em internação hospitalar) causada por organismos sensíveis à azitromicina, incluindo infecções causadas pela Legionella pneumophila.  Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis à azitromicina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Zitromax® IV é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou intravenosa (dentro da veia). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Zitromax® IV é contraindicado se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, à eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (como telitromicina e cetromicina) ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Apesar de raro, com o uso de Zitromax® IV você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado. Se você tiver algum problema grave de fígado, Zitromax® IV deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Zitromax® IV deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina (substância ativa de Zitromax® IV). Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. Não utilize Zitromax® IV juntamente com derivados do ergot (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina). É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo Zitromax® IV, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) fatal. Houve relatos de diarreia associada à C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). -- 3 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZIVPOI_32_VP 27/Jun/2025 3 Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no início da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não há evidências de que Zitromax® IV possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Este medicamento contém 114 mg (4,96 mmol) de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Zitromax® IV não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergot e derivados do ergot. Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando niveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam Zitromax® IV conjuntamente com digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos e ciclosporina. Não há necessidade de ajuste de dose quando Zitromax® IV for utilizado com os seguintes fármacos: cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol. Dependendo da dose administrada, poderão surgir reações no local da infusão. Zitromax® IV não deve ser usado por outra via de administração que não a intravenosa. Seu médico deve reconstituir o pó para solução para infusão antes da administração. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Zitromax® IV deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade. Manter o frasco-ampola na embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó branco a esbranquiçado. Solução Reconstituída: visualmente livre de material não dissolvido e livre de partículas de matéria estranha. A estabilidade química e física “em uso” do produto reconstituído foi demonstrada durante 24 horas quando armazenado abaixo de 30 °C. Quando diluída de acordo com as instruções (vide “Instruções para Diluição”), a solução (diluída) é química e fisicamente estável durante 24 horas quando armazenada abaixo de 30 °C, ou durante 7 dias se armazenada sob refrigeração a 5 °C. Zitromax® IV após reconstituição, deve ser utilizado imediatamente para evitar qualquer contaminação microbiológica (por bactérias, vírus e fungos). Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade de quem o preparou e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições especiais (assépticas controladas e validadas). A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”. -- 4 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZIVPOI_32_VP 27/Jun/2025 4 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O médico deve seguir as “Instruções para Administração” descritas abaixo para administrar Zitromax® IV. Instruções para Administração Zitromax® IV é apresentado em frasco-ampola para uso único. O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,8 mL de água para injetáveis, para obtenção de uma solução contendo 100 mg/mL de azitromicina (ou seja, ao pó deve ser adicionada esta quantidade de água para injetáveis). Antes da administração, o volume da solução reconstituída deve ser adicionado a um diluente compatível (vide “Instruções para Diluição”) para produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1 mg/mL ou 2 mg/mL. Zitromax® IV após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão intravenosa (dentro da veia). Zitromax® IV não deve ser administrado como uma injeção em “bolus” (sem diluir e de uma só vez na veia) ou injeção intramuscular (no músculo). A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão de Zitromax® IV deve ser equivalente a 1 mg/mL durante 3 horas, ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg de Zitromax® IV deve ser infundida em no mínimo 1 hora. Instruções para Reconstituição A solução inicial de Zitromax® IV deve ser preparada adicionando-se 4,8 mL de água para injetáveis ao frasco de 500 mg e agitando-se até completa dissolução. Uma vez que o frasco-ampola de Zitromax® IV é embalado à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5 mL (não automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída contém 100 mg de azitromicina. A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”. Instruções para Diluição Para obter uma faixa de concentração de 1,0 - 2,0 mg/mL de azitromicina, deve-se transferir 5 mL da solução de azitromicina (100 mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes relacionados a seguir: Concentração Final da Solução para Infusão (mg/mL) Quantidade do Diluente (mL) 1,0 mg/mL 500 mL 2,0 mg/mL 250 mL A solução reconstituída pode ser diluída em:  Solução Salina Normal (cloreto de sódio a 0,9%);  Solução Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%);  Dextrose a 5% em Água;  Solução de Ringer Lactato;  Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%) com 20 mEq de cloreto de potássio;  Dextrose a 5% em Solução de Ringer Lactato;  Dextrose a 5% em Salina Normal 1/3 (cloreto de sódio a 0,3%);  Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%);  Normosol® - M em Dextrose 5%;  Normosol® - R em Dextrose 5%. Os medicamentos para administração parenteral (no sangue) devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração (para verificar se está turvo ou contém pequenos fragmentos). Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada. Incompatibilidades OUTRAS SUBSTÂNCIAS, ADITIVOS OU MEDICAÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA NÃO DEVEM SER ADICIONADOS A ZITROMAX® IV, NEM ADMINISTRADOS SIMULTANEAMENTE POR INFUSÃO NA MESMA LINHA INTRAVENOSA. Posologia Uso em Adultos Para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia (infecção nos pulmões) adquirida na comunidade (ou seja, que não tenha sido adquirida durante internação hospitalar), causada por organismos sensíveis, a dose -- 5 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZIVPOI_32_VP 27/Jun/2025 5 recomendada de Zitromax® IV é de 500 mg em dose única diária (1 vez ao dia), por via intravenosa durante, no mínimo, 2 dias. Se houver condições clínicas e indicação do médico, o tratamento endovenoso pode ser substituído por Zitromax® via oral, em dose única diária de 500 mg até que o tempo total (endovenoso – na veia e oral) seja de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de Zitromax® IV é de 500 mg em dose única diária (uma vez ao dia), por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. Após avaliação médica, se as condições clínicas forem adequadas, o tratamento endovenoso pode ser substituído por Zitromax® via oral. Uso em Pacientes Idosos: se você for idoso, pode fazer uso da mesma dose utilizada em pacientes adultos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: se você apresenta taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e 80 mL/min, não é necessário fazer ajuste de dose. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min, Zitromax® IV deve ser administrado com cautela. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: se você tem insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada, as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas. Porém, se a insuficiência for considerada grave pelo seu médico, este deve fazer ajuste de doses (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O plano de tratamento com Zitromax® IV é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Apesar de Zitromax® IV ser bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos indesejáveis, ao utilizá-lo sempre considere a possibilidade de ocorrer reações adversas, como dor e inflamação no local da infusão. Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: Sanguíneo e Linfático (um dos sistemas de defesa do corpo): episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite (inflamação na vagina). Sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave). Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite). Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade. Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda do paladar e/ou olfato. Ouvido e Labirinto: vertigem (tontura), disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido). Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos). Há raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco). Vascular: hipotensão (pressão baixa). Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da língua, náuseas (enjoo), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos). Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução) foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte. -- 6 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZIVPOI_32_VP 27/Jun/2025 6 Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele) e angioedema. Foram relatados casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele) também foi relatada com frequência desconhecida. Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações). Renal e urinário: nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins) e disfunção renal aguda. Geral: foi relatado astenia (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço e mal-estar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Os sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 7 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZIVPOI_32_VP 27/Jun/2025 7 III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.2110.0359 Produzido por: Pharmacia and Upjohn Company LLC Kalamazoo – EUA Importado por: Pfizer Brasil Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP Registrado por: Pfizer Brasil Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 “Produto licenciado por Pliva, Zagreb, Croácia” VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE ZIVPOI_32 -- 8 of 20 -- Zitromax® Pfizer Brasil Ltda. Comprimido revestido 500 mg -- 9 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZTXCOM_25_VP 27/Jun/2025 1 Zitromax® azitromicina di-hidratada I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Zitromax® Nome genérico: azitromicina di-hidratada APRESENTAÇÕES Zitromax® 500 mg em embalagens contendo 2 ou 3 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Zitromax® contem azitromicina di-hidratada equivalente a 500 mg de azitromicina base. Excipientes: amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e Opadry® branco (lactose, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina). -- 10 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZTXCOM_25_VP 27/Jun/2025 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Zitromax® (azitromicina di-hidratada) é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Zitromax® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zitromax®. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Zitromax® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Apesar de raro, com o uso de Zitromax® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois Zitromax® deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Zitromax® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com Zitromax®. Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. Não utilize Zitromax® juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina). O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações. Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no início da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Não use Zitromax® durante a amamentação sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. -- 11 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZTXCOM_25_VP 27/Jun/2025 3 O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não há evidências de que Zitromax® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Zitromax® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô. Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Zitromax® e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina. Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Zitromax® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimidos revestidos de cor branca a esbranquiçada, sulcados, ovais modificados. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Zitromax® pode ser administrado com ou sem alimentos. Zitromax® deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte: Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Zitromax® comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total -- 12 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZTXCOM_25_VP 27/Jun/2025 4 de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia de Zitromax® administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas). Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e 80 mL/min. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min, Zitromax® deve ser administrado com cautela. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar Zitromax® com cuidado (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com Zitromax® IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zitromax® via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você esqueça de tomar Zitromax® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Zitromax® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, -- 13 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZTXCOM_25_VP 27/Jun/2025 5 formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar. Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele) também foi relatada com frequência desconhecida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico no caso de superdose com Zitromax®, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 14 of 20 -- LL-PLD_Bra_CDSv19.0_10Aug2022_v4_ZTXCOM_25_VP 27/Jun/2025 6 III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.2110.0359 Produzido por: Pfizer S.A. de C.V. Toluca – México Importado por: Pfizer Brasil Ltda Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP Registrado por: Pfizer Brasil Ltda Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Produto licenciado por Pliva, Zagreb, Croácia. VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA ZTXCOM_25 -- 15 of 20 -- ZTXCOM_25_ZIVPOI_32 HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/10/2025 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 20/10/2025 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE O QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD TRANS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 24/06/2024 0853376247 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/06/2024 0853376247 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO • DIZERES LEGAIS VP / VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 19/06/2024 0830888241 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/06/2024 0830888241 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO • DIZERES LEGAIS VP / VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD TRANS 23/03/2023 0292551231 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/03/2023 0292551231 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 • DIZERES LEGAIS VP / VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 03/02/2023 0115026231 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/02/2023 0115026231 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 • DIZERES LEGAIS VP / VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD TRANS -- 16 of 20 -- ZTXCOM_25_ZIVPOI_32 02/09/2022 4646611228 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 02/09/2022 4646611228 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP / VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD TRANS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 05/07/2022 4380330222 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/07/2022 4380330222 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • POSOLOGIA E MODO DE USAR • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP / VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD TRANS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 14/12/2020 4427190205 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 14/12/2020 4427190205 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 • REAÇÕES ADVERSAS VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD TRANS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 01/11/2019 2665369199 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 01/11/2019 2665369199 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • REAÇÕES ADVERSAS • DIZERES LEGAIS VP / VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 31/10/2019 2656600191 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 31/10/2019 2656600191 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • DIZERES LEGAIS VP / VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD TRANS 04/06/2019 0496004191 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 04/06/2019 0496004191 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD TRANS 15/03/2019 0232645191 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 15/03/2019 0232645191 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • REAÇÕES ADVERSAS • DIZERES LEGAIS VP / VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD INC 28/05/2018 0427666183 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 28/05/2018 0427666183 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP / VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD INC 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 25/04/2018 0326853185 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 25/04/2018 0326853185 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD INC 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 -- 17 of 20 -- ZTXCOM_25_ZIVPOI_32 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 20/04/2018 0310266181 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 20/04/2018 0310266181 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD INC 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 24/01/2018 0054910180 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 24/01/2018 0054910180 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD INC 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 21/07/2017 1520091174 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 21/07/2017 1520091174 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • POSOLOGIA E MODO DE USAR • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP / VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD INC 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 17/07/2017 1476650177 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 17/02/2017 0288970176 Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 17/04/2017 • DIZERES LEGAIS VP / VPS 500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 10 FA VD INC 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 20/04/2017 0672245178 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 20/04/2017 0672245178 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE O QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS 500 MG PO LIOF PARA SOL PARA INFUS CT 10 FA VD INC 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 31/05/2016 1849248167 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 31/05/2016 1849248167 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP / VPS 500 MG PO LIOF PARA SOL PARA INFUS CT 10 FA VD INC 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 04/02/2016 1249762162 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil 02/05/2016 • DIZERES LEGAIS -- 18 of 20 -- ZTXCOM_25_ZIVPOI_32 17/12/2015 1099621154 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 17/12/2015 1099621154 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • RESULTADOS DE EFICÁCIA • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • POSOLOGIA E MODO DE USAR • REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS 500 MG PO LIOF PARA SOL PARA INFUS CT 10 FA VD INC • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • RESULTADOS DE EFICÁCIA • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • POSOLOGIA E MODO DE USAR • REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 08/05/2015 0402975155 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 08/05/2015 0402975155 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO • QUAIS OS MALES QUE ESTE O QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS • ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES • REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS 500 MG PO LIOF PARA SOL PARA INFUS CT 10 FA VD INC • APRESENTAÇÕES • VIA DE ADMINISTRAÇÃO • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO • QUAIS OS MALES QUE ESTE O QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS • ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES • REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 -- 19 of 20 -- ZTXCOM_25_ZIVPOI_32 10/10/2014 0906831147 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10/10/2014 0906831147 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • DIZERES LEGAIS VP / VPS 500 MG PO LIOF PARA SOL PARA INFUS CT 10 FA VD INC 20/08/2014 0687295146 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 20/08/2014 0687295146 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • DIZERES LEGAIS VP / VPS 500 MG PO LIOF PARA SOL PARA INFUS CT 10 FA VD INC • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • POSOLOGIA E MODO DE USAR • DIZERES LEGAIS VP / VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 -- 20 of 20 --